Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenomika przeciwwództwa GF u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki powiązanej z wiekiem (AMD) (AMD)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie, faza III w celu oceny wpływu polimorfizmu genetycznego w odpowiedzi na leczenie ranibizumabu i bewacyzumabu u pacjentów z zwyrodnieniem plamki.

Jest to faza III, wieloośrodkowe, randomizowane podwójnie ślepe badanie kliniczne z dwiema równolegle (ranibizumab i bewacyzumab) oraz obserwacyjna obserwacja pacjentów, którzy spełniają kryteria eleganckie i spadają z powodu randomizacji leczenia. Zostanie wykonany z udziałem 630 oczu od pacjentów z diagnozą zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem (WAMD) bez innej choroby oczu. To badanie kliniczne porównuje odpowiedź leczenia przez 3 lata, biorąc pod uwagę warianty genetyczne już badane między oczami leczonymi jedną z pierwszych opcji anty-VEGF stosowanych u pacjentów z WAMD, (ranibizumab) i najbardziej opłacalnym anty-VEGF (bewacyzumab; zastosowanie poza label)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

630

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jose Ignacio Vela
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital La Esperanza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alba Parrado
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC La Paz)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alicia Marín Candón
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hugo Tapia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanej z wiekiem
  • Wiek 50 lat lub starszych.
  • Że według uznania okulisty wskazuje na leczenie środkiem anty-VEGF jak zwykle w praktyce klinicznej.
  • Bez wcześniejszego leczenia w badanym oku (brak wcześniejszego leczenia AMD).

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestniczyć lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z innymi chorobami oka, str. np. Zaawansowana jaskra lub znaczące wizualnie zaćmy, które mogą wymagać operacji w okresie obserwacji w badanym oku.
  • Jednoczesne, oka lub ogólnoustrojowe podawanie leków do 3 miesięcy przed leczeniem innym anty-VEGF w oku przeciwnym.
  • Wysokie ryzyko sercowo -naczyniowe: słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze, historia lub ryzyko tętnicze zdarzeń zakrzepowo -zatorowych, historia udaru mózgu lub ostry zawał mięśnia sercowego, leczenie przeciwzakrzepowe, białkomorek lub poważna operacja wyboru w ciągu 3 miesięcy.
  • Ryzyko okulistyczne z wstrzyknięciem wewnątrzgałkowym (wszystkie leczenie do wewnątrzgałkowate): aktywne lub podejrzane zakażenie oka lub okołowiewnie, ciężkie zapalenie powiek, historia zapalenia wnętrza gówna, historia odwrotności siatkówki, miopatii, jaskry.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję zarobków.
  • Udokumentowana retinopatia cukrzycowa.
  • Kobiety w ciąży lub pielęgniarstwa (karmiące).

Pacjenci, którzy spełniają kryteria eleganckie i spadają z powodu randomizacji leczenia, będą uczestniczyć w obserwacji obserwacyjnej, zbierając ślinę do analizy polimorfizmów genetycznych i danych klinicznych związanych z antiveGF otrzymanymi w badaniu klinicznym i AV, wynikach OCT i zdarzeniach niepożądanych zarejestrowanych w dokumentacji medycznej na 6m, 12m, 24m, 36m, 36m.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bevacizumab, bvz (grupa a)
Cykl 3 zastrzyków do stawu szklistego co 4-6 tygodni BVZ
Lek: Bevacizumab
Dawkowanie dla każdego wstrzyknięcia do wewnątrzgałkowego wynosi 1,25 mg BVZ w 0,05 ml
Inne nazwy:
  • Avastin
  • L01XC07
Aktywny komparator: Ranibizumab, RBZ (grupa B)
Cykl 3 zastrzyków do stawu szklistego co 4-6 tygodni RBZ
Lek: Ranibizumab oftalmiczny
Dawkowanie dla każdego wstrzyknięcia do wewnątrzgałkowego zawiera 0,5 mg RBZ w 0,05 ml
Inne nazwy:
  • Lucentis
  • S01LA04

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość polimorfizmu genetycznego w VEGFA związana z odpowiedzią na leczenie anty-VEGF u pacjentów z AMD
Ramy czasowe: Od linii bazowej, pierwszej dawki, do 3 lat

Odsetek pacjentów niosących polimorfizm VEGFA (VEGFA, CFH, CTFG, ARMS2, HTRA1, OR52B4, LOC387715, LOC100287225, LEPR, SERPINF1), określony przez genotypowanie DNA wyodrębnionych z próbek śliny.

Miara ta będzie skorelowana z odpowiedzią na terapię anty-VEGF (ranibizumab lub aflibercept).

Jednostka miary: % uczestników z polimorfizmem. Narzędzie pomiarowe: test genotypowania na DNA pochodzącym z śliny (np. Metoda oparta na PCR TaqMan).
Od linii bazowej, pierwszej dawki, do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku w czasie u pacjentów z AMD otrzymującymi terapię anty-VEGF
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy

Ostrość wzroku (VA), mierzona liczbą liter odczytanych na wykresie ETDRS, na początku i w miesiącach 6, 12, 24 i 36. Zmiana od wartości wyjściowej zostanie przeanalizowana w celu oceny odpowiedzi leczenia w czasie.

Jednostka miary: liczba liter (skala ETDRS). Narzędzie pomiarowe: ETDRS (wczesne badanie retinopatii cukrzycowej) wykres ostrości wzroku.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Zmiana w płynie siatkówki i grubości w czasie w czasie, mierzona przez OCT u pacjentów z AMD leczonych terapią anty-VEGF
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy

Zmiany anatomiczne siatkówki oceniane przez OCT, w tym obecność i ilość płynu wewnątrzretrynowego i/lub podsiatkowego oraz centralną grubość dołkową (w mikronach), mierzona na początku i w miesiącach 6, 12, 24 i 36. Różnice między ramionami leczenia (ranibizumab vs. bewacyzumab) będą oceniane z czasem.

Jednostka miary: mikrony dla grubości dołkowej; Jakościowa obecność/nieobecność lub kategoryczna ocena narzędzia pomiaru płynu siatkówki: optyczna tomografia koherencyjna w dziedzinie spektralnej (SD-OCT)
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Rozmieszczenie płci u pacjentów z AMD otrzymującymi terapię anty-VEGF
Ramy czasowe: Na początku

Odsetek uczestników mężczyzn i kobiet w badanej populacji, analizowany w odniesieniu do odpowiedzi leczenia na leki przeciw VEGF.

Jednostka miary: % uczestników według płci. Narzędzie pomiarowe: dane demograficzne zebrane za pomocą zapisów klinicznych.
Na początku
Rozmieszczenie wieku podczas diagnozy u pacjentów z AMD otrzymującymi terapię anty-VEGF
Ramy czasowe: Na początku

Wiek od lat w momencie diagnozy AMD dla każdego uczestnika. Wiek zostanie przeanalizowany jako zmienna ciągła w odniesieniu do odpowiedzi leczenia.

Jednostka miary: lata. Narzędzie pomiarowe: zgłaszany przez pacjenta wiek lub dokumentacja medyczna.
Na początku
Odsetek palaczy wśród pacjentów z AMD otrzymującymi terapię anty-VEGF
Ramy czasowe: Na początku

Odsetek uczestników z historią używania tytoniu na początku, sklasyfikowanej jako obecny, poprzedni lub nigdy nie palaczy.

Jednostka miary: % uczestników według stanu palenia. Narzędzie pomiarowe: historia zgłaszana przez pacjenta za pomocą kwestionariusza lub wywiadu klinicznego.
Na początku
Częstość występowania otyłości u pacjentów z AMD otrzymującymi terapię anty-VEGF
Ramy czasowe: Na początku
Odsetek uczestników o otyłości, zdefiniowany jako BMI ≥ 30 kg/m² na początku. Jednostka miary: % uczestników z BMI ≥ 30 kg/m². Narzędzie pomiarowe: wskaźnik masy ciała (BMI) obliczony na podstawie zmierzonej wysokości i masy.
Na początku
Częstość występowania nadciśnienia u pacjentów z terapią anty-VEGF otrzymującą AMD
Ramy czasowe: Na początku
Odsetek uczestników z rozpoznaniem nadciśnienia na początku. Jednostka miary: % uczestników o nadciśnieniu. Narzędzie pomiarowe: diagnoza kliniczna z dokumentacji medycznej pacjenta lub pomiar ciśnienia krwi (≥140/90 mmHg).
Na początku
Liczba uczestników z okiem i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z dożytrowymi terapią anty-VEGF
Ramy czasowe: Z iniekcji do odbywania, do 3 lat

Całkowita liczba uczestników doświadczających oka lub ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzenia sercowo -naczyniowe (np. Zawał mięśnia sercowego, udar), po wstrzyknięciu do stężenia ranibizumabu lub bewacyzumabu. Wydarzenia zostaną ocenione łącznie na podstawie trzeciego wstrzyknięcia do wewnątrzgałkowego poprzez 3-letnią obserwację.

Jednostka miary: Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym. Narzędzie pomiarowe: Ocena kliniczna i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych zgodnie ze standardowymi procedurami farmakoterapigilance.
Z iniekcji do odbywania, do 3 lat
Całkowity bezpośredni koszt opieki zdrowotnej na pacjenta na terapię anty-VEGF w ciągu jednego roku z perspektywy systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 roku

Całkowity bezpośredni koszt opieki zdrowotnej na pacjenta leczony ranibizumabem lub bewacyzumabem w ciągu 1 roku, w oparciu o analizę minimalizacji kosztów, zakładając podobną skuteczność kliniczną. Koszty zostaną obliczone z perspektywy hiszpańskiego krajowego systemu opieki zdrowotnej (SNS) i będą obejmować pozyskiwanie leków (biorąc pod uwagę koszt i frakcjonowanie pojemnika), liczbę zastrzyków do wewnątrzgałkowych, testy farmakogenomiczne i monitorowanie kliniczne. Wynik złożony NEI VFQ-25 zostanie wykorzystany do kontekstualizacji wyników jakości życia w ramach oceny ekonomicznej.

Jednostka miary: euro na pacjenta. Narzędzie pomiarowe: analiza minimalizacji kosztów oparta na rekordach administracyjnych i rozliczeniowych; NEI VFQ-25 (Kwestionariusz funkcji wizualnej National Eye Institute) dla punktacji jakości życia.
Od linii bazowej do 1 roku
Waga pacjentów z terapią anty-VEGF otrzymującą AMD
Ramy czasowe: Na początku

Średnia waga uczestników mierzonych na początku. Waga będzie stosowana zarówno jako opisowa charakterystyka wyjściowa, jak i jako część obliczeń BMI.

Jednostka miary: Kilogramy (kg) Narzędzie pomiarowe: skalibrowana skala cyfrowa
Na początku
Wysokość pacjentów z AMD otrzymującymi terapię anty-VEGF
Ramy czasowe: Na początku

Średnia wysokość uczestników mierzonych na początku. Wysokość będzie używana zarówno jako opisowa charakterystyka wyjściowa, jak i jako część obliczeń BMI.

Jednostka miary: Mierniki (M) Narzędzie pomiarowe: stadiometr
Na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICI21/00025
  • 2019-003204-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bevacizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj