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化学療法誘発性GI症状クラスターの乳がんの電気協会

2025年12月8日 更新者：Jiuda Zhao

乳がん患者における化学療法誘発性胃腸症状クラスターを管理するための電気acupuncture

この研究の目的は、臨床研究を通じて化学療法誘発性胃腸症状クラスターの管理における電気協会の治療効果を解明することを目的としています。 この基盤の上に構築されたマルチオミクス分析が実施され、胃腸症状に対する電気幹部の調節効果と根本的なメカニズムを調査します。 最終的に、ゲノム研究が行われ、エレクトロアクチュアティア介入の重要なターゲットをさらに明確にし、それにより、癌患者の化学療法誘発性ガソリン症状に対処する際の電気協同組合戦略を最適化するための高レベルのエビデンスに基づいた医療サポートと理論的基盤を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、多施設、無作為化、二重盲検、偽制御試験では、標準的な四重層抗増殖療法（オランザピン +デキサメタゾン + 5-HT3受容体拮抗薬 + NK-1受容体拮抗薬）と組み合わせた標準的な四重吸引療法（EA）の有効性を調査します。 （吐き気、嘔吐、食欲不振、および脱皮症）。 EAグループは、連続波刺激（2Hz周波数、許容範囲≤10mA強度、30分/セッション）を備えた真の鍼治療を受けます：（1）1-2h前の化学療法、（2）2〜4日目から9：00-10：00で毎日。 コントロールは、同一の治療スケジュールと同じ反効果を備えたSham EAを受け取ります。 1〜5日目の評価には次のものがあります。研究者は、吐き気、嘔吐、食欲不振、およびゼロストミアの発生率を記録します。重量、ECOGスコア、およびEQ-5D-5Lアンケートのコレクション。制吐薬/化学療法の使用、付随する薬物、および有害事象の文書化。サイクルあたりの臨床検査。指定された場合のイメージング。 血液サンプルは2サイクルごとに保存されます。 一次/二次的な結果と有害事象が体系的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

388

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810000
        • 募集
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 病理学的に確認されたI-III乳がん。
  2. 0-1の東部協同組合腫瘍学グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコア。
  3. 18歳から75歳の年齢。
  4. ネオアジュバント/アジュバント化学療法の最初のサイクル中に、EC（エピルビシン +シクロホスファミド）またはプラチナベースのレジメンなどの高度なemetogenic化学療法レジメンを投与する予定。
  5. 登録の1か月以内に鍼治療は事前の治療法ではありません。
  6. 書面によるインフォームドコンセントを伴う研究への自発的参加。 （7）少なくとも3か月の予想生存。

（8）閉経前の女性は、研究期間中に避妊を使用することに同意しなければなりません。 （9）標準的な実験室基準で定義されている適切な骨髄、肝臓、腎臓機能。

除外基準：

  1. 進行段階がんの患者;
  2. 同時化学放射線療法を受けている人。
  3. 標準用量化学療法に耐えられない重要な臓器機能の重度の障害のある個人;
  4. 活性皮膚感染症など、鍼治療の禁忌を抱える患者。
  5. 消化器系疾患を患っている人は、正確な評価を妨げる可能性のある吐き気と嘔吐症状を伴うものです。
  6. 光造菌の既往歴のある患者;
  7. 研究薬にアレルギーが既知の個人;
  8. 妊娠または母乳育児患者;
  9. 現在、5-HT3受容体拮抗薬、コルチコステロイド（生理学的用量を除く）、ドーパミン受容体拮抗薬、マイナーな精神安定剤、抗ヒスタミン薬、およびベンゾジアゼピン（夜間の鎮静を除く）などの制吐薬を使用している個人を使用しています。
  10. 抗けいれん療法を必要とする発作障害のある患者。
  11. 慢性抗精神病薬としてチアジドを投与される人々;
  12. 既知の不整脈、制御されていないうっ血性心不全、または急性心筋梗塞を持つ人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：偽の鍼治療 +標準的な四重層抗増殖療法
対照群は、同一の標準的な四重層抗増殖レジメン（実験グループと同一の薬物成分と投与量）と組み合わせた偽の電気軌道を受け取りました。 偽の介入プロトコルは、（1）本物の鍼治療（ST36、PC6、Li4、およびKi6）に隣接する非アシュポイントの位置での表層針挿入で構成されていました。 （2）アクティブユニットと同一の外観を持つ非アクティブ化された電気軌道デバイスを使用した非機能電極の付着。同一の治療期間（30分/セッション）とスケジュール（1日目の化学前療法に続いて、2〜4日目に毎日セッションが続く）を真のエレクトロアックパンクグループとして維持します。
デバイス：偽の電気軌道
電気軌道グループと同じ鍼が参照されましたが、偽の鍼治療（非アクピポイント位置での最小限の挿入）と偽の電気刺激を伴い、電気整流グループと同じ処理期間とコースを維持します。
薬：標準的な4剤併用制吐療法
オランザピン（経口2.5 mg 1日1回、1-4日目）、デキサメタゾン（静注10 mg 1日目；静注7.5 mg 2-3日目）、5-HT₃拮抗薬（パロノセトロン静注0.25 mgまたは経口0.5 mg、またはオンダンセトロン静注8 mgまたは経口8 mg 1日2回、またはトロピセトロン静注5 mg、全て1日目投与）、およびNK₁拮抗薬（フォサプレピタント静注150 mg、またはアプレピタント静注130 mg、または経口アプレピタント125 mg 1日目、その後80 mg 2-3日目、またはネトゥピタント経口300 mg 1日目）。
薬：標準的四剤併用制吐療法
オランザピン（2.5 mg経口投与、1日1回、1～4日目）、デキサメタゾン（10 mg静脈内投与、1日目；7.5 mg静脈内投与、2～3日目）、5-HT₃拮抗薬（パロノセトロン0.25 mg静脈内投与または0.5 mg経口投与、またはオンダンセトロン8 mg静脈内投与または8 mg経口投与（1日2回）、またはトロピセトロン5 mg静脈内投与、すべて1日目投与）、およびNK₁拮抗薬（ホサプレピタント150 mg静脈内投与、またはアプレピタント130 mg静脈内投与、またはアプレピタント125 mg経口投与（1日目）その後80 mg経口投与（2～3日目）、またはネツピタント300 mg経口投与（1日目））。 使用されたすべての制吐薬は、真の鍼治療群で使用されたものと同じです。
実験的：真鍼療法 + 標準的四剤併用制吐療法
実験群は、電気鍼（EA）と標準的な四剤併用制吐療法（オランザピン（2.5 mg経口、1日1回、1-4日目）、デキサメタゾン（10 mg静注、1日目；7.5 mg静注、2-3日目）、5-HT₃拮抗薬（パロノセトロン0.25 mg静注または0.5 mg経口、またはオンダンセトロン8 mg静注または8 mg経口1日2回、またはトロピセトロン5 mg静注、いずれも1日目）、およびNK₁拮抗薬（フォサプレピタント150 mg静注、またはアプレピタント130 mg静注、またはアプレピタント経口125 mg1日目、80 mg2-3日目、またはネツピタント300 mg経口1日目））の併用を受けた。 EAは、足三里（ST36）、内関（PC6）、合谷（LI4）、照海（KI6）に、それぞれ20 mm、15 mm、20 mm、5 mmの深さで刺入し、連続波モード（2 Hz、電流強度≤10 mA（耐性調整）、1回30分間）で実施した。 治療は、1日目の化学療法開始1-2時間前から開始し、2-4日目は毎日9:00-10:00に実施し、1サイクルあたり計4回のセッションを行った。
デバイス：ElectroAcupuncture
鍼cupは、Zusanli（ST36）、Neiguan（PC6）、Hegu（Li4）、およびZhaohai（Ki6）の4つの鍼治療で針を塗布しました。 電気刺激は、電流強度≤10mA（患者耐性に応じて調整）で2 Hz周波数で連続波モードで送達され、セッションあたり30分間投与されました。
薬：標準的な4剤併用制吐療法
オランザピン（経口2.5 mg 1日1回、1-4日目）、デキサメタゾン（静注10 mg 1日目；静注7.5 mg 2-3日目）、5-HT₃拮抗薬（パロノセトロン静注0.25 mgまたは経口0.5 mg、またはオンダンセトロン静注8 mgまたは経口8 mg 1日2回、またはトロピセトロン静注5 mg、全て1日目投与）、およびNK₁拮抗薬（フォサプレピタント静注150 mg、またはアプレピタント静注130 mg、または経口アプレピタント125 mg 1日目、その後80 mg 2-3日目、またはネトゥピタント経口300 mg 1日目）。
薬：標準的四剤併用制吐療法
オランザピン（2.5 mg経口投与、1日1回、1～4日目）、デキサメタゾン（10 mg静脈内投与、1日目；7.5 mg静脈内投与、2～3日目）、5-HT₃拮抗薬（パロノセトロン0.25 mg静脈内投与または0.5 mg経口投与、またはオンダンセトロン8 mg静脈内投与または8 mg経口投与（1日2回）、またはトロピセトロン5 mg静脈内投与、すべて1日目投与）、およびNK₁拮抗薬（ホサプレピタント150 mg静脈内投与、またはアプレピタント130 mg静脈内投与、またはアプレピタント125 mg経口投与（1日目）その後80 mg経口投与（2～3日目）、またはネツピタント300 mg経口投与（1日目））。 使用されたすべての制吐薬は、真の鍼治療群で使用されたものと同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
化学療法、嘔吐、食欲不振、骨膜症を含む化学療法誘発性消化管症状クラスターの発生率は、化学療法後120時間以内です。
時間枠：120時間
120時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の最初のサイクル後の他の胃腸症状クラスターの改善。
時間枠：120時間
120時間
最初の化学療法サイクル後の急性および遅延段階での吐き気のない発生率。
時間枠：120時間
120時間
最初の化学療法サイクル後の全体、急性、および遅延段階での嘔吐の発生率。
時間枠：120時間
120時間
最初の化学療法サイクル後の全体、急性、および遅延段階の完全な応答率。
時間枠：120時間
120時間
最初の化学療法サイクル後の全体、急性、および遅延段階の完全な保護率。
時間枠：120時間
120時間
5レベルのEuroQOL 5次元アンケート（EQ-5D-5L）によって評価される生活の質。
時間枠：120時間
EQ-5D-5Lは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元を評価します。 各寸法は1（「問題なし」）から5（「極端な問題」）にスコアリングされ、健康状態は5桁のコード（たとえば、11111 =障害なし; 55555 =すべての次元にわたって極端な障害）として表されます。 インデックススコアは、中国値セット（Luo et al。、2017）を使用して計算され、-0.391（死よりも悪い）の理論範囲（完全な健康）を生成します。 Visual Analogue Scale（VAS）コンポーネントは、0（「最悪の想像可能な健康」）から100（「最高の想像力のある健康」）から自己評価の健康状態を記録します。
120時間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
症状クラスターに関する電気幹部の変調の探索的マルチオミクス分析。
時間枠：登録から化学療法サイクル全体（最大8サイクルまで、各サイクルは21日、最大64週間）
登録から化学療法サイクル全体（最大8サイクルまで、各サイクルは21日、最大64週間）
ネオアジュバント療法を受けている患者における電気軌道と病理学的完全奏効率との関連。
時間枠：登録から、登録から化学療法サイクル全体までの化学療法サイクル全体を介して（最大8サイクルまで、各サイクルは21日、最大64週間）
登録から、登録から化学療法サイクル全体までの化学療法サイクル全体を介して（最大8サイクルまで、各サイクルは21日、最大64週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiuda Zhao

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月21日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月8日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHQU-2025002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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