Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur för kemoterapi-inducerad GI-symptomkluster i bröstcancer

9 juli 2026 uppdaterad av: Jiuda Zhao

Elektroakupunktur för att hantera kemoterapi-inducerad gastrointestinala symtomkluster hos patienter med bröstcancer

Denna studie syftar till att belysa den terapeutiska effekten av elektroakupunktur vid hantering av kemoterapi-inducerade gastrointestinala symtomkluster genom klinisk forskning. Genom att bygga på denna grund kommer multi-omic-analyser att genomföras för att undersöka regleringseffekter och underliggande mekanismer för elektroakupunktur på gastrointestinala symtom. I slutändan kommer genomiska studier att genomföras för att ytterligare klargöra de viktigaste målen för elektroakupunkturintervention, vilket ger på hög nivå evidensbaserat medicinskt stöd och teoretiska grunder för att optimera elektroakupunkturstrategier för att hantera kemoterapi-inducerade gastrointestinala symtom hos patienter med cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, multicenter, randomiserade, dubbelblind, skamkontrollerade studie undersöker effektiviteten av elektroakupunktur (EA) i kombination med standard fyrhjuling antiemetisk terapi (olanzapin + dexametason + 5-HT3-receptorantagonist + NK-1-receptor antagonist) Verkesame EA EAMEAMETISKA ANTIMETICAL ATT KEMMOTOMETER ATT KEMMERAPERER SYDEMER SYDDERA SYMPERER SYMPERER SYMPER SYMPER SYMPER SYMPER SYMPERA SYMPEL AVTOMETS SYDELSAMETA (illamående, kräkningar, dålig aptit och xerostomia). EA-gruppen får verklig akupunktur med kontinuerlig vågstimulering (2Hz-frekvens, ≤10 mA-intensitet som tolereras, 30 min/session) administrerad: (1) 1-2h före kemoterapi på dag 1 och (2) dagligen klockan 9: 00-10: 00 från dagar 2-4. Kontroller får skam EA med ett identiskt behandlingsschema och samma antiemetik. Bedömningar under dagarna 1-5 inkluderar: Forskare registrerar förekomsten av illamående, kräkningar, dålig aptit och xerostomia; Insamling av vikt, ECOG-poäng och EQ-5D-5L-frågeformulär; Dokumentation av användning av antiemetisk/kemoterapi, samtidiga mediciner och biverkningar; Laboratorietester per cykel; och avbildning när det anges. Blodprover bevaras varannan cykler. Primära/sekundära resultat och biverkningar utvärderas systematiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

388

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekrytering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patologiskt bekräftat stadium I-III bröstcancer;
  2. En Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1;
  3. Ålder mellan 18 och 75 år;
  4. Planerat att få mycket emetogena kemoterapiregimen, såsom EC (epirubicin + cyklofosfamid) eller platina-baserade regimer, under den första cykeln av neoadjuvant/adjuvant kemoterapi;
  5. Ingen tidigare akupunkturbehandling inom en månad före registrering;
  6. Frivilligt deltagande i studien med skriftligt informerat samtycke som erhållits; (7) en förväntad överlevnad på minst 3 månader;

(8) Premenopausala kvinnor måste gå med på att använda preventivmedel under studieperioden; (9) Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion enligt definitionen av standardlaboratoriekriterier.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med cancer i avancerad stadium;
  2. De som genomgår samtidig kemoradioterapi;
  3. Individer med svår försämring av vital organfunktion som inte tål standarddoskemoterapi;
  4. Patienter med kontraindikationer till akupunktur, såsom aktiva hudinfektioner;
  5. De med matsmältningssystemsjukdomar åtföljda av illamående och kräkningsymtom som kan störa exakt bedömning;
  6. Patienter med en historia av xerostomia;
  7. Individer med kända allergier mot studieläkemedel;
  8. Gravida eller ammande patienter;
  9. Individer använder för närvarande mediciner med antiemetisk aktivitet, såsom 5-HT3-receptorantagonister, kortikosteroider (utom vid fysiologiska doser), dopaminreceptorantagonister, mindre lugnande medel, antihistaminer och bensodiazepiner (utom för nattsedation);
  10. Patienter med anfallsstörningar som kräver antikonvulsiv terapi;
  11. De som får tiazider som kroniska antipsykotiska mediciner;
  12. De med kända arytmier, okontrollerade hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sham Acupuncture + Standard fyrdubbla antiemetisk terapi
Kontrollgruppen fick skamelektroakupunktur i kombination med identiska fyrhjuling antiemetiska regim (läkemedelskomponenter och doser identiska med experimentgruppen). Skaminterventionsprotokollet bestod av: (1) ytlig nålinsättning på platser som inte är acupoint intill de autentiska akupointerna (ST36, PC6, LI4 och KI6); (2) fästning av icke-funktionella elektroder med användning av deaktiverade elektroakupunkturanordningar med identiskt utseende till aktiva enheter; Samtidigt som identisk behandlingsvaraktighet bibehålls (30 minuter/session) och schema (före kemoterapi på dag 1 följt av dagliga sessioner på dag 2-4) som den verkliga elektroakupunkturgruppen.
Enhet: skamelektroakupunktur
Samma akupoints som elektroakupunkturgruppen hänvisades till, men med skam akupunktur (minimal insättning på platser som inte är acupoint) och skam elektrisk stimulering, samtidigt som samma behandling varaktighet och kurs som elektroakupunkturgruppen.
Läkemedel: standard kvadrupel antiemetisk terapi
Olanzapin (2,5 mg peroralt dagligen, dag 1-4), dexametason (10 mg intravenöst dag 1; 7,5 mg intravenöst dag 2-3), en 5-HT₃-antagonist (palonosetron 0,25 mg intravenöst eller 0,5 mg peroralt, eller ondansetron 8 mg intravenöst eller 8 mg peroralt två gånger, eller tropisetron 5 mg intravenöst, alla på dag 1), och en NK₁-antagonist (fosaprepitant 150 mg intravenöst, eller aprepitant 130 mg intravenöst, eller peroralt aprepitant 125 mg dag 1 sedan 80 mg dag 2-3, eller netupitant 300 mg peroralt dag 1).
Läkemedel: standard kvadrupel antiemetisk terapi
Olanzapin (2,5 mg oralt dagligen, dag 1–4), dexametason (10 mg intravenöst dag 1; 7,5 mg intravenöst dag 2–3), en 5-HT3-antagonist (palonosetron 0,25 mg intravenöst eller 0,5 mg oralt, eller ondansetron 8 mg intravenöst eller 8 mg oralt två gånger, eller tropisetron 5 mg intravenöst, alla på dag 1), och en NK1-antagonist (fosaprepitant 150 mg intravenöst, eller aprepitant 130 mg intravenöst, eller oral aprepitant 125 mg dag 1 sedan 80 mg dag 2–3, eller netupitant 300 mg oralt dag 1). Alla antiemetiska läkemedel som används är desamma som i den sanna akupunkturgruppen.
Experimentell: sann akupunktur + standard kvadrupel antiemetisk terapi
Den experimentella gruppen fick elektroakupunktur (EA) kombinerat med ett standard kvadrupelt antiemetiskt schema som omfattade Olanzapin (2,5 mg oralt dagligen, dag 1-4), dexametason (10 mg intravenöst dag 1; 7,5 mg intravenöst dag 2-3), en 5-HT₃-antagonist (palonosetron 0,25 mg intravenöst eller 0,5 mg oralt, eller ondansetron 8 mg intravenöst eller 8 mg oralt två gånger, eller tropisetron 5 mg intravenöst, alla på dag 1), och en NK₁-antagonist (fosaprepitant 150 mg intravenöst, eller aprepitant 130 mg intravenöst, eller oral aprepitant 125 mg dag 1 sedan 80 mg dag 2-3, eller netupitant 300 mg oralt dag 1). EA applicerades på Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4) och Zhaohai (KI6) med insättningsdjup på 20 mm, 15 mm, 20 mm respektive 5 mm, med användning av kontinuerlig vågläge vid 2 Hz och strömintensitet ≤10 mA (toleransjusterad) i 30 minuter per session. Behandlingen startade 1-2 timmar före kemoterapi på dag 1 och fortsatte dagligen kl. 9:00-10:00 på dag 2-4, totalt fyra sessioner per cykel.
Enhet: elektroakupunktur
Akupunktören applicerade nålar vid fyra akupoints: Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (Li4) och Zhaohai (Ki6), med infogningsdjup på cirka 20 mm, 15 mm, 20 mm respektive 5 mm. Elektrisk stimulering levererades i kontinuerligt vågläge vid 2 Hz -frekvens med strömintensitet ≤10 mA (justerad enligt patienttoleransen), administrerades i 30 minuter per session.
Läkemedel: standard kvadrupel antiemetisk terapi
Olanzapin (2,5 mg peroralt dagligen, dag 1-4), dexametason (10 mg intravenöst dag 1; 7,5 mg intravenöst dag 2-3), en 5-HT₃-antagonist (palonosetron 0,25 mg intravenöst eller 0,5 mg peroralt, eller ondansetron 8 mg intravenöst eller 8 mg peroralt två gånger, eller tropisetron 5 mg intravenöst, alla på dag 1), och en NK₁-antagonist (fosaprepitant 150 mg intravenöst, eller aprepitant 130 mg intravenöst, eller peroralt aprepitant 125 mg dag 1 sedan 80 mg dag 2-3, eller netupitant 300 mg peroralt dag 1).
Läkemedel: standard kvadrupel antiemetisk terapi
Olanzapin (2,5 mg oralt dagligen, dag 1–4), dexametason (10 mg intravenöst dag 1; 7,5 mg intravenöst dag 2–3), en 5-HT3-antagonist (palonosetron 0,25 mg intravenöst eller 0,5 mg oralt, eller ondansetron 8 mg intravenöst eller 8 mg oralt två gånger, eller tropisetron 5 mg intravenöst, alla på dag 1), och en NK1-antagonist (fosaprepitant 150 mg intravenöst, eller aprepitant 130 mg intravenöst, eller oral aprepitant 125 mg dag 1 sedan 80 mg dag 2–3, eller netupitant 300 mg oralt dag 1). Alla antiemetiska läkemedel som används är desamma som i den sanna akupunkturgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av kemoterapi-inducerad gastrointestinal symptomkluster, inklusive illamående, kräkningar, dålig aptit och xerostomia, inom 120 timmar efter kemoterapi.
Tidsram: 120 timmar
120 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av andra gastrointestinala symtomkluster efter den första cykeln av kemoterapi.
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Förekomsten av ingen illamående under de akuta och försenade faserna efter den första kemoterapicykeln.
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Förekomsten av ingen kräkningar under de övergripande, akuta och försenade faserna efter den första kemoterapicykeln.
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Kompletta svarsfrekvenser i övergripande, akuta och försenade faser efter den första kemoterapicykeln.
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Kompletta skyddshastigheter i de övergripande, akuta och försenade faserna efter den första kemoterapicykeln.
Tidsram: 120 timmar
120 timmar
Livskvalitet bedömd av fem-nivå Euroqol fem-dimensionellt frågeformulär (EQ-5D-5L).
Tidsram: 120 timmar
EQ-5D-5L utvärderar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension görs från 1 ("Inga problem") till 5 ("extrema problem"), med hälsotillstånd uttryckta som 5-siffriga koder (t.ex. 11111 = ingen försämring; 55555 = extrem försämring över alla dimensioner). Indexpoäng beräknades med den kinesiska värdet (Luo et al., 2017), vilket gav ett teoretiskt intervall -0.391 (sämre än döden) till 1,0 (perfekt hälsa). Den visuella analoga skalan (VAS) -komponenten registrerar självklassad hälsostatus från 0 ("Värsta tänkbar hälsa") till 100 ("Bästa tänkbara hälsa").
120 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersökande multi-omic-analys av elektroakupunkturs modulering på symptomkluster.
Tidsram: Från registrering genom hela kemoterapicykeln (upp till 8 cykler är varje cykel 21 dagar; högst 64 veckor)
Från registrering genom hela kemoterapicykeln (upp till 8 cykler är varje cykel 21 dagar; högst 64 veckor)
Förening mellan elektroakupunktur och patologisk fullständig svarsfrekvens hos patienter som får neoadjuvantterapi.
Tidsram: Från registrering genom hela kemoterapicykeln från registrering genom hela kemoterapicykeln (upp till 8 cykler, varje cykel är 21 dagar; högst 64 veckor)
Från registrering genom hela kemoterapicykeln från registrering genom hela kemoterapicykeln (upp till 8 cykler, varje cykel är 21 dagar; högst 64 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiuda Zhao

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHQU-2025002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera