Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomika AntiveGF u pacientů s makulární degenerací spojenou s věkem (AMD) (AMD)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina, studie fáze III pro vyhodnocení vlivu genetického polymorfismu v reakci na léčbu ranibizumabu a bevacizumabu u pacientů s makulární degenerací spojenou s věkem.

Jedná se o fázi III, multicentrická, randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie se dvěma paralelními skupinami (ranibizumab a bevacizumab) a observační sledování pacientů, kteří splňují kritéria elegibility a snižují účast v důsledku randomizace léčby. Bude provedeno zahrnující 630 očí od pacientů s diagnózou makulární degenerace (WAMD) související s mokrým věkem bez další oční onemocnění. Tato klinická studie porovnává léčebnou odpověď po dobu 3 let, vzhledem k tomu, že již studovaly genetické varianty mezi očima léčené jednou z prvních možností anti-VEGF používaného u pacientů s WAMD (ranibizumab) a nákladově nejefektivnější anti-VEGF (bevacizumab; offbel použití))

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

630

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ana Aldea
  • Telefonní číslo: +3431604900
  • E-mail: aaldea@imim.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jose Ignacio Vela
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC La Paz)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alicia Marín Candón
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hugo Tapia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou neovaskulární věkovou makulární degenerací
  • Věk 50 let a starší.
  • To, že podle uvážení oftalmologa má v klinické praxi indikaci léčby anti-VEGF agentem jako obvykle.
  • Bez předchozí léčby ve studovaném oku (bez předchozí léčby AMD).

Kritéria pro vyloučení:

  • Zúčastněte se nebo se zúčastněte další klinické studie s experimentálním lékem za posledních 6 měsíců.
  • Pacienti s jinými očními chorobami, str. např. Pokročilý glaukom nebo vizuálně významné katarakty, které budou pravděpodobně vyžadovat chirurgický zákrok během sledovaného období ve studovaném oku.
  • Současné, oční nebo systémové podávání léků až 3 měsíce před léčbou dalším anti-VEGF v kontralaterálním oku.
  • Vysoké kardiovaskulární riziko: Špatně kontrolovaná arteriální hypertenze, historie nebo riziko arteriálních tromboembolických příhod, anamnéza mozkové příhody nebo akutního infarktu myokardu, antikoagulační léčba, proteinurie nebo hlavní volitelná chirurgie během 3 měsíců.
  • Oftalmologické riziko s intraokulární injekcí (všechna intravitreální léčba): aktivní nebo podezřelá oční nebo periokulární infekce, těžká blefaritida, historie endoftalmitidy, anamnéza oddělení sítnice, myopatie, glaukom.
  • Přecitlivělost na účinnou látku nebo na pomocné látky.
  • Zdokumentována diabetická retinopatie.
  • Těhotné nebo ošetřovatelské (kojící) ženy.

Pacienti, kteří splňují kritéria neegibility a snižují účast v důsledku randomizace léčby, se budou účastnit observačního sledování a shromažďují sliny pro analýzu genetických polymorfismů a klinických údajů souvisejících s AntiveGF získanými z klinických hodnocení a výsledků AV, OCT a nepříznivé účinky registrované v lékařských záznamech za 6 m, 12 m, 24 m, 36 m.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab, BVZ (skupina A)
Cyklus 3 intravitreální injekce každých 4-6 týdnů BVZ
Lék: Bevacizumab
Dávka pro každou intravitreální injekci je 1,25 mg BVZ v 0,05 ml
Ostatní jména:
  • Avastin
  • L01XC07
Aktivní komparátor: Ranibizumab, RBZ (skupina B)
Cyklus 3 intravitreální injekce každých 4-6 týdnů RBZ
Lék: Ranibizumab oftalmic
Dávka pro každou intravitreální injekci obsahuje 0,5 mg RBZ v 0,05 ml
Ostatní jména:
  • Lucentis
  • S01LA04

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence genetického polymorfismu u VEGFA spojené s anti-VEGF léčebnou odpovědí u pacientů s AMD
Časové okno: Od základní linie, první dávka, až 3 roky

Podíl pacientů s genetickým polymorfismem VEGFA (VEGFA, CFH, CTFG, ARMS2, HTRA1, OR52B4, LOC387715, LOC100287225, LEPR, SERPINF1), jak bylo stanoveno genotypem DNA extrahovaného z salivových vzorků.

Toto opatření bude korelovat s reakcí na terapii anti-VEGF (ranibizumab nebo aflibercept).

Měrná jednotka: % účastníků s polymorfismem. Nástroj měření: Test genotypizace na DNA odvozené od slin (např. Metoda založená na Taqman PCR).
Od základní linie, první dávka, až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti v průběhu času u pacientů s AMD dostává terapii anti-VEGF
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Vizuální ostrost (VA), měřená v počtu písmen čtených na grafu ETDRS, na začátku a v měsících 6, 12, 24 a 36. Změna z výchozí hodnoty bude analyzována za účelem posouzení reakce léčby v průběhu času.

Měřicí jednotka: Počet písmen (měřítko ETDRS). Měření nástroje: ETDRS (Studie diabetické retinopatie v rané léčbě).
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Změna tloušťky sítnice a tloušťky foveal v průběhu času, měřeno do OCT u pacientů s AMD léčenou anti-VEGF terapií
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců

Anatomické změny sítnice hodnocené podle OCT, včetně přítomnosti a množství intraretinální a/nebo subretinální tekutiny a centrální tloušťky foveální (v mikronech), měřené na začátku a v měsících 6, 12, 24 a 36. Rozdíly mezi léčebnými rameny (ranibizumab vs. bevacizumab) budou v průběhu času hodnoceny.

Měřicí jednotka: Mikrony pro tloušťku foveal; Kvalitativní přítomnost/nepřítomnost nebo kategorické třídění nástroje měření tekutiny sítnice: optická koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT)
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
Distribuce pohlaví u pacientů s AMD dostává terapii anti-VEGF
Časové okno: Na začátku

Podíl účastníků muži a žen ve studované populaci, analyzovaný ve vztahu k léčebné reakci na anti-VEGF léky.

Měrná jednotka: % účastníků podle pohlaví. Nástroj měření: Demografická data shromážděná prostřednictvím klinických záznamů.
Na začátku
Distribuce věku při diagnostice u pacientů s AMD dostávající anti-VEGF terapii
Časové okno: Na začátku

Věk v letech v době diagnózy AMD pro každého účastníka. Věk bude analyzován jako kontinuální proměnná ve vztahu k reakci na léčbu.

Měrná jednotka: roky. Nástroj měření: Věk nebo lékařský záznam uváděný pacientem.
Na začátku
Podíl kuřáků u pacientů s AMD, kteří dostávají anti-VEGF terapii
Časové okno: Na začátku

Podíl účastníků s historií užívání tabáku na začátku, kategorizovaný jako současný, bývalý nebo nikdy kuřáci.

Měrná jednotka: % účastníků podle stavu kouření. Měření nástroje: Historie hlášená pacientem prostřednictvím dotazníku nebo klinického rozhovoru.
Na začátku
Prevalence obezity u pacientů s AMD přijímání terapie anti-VEGF
Časové okno: Na začátku
Podíl účastníků s obezitou, definovaný jako BMI ≥ 30 kg/m² na začátku. Měrná jednotka: % účastníků s BMI ≥ 30 kg/m². Nástroj měření: Index tělesné hmotnosti (BMI) vypočítaný z naměřené výšky a hmotnosti.
Na začátku
Prevalence hypertenze u pacientů s AMD přijímání terapie anti-VEGF
Časové okno: Na začátku
Podíl účastníků s diagnózou hypertenze na začátku. Měrná jednotka: % účastníků s hypertenzí. Nástroj měření: Klinická diagnostika z lékařských záznamů pacienta nebo měření krevního tlaku (≥140/90 mmHg).
Na začátku
Počet účastníků s očními a systémovými nežádoucími účinky spojenými s intravitreální anti-VEGF terapií
Časové okno: Z intravitreální injekce až 3 roky

Celkový počet účastníků zažívajících očních nebo systémových nežádoucích účinků, včetně kardiovaskulárních příhod (např. Infarkt myokardu, mrtvice), po intravitreální injekci ranibizumabu nebo bevacizumabu. Události budou hodnoceny kumulativně z třetího intravitreálního injekce prostřednictvím tříletého sledování.

Měřicí jednotka: Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí. Měření nástroje: klinické hodnocení a hlášení nežádoucích příhod podle standardních postupů farmakovigilace.
Z intravitreální injekce až 3 roky
Celkové přímé náklady na zdravotní péči na pacienta za terapii anti-VEGF po dobu jednoho roku z pohledu zdravotnického systému
Časové okno: Od základní linie do 1 roku

Celkové přímé náklady na zdravotní péči na pacienta léčené ranibizumabem nebo bevacizumabem po dobu 1 roku, na základě analýzy minimalizace nákladů za předpokladu podobné klinické účinnosti. Náklady budou počítány z pohledu španělského národního zdravotnického systému (SNS) a budou zahrnovat získávání drog (s ohledem na náklady na kontejnery a frakcionaci), počet intravitreálních injekcí, farmakogenomické testování a klinické monitorování. Kompozitní skóre NEI VFQ-25 bude použito k kontextualizaci výsledků kvality života v rámci ekonomického hodnocení.

Měrná jednotka: Eura na pacienta. Nástroj měření: Analýza minimalizace nákladů založená na administrativních a fakturačních záznamech; NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Dotazník) pro hodnocení kvality života.
Od základní linie do 1 roku
Hmotnost pacientů s AMD přijímání terapie anti-VEGF
Časové okno: Na začátku

Průměrná hmotnost účastníků měřená na začátku. Hmotnost bude použita jako popisná základní charakteristika a jako součást výpočtu BMI.

Měřicí jednotka: Kilogramy (KG) Měření nástroje: kalibrovaná digitální měřítko
Na začátku
Výška pacientů s AMD přijímání terapie anti-VEGF
Časové okno: Na začátku

Průměrná výška účastníků měřená na začátku. Výška bude použita jako popisná základní charakteristika a jako součást výpočtu BMI.

Měřicí jednotka: Metry (M) Měření nástroje: Stadiometr
Na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICI21/00025
  • 2019-003204-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit