Az antivegf farmakogenomikája az életkorhoz kapcsolódó makuladegenerációban szenvedő betegeknél (AMD) (AMD)
Többcentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, III. Fázisú vizsgálat a genetikai polimorfizmus befolyásolására a ranibizumab és a bevacizumab-kezelésre adott válaszban az életkorhoz társult makuladegenerációban szenvedő betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ana Aldea
- Telefonszám: +3431604900
- E-mail: aaldea@imim.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melina Rojas
- E-mail: mrojas@researchmar.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Melina Rojas
- E-mail: mrojas@researchmar.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Ignacio Vela
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital La Esperanza
-
Kapcsolatba lépni:
- Melina Rojas
- E-mail: mrojas@researchmar.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Alba Parrado
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC La Paz)
-
Kapcsolatba lépni:
- Melina Rojas
- E-mail: mrojas@researchmar.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Alicia Marín Candón
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kapcsolatba lépni:
- Melina Rojas
- E-mail: mrojas@researchmar.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Hugo Tapia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A neovaszkuláris életkorhoz kapcsolódó makuladegenerációval diagnosztizált betegek
- 50 éves vagy annál idősebb.
- Hogy a szemész saját belátása szerint jelzi, hogy a klinikai gyakorlatban a szokásos módon kezelésben részesül.
- Korábbi kezelés nélkül a vizsgált szemben (az AMD korábbi kezelése).
Kizárási kritériumok:
- Vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban egy kísérleti gyógyszerrel az elmúlt 6 hónapban.
- Más szembetegségben szenvedő betegek, p. Pl. Az előrehaladott glaukóma vagy a vizuálisan szignifikáns szürkehályog, amelyek valószínűleg műtétet igényelnek a vizsgált szem követési időszakában.
- Egyidejű, szem- vagy szisztémás, gyógyszerek beadása legfeljebb 3 hónappal a kezelés előtt egy másik anti-VEGF-vel a kontralaterális szemben.
- Magas kardiovaszkuláris kockázat: Rosszul szabályozott artériás hipertónia, artériás thromboembolikus események, a stroke vagy akut miokardiális infarktus, antikoaguláns kezelés, proteinuria vagy jelentős választási műtétek története vagy kockázata 3 hónapon belül.
- Szemészeti kockázat az intraokuláris injekcióval (minden intravitrealis kezelés): aktív vagy gyanús szem- vagy periokuláris fertőzés, súlyos blepharitis, endophthalmitis kórtörténete, retina leválasztása, myopathia, glaukóma.
- Az aktív anyag vagy a segédanyagok túlérzékenysége.
- Dokumentált diabéteszes retinopathia.
- Terhes vagy ápoló (szoptató) nők.
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogszerűsíthetőségi kritériumoknak és a kezelés randomizációja miatti visszaesésének, részt vesznek egy megfigyelési nyomon követésben, a nyál összegyűjtésével a genetikai polimorfizmusok elemzésére, valamint a klinikai vizsgálatból és az AV-ból kapott klinikai adatok elemzésére, az orvosi nyilvántartásokban regisztrált, 6M, 12m, 24m, 36 méternél regisztrált káros eseményekhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bevacizumab, BVZ (A csoport)
3 intravitrealis injekciós ciklus a BVZ 4-6 hetente
|
Az egyes intravitrealis injekciók adagolása 1,25 mg BVZ 0,05 ml -ben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ranibizumab, RBZ (B csoport)
3 intravitrealis injekciós ciklus az RBZ 4-6 hetente
|
Az egyes intravitrealis injekciók adagja 0,5 mg RBZ -t tartalmaz 0,05 ml -ben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A genetikai polimorfizmus gyakorisága a VEGFA-ban az anti-VEGF kezelési válaszhoz kapcsolódó AMD betegekben
Időkeret: A kiindulási értéktől, az első adagtól, legfeljebb 3 évig
|
A VEGFA genetikai polimorfizmust hordozó betegek aránya (VEGFA, CFH, CTFG, ARMS2, HTRA1, OR52B4, LOC387715, LOC100287225, LEPR, SERPINF1), amelyet a nyertes mintákból kivont DNS genotipizálásával határoztak meg. Ez az intézkedés összefüggésben van az anti-VEGF terápiára (ranibizumab vagy aflibercept) reakcióval. Mérési egység: A polimorfizmussal rendelkező résztvevők % -a. Mérőeszköz: Genotípus-vizsgálat nyálból származó DNS-en (például Taqman PCR-alapú módszer). |
A kiindulási értéktől, az első adagtól, legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség változása az idő múlásával az AMD-ben szenvedő betegeknél, akik anti-VEGF terápiát kapnak
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
A látásélesség (VA), az ETDRS diagramján leolvasott betűk számában, a kiindulási állapotban és a 6., 12., 24. és 36. hónapban. A kiindulási értéktől való változást elemezzük a kezelés válaszának idővel történő felmérése érdekében. Mérési egység: betűk száma (ETDRS skála). Mérőeszköz: ETDRS (korai kezelés diabéteszes retinopátia tanulmány) A látásélesség -diagram. |
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
|
A retina folyadékának és a foveális vastagságának változása az idő múlásával, az OCT-vel mérve AMD-ben szenvedő betegeknél, akiket anti-VEGF kezeléssel kezeltek
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
A retinális anatómiai változások OCT -vel, beleértve az intraretinális és/vagy szubretinális folyadék jelenlétét és mennyiségét, valamint a központi foveális vastagságot (mikronokban), a kiindulási állapotban és a 6., 12., 24. és 36. hónapban mérve. A kezelési karok (ranibizumab vs. bevacizumab) közötti különbségeket idővel értékelik. Mérőegység: mikronok a foveális vastagsághoz; A retina folyadékmérési eszköz kvalitatív jelenléte/hiánya vagy kategorikus osztályozása: Spektrális-domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) |
Alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
|
A szex eloszlása az anti-VEGF kezelésben részesülő AMD-ben szenvedő betegek között
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
A vizsgálati populációban a férfi és női résztvevők aránya, amelyet az anti-VEGF gyógyszerekre adott kezelési reakcióval kapcsolatban elemeztek. Mérőegység: A résztvevők % -a nem szerint. Mérőeszköz: A klinikai nyilvántartások útján összegyűjtött demográfiai adatok. |
Kiindulási állapotban
|
|
Az életkor eloszlása a diagnosztizáláskor az AMD-ben szenvedő betegeknél, akik anti-VEGF terápiát kapnak
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
Életkor az AMD diagnosztizálásának éveiben az egyes résztvevők számára. Az életkorot a kezelési válaszhoz viszonyítva folyamatos változóként fogják elemezni. Mérési egység: Évek. Mérőeszköz: Betegek által bejelentett életkor vagy orvosi nyilvántartás. |
Kiindulási állapotban
|
|
A dohányosok aránya az AMD-ben szenvedő betegek körében, akik anti-VEGF terápiát kapnak
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
Azok a résztvevők aránya, akiknél a dohányzás a kiindulási állapotban van, jelenlegi, korábbi vagy soha nem dohányosnak minősítve. Mérési egység: A résztvevők % -a dohányzási státus szerint. Mérőeszköz: A beteg bejelentett története kérdőív vagy klinikai interjún keresztül. |
Kiindulási állapotban
|
|
Az elhízás prevalenciája az anti-VEGF-kezelésben részesülő AMD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
Az elhízással rendelkező résztvevők aránya, amelyet BMI ≥ 30 kg/m² -nek határoz meg a kiindulási állapotban.
Mérési egység: A BMI -vel rendelkező résztvevők % -a ≥ 30 kg/m².
Mérőeszköz: A testtömeg -index (BMI) a mért magasságból és súlyból kiszámítva.
|
Kiindulási állapotban
|
|
A hipertónia prevalenciája az anti-VEGF terápiát kapó AMD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
Azok a résztvevők aránya, akiknél a magas vérnyomás diagnosztizálódik a kiindulási állapotban.
Mérési egység: A magas vérnyomású résztvevők % -a.
Mérőeszköz: Klinikai diagnózis a beteg orvosi nyilvántartásaiból vagy a vérnyomásmérésből (≥140/90 Hgmm).
|
Kiindulási állapotban
|
|
Az intravitrealis anti-VEGF terápiával kapcsolatos szem- és szisztémás mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Intravitrealis injekcióból, legfeljebb 3 évig
|
A szem- vagy szisztémás mellékhatásokkal rendelkező résztvevők teljes száma, beleértve a kardiovaszkuláris eseményeket (például miokardiális infarktus, stroke), a ranibizumab vagy a bevacizumab intravitrealis injekcióját követően. Az eseményeket a harmadik intravitrealis injekcióból a 3 éves nyomon követés során kumulatív módon értékelik. Mérési egység: A résztvevők száma legalább egy káros esemény. Mérőeszköz: Klinikai értékelés és mellékhatások jelentése a szokásos farmakovigilancia eljárások szerint. |
Intravitrealis injekcióból, legfeljebb 3 évig
|
|
Teljes közvetlen egészségügyi költség betegenként az anti-VEGF terápia esetében egy év alatt az egészségügyi rendszer szempontjából
Időkeret: A kiindulási ponttól 1 évig
|
A ranibizumab-val vagy bevacizumab-nal kezelt betegenkénti közvetlen egészségügyi költségek egy éven át, a költségminőségi elemzés alapján, hasonló klinikai hatékonyságon alapulva. A költségeket a spanyol nemzeti egészségügyi rendszer (SNS) szempontjából számítják ki, és magában foglalja a gyógyszergyártást (figyelembe véve a konténerköltségeket és a frakcionálást), az intravitrealis injekciók számát, a farmakogenomikus teszteket és a klinikai megfigyelést. A NEI VFQ-25 kompozit pontszámot a gazdasági értékelés során az életminőség kimenetelének kontextualizálására fogják használni. Mérési egység: Euró egy betegenként. Mérőeszköz: Költségminimalizálási elemzés adminisztratív és számlázási nyilvántartások alapján; Nei VFQ-25 (Nemzeti Eye Institute vizuális funkció kérdőív) az életminőség pontozásához. |
A kiindulási ponttól 1 évig
|
|
Az AMD-ben szenvedő betegek súlya, amely anti-VEGF terápiát kap
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
A résztvevők átlagos súlya a kiindulási állapotban. A súlyt mind leíró alapjellemzőként, mind a BMI számításának részeként fogják használni. Mérési egység: kilogramm (kg) mérőeszköz: kalibrált digitális skála |
Kiindulási állapotban
|
|
Az AMD-ben szenvedő betegek magassága, amely anti-VEGF terápiát kap
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
A résztvevők átlagos magassága a kiindulási állapotban mérve. A magasságot mind leíró alapjellemzőként, mind a BMI számítás részeként fogják használni. Mérőegység: mérők (M) Mérőeszköz: Stadiométer |
Kiindulási állapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICI21/00025
- 2019-003204-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .