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Elektroakupunktur für Chemotherapie-induzierte GI-Symptomcluster bei Brustkrebs

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Jiuda Zhao

Elektroakupunktur zur Behandlung von Chemotherapie-induziertem Magen-Darm-Symptomcluster bei Patienten mit Brustkrebs

Diese Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirksamkeit der Elektroakuktur bei der Behandlung von Chemotherapie-induziertem Magen-Darm-Symptomcluster durch klinische Forschung aufzuklären. Aufbauend auf dieser Stiftung werden Multi-AMICS-Analysen durchgeführt, um die regulatorischen Effekte und zugrunde liegenden Mechanismen der Elektroakupunktur auf gastrointestinale Symptome zu untersuchen. Letztendlich werden genomische Studien durchgeführt, um die wichtigsten Ziele der Elektroakupunkturintervention weiter zu klären, wodurch evidenzbasierte medizinische Unterstützung und theoretische Grundlagen zur Optimierung von Strategien zur Elektroakuktur bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierten Gastrointestinal-Symptomen bei Patienten mit Krebs geliefert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinungsgesteuerte Studie untersucht die Wirksamkeit der Elektroacucupuncture (EA) in Kombination mit einer Standard-Vierfach-antiemetischen Therapie (Olanzapin + Dexamethason + 5-HT3-Rezeptor-Antagon-Antagon-Rezeptor-Rezeptor-Rezeptor-Antagon-Antagon-gegen-durch-identisch-identisch-identisch-antiemetisches Regiment, die-identisch-identisch-identisch-antiemetisches Regiment für Chemotroinkten-durch. Symptomcluster (Übelkeit, Erbrechen, schlechter Appetit und Xerostomie). Die EA-Gruppe erhält eine echte Akupunktur mit kontinuierlicher Wellenstimulation (2Hz-Frequenz, ≤ 10 mA-Intensität als toleriert, 30 min/Sitzung) verabreicht: (1) 1-2H Vorchemotherapie am Tag 1 und (2) täglich um 9: 00-10: 00 ab den Tagen 2 bis 4. Kontrollen erhalten Schein EA mit einem identischen Behandlungsplan und derselben Antiemetik. Die Bewertungen während der Tage 1 bis 5 umfassen: Forscher zeichnen die Inzidenz von Übelkeit, Erbrechen, schlechter Appetit und Xerostomie auf; Sammlung von Gewichts-, ECOG-Scores und EQ-5D-5L-Fragebögen; Dokumentation des Antiemetik-/Chemotherapie -Gebrauchs, begleitenden Medikamente und unerwünschten Ereignissen; Labortests pro Zyklus; und Bildgebung, wenn angezeigt. Blutproben werden alle zwei Zyklen erhalten. Primäre/sekundäre Ergebnisse und unerwünschte Ereignisse werden systematisch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

388

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Rekrutierung
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigter Stadium I-III Brustkrebs;
  2. Ein Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Status (ECOG PS) von 0-1;
  3. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  4. Geplant, um hoch emetogene Chemotherapie-Therapien wie EC (Epirubicin + Cyclophosphamid) oder Platin-Basis-Regime während des ersten Zyklus der neoadjuvanten/adjuvanten Chemotherapie zu erhalten;
  5. Keine vorherige Akupunkturbehandlung innerhalb eines Monats vor der Einschreibung;
  6. Freiwillige Teilnahme an der Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung; (7) ein erwartetes Überleben von mindestens 3 Monaten;

(8) Frauen vor der Menopause müssen sich während des Untersuchungszeitraums zur Verhütung einsetzen. (9) Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den Standardlaborkriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium;
  2. Diejenigen, die eine gleichzeitige Chemotherapie unterzogen werden;
  3. Personen mit schwerer Beeinträchtigung der lebenswichtigen Organfunktion, die keine Standard-Dosier-Chemotherapie vertragen;
  4. Patienten mit Kontraindikationen gegen Akupunktur wie aktive Hautinfektionen;
  5. Personen mit Erkrankungen des Verdauungssystems, begleitet von Übelkeit und Erbrechensymptomen, die eine genaue Bewertung beeinträchtigen können;
  6. Patienten mit Xerostomie in der Vorgeschichte;
  7. Personen mit bekannten Allergien gegen die Studienmedikamente;
  8. Schwangere oder stillende Patienten;
  9. Personen, die derzeit Medikamente mit antiemetischer Aktivität verwenden, wie z.
  10. Patienten mit Anfallsstörungen, die eine Antikonvulsivat -Therapie benötigen;
  11. Diejenigen, die Thiazide als chronische Antipsychotika erhalten;
  12. Personen mit bekannten Arrhythmien, unkontrollierten Herzinsuffizienz oder akuter Myokardinfarkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Scheinakupunktur + Standard -Vierfach -antiemetische Therapie
Die Kontrollgruppe erhielt eine Scheinelektroakupunktur in Kombination mit dem identischen Standard -Vierfach -antiemetischen Regime (Arzneimittelkomponenten und Dosierungen, die mit der experimentellen Gruppe identisch sind). Das Sham-Interventionsprotokoll bestand aus: (1) oberflächliche Nadelinsertion an nicht-akpointen Stellen neben den authentischen Akupunkten (ST36, PC6, LI4 und KI6); (2) Anhaftung nicht funktionierender Elektroden unter Verwendung deaktivierter Elektroakupunkturgeräte mit identischem Erscheinungsbild an aktive Einheiten; Bei der Aufrechterhaltung einer identischen Behandlungsdauer (30 Minuten/Sitzung) und der Zeitplan (Vorchemotherapie am Tag 1 gefolgt von den täglichen Sitzungen an den Tagen 2-4) als echte Elektroakupunkturgruppe.
Gerät: Schein -Elektroakupunktur
Dieselben Akupunkte wie die Elektroakupunkturgruppe wurden referenziert, jedoch mit Scheinakupunktur (minimales Einfügen an Nicht-Akupunkte-Stellen) und der elektrischen Schein-Stimulation, wobei die gleiche Behandlungsdauer und denselben Kurs wie die Elektroakupunkturgruppe aufrechterhalten wurden.
Arzneimittel: Standard-Quadrupel-Antiemetikatherapie
Olanzapin (2,5 mg oral täglich, Tag 1–4), Dexamethason (10 mg intravenös Tag 1; 7,5 mg intravenös Tag 2–3), ein 5-HT₃-Antagonist (Palonosetron 0,25 mg intravenös oder 0,5 mg oral, oder Ondansetron 8 mg intravenös oder 8 mg oral zweimal, oder Tropisetron 5 mg intravenös, alle am Tag 1) und ein NK₁-Antagonist (Fosaprepitant 150 mg intravenös, oder Aprepitant 130 mg intravenös, oder orales Aprepitant 125 mg Tag 1 dann 80 mg Tag 2–3, oder Netupitant 300 mg oral Tag 1).
Arzneimittel: Standard-Quadruple-Antiemetika-Therapie
Olanzapin (2,5 mg oral täglich, Tag 1–4), Dexamethason (10 mg intravenös Tag 1; 7,5 mg intravenös Tag 2–3), ein 5-HT₃-Antagonist (Palonosetron 0,25 mg intravenös oder 0,5 mg oral, oder Ondansetron 8 mg intravenös oder 8 mg oral zweimal, oder Tropisetron 5 mg intravenös, alle an Tag 1) und ein NK₁-Antagonist (Fosaprepitant 150 mg intravenös, oder Aprepitant 130 mg intravenös, oder orales Aprepitant 125 mg Tag 1, dann 80 mg Tag 2–3, oder Netupitant 300 mg oral Tag 1). Alle verwendeten Antiemetika sind dieselben wie in der echten Akupunkturgruppe.
Experimental: Echte Akupunktur + Standard-Vierfach-Antiemetikum-Therapie
Die experimentelle Gruppe erhielt Elektroakupunktur (EA) kombiniert mit einem standardmäßigen vierfachen Antiemetika-Regime bestehend aus Olanzapin (2,5 mg oral täglich, Tag 1-4), Dexamethason (10 mg intravenös Tag 1; 7,5 mg intravenös Tag 2-3), einem 5-HT₃-Antagonisten (Palonosetron 0,25 mg intravenös oder 0,5 mg oral, oder Ondansetron 8 mg intravenös oder 8 mg oral zweimal, oder Tropisetron 5 mg intravenös, alle am Tag 1) und einem NK₁-Antagonisten (Fosaprepitant 150 mg intravenös, oder Aprepitant 130 mg intravenös, oder orales Aprepitant 125 mg Tag 1 dann 80 mg Tag 2-3, oder Netupitant 300 mg oral Tag 1). EA wurde an Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4) und Zhaohai (KI6) mit Einstichtiefen von 20 mm, 15 mm, 20 mm bzw. 5 mm angewendet, im kontinuierlichen Wellenmodus bei 2 Hz und einer Stromstärke von ≤10 mA (toleranzangepasst) für 30 Minuten pro Sitzung. Die Behandlung begann 1-2 Stunden vor der Chemotherapie am Tag 1 und wurde täglich von 9:00-10:00 Uhr an den Tagen 2-4 fortgesetzt, insgesamt vier Sitzungen pro Zyklus.
Gerät: Elektroakupunktur
