Elektroacupunctuur voor door chemotherapie geïnduceerde GI-symptoomclusters bij borstkanker
8 december 2025 bijgewerkt door: Jiuda Zhao
Elektroacupunctuur voor het beheren van door chemotherapie geïnduceerde gastro-intestinale symptoomclusters bij patiënten met borstkanker
Deze studie heeft als doel de therapeutische werkzaamheid van elektroacupunctuur op te helderen bij het beheer van door chemotherapie geïnduceerde gastro-intestinale symptoomclusters door klinisch onderzoek.
Voortbouwend op deze basis, zullen multi-omics-analyses worden uitgevoerd om de regulerende effecten en onderliggende mechanismen van elektroacupunctuur op gastro-intestinale symptomen te onderzoeken.
Uiteindelijk zullen genomische studies worden uitgevoerd om de belangrijkste doelen van elektroacupunctuurinterventie verder te verduidelijken, waardoor op evidence-based medische ondersteuning op hoog niveau en theoretische grondslagen wordt geboden voor het optimaliseren van elektroacupunctuurstrategieën bij het aanpakken van door chemotherapie geïnduceerde gastro-intestinale symptomen bij patiënten met kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This prospective, multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial investigates the efficacy of electroacupuncture (EA) combined with standard quadruple antiemetic therapy (olanzapine + dexamethasone + 5-HT3 receptor antagonist + NK-1 receptor antagonist) versus sham EA plus identical antiemetic regimen for chemotherapy-induced gastrointestinal symptom Clusters (misselijkheid, braken, slechte eetlust en Xerostomia).
De EA-groep ontvangt echte acupunctuur met continue golfstimulatie (2Hz frequentie, ≤10 mA intensiteit zoals getolereerd, 30min/sessie) toegediend: (1) 1-2H pre-chemotherapie op dag 1, en (2) dagelijks om 9: 00-10: 00 van dagen 2-4.
Controles ontvangen Sham EA met een identiek behandelingsschema en dezelfde anti -emetica.
Beoordelingen gedurende dagen 1-5 zijn: onderzoekers registreren de incidentie van misselijkheid, braken, slechte eetlust en xerostomie; Verzameling van gewicht, ECOG-scores en EQ-5D-5L vragenlijsten; Documentatie van gebruik van anti -emetica/chemotherapie, gelijktijdige medicijnen en bijwerkingen; laboratoriumtests per cyclus; en beeldvorming wanneer aangegeven.
Bloedmonsters worden om de twee cycli bewaard.
Primaire/secundaire resultaten en bijwerkingen worden systematisch geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
388
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810000
- Werving
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Contact:
- Jiuda Zhao，Dr
- Telefoonnummer: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde stadium I-III borstkanker;
- Een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score van 0-1;
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- Gepland om zeer emetogene chemotherapie-regimes te ontvangen, zoals EC (epirubicine + cyclofosfamide) of op platina gebaseerde regimes, tijdens de eerste cyclus van neoadjuvante/adjuvante chemotherapie;
- Geen eerdere acupunctuurbehandeling binnen een maand vóór de inschrijving;
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek met schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen; (7) een verwachte overleving van ten minste 3 maanden;
(8) Premenopauzale vrouwen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode; (9) Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd door standaard laboratoriumcriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met geavanceerde fase kanker;
- Degenen die gelijktijdige chemoradiotherapie ondergaan;
- Personen met een ernstige verslechtering van de vitale orgaanfunctie die geen standaarddosis chemotherapie kunnen verdragen;
- Patiënten met contra -indicaties voor acupunctuur, zoals actieve huidinfecties;
- Degenen met spijsverteringssysteemziekten gepaard met misselijkheid en braken symptomen die kunnen interfereren met een nauwkeurige beoordeling;
- Patiënten met een geschiedenis van xerostomie;
- Personen met bekende allergieën voor de studie -medicijnen;
- Zwangere of borstvoedingspatiënten;
- Personen die momenteel medicijnen gebruiken met anti-emetische activiteit, zoals 5-HT3-receptorantagonisten, corticosteroïden (behalve bij fysiologische doses), dopamine-receptorantagonisten, kleine kalmeringsers, antihistaminen en benzodiazepines (behalve voor nachtelijke sedatie);
- Patiënten met epileptische aandoeningen die anticonvulsieve therapie vereisen;
- Degenen die thiaziden ontvangen als chronische antipsychotische medicijnen;
- Degenen met bekende aritmieën, ongecontroleerd congestief hartfalen of acuut myocardinfarct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Sham acupunctuur + standaard viervoudige anti -emetische therapie
De controlegroep ontving schijnselectroacupunctuur gecombineerd met het identieke standaard viervoudige anti -emetische regime (medicijncomponenten en doseringen die identiek zijn aan de experimentele groep).
Het schijninterventieprotocol bestond uit: (1) oppervlakkige naaldinvoeging op niet-acupoint-locaties grenzend aan de authentieke acupoints (ST36, PC6, LI4 en KI6); (2) bevestiging van niet-functionele elektroden met behulp van gedeactiveerde elektroacupunctuurapparaten met identiek uiterlijk aan actieve eenheden; Met behoud van identieke behandelingsduur (30 minuten/sessie) en planning (pre-chemotherapie op dag 1 gevolgd door dagelijkse sessies op dagen 2-4) als de echte elektroacupunctuurgroep.
|
Dezelfde acupoints als de elektroacupunctuurgroep werden verwezen, maar met schijnacupunctuur (minimale insertie op niet-acupoint-locaties) en schijn elektrische stimulatie, met behoud van dezelfde behandelingsduur en cursus als de elektroacupunctuurgroep.
Olanzapine (2,5 mg oraal dagelijks, dagen 1-4), dexamethason (10 mg intraveneus dag 1; 7,5 mg intraveneus dagen 2-3), een 5-HT₃-antagonist (palonosetron 0,25 mg intraveneus of 0,5 mg oraal, of ondansetron 8 mg intraveneus of 8 mg oraal tweemaal, of tropisetron 5 mg intraveneus, allemaal op dag 1), en een NK₁-antagonist (fosaprepitant 150 mg intraveneus, of aprepitant 130 mg intraveneus, of oraal aprepitant 125 mg dag 1 en vervolgens 80 mg dagen 2-3, of netupitant 300 mg oraal dag 1).
Olanzapine (2,5 mg oraal dagelijks, dagen 1-4), dexamethason (10 mg intraveneus dag 1; 7,5 mg intraveneus dagen 2-3), een 5-HT₃-antagonist (palonosetron 0,25 mg intraveneus of 0,5 mg oraal, of ondansetron 8 mg intraveneus of 8 mg oraal tweemaal, of tropisetron 5 mg intraveneus, allen op dag 1), en een NK₁-antagonist (fosaprepitant 150 mg intraveneus, of aprepitant 130 mg intraveneus, of oraal aprepitant 125 mg dag 1 vervolgens 80 mg dagen 2-3, of netupitant 300 mg oraal dag 1).
Alle gebruikte anti-emetica zijn dezelfde als in de echte acupunctuurgroep.
|
|
Experimenteel: echte acupunctuur + standaard viervoudige anti-emetische therapie
De experimentele groep kreeg elektroacupunctuur (EA) gecombineerd met een standaard viervoudig anti-emeticumregime bestaande uit Olanzapine (2,5 mg oraal dagelijks, dagen 1-4), dexamethason (10 mg intraveneus dag 1; 7,5 mg intraveneus dagen 2-3), een 5-HT₃-antagonist (palonosetron 0,25 mg intraveneus of 0,5 mg oraal, of ondansetron 8 mg intraveneus of 8 mg oraal tweemaal, of tropisetron 5 mg intraveneus, alle op dag 1), en een NK₁-antagonist (fosaprepitant 150 mg intraveneus, of aprepitant 130 mg intraveneus, of oraal aprepitant 125 mg dag 1 vervolgens 80 mg dagen 2-3, of netupitant 300 mg oraal dag 1).
EA werd toegepast op Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4) en Zhaohai (KI6) met insertiedieptes van respectievelijk 20 mm, 15 mm, 20 mm en 5 mm, gebruikmakend van continue golfmodus op 2 Hz en stroomintensiteit ≤10 mA (tolerantie-aangepast) gedurende 30 minuten per sessie.
De behandeling begon 1-2 uur voor chemotherapie op dag 1 en werd dagelijks voortgezet tussen 9:00-10:00 op dagen 2-4, in totaal vier sessies per cyclus.
|
De acupuncturist heeft naalden toegepast op vier acupoints: Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (Li4) en Zhaohai (KI6), met insertiediepten van ongeveer 20 mm, 15 mm, 20 mm en 5 mm respectievelijk.
Elektrische stimulatie werd geleverd in de continue golfmodus bij 2 Hz frequentie met stroomintensiteit ≤10 mA (aangepast volgens de tolerantie van de patiënt), gedurende 30 minuten per sessie toegediend.
