Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогеномика AntiveGF у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией (AMD) (AMD)

19 ноября 2025 г. обновлено: Parc de Salut Mar

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование, фаза III для оценки влияния генетического полиморфизма в ответ на лечение ранибизумаба и бевацизумаба у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна.

Это фаза III, многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с двумя параллельными группами (ранибизумаб и бевацизумаб) и наблюдение за пациентами, которые соответствуют критериям изящности и снижению участия из-за рандомизации лечения. Он будет выполнен с участием 630 глаз от пациентов с диагнозом дигенерации желтого возраста (WAMD) без другого заболевания глаз. Это клиническое исследование сравнивает реакцию на лечение в течение 3 лет, учитывая генетические варианты, уже изученные между глазами, обработанными одним из первых вариантов анти-VEGF, используемых у пациентов с WAMD (Ranibizumab) и наиболее экономически эффективным анти-VEGF (бевацизумаб; не по-Label)) и наиболее экономически эффективным анти-VEGF (бевацизумаб;

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

630

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ana Aldea
  • Номер телефона: +3431604900
  • Электронная почта: aaldea@imim.es

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jose Ignacio Vela
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital La Esperanza
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alba Parrado
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC La Paz)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alicia Marín Candón
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hugo Tapia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом неоваскулярной возрастной дегенерации желтого возраста
  • Возраст 50 лет и старше.
  • Это по усмотрению офтальмолога имеет признак получения лечения анти-VEGF, как обычно, в клинической практике.
  • Без предыдущего лечения в изучении глаз (нет предыдущего лечения AMD).

Критерии исключения:

  • Участвовать или участвовать в другом клиническом испытании с экспериментальным препаратом за последние 6 месяцев.
  • Пациенты с другими заболеваниями глаз, с. Например, продвинутая глаукома или визуально значимая катаракта, которые, вероятно, потребуют хирургического вмешательства в течение периода наблюдения в исследуемом глазу.
  • Сопутствующее, глазное или системное, введение лекарств за 3 месяца до лечения другим анти-VEGF в контралатеральном глазах.
  • Высокий сердечно -сосудистый риск: плохо контролируемая артериальная гипертензия, история или риск артериальных тромбоэмболических событий, анамнез инсульта или острого инфаркта миокарда, антикоагулянтного лечения, протеинурии или основной плановой хирургии в течение 3 месяцев.
  • Офтальмологический риск с внутриглазной инъекцией (все интравитреальные обработки): активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция, тяжелый блефарит, история эндофтальмита, анамнез отряда сетчатки, миопатия, глаукома.
  • Гиперчувствительность к активному веществу или к наполнителям.
  • Диабетическая ретинопатия задокументирована.
  • Беременные или медсестринские (кормящие) женщины.

Пациенты, которые соответствуют критериям изящности и снижению участия в результате рандомизации лечения, будут участвовать в наблюдении за наблюдением, собирая слюну для анализа генетических полиморфизмов и клинических данных, связанных с AntiveGF, полученными в клинических исследованиях, а AV, результаты OCT и нежелательные явления, зарегистрированные в медицинских записях, на 6 м, 12 м, 24 млн. 36 м.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб, BVZ (группа A)
Цикл из 3 интравитреальных инъекций каждые 4-6 недель BVZ
Лекарство: Бевацизумаб
Дозировка для каждой интравитреальной инъекции составляет 1,25 мг BVZ в 0,05 мл
Другие имена:
  • Авастин
  • L01XC07
Активный компаратор: Ранибизумаб, RBZ (группа B)
Цикл из 3 интравитреальных инъекций каждые 4-6 недель RBZ
Лекарство: Ranibizumab Ophthalmic
Дозировка для каждой интравитреальной инъекции содержит 0,5 мг RBZ в 0,05 мл
Другие имена:
  • Луцентис
  • S01LA04

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота генетического полиморфизма в VEGFA, связанной с ответом на лечение анти-VEGF у пациентов с AMD
Временное ограничение: С базовой линии, первой дозы, до 3 лет

Доля пациентов, несущих генетический полиморфизм VEGFA (VEGFA, CFH, CTFG, ARMS2, HTRA1, OR52B4, LOC387715, LOC100287225, LEPR, SERPINF1), что определено генотипированием ДНК, извлеченных из образцов слюны.

Эта мера будет коррелировать с ответом на терапию анти-VEGF (Ranibizumab или Aflibercept).

Единица измерения: % участников с полиморфизмом. Инструмент измерения: анализ генотипирования ДНК, полученной из слюны (например, метод на основе ПЦР Taqman).
С базовой линии, первой дозы, до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с течением времени у пациентов с AMD, получающим анти-VEGF терапию
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев

Острота зрения (VA), измеренная по количеству букв, считываемых на диаграмме ETDRS, на исходном уровне и в 6, 12, 24 и 36. Изменение с исходного уровня будет проанализировано для оценки ответа на лечение с течением времени.

Единица измерения: количество букв (шкала ETDRS). Инструмент измерения: ETDRS (раннее лечение диабетической ретинопатии) диаграмма остроты зрения.
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение жидкости сетчатки и фовеальной толщины с течением времени, измеренное OCT у пациентов с AMD, получавшим анти-VEGF терапию
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев

Анатомические изменения сетчатки, оцениваемые с помощью ОКТ, включая присутствие и количество внутриретинальной и/или субретинальной жидкости, а также центральную толщину фовеаль (в микронах), измеренная в начале исследования и в 6, 12, 24 и 36. Различия между руками лечения (ранибизумаб против бевацизумаба) будут оцениваться с течением времени.

Единица измерения: микроны для фовеальной толщины; Качественное присутствие/отсутствие или категорическая оценка инструмента измерения жидкости сетчатки: оптическая когерентная томография спектральной домены (SD-OCT)
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Распределение пола среди пациентов с AMD, получающим анти-VEGF терапию
Временное ограничение: На исходном уровне

Доля участников мужского и женщин в исследуемой популяции, проанализированная в связи с реакцией на лечение на анти-VEGF.

Единица измерения: % участников по полу. Инструмент измерения: демографические данные, собранные с помощью клинических записей.
На исходном уровне
Распределение возраста при диагностике у пациентов с AMD, получающим анти-VEGF терапию
Временное ограничение: На исходном уровне

Возраст в годы времени диагноза AMD для каждого участника. Возраст будет анализироваться как непрерывная переменная в отношении ответа на лечение.

Единица измерения: годы. Инструмент измерения: возраст или медицинская карта, сообщаемое пациентом.
На исходном уровне
Доля курильщиков среди пациентов с AMD, получающей анти-VEGF терапию
Временное ограничение: На исходном уровне

Доля участников с историей употребления табака на исходном уровне, классифицированной как текущие, бывшие или никогда не курильщики.

Единица измерения: % участников по статусу курения. Инструмент измерения: история, о которой сообщают пациент, с помощью вопросника или клинического интервью.
На исходном уровне
Распространенность ожирения у пациентов с AMD, получающим анти-VEGF терапию
Временное ограничение: На исходном уровне
Доля участников с ожирением, определяется как ИМТ ≥ 30 кг/м² на исходном уровне. Единица измерения: % участников с ИМТ ≥ 30 кг/м². Инструмент измерения: индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается по измеренной высоте и весу.
На исходном уровне
Распространенность гипертонии у пациентов с AMD, получающим анти-VEGF терапию
Временное ограничение: На исходном уровне
Доля участников с диагнозом гипертонии на исходном уровне. Единица измерения: % участников с гипертонией. Инструмент измерения: клинический диагноз от медицинских карт пациента или измерения артериального давления (≥140/90 мм рт.ст.).
На исходном уровне
Количество участников с глазными и системными побочными эффектами, связанными с интравитреальной анти-VEGF-терапией
Временное ограничение: От интравитреальной инъекции, до 3 лет

Общее количество участников, испытывающих глазные или системные побочные эффекты, включая сердечно -сосудистые события (например, инфаркт миокарда, инсульт), после интравитреальной инъекции ранибизумаба или бевацизумаба. События будут оцениваться в совокупности с третьей интравитреальной инъекции в течение 3-летнего наблюдения.

Единица измерения: количество участников с по крайней мере одним неблагоприятным событием. Инструмент измерения: клиническая оценка и отчетность о побочных явлениях в соответствии с стандартными процедурами фармаконадзора.
От интравитреальной инъекции, до 3 лет
Общая прямая стоимость здравоохранения на пациента для анти-VEGF терапии в течение одного года с точки зрения системы здравоохранения
Временное ограничение: От базового уровня до 1 года

Общая прямая стоимость здравоохранения на одного пациента, получавшего ранибизумаб или бевацизумаб в течение 1 года, на основе анализа минимизации затрат, предполагая сходную клиническую эффективность. Затраты будут рассчитаны с точки зрения испанской национальной системы здравоохранения (SNS) и будут включать в себя приобретение лекарств (учитывая стоимость и фракционирование контейнера), количество интравитреальных инъекций, фармакогеномное тестирование и клинический мониторинг. Композитный балл NEI VFQ-25 будет использоваться для контекстуализации результатов качества жизни в рамках экономической оценки.

Единица измерения: евро на пациента. Инструмент измерения: анализ минимизации затрат на основе административных и биллинговых записей; NEI VFQ-25 (Анкета визуальной функции Национального института глаз) для оценки качества жизни.
От базового уровня до 1 года
Вес пациентов с AMD, получающей анти-VEGF-терапию
Временное ограничение: На исходном уровне

Средний вес участников, измеренный на исходном уровне. Вес будет использоваться как в качестве описательной базовой характеристики, так и как часть расчета ИМТ.

Единица измерения: килограммы (кг) Инструмент измерения: калиброванная цифровая шкала
На исходном уровне
Высота пациентов с AMD, получающей анти-VEGF-терапию
Временное ограничение: На исходном уровне

Средняя высота участников, измеренная на исходном уровне. Высота будет использоваться как в качестве описательной базовой характеристики, так и как часть расчета ИМТ.

Единица измерения: метры (м) Инструмент измерения: стадиометр
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICI21/00025
  • 2019-003204-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бевацизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться