Электроакупунктура для химиотерапии, вызванных кластерами симптомов GI при раке молочной железы
8 декабря 2025 г. обновлено: Jiuda Zhao
Электроакупунктура для лечения химиотерапии, вызванных желудочно-кишечными кластерами, у пациентов с раком молочной железы
Это исследование направлено на выяснение терапевтической эффективности электроакупунктуры при лечении, вызванных химиотерапией, газированно-кишечными грибами посредством клинических исследований.
Основываясь на этом фундаменте, будет проведен анализ мульти-амики для изучения регуляторных эффектов и основных механизмов электроакупункции на желудочно-кишечных симптомах.
В конечном счете, будут проведены геномные исследования для дальнейшего прояснения ключевых мишени вмешательства электроакупунктуры, тем самым обеспечивая высокоуровневую медицинскую поддержку, основанную на фактических данных, и теоретические основы для оптимизации стратегий электроакупункционирования в решении устранения химиотерапии, индуцированных химиотерапией, у пациентов с раком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
This prospective, multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial investigates the efficacy of electroacupuncture (EA) combined with standard quadruple antiemetic therapy (olanzapine + dexamethasone + 5-HT3 receptor antagonist + NK-1 receptor antagonist) versus sham EA plus identical antiemetic regimen for chemotherapy-induced gastrointestinal symptom кластеры (тошнота, рвота, плохой аппетит и ксеростомия).
Группа EA получает истинную иглоукалывание с непрерывной волновой стимуляцией (частота 2 Гц, интенсивность ≤10 мА, как переносится, 30 мин/сеанс) вводится: (1) 1-2H до Chemotherapy на 1-й день и (2) ежедневно в 9: 00-10: 00 из дней 2-4.
Управление получают Sham EA с одинаковым графиком лечения и одинаковыми противорвозными средствами.
Оценки в дни 1-5 включают в себя: исследователи регистрируют частоту тошноты, рвоты, плохого аппетита и ксеростомии; Сбор веса, оценки ECOG и анкеты EQ-5D-5L; Документация по борьбе с антиэммической/химиотерапией, сопутствующими лекарствами и побочными эффектами; лабораторные испытания за цикл; и визуализация, когда указано.
Образцы крови сохраняются каждые два цикла.
Первичные/вторичные результаты и нежелательные явления систематически оцениваются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
388
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай, 810000
- Рекрутинг
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Jiuda Zhao，Dr
- Номер телефона: 869716230893
- Электронная почта: jiudazhao@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный рак молочной железы I-III;
- Оценка статуса статуса статуса онкологии в восточной кооперативной онкологии (ECOG PS) 0-1;
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Планируется получить высокоэметогенные схемы химиотерапии, такие как EC (эпирубицин + циклофосфамид) или схемы на основе платины, во время первого цикла неоадъювантной/адъювантной химиотерапии;
- Нет предшествующего лечения иглоукалывания в течение одного месяца до зачисления;
- Добровольное участие в исследовании с полученным письменным информированным согласием; (7) ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев;
(8) Женщины -пременопаузы должны согласиться использовать контрацепцию в течение периода исследования; (9) Адекватная функция костного мозга, печени и почек, как определено стандартными лабораторными критериями.
Критерии исключения:
- Пациенты с раком на продвинутой стадии;
- Те, кто проходит параллельную химиолучевую терапию;
- Люди с тяжелыми нарушениями жизненно важной функции органов, которые не могут переносить стандартную дозу химиотерапии;
- Пациенты с противопоказаниями к иглоукалыванию, таким как активные кожные инфекции;
- Те, у кого заболевания пищеварительной системы, сопровождаемые симптомами тошноты и рвоты, которые могут мешать точной оценке;
- Пациенты с ксеростомией;
- Люди с известной аллергией на учебные препараты;
- Беременные или кормящие пациенты;
- В настоящее время используют лекарства с противоэмпеткой, такие как антагонисты рецепторов 5-HT3, кортикостероиды (за исключением физиологических доз), антагонисты дофаминовых рецепторов, второстепенные транквилизаторы, антигистамины и бензодиазепины (за исключением ночного седации);
- Пациенты с судорогами, требующими противосудорожную терапию;
- Те, кто принимает тиазиды как хронические антипсихотические препараты;
- Те, у кого известные аритмии, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или острый инфаркт миокарда.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Шам иглоукалывание + стандартная четырехкратная противорвозная терапия
Контрольная группа получила фиктивную электроакупунктуру в сочетании с идентичным стандартным четырехкратным противорвотным режимом (лекарственные компоненты и дозировки, идентичные экспериментальной группе).
Протокол фиктивного вмешательства состояла из: (1) поверхностной вставки иглы в местах, не являющихся местами, прилегающими к подлинным акупунетам (ST36, PC6, LI4 и KI6); (2) прикрепление нефункциональных электродов с использованием деактивированных электроакупунктурных устройств с идентичным внешним видом к активным единицам; при поддержании идентичной продолжительности лечения (30 минут/сессия) и графика (до хемотерапии на 1 день, за которыми следуют ежедневные сеансы в дни 2-4) в качестве истинной группы электроакупункции.
|
Были ссылаются те же самые акупунты, что и на электроакупунктурной группе, но с фиктивной иглоукалыванием (минимальная вставка в местах некупочки) и фиктивной электрической стимуляцией, сохраняя при этом такую же продолжительность обработки и, как и в группе электроакупунктуру.
Оланзапин (2,5 мг перорально ежедневно, дни 1-4), дексаметазон (10 мг внутривенно день 1; 7,5 мг внутривенно дни 2-3), антагонист 5-HT₃ (палоносетрон 0,25 мг внутривенно или 0,5 мг перорально, или ондансетрон 8 мг внутривенно или 8 мг перорально дважды, или трописетрон 5 мг внутривенно, все в день 1) и антагонист NK₁ (фосапрепитант 150 мг внутривенно, или апрепитант 130 мг внутривенно, или пероральный апрепитант 125 мг день 1, затем 80 мг дни 2-3, или нетупитант 300 мг перорально день 1).
Оланзапин (2,5 мг перорально ежедневно, дни 1-4), дексаметазон (10 мг внутривенно день 1; 7,5 мг внутривенно дни 2-3), антагонист 5-HT₃ (палоносетрон 0,25 мг внутривенно или 0,5 мг перорально, или ондансетрон 8 мг внутривенно или 8 мг перорально дважды, или трописетрон 5 мг внутривенно, все в день 1) и антагонист NK₁ (фосапрепитант 150 мг внутривенно, или апрепитант 130 мг внутривенно, или пероральный апрепитант 125 мг день 1, затем 80 мг дни 2-3, или нетапитант 300 мг перорально день 1).
Все противорвотные препараты такие же, как в группе истинной акупунктуры.
|
|
Экспериментальный: истинная акупунктура + стандартная четверная противорвотная терапия
Экспериментальная группа получала электроакупунктуру (ЭА) в сочетании со стандартной четверной противорвотной схемой, включающей оланзапин (2,5 мг перорально ежедневно, дни 1-4), дексаметазон (10 мг внутривенно день 1; 7,5 мг внутривенно дни 2-3), антагонист 5-HT₃ (палоносетрон 0,25 мг внутривенно или 0,5 мг перорально, или ондансетрон 8 мг внутривенно или 8 мг перорально дважды, или трописетрон 5 мг внутривенно, все в день 1) и антагонист NK₁ (фосапрепитант 150 мг внутривенно, или апрепитант 130 мг внутривенно, или пероральный апрепитант 125 мг день 1, затем 80 мг дни 2-3, или нетапитант 300 мг перорально день 1).
ЭА применялась на точках Цзусаньли (ST36), Нэйгуань (PC6), Хэгу (LI4) и Чжаохай (KI6) с глубиной введения 20 мм, 15 мм, 20 мм и 5 мм соответственно, используя непрерывный волновой режим частотой 2 Гц и силой тока ≤10 мА (с коррекцией по переносимости) в течение 30 минут за сеанс.
Лечение начиналось за 1-2 часа до химиотерапии в день 1 и продолжалось ежедневно с 9:00 до 10:00 в дни 2-4, всего четыре сеанса за цикл.
|
Иглотерапевт применял иглы в четырех акупуне: Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), HUGU (LI4) и Zhaohai (KI6), с глубинами вставки приблизительно 20 мм, 15 мм, 20 мм и 5 мм соответственно.
Электрическая стимуляция доставлялась в режиме непрерывной волны при частоте 2 Гц с интенсивностью тока ≤10 мА (скорректирована в соответствии с допуском пациента), вводимой в течение 30 минут на сеанс.
Оланзапин (2,5 мг перорально ежедневно, дни 1-4), дексаметазон (10 мг внутривенно день 1; 7,5 мг внутривенно дни 2-3), антагонист 5-HT₃ (палоносетрон 0,25 мг внутривенно или 0,5 мг перорально, или ондансетрон 8 мг внутривенно или 8 мг перорально дважды, или трописетрон 5 мг внутривенно, все в день 1) и антагонист NK₁ (фосапрепитант 150 мг внутривенно, или апрепитант 130 мг внутривенно, или пероральный апрепитант 125 мг день 1, затем 80 мг дни 2-3, или нетупитант 300 мг перорально день 1).
Оланзапин (2,5 мг перорально ежедневно, дни 1-4), дексаметазон (10 мг внутривенно день 1; 7,5 мг внутривенно дни 2-3), антагонист 5-HT₃ (палоносетрон 0,25 мг внутривенно или 0,5 мг перорально, или ондансетрон 8 мг внутривенно или 8 мг перорально дважды, или трописетрон 5 мг внутривенно, все в день 1) и антагонист NK₁ (фосапрепитант 150 мг внутривенно, или апрепитант 130 мг внутривенно, или пероральный апрепитант 125 мг день 1, затем 80 мг дни 2-3, или нетапитант 300 мг перорально день 1).
Все противорвотные препараты такие же, как в группе истинной акупунктуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота химиотерапии, вызванных желудочно-кишечными кластерами симптомов, включая тошноту, рвоту, плохой аппетит и ксеростомию, в течение 120 часов после химиотерапии.
Временное ограничение: 120 часов
|
120 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение в других желудочно -кишечных кластерах симптомов после первого цикла химиотерапии.
Временное ограничение: 120 часов
|
120 часов
|
|
|
Частота отсутствия тошноты во время острой и отсроченной фазы после первого цикла химиотерапии.
Временное ограничение: 120 часов
|
120 часов
|
|
|
Частота отсутствия рвоты в течение общего, острой и задержки фаз после первого цикла химиотерапии.
Временное ограничение: 120 часов
|
120 часов
|
|
|
Полные показатели ответа в общих, острых и отсроченных фазах после первого цикла химиотерапии.
Временное ограничение: 120 часов
|
120 часов
|
|
|
Полные показатели защиты в общей, острой и задержкой фазах после первого цикла химиотерапии.
Временное ограничение: 120 часов
|
120 часов
|
|
|
Качество жизни, оцененное пятиуровневой пятимерной анкету Euroqol (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: 120 часов
|
EQ-5D-5L оценивает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение оценивается от 1 («нет проблем») до 5 («экстремальные проблемы»), при этом состояния здоровья выражаются как 5-значные коды (например, 11111 = отсутствие нарушения; 55555 = крайние нарушения во всех измерениях).
Оценки индекса были рассчитаны с использованием китайского набора значений (Luo et al., 2017), что дало теоретический диапазон -0,391 (хуже смерти) до 1,0 (идеальное здоровье).
Компонент визуальной аналоговой шкалы (VAS) записывает самооценку состояния здоровья от 0 («худшее воображаемое здоровье») до 100 («Лучшее мыслимое здоровье»).
|
120 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовательский мультиамический анализ модуляции электроакупункции на кластерах симптомов.
Временное ограничение: Начиная с зачисления по всему циклу химиотерапии (до 8 циклов, каждый цикл составляет 21 день; максимум 64 недели)
|
Начиная с зачисления по всему циклу химиотерапии (до 8 циклов, каждый цикл составляет 21 день; максимум 64 недели)
|
|
Связь между электроакупункцией и патологическим полным уровнем ответа у пациентов, получающих неоадъювантную терапию.
Временное ограничение: От регистрации по всему циклу химиотерапии от регистрации по всему циклу химиотерапии (до 8 циклов, каждый цикл составляет 21 день; максимум 64 недели)
|
От регистрации по всему циклу химиотерапии от регистрации по всему циклу химиотерапии (до 8 циклов, каждый цикл составляет 21 день; максимум 64 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Анестезия и анальгезия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Комбинированная модальность терапия
- Анестезия
- Анальгезия
- Акупунктурная терапия
- Чрескожная стимуляция электрического нерва
- Электроакупунктура
Другие идентификационные номера исследования
- AHQU-2025002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования электроакупунктура
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Активный, не рекрутирующийСубъективное снижение когнитивных функций (SCD) | ДепрессияКитай
-
Yuanyuan WuJiaxing Traditional Chinese Medicine Hospital; Pingyang County Traditional Chinese...Еще не набираютНевралгия тройничного нерва