Der Akupunkteur hat Nadeln auf vier Akupunkte angewendet: Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4) und Zhaohai (KI6) mit Einfügen von Tiefen von ungefähr 20 mm, 15 mm, 20 mm bzw. 5 mm. Die elektrische Stimulation wurde im kontinuierlichen Wellenmodus bei 2 Hz Frequenz mit Stromintensität von ≤ 10 Ma (gemischt nach Patiententoleranz) geliefert, die 30 Minuten pro Sitzung verabreicht wurde.
Arzneimittel: Standard-Quadrupel-Antiemetikatherapie
Olanzapin (2,5 mg oral täglich, Tag 1–4), Dexamethason (10 mg intravenös Tag 1; 7,5 mg intravenös Tag 2–3), ein 5-HT₃-Antagonist (Palonosetron 0,25 mg intravenös oder 0,5 mg oral, oder Ondansetron 8 mg intravenös oder 8 mg oral zweimal, oder Tropisetron 5 mg intravenös, alle am Tag 1) und ein NK₁-Antagonist (Fosaprepitant 150 mg intravenös, oder Aprepitant 130 mg intravenös, oder orales Aprepitant 125 mg Tag 1 dann 80 mg Tag 2–3, oder Netupitant 300 mg oral Tag 1).
Arzneimittel: Standard-Quadruple-Antiemetika-Therapie
Olanzapin (2,5 mg oral täglich, Tag 1–4), Dexamethason (10 mg intravenös Tag 1; 7,5 mg intravenös Tag 2–3), ein 5-HT₃-Antagonist (Palonosetron 0,25 mg intravenös oder 0,5 mg oral, oder Ondansetron 8 mg intravenös oder 8 mg oral zweimal, oder Tropisetron 5 mg intravenös, alle an Tag 1) und ein NK₁-Antagonist (Fosaprepitant 150 mg intravenös, oder Aprepitant 130 mg intravenös, oder orales Aprepitant 125 mg Tag 1, dann 80 mg Tag 2–3, oder Netupitant 300 mg oral Tag 1). Alle verwendeten Antiemetika sind dieselben wie in der echten Akupunkturgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von Chemotherapie-induzierten gastrointestinalen Symptomclustern, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, schlechter Appetit und Xerostomie, innerhalb von 120 Stunden nach der Chemotherapie.
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung anderer gastrointestinaler Symptomcluster nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie.
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Die Inzidenz ohne Übelkeit während der akuten und verzögerten Phasen nach dem ersten Chemotherapiezyklus.
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Die Inzidenz ohne Erbrechen während der allgemeinen, akuten und verzögerten Phasen nach dem ersten Chemotherapiezyklus.
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Komplette Ansprechraten in den allgemeinen, akuten und verzögerten Phasen nach dem ersten Chemotherapiezyklus.
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Vollständige Schutzraten in den Gesamt-, akuten und verzögerten Phasen nach dem ersten Chemotherapiezyklus.
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Lebensqualität bewertet durch den fünfstufigen fünfdimensionalen Fragebogen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 120 Stunden
Der EQ-5D-5L bewertet fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird von 1 ("Keine Probleme") auf 5 ("extreme Probleme") bewertet, wobei Gesundheitszustände als 5-stellige Codes (z. B. 11111 = keine Beeinträchtigung; 55555 = extreme Beeinträchtigung über alle Dimensionen ausgedrückt werden). Die Indexwerte wurden unter Verwendung des chinesischen Wertessatzes (Luo et al., 2017) berechnet, wobei ein theoretischer Bereich von -0,391 (schlechter als der Tod) bis 1,0 (perfekte Gesundheit) erzielt wurde. Die Komponente der visuellen Analogalen Skala (VAS) zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand von 0 ("schlechteste vorstellbare Gesundheit") bis 100 ("Beste vorstellbare Gesundheit") auf.
120 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Explorative Multi-AMICS-Analyse der Modulation von ElectroacuCuPuncture zu Symptomclustern.
Zeitfenster: Von der Einschreibung durch den gesamten Chemotherapiezyklus (bis zu 8 Zyklen beträgt jeder Zyklus 21 Tage; maximal 64 Wochen)
Von der Einschreibung durch den gesamten Chemotherapiezyklus (bis zu 8 Zyklen beträgt jeder Zyklus 21 Tage; maximal 64 Wochen)
Zusammenhang zwischen Elektroakupunktur und pathologischer vollständiger Ansprechrate bei Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung durch den gesamten Chemotherapiezyklus von der Einschreibung bis hin zum gesamten Chemotherapiezyklus (bis zu 8 Zyklen beträgt jeder Zyklus 21 Tage; maximal 64 Wochen)
Von der Einschreibung durch den gesamten Chemotherapiezyklus von der Einschreibung bis hin zum gesamten Chemotherapiezyklus (bis zu 8 Zyklen beträgt jeder Zyklus 21 Tage; maximal 64 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiuda Zhao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHQU-2025002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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