化学疗法诱导的胃肠道症状簇的电针仪乳腺癌
2026年7月9日 更新者：Jiuda Zhao
乳腺癌患者的化学疗法诱导的胃肠道症状簇的电针针灸
这项研究旨在通过临床研究来阐明电针仪在管理化疗诱导的胃肠道症状簇方面的治疗功效。
在此基础的基础上，将进行多摩智分析，以研究电针仪对胃肠道症状的调节作用和潜在机制。
最终，将进行基因组研究，以进一步阐明电针干预的关键目标，从而提供高级基于证据的医学支持和理论基础，以优化癌症患者化学疗法诱导的胃肠道症状的电针策略。
研究概览
详细说明
这项前瞻性，多中心，随机，双盲，虚假对照试验研究了电针（EA）（EA）的功效（EA）与标准四倍抗抗疗法（Olanzapine + dexamethasone + 5-HT3受体抗体 + NK-1受体拮抗剂）对识别抗体抗体抗体的抗态抗体的抗体症 - （恶心，呕吐，食欲不振和静态）。
EA组通过连续波刺激（2Hz频率，≤10mA强度为耐受性，30分钟/疗程）接收真正的针灸：（1）在第1天进行1-2H预化学疗法，（2）每天在第2-4天开始9：00-10：00。
控件接受SHAM EA具有相同的治疗时间表和相同的抗魔术。
第1-5天的评估包括：研究人员记录了恶心，呕吐，食欲不振和静态的发生率；收集重量，ECOG分数和EQ-5D-5L问卷；抗杀菌/化学疗法使用，伴随药物和不良事件的文献；每个周期的实验室测试；并在指示时进行成像。
每两个周期保存血液样本。
主要评估主要/次要结果和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
388
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国、810000
- 招聘中
- Qinghai University Affiliated Hospital
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接触：
- Jiuda Zhao，Dr
- 电话号码：869716230893
- 邮箱：jiudazhao@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理确认的I-III期乳腺癌；
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况（ECOG PS）得分为0-1；
- 年龄在18至75岁之间；
- 计划在新辅助/辅助化学疗法的第一个周期中接受高度突出的化学疗法方案，例如EC（EC +环磷酰胺）或铂基方案；
- 入学前一个月内没有事先针灸治疗；
- 获得书面知情同意书的自愿参与； （7）预期的至少3个月；
（8）绝经前妇女必须同意在研究期间使用避孕； （9）标准实验室标准定义的足够的骨髓，肝和肾功能。
排除标准：
- 晚期癌症患者；
- 那些接受化学放疗的人；
- 严重损害重要器官功能的人无法忍受标准剂量化疗；
- 针灸的禁忌症患者，例如活性皮肤感染；
- 患有消化系统疾病的人伴有恶心和呕吐症状，可能会干扰准确的评估；
- 有静脉病史的患者；
- 对研究药物有已知过敏的人；
- 怀孕或母乳喂养患者；
- 当前使用具有抗抗活性药物的人，例如5-HT3受体拮抗剂，皮质类固醇（生理剂量除外），多巴胺受体拮抗剂，次要扭转剂，抗组胺药，抗组胺药和苯二氮卓类药物（夜间镇静除外）；
- 需要抗惊厥治疗的癫痫发作障碍患者；
- 那些接受噻嗪类作为慢性抗精神病药的人；
- 患有已知心律失常，不受控制的充血性心力衰竭或急性心肌梗塞的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：假针刺 +标准四倍抗体疗法
对照组接受了假电针，并结合了相同的标准四重抗抗剂治疗方案（药物成分和剂量与实验组相同）。
假干预方案包括：（1）与真实穴位相邻的非目标位置的表面针头插入（ST36，PC6，LI4和KI6）； （2）使用停用的电针设备附着非功能电极，外观与活动单位相同；同时保持相同的治疗持续时间（30分钟/疗程）和时间表（第1天的化学疗法，然后在第2-4天进行每日课程），与真实的电针仪组相比。
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参考了与电针组相同的穴位，但是假针刺（在非目标位置的最小插入）和假电刺激的同时，在保持与电针群相同的治疗持续时间和过程中。
奥氮平（口服2.5毫克每日，第1-4天），地塞米松（静脉注射10毫克第1天；静脉注射7.5毫克第2-3天），5-HT3拮抗剂（帕洛诺司琼静脉注射0.25毫克或口服0.5毫克，或昂丹司琼静脉注射8毫克或口服8毫克每日两次，或托烷司琼静脉注射5毫克，均在第1天给药），以及NK1拮抗剂（福沙匹坦静脉注射150毫克，或阿瑞匹坦静脉注射130毫克，或口服阿瑞匹坦第1天125毫克随后第2-3天80毫克，或奈妥匹坦口服300毫克第1天）。
奥氮平（口服2.5毫克每日，第1-4天），地塞米松（静脉注射10毫克第1天；静脉注射7.5毫克第2-3天），5-HT₃拮抗剂（帕洛诺司琼0.25毫克静脉注射或0.5毫克口服，或昂丹司琼8毫克静脉注射或8毫克口服两次，或托烷司琼5毫克静脉注射，均在第1天），以及NK₁拮抗剂（福沙匹坦150毫克静脉注射，或阿瑞匹坦130毫克静脉注射，或口服阿瑞匹坦125毫克第1天继以80毫克第2-3天，或奈妥匹坦300毫克口服第1天）。
所有使用的止吐药物均与真针灸组相同。
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实验性的：真针刺 + 标准四联止吐疗法
实验组接受电针（EA）联合标准四联止吐方案治疗，该方案包括奥氮平（口服2.5 mg/日，第1-4天）、地塞米松（静脉注射10 mg第1天；静脉注射7.5 mg第2-3天）、5-HT₃拮抗剂（帕洛诺司琼静脉注射0.25 mg或口服0.5 mg，或昂丹司琼静脉注射8 mg或口服8 mg每日两次，或托烷司琼静脉注射5 mg，均于第1天使用）和NK₁拮抗剂（福沙匹坦静脉注射150 mg，或阿瑞匹坦静脉注射130 mg，或口服阿瑞匹坦125 mg第1天随后80 mg第2-3天，或奈妥匹坦口服300 mg第1天）。
EA施针于足三里（ST36）、内关（PC6）、合谷（LI4）和照海（KI6），进针深度分别为20 mm、15 mm、20 mm和5 mm，采用连续波模式，频率2 Hz，电流强度≤10 mA（根据耐受性调整），每次治疗30分钟。
治疗于第1天化疗前1-2小时开始，并于第2-4天每日9:00-10:00继续，每周期共进行四次治疗。
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针灸师在四个穴位上施加针：Zusanli（ST36），Neiguan（PC6），Hegu（Li4）和Zhaohai（KI6），插入深度分别为20 mm，15 mm，20 mm，20 mm，和5 mm。
电刺激以2 Hz频率连续波模式传递，电流强度≤10mA（根据患者耐受性调整），每次疗程30分钟。
奥氮平（口服2.5毫克每日，第1-4天），地塞米松（静脉注射10毫克第1天；静脉注射7.5毫克第2-3天），5-HT3拮抗剂（帕洛诺司琼静脉注射0.25毫克或口服0.5毫克，或昂丹司琼静脉注射8毫克或口服8毫克每日两次，或托烷司琼静脉注射5毫克，均在第1天给药），以及NK1拮抗剂（福沙匹坦静脉注射150毫克，或阿瑞匹坦静脉注射130毫克，或口服阿瑞匹坦第1天125毫克随后第2-3天80毫克，或奈妥匹坦口服300毫克第1天）。
奥氮平（口服2.5毫克每日，第1-4天），地塞米松（静脉注射10毫克第1天；静脉注射7.5毫克第2-3天），5-HT₃拮抗剂（帕洛诺司琼0.25毫克静脉注射或0.5毫克口服，或昂丹司琼8毫克静脉注射或8毫克口服两次，或托烷司琼5毫克静脉注射，均在第1天），以及NK₁拮抗剂（福沙匹坦150毫克静脉注射，或阿瑞匹坦130毫克静脉注射，或口服阿瑞匹坦125毫克第1天继以80毫克第2-3天，或奈妥匹坦300毫克口服第1天）。
所有使用的止吐药物均与真针灸组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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化学疗法诱导的胃肠道症状簇的发生率，包括恶心，呕吐，食欲不振和静态症，在化学疗法后120小时内。
大体时间：120小时
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120小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一个化学疗法周期后，其他胃肠道症状簇的改善。
大体时间：120小时
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120小时
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在第一个化疗周期之后，急性和延迟相期间无恶心的发生率。
大体时间：120小时
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120小时
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在第一个化疗周期之后的整体，急性和延迟期间，没有呕吐的发生率。
大体时间：120小时
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120小时
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在第一个化疗周期之后的整体，急性和延迟相位的完整响应率。
大体时间：120小时
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120小时
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在第一个化疗周期之后的整体，急性和延迟阶段中的完整保护率。
大体时间：120小时
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120小时
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通过五级欧洲五维问卷（EQ-5D-5L）评估的生活质量。
大体时间：120小时
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EQ-5D-5L评估五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
每个维度的评分从1（“无问题”）到5（“极端问题”），健康状态表示为5位代码（例如，11111 =无损害； 55555 = 55555 =所有维度的极端损害）。
使用中国价值集（Luo等，2017）计算指数得分，得出的理论范围为-0.391（比死亡差）至1.0（完美的健康）。
视觉模拟量表（VAS）组件记录自我评估的健康状况从0（“最糟糕的健康状况最差”）到100（“最佳可以想象的健康”）。
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120小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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电针对症状簇的调制的探索性多词分析。
大体时间：从入学到整个化疗周期（最多8个周期，每个周期为21天；最多64周）
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从入学到整个化疗周期（最多8个周期，每个周期为21天；最多64周）
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接受新辅助疗法的患者的电针针和病理完全缓解率之间的关联。
大体时间：从入学到整个化疗周期从入学到整个化疗周期（最多8个周期，每个周期为21天；最多64周）
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从入学到整个化疗周期从入学到整个化疗周期（最多8个周期，每个周期为21天；最多64周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月21日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月23日
首次发布 (实际的)
2025年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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