- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06952920
Elettroalopuntura per cluster sintomi gastrointestici indotti dalla chemioterapia nel carcinoma mammario
8 dicembre 2025 aggiornato da: Jiuda Zhao
Elettroalopuntura per la gestione dei cluster di sintomi gastrointestinali indotti dalla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario
Questo studio mira a chiarire l'efficacia terapeutica dell'elettroagopuntura nella gestione dei cluster di sintomi gastrointestinali indotti dalla chemioterapia attraverso la ricerca clinica.
Basandosi su questa fondazione, saranno condotte analisi multi-OMici per studiare gli effetti normativi e i meccanismi sottostanti dell'elettroagopuntura sui sintomi gastrointestinali.
In definitiva, gli studi genomici saranno condotti per chiarire ulteriormente gli obiettivi chiave dell'intervento dell'elettroacopuntura, fornendo così un supporto medico basato sull'evidenza di alto livello e le basi teoriche per l'ottimizzazione delle strategie di elettroagopuntura nell'affrontare i sintomi gastrointestinali indotti dalla chemioterapia nei pazienti con cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in modo sham studia l'efficacia dell'elettroacopuntura (EA) combinata con terapia antiemetica quadruplo standard (olanzapina + dexametasone + antagonista del recettore del recettore 5-HT3 (Nausea, vomito, scarso appetito e xerostomia).
Il gruppo EA riceve una vera agopuntura con la stimolazione delle onde continue (frequenza 2Hz, ≤10Ma intensità come tollerato, 30 minuti/sessione) somministrato: (1) pre-chemioterapia 1-2H il giorno 1 e (2) quotidianamente alle 9: 00-10: 00 dai giorni 2-4.
I controlli ricevono Sham EA con un programma di trattamento identico e lo stesso antidemetico.
Le valutazioni durante i giorni 1-5 includono: i ricercatori registrano l'incidenza di nausea, vomito, scarso appetito e xerostomia; Raccolta di peso, punteggi ECOG e questionari EQ-5D-5L; Documentazione dell'uso antiemetico/chemioterapia, farmaci concomitanti ed eventi avversi; test di laboratorio per ciclo; e imaging quando indicato.
I campioni di sangue vengono conservati ogni due cicli.
I risultati primari/secondari ed eventi avversi vengono sistematicamente valutati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
388
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Cina, 810000
- Reclutamento
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Contatto:
- Jiuda Zhao,Dr
- Numero di telefono: 869716230893
- Email: jiudazhao@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cancro mammario in stadio I-III patologicamente confermato;
- Un punteggio di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) di 0-1;
- Età tra 18 e 75 anni;
- In programma di ricevere regimi di chemioterapia altamente emetogenici, come regimi EC (epirubicina + ciclofosfamide) o a base di platino, durante il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante/adiuvante;
- Nessun trattamento di agopuntura precedente entro un mese prima dell'iscrizione;
- Partecipazione volontaria allo studio con il consenso informato scritto ottenuto; (7) una sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi;
(8) le donne in premenopausa devono accettare di usare la contraccezione durante il periodo di studio; (9) Adeguate midollo osseo, fegato e reni funzionano come definiti dai criteri di laboratorio standard.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma stadio avanzato;
- Quelli sottoposti a chemioradioterapia simultanea;
- Individui con grave compromissione della funzione di organi vitali che non possono tollerare la chemioterapia a dose standard;
- Pazienti con controindicazioni all'agopuntura, come le infezioni attive della pelle;
- Quelli con malattie del sistema digestivo accompagnate da nausea e sintomi di vomito che possono interferire con una valutazione accurata;
- Pazienti con una storia di xerostomia;
- Individui con allergie note ai farmaci di studio;
- Pazienti in gravidanza o allattamento al seno;
- Gli individui che attualmente usano farmaci con attività antiemetica, come antagonisti del recettore 5-HT3, corticosteroidi (tranne a dosi fisiologiche), antagonisti del recettore della dopamina, tranquillanti minori, antistaminici e benzodiazepine (ad eccezione della sedazione notturna);
- Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono terapia anticonvulsivante;
- Quelli che ricevono tiazidi come farmaci antipsicotici cronici;
- Quelli con aritmie note, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o infarto miocardico acuto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Agopuntura sham + terapia antiemetica quadrupla standard
Il gruppo di controllo ha ricevuto l'elettroagopuntura sham combinata con l'agentico regime antiemetico quadruplo standard (componenti del farmaco e dosaggi identici al gruppo sperimentale).
Il protocollo di intervento sham consisteva in: (1) inserimento dell'ago superficiale in posizioni non acupoint adiacenti agli acupoint autentici (ST36, PC6, LI4 e KI6); (2) attaccamento di elettrodi non funzionali mediante dispositivi di elettroagopuntura disattivati con un aspetto identico a unità attive; pur mantenendo una durata del trattamento identica (30 minuti/sessione) e programma (pre-chemioterapia il giorno 1 seguito da sessioni giornaliere nei giorni 2-4) come vero gruppo di elettroagopuntura.
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Sono stati referenziati gli stessi agopunti del gruppo di elettroagopuntura, ma con agopuntura fittizia (inserimento minimo in posizioni non acupoint) e stimolazione elettrica sham, pur mantenendo la stessa durata del trattamento e il corso del gruppo elettroacopuntura.
Olanzapina (2,5 mg per via orale al giorno, giorni 1-4), desametasone (10 mg per via endovenosa giorno 1; 7,5 mg per via endovenosa giorni 2-3), un antagonista del 5-HT₃ (palonosetron 0,25 mg per via endovenosa o 0,5 mg per via orale, oppure ondansetron 8 mg per via endovenosa o 8 mg per via orale due volte, o tropisetron 5 mg per via endovenosa, tutti il giorno 1) e un antagonista dell'NK₁ (fosaprepitant 150 mg per via endovenosa, oppure aprepitant 130 mg per via endovenosa, oppure aprepitant orale 125 mg giorno 1 poi 80 mg giorni 2-3, o netupitant 300 mg per via orale giorno 1).
Olanzapine (2,5 mg per via orale giornaliera, giorni 1-4), desametasone (10 mg per via endovenosa giorno 1; 7,5 mg per via endovenosa giorni 2-3), un antagonista 5-HT₃ (palonosetron 0,25 mg per via endovenosa o 0,5 mg per via orale, oppure ondansetron 8 mg per via endovenosa o 8 mg per via orale due volte, oppure tropisetron 5 mg per via endovenosa, tutti il giorno 1), e un antagonista NK₁ (fosaprepitant 150 mg per via endovenosa, oppure aprepitant 130 mg per via endovenosa, oppure aprepitant orale 125 mg giorno 1 poi 80 mg giorni 2-3, oppure netupitant 300 mg per via orale giorno 1).
Tutti i farmaci antiemetici utilizzati sono gli stessi di quelli del gruppo dell'agopuntura vera.
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Sperimentale: agopuntura vera + terapia antiemetica quadrupla standard
Il gruppo sperimentale ha ricevuto elettroagopuntura (EA) combinata con un regime antiemetico quadruplo standard comprendente olanzapina (2,5 mg per via orale al giorno, giorni 1-4), desametasone (10 mg per via endovenosa il giorno 1; 7,5 mg per via endovenosa giorni 2-3), un antagonista 5-HT₃ (palonosetron 0,25 mg per via endovenosa o 0,5 mg per via orale, o ondansetron 8 mg per via endovenosa o 8 mg per via orale due volte, o tropisetron 5 mg per via endovenosa, tutti il giorno 1) e un antagonista NK₁ (fosaprepitant 150 mg per via endovenosa, o aprepitant 130 mg per via endovenosa, o aprepitant orale 125 mg il giorno 1 poi 80 mg giorni 2-3, o netupitant 300 mg per via orale il giorno 1).
EA è stata applicata a Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4) e Zhaohai (KI6) con profondità di inserimento rispettivamente di 20 mm, 15 mm, 20 mm e 5 mm, utilizzando modalità onda continua a 2 Hz e intensità di corrente ≤10 mA (adattata alla tolleranza) per 30 minuti a sessione.
Il trattamento è iniziato 1-2 ore prima della chemioterapia il giorno 1 ed è proseguito quotidianamente alle 9:00-10:00 nei giorni 2-4, per un totale di quattro sessioni per ciclo.
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L'agopuntore ha applicato gli aghi in quattro agopunti: Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (Li4) e Zhaohai (Ki6), con profondità di inserimento di circa 20 mm, 15 mm, 20 mm e 5 mm rispettivamente.
La stimolazione elettrica è stata consegnata in modalità onda continua a frequenza di 2 Hz con intensità di corrente ≤10 mA (regolata in base alla tolleranza al paziente), somministrata per 30 minuti per sessione.
Olanzapina (2,5 mg per via orale al giorno, giorni 1-4), desametasone (10 mg per via endovenosa giorno 1; 7,5 mg per via endovenosa giorni 2-3), un antagonista del 5-HT₃ (palonosetron 0,25 mg per via endovenosa o 0,5 mg per via orale, oppure ondansetron 8 mg per via endovenosa o 8 mg per via orale due volte, o tropisetron 5 mg per via endovenosa, tutti il giorno 1) e un antagonista dell'NK₁ (fosaprepitant 150 mg per via endovenosa, oppure aprepitant 130 mg per via endovenosa, oppure aprepitant orale 125 mg giorno 1 poi 80 mg giorni 2-3, o netupitant 300 mg per via orale giorno 1).
Olanzapine (2,5 mg per via orale giornaliera, giorni 1-4), desametasone (10 mg per via endovenosa giorno 1; 7,5 mg per via endovenosa giorni 2-3), un antagonista 5-HT₃ (palonosetron 0,25 mg per via endovenosa o 0,5 mg per via orale, oppure ondansetron 8 mg per via endovenosa o 8 mg per via orale due volte, oppure tropisetron 5 mg per via endovenosa, tutti il giorno 1), e un antagonista NK₁ (fosaprepitant 150 mg per via endovenosa, oppure aprepitant 130 mg per via endovenosa, oppure aprepitant orale 125 mg giorno 1 poi 80 mg giorni 2-3, oppure netupitant 300 mg per via orale giorno 1).
Tutti i farmaci antiemetici utilizzati sono gli stessi di quelli del gruppo dell'agopuntura vera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di cluster di sintomi gastrointestinali indotti dalla chemioterapia, tra cui nausea, vomito, scarso appetito e xerostomia, entro 120 ore dalla chemioterapia.
Lasso di tempo: 120 ore
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120 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento di altri cluster di sintomi gastrointestinali dopo il primo ciclo di chemioterapia.
Lasso di tempo: 120 ore
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120 ore
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L'incidenza di NO nausea durante le fasi acute e ritardate dopo il primo ciclo di chemioterapia.
Lasso di tempo: 120 ore
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120 ore
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L'incidenza di non vomito durante le fasi complessive, acute e ritardate dopo il primo ciclo di chemioterapia.
Lasso di tempo: 120 ore
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120 ore
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Tassi di risposta completi nelle fasi complessive, acute e ritardate dopo il primo ciclo di chemioterapia.
Lasso di tempo: 120 ore
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120 ore
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Tassi di protezione completi nelle fasi complessive, acute e ritardate dopo il primo ciclo di chemioterapia.
Lasso di tempo: 120 ore
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120 ore
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Qualità della vita valutata dal questionario a cinque dimensioni a cinque livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 120 ore
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L'EQ-5D-5L valuta cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione è valutata da 1 ("nessun problema") a 5 ("problemi estremi"), con stati di salute espressi come codici a 5 cifre (ad esempio 11111 = nessun compromissione; 55555 = compromissione estrema in tutte le dimensioni).
I punteggi degli indici sono stati calcolati utilizzando l'insieme di valori cinesi (Luo et al., 2017), producendo un intervallo teorico di -0,391 (peggiore della morte) a 1,0 (salute perfetta).
Il componente Visual Analogue Scale (VAS) registra lo stato di salute auto-valutato da 0 ("Peggiore salute immaginabile") a 100 ("Best Imaginable Health").
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120 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Analisi multi-omica esplorativa della modulazione dell'elettroacopuntura sui cluster sintomi.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione durante l'intero ciclo di chemioterapia (fino a 8 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni; massimo 64 settimane)
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Dall'iscrizione durante l'intero ciclo di chemioterapia (fino a 8 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni; massimo 64 settimane)
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Associazione tra elettroagopuntura e tasso di risposta completa patologica nei pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione durante l'intero ciclo di chemioterapia dall'iscrizione durante l'intero ciclo di chemioterapia (fino a 8 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni; massimo 64 settimane)
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Dall'iscrizione durante l'intero ciclo di chemioterapia dall'iscrizione durante l'intero ciclo di chemioterapia (fino a 8 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni; massimo 64 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Anestesia e analgesia
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia di modalità combinata
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia di agopuntura
- Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo
- Elettroacopuntura
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHQU-2025002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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