Elektroakupunktur for cellegiftindusert GI-symptomklynger i brystkreft
8. desember 2025 oppdatert av: Jiuda Zhao
Elektroakupunktur for å håndtere cellegiftindusert gastrointestinale symptomklynger hos pasienter med brystkreft
Denne studien tar sikte på å belyse den terapeutiske effekten av elektroakupunktur for å håndtere cellegiftindusert gastrointestinale symptomklynger gjennom klinisk forskning.
Med bygning på dette fundamentet, vil multi-OMICS-analyser bli utført for å undersøke regulatoriske effekter og underliggende mekanismer for elektroakupunktur på gastrointestinale symptomer.
Til syvende og sist vil genomiske studier bli utført for ytterligere å tydeliggjøre de viktigste målene for elektroakupunkturintervensjon, og dermed gi bevisbasert medisinsk støtte på høyt nivå og teoretiske fundamenter for å optimalisere elektroakupunkturstrategier for å adressere cellegiftindusert gastrointestinale symptomer hos pasienter med kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne sham-kontrollerte studien undersøker effekten av elektroakupunktur (EA) kombinert med standard firedoblet antiemetisk terapi (Olanzapin + dexamethason + 5-HT reseptorantagonist + NK-1 reseptorantason) Klynger (kvalme, oppkast, dårlig appetitt og xerostomia).
EA-gruppen mottar ekte akupunktur med kontinuerlig bølgestimulering (2Hz frekvens, ≤10 mA-intensitet som tolerert, 30 minutter/økt) administrert: (1) 1-2H pre-chemoterapi på dag 1, og (2) daglig kl 9: 00-10: 00 fra dagene 2-4.
Kontroller mottar skam EA med en identisk behandlingsplan og samme antiemetika.
Vurderinger i dag 1-5 inkluderer: Forskere registrerer forekomsten av kvalme, oppkast, dårlig appetitt og xerostomia; Samling av vekt, ECOG-score og EQ-5D-5L-spørreskjemaer; Dokumentasjon av antiemetisk/cellegiftbruk, samtidig medisiner og bivirkninger; laboratorietester per syklus; og avbildning når det er angitt.
Blodprøver er bevart hver annen syklus.
Primære/sekundære utfall og bivirkninger blir systematisk evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
388
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Rekruttering
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiuda Zhao，Dr
- Telefonnummer: 869716230893
- E-post: jiudazhao@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk bekreftet stadium I-III brystkreft;
- En Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0-1;
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Planlagt å motta sterkt emetogene cellegiftregimer, så som EC (Epirubicin + Cyclophosphamid) eller platinabaserte regimer, under den første syklusen av neoadjuvant/adjuvant cellegift;
- Ingen tidligere akupunkturbehandling innen en måned før påmelding;
- Frivillig deltakelse i studien med skriftlig informert samtykke oppnådd; (7) en forventet overlevelse på minst 3 måneder;
(8) premenopausale kvinner må gå med på å bruke prevensjon i løpet av studieperioden; (9) Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon som definert av standard laboratoriekriterier.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kreft i avansert stadium;
- De som gjennomgår samtidig kjemoradioterapi;
- Individer med alvorlig svekkelse av viktig organfunksjon som ikke tåler standarddose cellegift;
- Pasienter med kontraindikasjoner for akupunktur, for eksempel aktive hudinfeksjoner;
- De med sykdommer i fordøyelsessystemet ledsaget av kvalme og oppkast symptomer som kan forstyrre nøyaktig vurdering;
- Pasienter med en historie med xerostomia;
- Individer med kjente allergier til studiemedisiner;
- Gravide eller ammende pasienter;
- Personer som for tiden bruker medisiner med antiemetisk aktivitet, for eksempel 5-HT3 reseptorantagonister, kortikosteroider (unntatt ved fysiologiske doser), dopaminreseptorantagonister, mindre beroligende midler, antihistaminer og benzodiazepiner (unntatt nattetid);
- Pasienter med anfallsforstyrrelser som krever kretsende terapi;
- De som mottar tiazider som kroniske antipsykotiske medisiner;
- De med kjente arytmier, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller akutt hjerteinfarkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sham Acupuncture + Standard firedoblet antiemetisk terapi
Kontrollgruppen fikk Sham -elektroakupunktur kombinert med den identiske standard firedoblede antiemetiske regimet (medikamentkomponenter og doser som er identiske med eksperimentgruppen).
Sham-intervensjonsprotokollen besto av: (1) overfladisk nålinnsetting på ikke-akupunktsteder ved siden av de autentiske akupunktene (ST36, PC6, Li4 og Ki6); (2) festing av ikke-funksjonelle elektroder ved bruk av deaktiverte elektroakupunkturenheter med identisk utseende som aktive enheter; mens du opprettholder identisk behandlingsvarighet (30 minutter/økt) og plan (pre-chemoterapi på dag 1 etterfulgt av daglige økter på dagene 2-4) som den sanne elektroakupunkturgruppen.
|
De samme akupunktene som elektroakupunkturgruppen ble referert til, men med skamakupunktur (minimal innsetting på ikke-akupunktsteder) og skam elektrisk stimulering, samtidig som den opprettholdt den samme behandlingsvarigheten og forløpet som elektroakupunkturgruppen.
Olanzapin (2,5 mg oralt daglig, dag 1-4), deksametason (10 mg intravenøst dag 1; 7,5 mg intravenøst dag 2-3), en 5-HT₃-antagonist (palonosetron 0,25 mg intravenøst eller 0,5 mg oralt, eller ondansetron 8 mg intravenøst eller 8 mg oralt to ganger, eller tropisetron 5 mg intravenøst, alle på dag 1), og en NK₁-antagonist (fosaprepitant 150 mg intravenøst, eller aprepitant 130 mg intravenøst, eller oral aprepitant 125 mg dag 1 deretter 80 mg dag 2-3, eller netupitant 300 mg oralt dag 1).
Olanzapin (2,5 mg peroralt daglig, dag 1-4), deksametason (10 mg intravenøst dag 1; 7,5 mg intravenøst dag 2-3), en 5-HT₃-antagonist (palonosetron 0,25 mg intravenøst eller 0,5 mg peroralt, eller ondansetron 8 mg intravenøst eller 8 mg peroralt to ganger, eller tropisetron 5 mg intravenøst, alle på dag 1), og en NK₁-antagonist (fosaprepitant 150 mg intravenøst, eller aprepitant 130 mg intravenøst, eller peroral aprepitant 125 mg dag 1 deretter 80 mg dag 2-3, eller netupitant 300 mg peroralt dag 1).
Alle de brukte antiemetiske legemidlene er de samme som i den ekte akupunkturgruppen.
|
|
Eksperimentell: ekte akupunktur + standard kvadrupel antiemetisk terapi
Den eksperimentelle gruppen mottok elektroakupunktur (EA) kombinert med et standardt kvadrupelt antiemetisk regime som omfattet Olanzapin (2,5 mg oralt daglig, dag 1-4), dexamethason (10 mg intravenøst dag 1; 7,5 mg intravenøst dag 2-3), en 5-HT₃-antagonist (palonosetron 0,25 mg intravenøst eller 0,5 mg oralt, eller ondansetron 8 mg intravenøst eller 8 mg oralt to ganger, eller tropisetron 5 mg intravenøst, alle på dag 1), og en NK₁-antagonist (fosaprepitant 150 mg intravenøst, eller aprepitant 130 mg intravenøst, eller oral aprepitant 125 mg dag 1 deretter 80 mg dag 2-3, eller netupitant 300 mg oralt dag 1).
EA ble påført på Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4) og Zhaohai (KI6) med innstikksdybder på henholdsvis 20 mm, 15 mm, 20 mm og 5 mm, ved bruk av kontinuerlig bølgemodus på 2 Hz og strømintensitet ≤10 mA (toleransejustert) i 30 minutter per økt.
Behandlingen startet 1-2 timer før kjemoterapi på dag 1 og fortsatte daglig klokken 9:00-10:00 på dag 2-4, totalt fire økter per syklus.
|
De akupunktøristiske påførte nåler ved fire akupunkt: Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (Li4) og Zhaohai (Ki6), med henholdsvis innsettingsdybder på henholdsvis omtrent 20 mm, 15 mm, 20 mm og 5 mm.
Elektrisk stimulering ble levert i kontinuerlig bølgemodus ved 2 Hz frekvens med strømintensitet ≤10 Ma (justert i henhold til pasienttoleranse), administrert i 30 minutter per økt.
Olanzapin (2,5 mg oralt daglig, dag 1-4), deksametason (10 mg intravenøst dag 1; 7,5 mg intravenøst dag 2-3), en 5-HT₃-antagonist (palonosetron 0,25 mg intravenøst eller 0,5 mg oralt, eller ondansetron 8 mg intravenøst eller 8 mg oralt to ganger, eller tropisetron 5 mg intravenøst, alle på dag 1), og en NK₁-antagonist (fosaprepitant 150 mg intravenøst, eller aprepitant 130 mg intravenøst, eller oral aprepitant 125 mg dag 1 deretter 80 mg dag 2-3, eller netupitant 300 mg oralt dag 1).
Olanzapin (2,5 mg peroralt daglig, dag 1-4), deksametason (10 mg intravenøst dag 1; 7,5 mg intravenøst dag 2-3), en 5-HT₃-antagonist (palonosetron 0,25 mg intravenøst eller 0,5 mg peroralt, eller ondansetron 8 mg intravenøst eller 8 mg peroralt to ganger, eller tropisetron 5 mg intravenøst, alle på dag 1), og en NK₁-antagonist (fosaprepitant 150 mg intravenøst, eller aprepitant 130 mg intravenøst, eller peroral aprepitant 125 mg dag 1 deretter 80 mg dag 2-3, eller netupitant 300 mg peroralt dag 1).
Alle de brukte antiemetiske legemidlene er de samme som i den ekte akupunkturgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av cellegiftindusert gastrointestinale symptomklynger, inkludert kvalme, oppkast, dårlig appetitt og xerostomia, innen 120 timer etter cellegift.
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i andre mage -tarmsymptomklynger etter den første syklusen av cellegift.
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
|
Forekomsten av ingen kvalme i de akutte og forsinkede faser etter den første cellegiftsyklusen.
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
|
Forekomsten av ingen oppkast i den generelle, akutte og forsinkede faser etter den første cellegiftsyklusen.
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
|
Fullstendige svarprosent i de samlede, akutte og forsinkede fasene etter den første cellegiftsyklusen.
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
|
Komplette beskyttelsesrater i de samlede, akutte og forsinkede faser etter den første cellegiftsyklusen.
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
|
Livskvalitet vurdert av Five-Dimensional-spørreskjemaet på fem nivåer (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 120 timer
|
EQ-5D-5L evaluerer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon blir scoret fra 1 ("ingen problemer") til 5 ("ekstreme problemer"), med helsetilstander uttrykt som 5-sifrede koder (f.eks. 11111 = ingen svekkelse; 55555 = ekstrem svekkelse i alle dimensjoner).
Indekspoeng ble beregnet ved bruk av det kinesiske verdisettet (Luo et al., 2017), og ga et teoretisk område på -0,391 (verre enn død) til 1,0 (perfekt helse).
Den visuelle analoge skalaen (VAS) -komponenten registrerer egenvurdert helsetilstand fra 0 ("verste tenkelige helse") til 100 ("Beste tenkelig helse").
|
120 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utforskende multi-OMICS-analyse av elektroakupunkturens modulasjon på symptomklynger.
Tidsramme: Fra påmelding til hele cellegiftsyklusen (opptil 8 sykluser, er hver syklus 21 dager; maksimalt 64 uker)
|
Fra påmelding til hele cellegiftsyklusen (opptil 8 sykluser, er hver syklus 21 dager; maksimalt 64 uker)
|
|
Assosiasjon mellom elektroakupunktur og patologisk fullstendig responsrate hos pasienter som får neoadjuvant terapi.
Tidsramme: Fra påmelding til hele cellegiftsyklusen fra påmelding gjennom hele cellegiftsyklusen (opptil 8 sykluser, er hver syklus 21 dager; maksimalt 64 uker)
|
Fra påmelding til hele cellegiftsyklusen fra påmelding gjennom hele cellegiftsyklusen (opptil 8 sykluser, er hver syklus 21 dager; maksimalt 64 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Anestesi og smertestillende
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Kombinert modalitetsterapi
- Anestesi
- Analgesi
- Akupunkturbehandling
- Transkutan elektrisk nervestimulering
- Elektroakupunktur
Andre studie-ID-numre
- AHQU-2025002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .