유방암에서 화학 요법으로 인한 GI 증상 클러스터에 대한 전기 침술
2025년 12월 8일 업데이트: Jiuda Zhao
유방암 환자의 화학 요법 유발 위장 증상 클러스터 관리를위한 전기 침술
이 연구는 임상 연구를 통해 화학 요법 유발 위장 증상 클러스터를 관리 할 때 전기 침술의 치료 효능을 설명하는 것을 목표로합니다.
이 기초를 바탕으로 다중 생물 분석은 위장 증상에 대한 전기 침술의 조절 효과 및 기본 메커니즘을 조사하기 위해 수행 될 것입니다.
궁극적으로, Genomic Studies는 전기 침술 개입의 주요 목표를 더욱 명확하게하기 위해 수행 될 것이며, 따라서 암 치료에 의한 화학 요법에 의한 위장 증상을 다루는 데있어 전기 연산 전략을 최적화하기위한 높은 수준의 증거 기반 의료 지원 및 이론적 기초를 제공합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 전향 적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어 시험은 표준 4 중 반전제 요법 (Olanzapine + Dexamethasone + 5-HT3 수용체 길항제 + NK-1 수용체 길항제)과 결합 된 전기 공학 (EA)의 효능을 조사합니다. 클러스터 (메스꺼움, 구토, 식욕 부족 및 Xerostomia).
EA 그룹은 연속파 자극 (2Hz 주파수, 허용 된 30 분/세션)을 갖는 실제 침술을받습니다.
컨트롤은 동일한 치료 일정과 동일한 항혈계로 Sham EA를받습니다.
1-5 일 동안의 평가에는 다음이 포함됩니다 : 연구원들은 메스꺼움, 구토, 식욕 부족 및 Xerostomia의 발생률을 기록합니다. 체중, ECOG 점수 및 EQ-5D-5L 설문지 수집; 항 혈성/화학 요법 사용, 동반 약물 및 부작용에 대한 문서; 사이클 당 실험실 테스트; 표시 될 때 이미징.
혈액 샘플은 두 사이클마다 보존됩니다.
1 차/2 차 결과 및 부작용은 체계적으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
388
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국, 810000
- 모병
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
연락하다:
- Jiuda Zhao，Dr
- 전화번호: 869716230893
- 이메일: jiudazhao@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 병리학 적으로 확인 된 단계 I-III 유방암;
- 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG PS) 점수 0-1;
- 18 세에서 75 세 사이의 나이;
- Neoadjuvant/aduvant 화학 요법의 첫 번째주기 동안 EC (Epirubicin + Cyclophospamide) 또는 백금 기반 요법과 같은 고유 한 emetogenic 화학 요법 요법을받을 예정;
- 등록 전 1 개월 이내에 사전 침술 치료가 없습니다.
- 서면으로 사전 동의를 얻은 연구에 자발적인 참여; (7) 최소 3 개월의 예상 생존;
(8) Premenopausal 여성은 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의해야합니다. (9) 표준 실험실 기준에 의해 정의 된 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
제외 기준 :
- 진행된 단계 암 환자;
- 동시 화학 방사선 요법을받는 사람들;
- 표준 용량 화학 요법을 견딜 수없는 중요한 장기 기능의 심각한 장애가있는 개인;
- 활성 피부 감염과 같은 침술에 대한 금기 사항이있는 환자;
- 정확한 평가를 방해 할 수있는 메스꺼움과 구토 증상이 수반되는 소화 시스템 질환이있는 사람들;
- Xerostomia의 병력이있는 환자;
- 연구 약물에 대한 알레르기가 알려진 개인;
- 임신 또는 모유 수유 환자;
- 현재 5-HT3 수용체 길항제, 코르티코 스테로이드 (생리 학적 용량 제외), 도파민 수용체 길항제, 사소한 진정제, 항히스타민 제 및 벤조디아제핀 (야간 진정제 제외)과 같은 항혈계 활성을 가진 약물을 사용하고;
- 항 경련제 요법이 필요한 발작 장애가있는 환자;
- 만성 항 정신병 약으로 티아 지드를받는 사람들;
- 알려진 부정맥, 통제되지 않은 울혈 성 심부전 또는 급성 심근 경색이있는 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Sham 침술 + 표준 4 배의 항 혈성 요법
대조군은 동일한 표준 4 차 항혈약 요법 (실험 그룹과 동일한 약물 성분 및 복용량)과 결합 된 가짜 전기 침술을 받았다.
가짜 중재 프로토콜은 (1) 정통 acupoints (ST36, PC6, LI4 및 KI6)에 인접한 비 acupoint 위치에서의 표면 바늘 삽입; (2) 활성 유닛과 동일한 외관을 갖는 비활성화 된 전기 공학 장치를 사용한 비 기능성 전극의 부착; 동일한 치료 기간 (30 분/세션) 및 일정을 유지하는 동안 (1 일째에 화학 요법과 2-4 일의 일일 세션)를 진정한 전기 공간 그룹으로 유지하는 동안.
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전기 침술 그룹과 동일한 acupoints가 참조되었지만, 가짜 침술 (비 계급 위치에서의 최소 삽입)과 Sham 전기 자극으로 전기 공학 그룹과 동일한 처리 기간 및 코스를 유지합니다.
올란자핀(2.5 mg 경구 투여, 1-4일간 매일), 덱사메타손(10 mg 정맥 투여 1일차; 7.5 mg 정맥 투여 2-3일차), 5-HT₃ 길항제(팔로노세트론 0.25 mg 정맥 투여 또는 0.5 mg 경구 투여, 또는 온단세트론 8 mg 정맥 투여 또는 8 mg 경구 투여 2회, 또는 트로피세트론 5 mg 정맥 투여, 모두 1일차 투여), 및 NK₁ 길항제(포사프레피탄트 150 mg 정맥 투여, 또는 아프레피탄트 130 mg 정맥 투여, 또는 경구 아프레피탄트 125 mg 1일차 투여 후 80 mg 2-3일차 투여, 또는 네투피탄트 300 mg 경구 투여 1일차).
올란자핀(2.5 mg 경구 투여, 1-4일간 매일), 덱사메타손(10 mg 정맥 투여 1일차; 7.5 mg 정맥 투여 2-3일차), 5-HT₃ 길항제(팔로노세트론 0.25 mg 정맥 투여 또는 0.5 mg 경구 투여, 또는 온단세트론 8 mg 정맥 투여 또는 8 mg 경구 투여 2회, 또는 트로피세트론 5 mg 정맥 투여, 모두 1일차), 및 NK₁ 길항제(포사프레피탄트 150 mg 정맥 투여, 또는 아프레피탄트 130 mg 정맥 투여, 또는 경구 아프레피탄트 125 mg 1일차 이후 80 mg 2-3일차, 또는 네투피탄트 300 mg 경구 투여 1일차).
사용된 모든 구역억제제는 진침 그룹과 동일합니다.
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실험적: 진정 침술 + 표준 4중 항구토 요법
실험군은 올란자핀(1-4일 동안 매일 2.5 mg 경구 투여), 덱사메타손(1일째 10 mg 정맥 주사; 2-3일째 7.5 mg 정맥 주사), 5-HT₃ 길항제(1일째 팔로노세트론 0.25 mg 정맥 주사 또는 0.5 mg 경구 투여, 또는 온단세트론 8 mg 정맥 주사 또는 8 mg 경구 투여(1일 2회), 또는 트로피세트론 5 mg 정맥 주사), NK₁ 길항제(포사프레피탄트 150 mg 정맥 주사, 또는 아프레피탄트 130 mg 정맥 주사, 또는 아프레피탄트 125 mg 경구 투여(1일째) 후 80 mg 경구 투여(2-3일째), 또는 네투피탄트 300 mg 경구 투여(1일째))로 구성된 표준 4제 항구토 요법과 함께 전침(EA)을 병용 투여받았습니다.
전침은 족삼리(ST36), 내관(PC6), 합곡(LI4), 조해(KI6)에 각각 20 mm, 15 mm, 20 mm, 5 mm의 삽입 깊이로 적용되었으며, 2 Hz의 연속파 모드와 전류 강도 ≤10 mA(내성 조정)로 30분간 시술되었습니다.
치료는 1일째 화학요법 1-2시간 전에 시작되어 2-4일째 매일 9:00-10:00에 시행되었으며, 사이클당 총 4회의 시술이 이루어졌습니다.
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침술사는 Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (Li4) 및 Zhaohai (KI6)의 4 가지 Acupoints에서 바늘을 적용했으며 각각 약 20mm, 15mm, 20mm 및 5mm의 삽입 깊이가 있습니다.
전류 강도는 전류 강도 ≤10 mA (환자 내성에 따라 조정 됨)와 함께 2Hz 주파수에서 연속파 모드에서 전기 자극을 전달하여 세션 당 30 분 동안 투여되었다.