Olanzapine (2,5 mg oraal dagelijks, dagen 1-4), dexamethason (10 mg intraveneus dag 1; 7,5 mg intraveneus dagen 2-3), een 5-HT₃-antagonist (palonosetron 0,25 mg intraveneus of 0,5 mg oraal, of ondansetron 8 mg intraveneus of 8 mg oraal tweemaal, of tropisetron 5 mg intraveneus, allemaal op dag 1), en een NK₁-antagonist (fosaprepitant 150 mg intraveneus, of aprepitant 130 mg intraveneus, of oraal aprepitant 125 mg dag 1 en vervolgens 80 mg dagen 2-3, of netupitant 300 mg oraal dag 1).
Olanzapine (2,5 mg oraal dagelijks, dagen 1-4), dexamethason (10 mg intraveneus dag 1; 7,5 mg intraveneus dagen 2-3), een 5-HT₃-antagonist (palonosetron 0,25 mg intraveneus of 0,5 mg oraal, of ondansetron 8 mg intraveneus of 8 mg oraal tweemaal, of tropisetron 5 mg intraveneus, allen op dag 1), en een NK₁-antagonist (fosaprepitant 150 mg intraveneus, of aprepitant 130 mg intraveneus, of oraal aprepitant 125 mg dag 1 vervolgens 80 mg dagen 2-3, of netupitant 300 mg oraal dag 1).
Alle gebruikte anti-emetica zijn dezelfde als in de echte acupunctuurgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van door chemotherapie geïnduceerde gastro-intestinale symptoomclusters, waaronder misselijkheid, braken, slechte eetlust en xerostomie, binnen 120 uur na chemotherapie.
Tijdsspanne: 120 uur
|
120 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van andere gastro -intestinale symptoomclusters na de eerste cyclus van chemotherapie.
Tijdsspanne: 120 uur
|
120 uur
|
|
|
De incidentie van geen misselijkheid tijdens de acute en vertraagde fasen na de eerste chemotherapiecyclus.
Tijdsspanne: 120 uur
|
120 uur
|
|
|
De incidentie van geen braken tijdens de totale, acute en vertraagde fasen na de eerste chemotherapiecyclus.
Tijdsspanne: 120 uur
|
120 uur
|
|
|
Volledige responspercentages in de totale, acute en vertraagde fasen na de eerste chemotherapiecyclus.
Tijdsspanne: 120 uur
|
120 uur
|
|
|
Volledige beschermingspercentages in de totale, acute en vertraagde fasen na de eerste chemotherapiecyclus.
Tijdsspanne: 120 uur
|
120 uur
|
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de vijf-dimensionale vragenlijst van vijf niveaus Euroqol (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: 120 uur
|
De EQ-5D-5L evalueert vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt gescoord van 1 ("geen problemen") tot 5 ("extreme problemen"), met gezondheidstoestanden uitgedrukt als 5-cijferige codes (bijv. 11111 = geen beperking; 55555 = extreme stoornissen over alle dimensies).
Indexscores werden berekend met behulp van de Chinese waardenset (Luo et al., 2017), wat een theoretisch bereik van -0.391 opleverde (erger dan overlijden) tot 1,0 (perfecte gezondheid).
De Visual Analoge Scale (VAS) component registreert een zelfbeoordeling van de gezondheidstoestand van 0 ("slechtste denkbare gezondheid") tot 100 ("Best Dangbare gezondheid").
|
120 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verkennende multi-omics analyse van de modulatie van elektroacupunctuur op symptoomclusters.
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de gehele chemotherapiecyclus (tot 8 cycli is elke cyclus 21 dagen; maximaal 64 weken)
|
Van de inschrijving door de gehele chemotherapiecyclus (tot 8 cycli is elke cyclus 21 dagen; maximaal 64 weken)
|
|
Associatie tussen elektroacupunctuur en pathologische volledige responspercentage bij patiënten die neoadjuvante therapie krijgen.
Tijdsspanne: Van de inschrijving door de gehele chemotherapiecyclus van inschrijving door de gehele chemotherapiecyclus (tot 8 cycli, is elke cyclus 21 dagen; maximaal 64 weken)
|
Van de inschrijving door de gehele chemotherapiecyclus van inschrijving door de gehele chemotherapiecyclus (tot 8 cycli, is elke cyclus 21 dagen; maximaal 64 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Elektrische stimulatietherapie
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Anesthesie
- Analgetie
- Acupunctuurtherapie
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
- Elektroacupunctuur
Andere studie-ID-nummers
- AHQU-2025002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .