Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektroacupunktúra a kemoterápia által kiváltott GI tünetek klaszterek számára mellrákban

2026. július 9. frissítette: Jiuda Zhao

Elektroacupunktúra a kemoterápia által kiváltott gastrointestinalis tüneti klaszterek kezelésére emlőrákban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az elektroacupunktúra terápiás hatékonyságának tisztázása a kemoterápia által kiváltott gastrointestinalis tüneti klaszterek kezelésében klinikai kutatások révén. Az alapra épülve multi-oMICS elemzéseket végeznek az elektroakupunktúra szabályozási hatásainak és mögöttes mechanizmusainak vizsgálatára a gastrointestinalis tünetekre. Végül genomi vizsgálatokat végeznek az elektroakupunktúra beavatkozásának legfontosabb célpontjainak további tisztázása érdekében, ezáltal magas szintű, bizonyítékokon alapuló orvosi támogatást és elméleti alapokat biztosítva az elektroakupunktúrás stratégiák optimalizálásához a kemoterápia által kiváltott gastrointestinalis tünetek kezelésében a rákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a leendő, többcentrikus, randomizált, kettős vak, álvezérelt vizsgálat megvizsgálja az elektroakupunktúra (EA) hatékonyságát a standard négyszeres antiemetikus terápiával (olanzapin + dexametazon + 5-HT3 receptor antagonista antagonista + NK-1 receptor antagonisták) és a SHAM SAM SAM SAM EA PLUSE ALEMETIKUS REGIMENTUMÁNYOKhoz. (hányinger, hányás, rossz étvágy és Xerostomia). Az EA csoport valódi akupunktúrát kap folyamatos hullámstimulációval (2Hz frekvencia, ≤10 mA intenzitás, tolerálva, 30 perc/munkamenet): (1) 1-2 órás pre-chemoterápia az 1. napon, és (2) napi 9: 00-10: 00-kor a 2-4. Napon. A kontrollok SHAM EA -t kapnak, azonos kezelési ütemtervvel és ugyanazzal a antiemetikával. Az 1-5. Napon belüli értékelések a következők: A kutatók rögzítik a hányinger, hányás, rossz étvágy és Xerostomia előfordulási gyakoriságát; A súlygyűjtés, az ECOG pontszámok és az EQ-5D-5L kérdőívek; Az antiemetikus/kemoterápiás felhasználás, az egyidejű gyógyszerek és a mellékhatások dokumentálása; laboratóriumi vizsgálatok ciklusonként; és a képalkotás, ha jelzik. A vérmintákat két ciklusonként megőrzik. Az elsődleges/másodlagos eredményeket és a káros eseményeket szisztematikusan értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

388

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kína, 810000
        • Toborzás
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Patológiailag megerősített I-III stádiumú emlőrák;
  2. Egy keleti együttműködő onkológiai csoport teljesítmény állapota (ECOG PS) 0-1;
  3. 18 és 75 év közötti életkor;
  4. A neoadjuváns/adjuváns kemoterápia első ciklusának első ciklusában, például az EC (epirubicin + ciklofoszfamid) vagy a platina-alapú kezelési rendszerek, például az EC (epirubicin + ciklofoszfamid) vagy a platina-alapú kezelési rend;
  5. Nincs előzetes akupunktúrás kezelés a beiratkozást megelőző egy hónapon belül;
  6. Önkéntes részvétel a tanulmányban írásbeli, tájékozott hozzájárulással; (7) legalább 3 hónapos várható túlélés;

(8) A premenopauzális nőknek meg kell vállalniuk a fogamzásgátlást a vizsgálati időszakban; (9) Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amelyet a szokásos laboratóriumi kritériumok határoznak meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Előrehaladott stádiumú rákos betegek;
  2. Az egyidejű kemoradioterápián átesett személyek;
  3. Azok a személyek, akiknek súlyos károsodása van a létfontosságú szervfunkcióban, akik nem tolerálják a standard-dózisú kemoterápiát;
  4. Az akupunktúrával szembeni ellenjavallatokkal rendelkező betegek, például aktív bőrfertőzések;
  5. Az emésztőrendszeres betegségekben szenvedők hányinger és hányás tünetekkel járnak, amelyek zavarhatják a pontos értékelést;
  6. A Xerostomia kórtörténetében szenvedő betegek;
  7. A vizsgált gyógyszerekre ismert allergiájú egyének;
  8. Terhes vagy szoptató betegek;
  9. Jelenleg az antiemetikus aktivitással rendelkező gyógyszereket, például az 5-HT3 receptor antagonistákat, a kortikoszteroidokat (a fiziológiai dózisok kivételével), a dopamin receptor antagonisták, a kisebb nyugtatók, az antehisztaminok és a benzodiazepinek (kivéve az éjszakai szedációt);
  10. A rohamos rendellenességekkel járó betegek, akiket antikonvulzáns terápiát igényelnek;
  11. Azok, akik tiazidot kapnak krónikus antipszichotikus gyógyszerekként;
  12. Az ismert aritmiák, ellenőrizetlen pangásos szívelégtelenség vagy akut miokardiális infarktus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: SHAM Acupunktúra + Standard négyszeres antiemetikus terápia
A kontrollcsoport samon elektroacupunktúrát kapott, az azonos standard négyszeres antiemetikus kezelési rendtel kombinálva (gyógyszerkomponensek és adagok, amelyek megegyeznek a kísérleti csoporttal). Az ál-beavatkozási protokoll a következőkből állt: (1) felületes tű beillesztése a hiteles acupoints melletti nem akupoint helyeken (ST36, PC6, LI4 és KI6); (2) nem funkcionális elektródok rögzítése deaktivált elektroacupunktúrás eszközökkel, amelyek azonos megjelenésűek az aktív egységekkel; Miközben megőrzi az azonos kezelési időtartamot (30 perc/munkamenet) és az ütemtervet (a kemerápia előtti 1. napon, amelyet a napi ülések követnek a 2-4.
Eszköz: ál -elektroacupunktúra
Ugyanazokat az akupointokat hivatkoztak, mint az elektroacupunktúrás csoportra, de ál-akupunktúrával (minimális beillesztés nem a nem-helyszíneken) és az ál-elektromos stimulációval, miközben megőrizték ugyanazt a kezelési időtartamot és a pályát, mint az Electroacupuncture csoport.
Drog: standard quadrupla antiemetikus terápia
Olanzapin (2,5 mg naponta szájon át, 1–4. nap), dexametazon (10 mg intravénásan 1. nap; 7,5 mg intravénásan 2–3. nap), egy 5-HT₃ antagonista (palonoszetron 0,25 mg intravénásan vagy 0,5 mg szájon át, vagy ondanszetron 8 mg intravénásan vagy 8 mg szájon át kétszer, vagy tropiszetron 5 mg intravénásan, mind 1. nap), és egy NK₁ antagonista (foszaprepitant 150 mg intravénásan, vagy aprepitant 130 mg intravénásan, vagy szájon át szedett aprepitant 125 mg 1. nap, majd 80 mg 2–3. nap, vagy netupitant 300 mg szájon át 1. nap).
Drog: standard négyszeres antiemetikus terápia
Olanzapin (2,5 mg naponta szájon át, 1–4. napok), dexamethason (10 mg intravénásan 1. nap; 7,5 mg intravénásan 2–3. napok), 5-HT₃-antagonista (palonoszetron 0,25 mg intravénásan vagy 0,5 mg szájon át, vagy ondanszetron 8 mg intravénásan vagy 8 mg szájon át kétszer, vagy tropiszetron 5 mg intravénásan, mind 1. nap), és NK₁-antagonista (fosaprepitant 150 mg intravénásan, vagy aprepitant 130 mg intravénásan, vagy szájon át szedett aprepitant 125 mg 1. nap, majd 80 mg 2–3. napok, vagy netupitant 300 mg szájon át 1. nap). Az összes használt antiemetikum megegyezik az igazi akupunktúrás csoportban használtakkal.
Kísérleti: valódi akupunktúra + szabványos négyszeres antiemetikus terápia
A kísérleti csoport elektroakupunktúrát (EA) kapott, amelyet szabványos négyszeres antiemetikus kezeléssel kombináltak, amely Olanzapint (2,5 mg naponta szájon át, 1-4. nap), dexamethasont (10 mg intravénásan 1. nap; 7,5 mg intravénásan 2-3. nap), egy 5-HT₃ antagonistát (palonoszetron 0,25 mg intravénásan vagy 0,5 mg szájon át, vagy ondanszetron 8 mg intravénásan vagy 8 mg szájon át kétszer, vagy tropiszetron 5 mg intravénásan, mind 1. napon), és egy NK₁ antagonistát (fosaprepitant 150 mg intravénásan, vagy aprepitant 130 mg intravénásan, vagy szájon át szedett aprepitant 125 mg 1. nap, majd 80 mg 2-3. napon, vagy netupitant 300 mg szájon át 1. napon) tartalmazott. Az EA-t a Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4) és Zhaohai (KI6) pontokon alkalmazták, 20 mm, 15 mm, 20 mm és 5 mm behelyezési mélységgel, folyamatos hullámú üzemmódban, 2 Hz frekvenciával és ≤10 mA áramerősséggel (tolerancia-szabályozva), ülésenként 30 percig. A kezelés 1-2 órával a kemoterápia előtt kezdődött az 1. napon, és naponta folytatódott 9:00-10:00 között a 2-4. napokon, ciklusonként összesen négy alkalommal.
Eszköz: elektroacupunktúra
Az akupunkturista négy akupointnál alkalmazta a tűket: Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), HEU (LI4) és Zhaohai (KI6), körülbelül 20 mm, 15 mm, 20 mm és 5 mm beillesztési mélységgel. Az elektromos stimulációt folyamatos hullám üzemmódban végeztük 2 Hz frekvencián, az áram intenzitásának ≤10 mA -val (a betegtolerancia szerint beállítva), amelyet ülésenként 30 percig adtak be.
Drog: standard quadrupla antiemetikus terápia
Olanzapin (2,5 mg naponta szájon át, 1–4. nap), dexametazon (10 mg intravénásan 1. nap; 7,5 mg intravénásan 2–3. nap), egy 5-HT₃ antagonista (palonoszetron 0,25 mg intravénásan vagy 0,5 mg szájon át, vagy ondanszetron 8 mg intravénásan vagy 8 mg szájon át kétszer, vagy tropiszetron 5 mg intravénásan, mind 1. nap), és egy NK₁ antagonista (foszaprepitant 150 mg intravénásan, vagy aprepitant 130 mg intravénásan, vagy szájon át szedett aprepitant 125 mg 1. nap, majd 80 mg 2–3. nap, vagy netupitant 300 mg szájon át 1. nap).
Drog: standard négyszeres antiemetikus terápia
Olanzapin (2,5 mg naponta szájon át, 1–4. napok), dexamethason (10 mg intravénásan 1. nap; 7,5 mg intravénásan 2–3. napok), 5-HT₃-antagonista (palonoszetron 0,25 mg intravénásan vagy 0,5 mg szájon át, vagy ondanszetron 8 mg intravénásan vagy 8 mg szájon át kétszer, vagy tropiszetron 5 mg intravénásan, mind 1. nap), és NK₁-antagonista (fosaprepitant 150 mg intravénásan, vagy aprepitant 130 mg intravénásan, vagy szájon át szedett aprepitant 125 mg 1. nap, majd 80 mg 2–3. napok, vagy netupitant 300 mg szájon át 1. nap). Az összes használt antiemetikum megegyezik az igazi akupunktúrás csoportban használtakkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kemoterápia által kiváltott gastrointestinalis tüneti klaszterek előfordulása, ideértve a hányinger, hányást, rossz étvágyat és a xerostomia-t, a kemoterápiát követő 120 órán belül.
Időkeret: 120 óra
120 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás más gastrointestinalis tüneti klaszterekben a kemoterápia első ciklusa után.
Időkeret: 120 óra
120 óra
A nem émelygés előfordulása az akut és késleltetett fázisok során az első kemoterápiás ciklus után.
Időkeret: 120 óra
120 óra
Az első kemoterápiás ciklus után az általános, akut és késleltetett fázisok során nem hányás előfordulása.
Időkeret: 120 óra
120 óra
A teljes válaszarány teljes, akut és késleltetett fázisát az első kemoterápiás ciklus után.
Időkeret: 120 óra
120 óra
A teljes védelmi arány az első kemoterápiás ciklus után az általános, akut és késleltetett fázisokban.
Időkeret: 120 óra
120 óra
Az életminőség, amelyet az öt szintű Euroqol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D-5L) értékel.
Időkeret: 120 óra
Az EQ-5D-5L öt dimenziót értékel: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Mindegyik dimenziót 1-től ("nincs probléma") 5-ig ("szélsőséges problémák"), az egészségügyi állapotokat 5 számjegyű kódként fejezzük ki (például 11111 = nincs károsodás; 55555 = extrém károsodás az összes dimenzióban). Az index pontszámait a kínai értékkészlet felhasználásával számítottuk ki (Luo et al., 2017), így -0,391 (rosszabb, mint a halál) elméleti tartományt eredményezve 1,0 -re (tökéletes egészség). A Visual Analóg Scale (VAS) komponens az önértékelt egészségi állapotot 0-tól ("legrosszabb elképzelhető egészség") és 100-ig ("legjobban elképzelhető egészség") rögzíti.
120 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Elektroacupuncture modulációjának a tünetek klaszterén történő modulációjának felfedező multi-oMIKA-elemzése.
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a teljes kemoterápiás cikluson keresztül (akár 8 ciklusig, minden ciklus 21 nap; legfeljebb 64 hét)
A beiratkozástól kezdve a teljes kemoterápiás cikluson keresztül (akár 8 ciklusig, minden ciklus 21 nap; legfeljebb 64 hét)
Az elektroacupunktúra és a patológiás teljes válaszarány közötti kapcsolat neoadjuváns terápiában részesülő betegek között.
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a teljes kemoterápiás ciklusig a beiratkozástól kezdve a teljes kemoterápiás ciklusig (akár 8 ciklusig, minden ciklus 21 nap; legfeljebb 64 hét)
A beiratkozástól kezdve a teljes kemoterápiás ciklusig a beiratkozástól kezdve a teljes kemoterápiás ciklusig (akár 8 ciklusig, minden ciklus 21 nap; legfeljebb 64 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiuda Zhao

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AHQU-2025002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel