Eletroacupuntura para aglomerados de sintomas GI induzidos por quimioterapia no câncer de mama
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Jiuda Zhao
Eletroacupuntura para gerenciar grupos de sintomas gastrointestinais induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer de mama
Este estudo tem como objetivo elucidar a eficácia terapêutica da eletroacupuntura no gerenciamento de aglomerados de sintomas gastrointestinais induzidos por quimioterapia por meio de pesquisas clínicas.
Com base nessa base, serão realizadas análises multi-ômicas para investigar os efeitos regulatórios e mecanismos subjacentes da eletroacupuntura nos sintomas gastrointestinais.
Por fim, estudos genômicos serão realizados para esclarecer ainda mais os principais alvos da intervenção eletroacupuntura, fornecendo assim o apoio médico de alto nível baseado em evidências e as fundações teóricas para otimizar estratégias de eletroacupuntura no tratamento de sintomas gastrointestinais induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
This prospective, multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial investigates the efficacy of electroacupuncture (EA) combined with standard quadruple antiemetic therapy (olanzapine + dexamethasone + 5-HT3 receptor antagonist + NK-1 receptor antagonist) versus sham EA plus identical antiemetic regimen for chemotherapy-induced gastrointestinal symptom clusters (náusea, vômito, apetite ruim e xerostomia).
O grupo EA recebe acupuntura verdadeira com estimulação de ondas contínuas (frequência de 2Hz, ≤10mA intensidade como tolerada, 30min/sessão) administrada: (1) 1-2H pré-quimioterapia no dia 1 e (2) diariamente às 9: 00-10: 00 dos dias 2-4.
Os controles recebem sham EA com um cronograma de tratamento idêntico e os mesmos antieméticos.
As avaliações durante os dias 1-5 incluem: Os pesquisadores registram a incidência de náusea, vômito, apetite ruim e xerostomia; Coleta de peso, pontuações ECOG e questionários EQ-5D-5L; documentação do uso antiemético/quimioterapia, medicamentos concomitantes e eventos adversos; testes de laboratório por ciclo; e imagem quando indicado.
Amostras de sangue são preservadas a cada dois ciclos.
Os resultados primários/secundários e eventos adversos são avaliados sistematicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
388
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China, 810000
- Recrutamento
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Contato:
- Jiuda Zhao，Dr
- Número de telefone: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Patologicamente confirmado estágio I-III Câncer de mama;
- Uma pontuação de status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) de 0-1;
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Programado para receber regimes de quimioterapia altamente emetogênicos, como CE (epirrubicina + ciclofosfamida) ou regimes à base de platina, durante o primeiro ciclo de quimioterapia neoadjuvante/adjuvante;
- Nenhum tratamento prévio de acupuntura dentro de um mês antes da inscrição;
- Participação voluntária no estudo com consentimento informado por escrito obtido; (7) uma sobrevivência esperada de pelo menos 3 meses;
(8) as mulheres na pré -menopausa devem concordar em usar a contracepção durante o período do estudo; (9) A medula óssea, fígado e rim adequados, conforme definido por critérios laboratoriais padrão.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com câncer de estágio avançado;
- Aqueles que submetem quimiorradioterapia simultânea;
- Indivíduos com comprometimento grave da função vital do órgão que não podem tolerar quimioterapia com doses padrão;
- Pacientes com contra -indicações à acupuntura, como infecções de pele ativas;
- Aqueles com doenças do sistema digestivo acompanhadas por náusea e sintomas de vômito que podem interferir na avaliação precisa;
- Pacientes com histórico de xerostomia;
- Indivíduos com alergias conhecidas aos medicamentos para estudos;
- Pacientes grávidas ou amamentando;
- Indivíduos atualmente usando medicamentos com atividade antiemética, como antagonistas do receptor 5-HT3, corticosteróides (exceto em doses fisiológicas), antagonistas do receptor de dopamina, tranquilizadores menores, anti-histamínicos e benzodiazepinas (exceto sedação noturna);
- Pacientes com distúrbios convulsivos que necessitam de terapia anticonvulsivante;
- Aqueles que recebem tiazidas como medicamentos antipsicóticos crônicos;
- Aqueles com arritmias conhecidas, insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou infarto agudo do miocárdio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: acupuntura simulada + terapia antiemética quadruplicada padrão
O grupo controle recebeu eletroacupuntura simulada combinada com o regime antiemético padrão quadruplicado idêntico (componentes e dosagens de medicamentos idênticos ao grupo experimental).
O protocolo de intervenção simulada consistiu em: (1) inserção superficial da agulha em locais não acupadores adjacentes aos pontos de acupuntura autênticos (ST36, PC6, LI4 e KI6); (2) a conexão de eletrodos não funcionais usando dispositivos de eletroacupuntura desativados com aparência idêntica às unidades ativas; Ao manter a duração do tratamento idêntico (30 minutos/sessão) e o cronograma (pré-quimioterapia no dia 1, seguido de sessões diárias nos dias 2-4) como o verdadeiro grupo eletroacupuntura.
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Os mesmos pontos de acupuntura que o grupo eletroacupuntura foram referenciados, mas com acupuntura simulada (inserção mínima em locais não acupadores) e estimulação elétrica simulada, mantendo a mesma duração e curso do tratamento que o grupo eletroacupuntura.
Olanzapina (2,5 mg por via oral diariamente, dias 1-4), dexametasona (10 mg por via intravenosa dia 1; 7,5 mg por via intravenosa dias 2-3), um antagonista 5-HT₃ (palonosetrona 0,25 mg por via intravenosa ou 0,5 mg por via oral, ou ondansetrona 8 mg por via intravenosa ou 8 mg por via oral duas vezes, ou tropisetrona 5 mg por via intravenosa, todos no dia 1), e um antagonista NK₁ (fosaprepitanto 150 mg por via intravenosa, ou aprepitanto 130 mg por via intravenosa, ou aprepitanto oral 125 mg dia 1 seguido de 80 mg dias 2-3, ou netupitanto 300 mg por via oral dia 1).
Olanzapina (2,5 mg por via oral diariamente, dias 1-4), dexametasona (10 mg por via intravenosa dia 1; 7,5 mg por via intravenosa dias 2-3), um antagonista 5-HT₃ (palonossetrom 0,25 mg por via intravenosa ou 0,5 mg por via oral, ou ondansetrom 8 mg por via intravenosa ou 8 mg por via oral duas vezes, ou tropisetrom 5 mg por via intravenosa, todos no dia 1), e um antagonista NK₁ (fosaprepitanto 150 mg por via intravenosa, ou aprepitanto 130 mg por via intravenosa, ou aprepitanto oral 125 mg dia 1 seguido de 80 mg dias 2-3, ou netupitanto 300 mg por via oral dia 1).
Todos os fármacos antieméticos utilizados são os mesmos que os do grupo de acupuntura verdadeira.
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Experimental: acupuntura verdadeira + terapia antiemética quádrupla padrão
O grupo experimental recebeu eletroacupuntura (EA) combinada com um regime antiemético quádruplo padrão composto por Olanzapina (2,5 mg por via oral diariamente, dias 1-4), dexametasona (10 mg por via intravenosa no dia 1; 7,5 mg por via intravenosa nos dias 2-3), um antagonista 5-HT₃ (palonosetrona 0,25 mg por via intravenosa ou 0,5 mg por via oral, ou ondansetrona 8 mg por via intravenosa ou 8 mg por via oral duas vezes, ou tropisetrona 5 mg por via intravenosa, todos no dia 1), e um antagonista NK₁ (fosaprepitanto 150 mg por via intravenosa, ou aprepitanto 130 mg por via intravenosa, ou aprepitanto oral 125 mg no dia 1 e depois 80 mg nos dias 2-3, ou netupitanto 300 mg por via oral no dia 1).
A EA foi aplicada em Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4) e Zhaohai (KI6) com profundidades de inserção de 20 mm, 15 mm, 20 mm e 5 mm, respetivamente, utilizando modo de onda contínua a 2 Hz e intensidade de corrente ≤10 mA (ajustada à tolerância) durante 30 minutos por sessão.
O tratamento começou 1-2 horas antes da quimioterapia no dia 1 e continuou diariamente às 9:00-10:00 nos dias 2-4, totalizando quatro sessões por ciclo.
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O acupunturista aplicou agulhas em quatro pontos de acupuntura: Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (Li4) e Zhaohai (Ki6), com profundidades de inserção de aproximadamente 20 mm, 15 mm, 20 mm e 5 mm, respectivamente.
A estimulação elétrica foi entregue no modo de onda contínua a 2 Hz com intensidade da corrente ≤10 Ma (ajustado de acordo com a tolerância ao paciente), administrado por 30 minutos por sessão.
Olanzapina (2,5 mg por via oral diariamente, dias 1-4), dexametasona (10 mg por via intravenosa dia 1; 7,5 mg por via intravenosa dias 2-3), um antagonista 5-HT₃ (palonosetrona 0,25 mg por via intravenosa ou 0,5 mg por via oral, ou ondansetrona 8 mg por via intravenosa ou 8 mg por via oral duas vezes, ou tropisetrona 5 mg por via intravenosa, todos no dia 1), e um antagonista NK₁ (fosaprepitanto 150 mg por via intravenosa, ou aprepitanto 130 mg por via intravenosa, ou aprepitanto oral 125 mg dia 1 seguido de 80 mg dias 2-3, ou netupitanto 300 mg por via oral dia 1).
Olanzapina (2,5 mg por via oral diariamente, dias 1-4), dexametasona (10 mg por via intravenosa dia 1; 7,5 mg por via intravenosa dias 2-3), um antagonista 5-HT₃ (palonossetrom 0,25 mg por via intravenosa ou 0,5 mg por via oral, ou ondansetrom 8 mg por via intravenosa ou 8 mg por via oral duas vezes, ou tropisetrom 5 mg por via intravenosa, todos no dia 1), e um antagonista NK₁ (fosaprepitanto 150 mg por via intravenosa, ou aprepitanto 130 mg por via intravenosa, ou aprepitanto oral 125 mg dia 1 seguido de 80 mg dias 2-3, ou netupitanto 300 mg por via oral dia 1).
Todos os fármacos antieméticos utilizados são os mesmos que os do grupo de acupuntura verdadeira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de aglomerados de sintomas gastrointestinais induzidos por quimioterapia, incluindo náusea, vômito, apetite ruim e xerostomia, dentro de 120 horas após a quimioterapia.
Prazo: 120 horas
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120 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria em outros aglomerados de sintomas gastrointestinais após o primeiro ciclo de quimioterapia.
Prazo: 120 horas
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120 horas
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A incidência de nenhuma náusea durante as fases agudas e atrasadas após o primeiro ciclo de quimioterapia.
Prazo: 120 horas
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120 horas
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A incidência de sem vômito durante as fases gerais, agudas e atrasadas após o primeiro ciclo de quimioterapia.
Prazo: 120 horas
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120 horas
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Taxas de resposta completas nas fases gerais, agudas e tardias após o primeiro ciclo de quimioterapia.
Prazo: 120 horas
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120 horas
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Taxas de proteção completas nas fases gerais, agudas e tardias após o primeiro ciclo de quimioterapia.
Prazo: 120 horas
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120 horas
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário de cinco níveis Euroqol Dimensional (EQ-5D-5L).
Prazo: 120 horas
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O EQ-5D-5L avalia cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é pontuada de 1 ("sem problemas") a 5 ("problemas extremos"), com os estados de saúde expressos como códigos de 5 dígitos (por exemplo, 11111 = sem comprometimento; 55555 = comprometimento extremo em todas as dimensões).
Os escores do índice foram calculados usando o conjunto de valor chinês (Luo et al., 2017), produzindo uma faixa teórica de -0,391 (pior que a morte) a 1,0 (saúde perfeita).
O componente Visual Analogy Scale (VAS) registra o estado de saúde auto-classificado de 0 ("Pior Health Imaginable Health") a 100 ("melhor saúde imaginável").
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120 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Análise multi-tômica exploratória da modulação da eletroacupuntura em aglomerados de sintomas.
Prazo: Desde a inscrição até todo o ciclo de quimioterapia (até 8 ciclos, cada ciclo é de 21 dias; máximo de 64 semanas)
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Desde a inscrição até todo o ciclo de quimioterapia (até 8 ciclos, cada ciclo é de 21 dias; máximo de 64 semanas)
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Associação entre eletroacupuntura e taxa de resposta completa patológica em pacientes que recebem terapia neoadjuvante.
Prazo: Desde a inscrição até todo o ciclo de quimioterapia, desde a inscrição até todo o ciclo de quimioterapia (até 8 ciclos, cada ciclo é de 21 dias; máximo de 64 semanas)
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Desde a inscrição até todo o ciclo de quimioterapia, desde a inscrição até todo o ciclo de quimioterapia (até 8 ciclos, cada ciclo é de 21 dias; máximo de 64 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia de modalidade combinada
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia de acupuntura
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
- Eletroacupuntura
Outros números de identificação do estudo
- AHQU-2025002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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