Electroacupuntura para los cúmulos de síntomas GI inducidos por quimioterapia en cáncer de mama
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Jiuda Zhao
Electroacupuntura para el manejo de grupos de síntomas gastrointestinales inducidos por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama
Este estudio tiene como objetivo dilucidar la eficacia terapéutica de la electroacupuntura en el manejo de grupos de síntomas gastrointestinales inducidos por quimioterapia a través de la investigación clínica.
Sobre la base de esta base, se realizarán análisis múltiples múltiples para investigar los efectos regulatorios y los mecanismos subyacentes de electroacupuntura en los síntomas gastrointestinales.
En última instancia, los estudios genómicos se realizarán para aclarar aún más los objetivos clave de la intervención de electroacupuntura, proporcionando así el apoyo médico basado en evidencia de alto nivel y los fundamentos teóricos para optimizar las estrategias de electroacupuntura para abordar los síntomas gastrointestinales inducidos por la quimioterapia en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado simulado investiga la eficacia de la electroacupuntura (EA) combinada con la terapia antiemética cuádruple estándar (olanzapina + dexametasona + 5-ht3 receptor antagonista + nk-1 receptor de nk-1 antagonista) rehal. (náuseas, vómitos, mal apetito y xerostomía).
El grupo EA recibe una verdadera acupuntura con estimulación de onda continua (frecuencia de 2Hz, ≤10 mA de intensidad como se tolera, 30 minutos/sesión) administrada: (1) 1-2h pre-quemoterapia en el día 1 y (2) diariamente a las 9: 00-10: 00 de los días 2-4.
Los controles reciben EA Sham con un programa de tratamiento idéntico y la misma antiemética.
Las evaluaciones durante los días 1-5 incluyen: los investigadores registran la incidencia de náuseas, vómitos, apetito deficiente y xerostomía; Recolección de peso, puntajes ECOG y cuestionarios EQ-5D-5L; documentación del uso antiemético/de quimioterapia, medicamentos concomitantes y eventos adversos; pruebas de laboratorio por ciclo; e imágenes cuando se indica.
Las muestras de sangre se conservan cada dos ciclos.
Los resultados primarios/secundarios y los eventos adversos se evalúan sistemáticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
388
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
- Reclutamiento
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Contacto:
- Jiuda Zhao，Dr
- Número de teléfono: 869716230893
- Correo electrónico: jiudazhao@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de seno en estadio I-III confirmado patológicamente;
- Una puntuación de rendimiento de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG PS) de 0-1;
- Edad entre 18 y 75 años;
- Programados para recibir regímenes de quimioterapia altamente emetogénicos, como los regímenes EC (epirubicina + ciclofosfamida) o basados en platino, durante el primer ciclo de quimioterapia neoadyuvante/adyuvante;
- No hay tratamiento previo de acupuntura dentro de un mes antes de la inscripción;
- Participación voluntaria en el estudio con consentimiento informado por escrito obtenido; (7) una supervivencia esperada de al menos 3 meses;
(8) Las mujeres premenopáusicas deben aceptar usar la anticoncepción durante el período de estudio; (9) Médula ósea adecuada, hígado y función renal según lo definido por los criterios de laboratorio estándar.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer de etapa avanzada;
- Aquellos que se someten a quimiorradioterapia concurrente;
- Individuos con deterioro severo de la función vital de órganos que no pueden tolerar la quimioterapia de dosis estándar;
- Pacientes con contraindicaciones a la acupuntura, como las infecciones activas de la piel;
- Aquellos con enfermedades del sistema digestivo acompañadas de náuseas y síntomas de vómitos que pueden interferir con una evaluación precisa;
- Pacientes con antecedentes de xerostomía;
- Individuos con alergias conocidas a las drogas del estudio;
- Pacientes embarazadas o lactantes;
- Las personas que actualmente usan medicamentos con actividad antiemética, como antagonistas del receptor 5-HT3, corticosteroides (excepto a dosis fisiológicas), antagonistas del receptor de dopamina, tranquilizantes menores, antihistamínicos y benzodiacepinas (excepto la sedación nocturna);
- Pacientes con trastornos convulsivos que requieren terapia anticonvulsiva;
- Aquellos que reciben tiazidas como medicamentos antipsicóticos crónicos;
- Aquellos con arritmias conocidas, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o infarto agudo de miocardio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Acupuntura simulada + terapia antiemética cuádruple estándar
El grupo de control recibió electroacupuntura simulada combinada con el régimen antiemético cuádruple estándar idéntico (componentes de fármacos y dosis idénticas al grupo experimental).
El protocolo de intervención simulada consistió en: (1) inserción de la aguja superficial en ubicaciones no acupuntas adyacentes a los puntos de acupuntos auténticos (ST36, PC6, Li4 y Ki6); (2) unión de electrodos no funcionales utilizando dispositivos de electroacupuntura desactivados con apariencia idéntica a unidades activas; Mientras mantiene una duración idéntica del tratamiento (30 minutos/sesión) y un cronograma (previa a la quemoterapia en el día 1, seguido de las sesiones diarias en los días 2-4) como el verdadero grupo de electroacupuntura.
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Se hizo referencia a los mismos puntos de acupuntos que el grupo de electroacupuntura, pero con acupuntura simulada (inserción mínima en ubicaciones no acupuntas) y estimulación eléctrica simulada, al tiempo que mantiene la misma duración y curso del tratamiento que el grupo de electroacupuntura.
Olanzapina (2,5 mg por vía oral diariamente, días 1-4), dexametasona (10 mg por vía intravenosa día 1; 7,5 mg por vía intravenosa días 2-3), un antagonista 5-HT₃ (palonosetrón 0,25 mg por vía intravenosa o 0,5 mg por vía oral, u ondansetrón 8 mg por vía intravenosa o 8 mg por vía oral dos veces, o tropisetrón 5 mg por vía intravenosa, todos el día 1), y un antagonista NK₁ (fosaprepitant 150 mg por vía intravenosa, o aprepitant 130 mg por vía intravenosa, o aprepitant oral 125 mg día 1 luego 80 mg días 2-3, o netupitant 300 mg por vía oral día 1).
Olanzapina (2,5 mg por vía oral diariamente, días 1-4), dexametasona (10 mg por vía intravenosa día 1; 7,5 mg por vía intravenosa días 2-3), un antagonista 5-HT₃ (palonosetrón 0,25 mg por vía intravenosa o 0,5 mg por vía oral, u ondansetrón 8 mg por vía intravenosa u 8 mg por vía oral dos veces, o tropisetrón 5 mg por vía intravenosa, todos el día 1), y un antagonista NK₁ (fosaprepitant 150 mg por vía intravenosa, o aprepitant 130 mg por vía intravenosa, o aprepitant oral 125 mg día 1 luego 80 mg días 2-3, o netupitant 300 mg por vía oral día 1).
Todos los fármacos antieméticos utilizados son los mismos que los del grupo de acupuntura verdadera.
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Experimental: acupuntura verdadera + terapia antiemética cuádruple estándar
El grupo experimental recibió electroacupuntura (EA) combinada con un régimen antiemético cuádruple estándar que comprende olanzapina (2,5 mg por vía oral diariamente, días 1-4), dexametasona (10 mg por vía intravenosa día 1; 7,5 mg por vía intravenosa días 2-3), un antagonista 5-HT₃ (palonosetrón 0,25 mg por vía intravenosa o 0,5 mg por vía oral, u ondansetrón 8 mg por vía intravenosa u 8 mg por vía oral dos veces, o tropisetrón 5 mg por vía intravenosa, todos en el día 1), y un antagonista NK₁ (fosaprepitant 150 mg por vía intravenosa, o aprepitant 130 mg por vía intravenosa, o aprepitant oral 125 mg día 1 luego 80 mg días 2-3, o netupitant 300 mg por vía oral día 1).
La EA se aplicó en Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4) y Zhaohai (KI6) con profundidades de inserción de 20 mm, 15 mm, 20 mm y 5 mm respectivamente, utilizando modo de onda continua a 2 Hz e intensidad de corriente ≤10 mA (ajustada por tolerancia) durante 30 minutos por sesión.
El tratamiento comenzó 1-2 horas antes de la quimioterapia el día 1 y continuó diariamente a las 9:00-10:00 en los días 2-4, totalizando cuatro sesiones por ciclo.
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El acupunturista aplicó agujas en cuatro puntos de acupo: Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), HUGU (LI4) y Zhaohai (KI6), con profundidades de inserción de aproximadamente 20 mm, 15 mm, 20 mm y 5 mm respectivamente.
La estimulación eléctrica se administró en modo de onda continua a una frecuencia de 2 Hz con intensidad de corriente ≤10 mA (ajustada según la tolerancia al paciente), administrada durante 30 minutos por sesión.
Olanzapina (2,5 mg por vía oral diariamente, días 1-4), dexametasona (10 mg por vía intravenosa día 1; 7,5 mg por vía intravenosa días 2-3), un antagonista 5-HT₃ (palonosetrón 0,25 mg por vía intravenosa o 0,5 mg por vía oral, u ondansetrón 8 mg por vía intravenosa o 8 mg por vía oral dos veces, o tropisetrón 5 mg por vía intravenosa, todos el día 1), y un antagonista NK₁ (fosaprepitant 150 mg por vía intravenosa, o aprepitant 130 mg por vía intravenosa, o aprepitant oral 125 mg día 1 luego 80 mg días 2-3, o netupitant 300 mg por vía oral día 1).
Olanzapina (2,5 mg por vía oral diariamente, días 1-4), dexametasona (10 mg por vía intravenosa día 1; 7,5 mg por vía intravenosa días 2-3), un antagonista 5-HT₃ (palonosetrón 0,25 mg por vía intravenosa o 0,5 mg por vía oral, u ondansetrón 8 mg por vía intravenosa u 8 mg por vía oral dos veces, o tropisetrón 5 mg por vía intravenosa, todos el día 1), y un antagonista NK₁ (fosaprepitant 150 mg por vía intravenosa, o aprepitant 130 mg por vía intravenosa, o aprepitant oral 125 mg día 1 luego 80 mg días 2-3, o netupitant 300 mg por vía oral día 1).
Todos los fármacos antieméticos utilizados son los mismos que los del grupo de acupuntura verdadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de grupos de síntomas gastrointestinales inducidos por quimioterapia, que incluyen náuseas, vómitos, apetito deficiente y xerostomía, dentro de las 120 horas posteriores a la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 120 horas
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120 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en otros grupos de síntomas gastrointestinales después del primer ciclo de quimioterapia.
Periodo de tiempo: 120 horas
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120 horas
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La incidencia de no náuseas durante las fases agudas y retrasadas después del primer ciclo de quimioterapia.
Periodo de tiempo: 120 horas
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120 horas
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La incidencia de no vómitos durante las fases generales, agudas y retrasadas después del primer ciclo de quimioterapia.
Periodo de tiempo: 120 horas
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120 horas
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Las tasas de respuesta completas en las fases generales, agudas y retrasadas después del primer ciclo de quimioterapia.
Periodo de tiempo: 120 horas
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120 horas
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Tasas de protección completas en las fases generales, agudas y retrasadas después del primer ciclo de quimioterapia.
Periodo de tiempo: 120 horas
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120 horas
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario de cinco niveles euroqol cinco dimensiones (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: 120 horas
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El EQ-5D-5L evalúa cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se califica de 1 ("sin problemas") a 5 ("problemas extremos"), con estados de salud expresados como códigos de 5 dígitos (por ejemplo, 11111 = sin deterioro; 55555 = deterioro extremo en todas las dimensiones).
Las puntuaciones de índice se calcularon utilizando el conjunto de valor chino (Luo et al., 2017), produciendo un rango teórico de -0.391 (peor que la muerte) a 1.0 (salud perfecta).
El componente de la escala analógica visual (VAS) registra el estado de salud autoevaluado de 0 ("peor salud imaginable") a 100 ("mejor salud imaginable").
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120 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis exploratorio de múltiples múltiples de la modulación de la electroacupuntura en los grupos de síntomas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta todo el ciclo de quimioterapia (hasta 8 ciclos, cada ciclo es de 21 días; máximo 64 semanas)
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Desde la inscripción hasta todo el ciclo de quimioterapia (hasta 8 ciclos, cada ciclo es de 21 días; máximo 64 semanas)
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Asociación entre electroacupuntura y tasa de respuesta completa patológica en pacientes que reciben terapia neoadyuvante.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta todo el ciclo de quimioterapia desde la inscripción hasta todo el ciclo de quimioterapia (hasta 8 ciclos, cada ciclo es de 21 días; máximo 64 semanas)
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Desde la inscripción hasta todo el ciclo de quimioterapia desde la inscripción hasta todo el ciclo de quimioterapia (hasta 8 ciclos, cada ciclo es de 21 días; máximo 64 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia de modalidad combinada
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia de acupuntura
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
- Electroacupuntura
Otros números de identificación del estudio
- AHQU-2025002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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