올란자핀(2.5 mg 경구 투여, 1-4일간 매일), 덱사메타손(10 mg 정맥 투여 1일차; 7.5 mg 정맥 투여 2-3일차), 5-HT₃ 길항제(팔로노세트론 0.25 mg 정맥 투여 또는 0.5 mg 경구 투여, 또는 온단세트론 8 mg 정맥 투여 또는 8 mg 경구 투여 2회, 또는 트로피세트론 5 mg 정맥 투여, 모두 1일차 투여), 및 NK₁ 길항제(포사프레피탄트 150 mg 정맥 투여, 또는 아프레피탄트 130 mg 정맥 투여, 또는 경구 아프레피탄트 125 mg 1일차 투여 후 80 mg 2-3일차 투여, 또는 네투피탄트 300 mg 경구 투여 1일차).
올란자핀(2.5 mg 경구 투여, 1-4일간 매일), 덱사메타손(10 mg 정맥 투여 1일차; 7.5 mg 정맥 투여 2-3일차), 5-HT₃ 길항제(팔로노세트론 0.25 mg 정맥 투여 또는 0.5 mg 경구 투여, 또는 온단세트론 8 mg 정맥 투여 또는 8 mg 경구 투여 2회, 또는 트로피세트론 5 mg 정맥 투여, 모두 1일차), 및 NK₁ 길항제(포사프레피탄트 150 mg 정맥 투여, 또는 아프레피탄트 130 mg 정맥 투여, 또는 경구 아프레피탄트 125 mg 1일차 이후 80 mg 2-3일차, 또는 네투피탄트 300 mg 경구 투여 1일차).
사용된 모든 구역억제제는 진침 그룹과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화학 요법 후 120 시간 이내에 메스꺼움, 구토, 식욕 부족 및 Xerostomia를 포함한 화학 요법으로 유발 된 위장 증상 클러스터의 발생률.
기간: 120 시간
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120 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법의 첫주기 후 다른 위장 증상 클러스터의 개선.
기간: 120 시간
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120 시간
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첫 번째 화학 요법주기 후 급성 및 지연 단계 동안 메스꺼움이 없음.
기간: 120 시간
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120 시간
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첫 번째 화학 요법주기 후 전체, 급성 및 지연된 상 동안 구토가 없을 때.
기간: 120 시간
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120 시간
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첫 번째 화학 요법주기 후 전체, 급성 및 지연 단계에서 완전한 반응률.
기간: 120 시간
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120 시간
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첫 번째 화학 요법주기 후 전체, 급성 및 지연 단계의 완전한 보호 속도.
기간: 120 시간
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120 시간
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5 단계 EuroQol 5 차원 설문지 (EQ-5D-5L)가 평가 한 삶의 질.
기간: 120 시간
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원을 평가합니다.
각 차원은 1 ( "문제 없음")에서 5 ( "극단 문제")에서 5 자리 코드 (예 : 11111 = 손상 없음; 55555 = 모든 차원에서 극도의 손상)로 표시됩니다.
지수 점수는 중국 가치 세트 (Luo et al., 2017)를 사용하여 계산되었으며, 이론적 범위는 -0.391 (사망보다 나쁘다)에서 1.0 (완벽한 건강)을 산출했습니다.
VAS (Visual Abogue Scale) 구성 요소는 자체 평가 건강 상태를 0 ( "최악의 상상할 수있는 건강")에서 100 ( "최고의 상상할 수있는 건강")까지 기록합니다.
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120 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상 클러스터에 대한 Electroacubture의 변조에 대한 탐색성 다중 생물 분석.
기간: 전체 화학 요법주기 등록에서 (최대 8주기까지, 각주기는 21 일이며 최대 64 주)
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전체 화학 요법주기 등록에서 (최대 8주기까지, 각주기는 21 일이며 최대 64 주)
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신 보조 요법을받는 환자에서 전기 침술과 병리학 적 완전한 반응률 사이의 연관성.
기간: 등록에서 전체 화학 요법주기까지 전체 화학 요법주기까지 전체 화학 요법주기까지 (최대 8주기까지, 각주기는 21 일, 최대 64 주)
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등록에서 전체 화학 요법주기까지 전체 화학 요법주기까지 전체 화학 요법주기까지 (최대 8주기까지, 각주기는 21 일, 최대 64 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AHQU-2025002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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