Kemoterapian aiheuttamien GI-oireklusterien elektroakupunktio rintasyövässä
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jiuda Zhao
Elektroakupunktio kemoterapian aiheuttamien maha-suolikanavan oireklusterien hallintaan rintasyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää elektroakupunktion terapeuttinen teho kemoterapian aiheuttamien maha-suolikanavan klusterien hallinnassa kliinisen tutkimuksen avulla.
Tämän perustan pohjalta suoritetaan moni-Omics-analyysit, jotta voidaan tutkia elektroakupunktioiden sääntelyvaikutuksia ja taustalla olevia mekanismeja maha-suolikanavan oireissa.
Viime kädessä suoritetaan genomiset tutkimukset elektrokupunktiointervention keskeisten kohteiden selventämiseksi, tarjoamalla siten korkean tason näyttöön perustuvaa lääketieteellistä tukea ja teoreettisia perusteita elektroakupunktiostrategioiden optimoimiseksi kemoterapian aiheuttamien maha-suolikanavan oireiden käsittelemiseksi syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, huijauskontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan elektroakupunktioiden (EA) tehokkuutta yhdistettynä tavanomaiseen nelinkertaiseen antiemeettiseen terapiaan (olantsapiini + deksametasonia + 5-HT3-reseptorin antagonisti + NK-1-reseptorin antagonisti) Version EA Plus-identtinen antietic Klusterit (pahoinvointi, oksentelu, huono ruokahalu ja kserostomia).
EA-ryhmä saa todellisen akupunktion jatkuvan aallon stimulaation kanssa (2Hz: n taajuus, ≤10 mA: n intensiteetti siedettynä, 30 minuuttia/istunto) annettu: (1) 1-2H-kemoterapia päivänä 1 ja (2) päivittäin klo 9: 00-10: 00 päivästä 2-4.
Kontrollit saavat FAM EA: n identtisen käsittelyaikataulun ja saman antiemetiikan kanssa.
Päivien 1-5 arviot ovat: tutkijat kirjataan pahoinvoinnin, oksentelun, huonon ruokahalun ja kserostomian esiintyvyyden; Paino-, ECOG-pisteet ja EQ-5D-5L-kyselylomakkeet; Antiemeettisen/kemoterapian käytön, samanaikaisten lääkkeiden ja haittavaikutusten dokumentointi; laboratoriokokeet sykliä kohti; ja kuvantaminen ilmoitettuna.
Verinäytteet säilyvät joka toinen sykli.
Ensisijaiset/toissijaiset tulokset ja haittavaikutukset arvioidaan systemaattisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
388
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810000
- Rekrytointi
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiuda Zhao，Dr
- Puhelinnumero: 869716230893
- Sähköposti: jiudazhao@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu vaihe I-III rintasyöpä;
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila (ECOG PS) 0-1;
- Ikä 18–75 vuotta;
- Aikataulun mukainen saamaan erittäin emtogeenisiä kemoterapiaohjelmia, kuten EC (epirubisiini + syklofosfamidi) tai platinapohjaiset ohjelmat, neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapian ensimmäisen syklin aikana;
- Ei aikaisempaa akupunktiohoitoa kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, jonka kirjallinen tietoinen suostumus on saatu; (7) vähintään 3 kuukauden odotettu eloonjääminen;
(8) premenopausaalisten naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana; (9) Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, kuten määritetään tavanomaiset laboratoriokriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen syöpä;
- Ne, joille tehdään samanaikainen kemoradioterapia;
- Yksilöt, joilla on vakava elintärkeiden elinten toiminnan heikkeneminen, jotka eivät voi sietää standardiannoksen kemoterapiaa;
- Potilaat, joilla on akupunktioon vasta -aiheita, kuten aktiiviset iho -infektiot;
- Ne, joilla on ruuansulatusjärjestelmän sairaudet, liittyy pahoinvointia ja oksenteluoireita, jotka voivat häiritä tarkkaa arviointia;
- Potilaat, joilla on ollut kserostomia;
- Yksilöt, joilla on tunnettuja allergioita tutkimuslääkkeille;
- Raskaana olevia tai imettäviä potilaita;
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, joilla on antiemeettinen aktiivisuus, kuten 5-HT3-reseptoriantagonistit, kortikosteroidit (paitsi fysiologisina annoksina), dopamiinireseptoriantagonistit, vähäiset rauhoittajat, antihistamiinit ja bentsodiatsepiinit (paitsi yöasiallinen sedaaatio);
- Potilaat, joilla on kouristushäiriöitä, jotka vaativat kouristusainetta;
- Ne, jotka saavat tiatsideja kroonisina antipsykoottisina lääkkeinä;
- Ne, joilla on tunnettuja rytmihäiriöitä, hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai akuutti sydäninfarkti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sham Acupuncture + Standard Neldruprle antiemeettiset terapia
Kontrolliryhmä sai huijauselektroakupunktiota yhdistettynä identtisiin standardi -nelinkertaiseen antiemeettiseen ohjelmaan (lääkekomponentit ja annokset, jotka ovat identtisiä kokeellisen ryhmän kanssa).
Hälytystoimenpiteen protokolla koostui: (1) pinnallisen neulan asettamisesta ei-akutuspisteissä aitojen akupointien (ST36, PC6, LI4 ja Ki6) vieressä; (2) ei-funktionaalisten elektrodien kiinnittyminen käyttämällä deaktivoituja elektrokupunktiolaitteita, joilla on identtinen ulkonäkö aktiivisille yksiköille; säilyttäen samalla identtisen hoidon keston (30 minuuttia/istunto) ja aikataulua (esikemoterapiaa päivänä 1, jota seuraa päivittäiset istunnot päivinä 2-4) todellisena elektrokupunktioryhmänä.
|
Samoihin akupointeihin kuin elektrokupunktioryhmään viitattiin, mutta näennäis akupunktio (minimaalinen insertio ei-akutuspisteissä) ja huijaus sähköstimulaatiossa säilyttäen samalla saman käsittelyn keston ja kurssin kuin elektroakupunktioryhmä.
Olantsapiini (2,5 mg suun kautta päivittäin, päivät 1–4), deksametasoni (10 mg laskimonsisäisesti päivä 1; 7,5 mg laskimonsisäisesti päivät 2–3), 5-HT₃-antagonisti (palonosetroni 0,25 mg laskimonsisäisesti tai 0,5 mg suun kautta, tai ondansetroni 8 mg laskimonsisäisesti tai 8 mg suun kautta kahdesti, tai tropisetroni 5 mg laskimonsisäisesti, kaikki päivänä 1) ja NK₁-antagonisti (fosaprepitantti 150 mg laskimonsisäisesti, tai aprepitantti 130 mg laskimonsisäisesti, tai suun kautta otettava aprepitantti 125 mg päivä 1 sitten 80 mg päivät 2–3, tai netupitantti 300 mg suun kautta päivä 1).
Olantsapiini (2,5 mg suun kautta päivittäin, päivät 1-4), deksametasoni (10 mg laskimonsisäisesti päivä 1; 7,5 mg laskimonsisäisesti päivät 2-3), 5-HT₃-antagonisti (palonosetroni 0,25 mg laskimonsisäisesti tai 0,5 mg suun kautta, tai ondansetroni 8 mg laskimonsisäisesti tai 8 mg suun kautta kahdesti, tai tropisetroni 5 mg laskimonsisäisesti, kaikki annettuna päivänä 1), ja NK₁-antagonisti (fosaprepitantti 150 mg laskimonsisäisesti, tai aprepitantti 130 mg laskimonsisäisesti, tai suun kautta otettava aprepitantti 125 mg päivä 1 ja 80 mg päivät 2-3, tai netupitantti 300 mg suun kautta päivä 1).
Kaikki käytetyt pahoinvointilääkkeet ovat samoja kuin todellisen akupunktioryhmän lääkkeet.
|
|
Kokeellinen: todellinen akupunktio + standardi nelinkertainen antiemeettinen hoito
Koehenkilöryhmä sai sähköakupunktiota (EA) yhdistettynä standardin nelinkertaiseen pahoinvointilääkitykseen, joka sisälsi olantsapiinia (2,5 mg suun kautta päivittäin, päivät 1-4), deksametasonia (10 mg laskimonsisäisesti päivä 1; 7,5 mg laskimonsisäisesti päivät 2-3), 5-HT₃-antagonistia (palonosetronia 0,25 mg laskimonsisäisesti tai 0,5 mg suun kautta, tai ondansetronia 8 mg laskimonsisäisesti tai 8 mg suun kautta kahdesti, tai tropisetronia 5 mg laskimonsisäisesti, kaikki päivänä 1) ja NK₁-antagonistia (fosaprepitanttia 150 mg laskimonsisäisesti, tai aprepitanttia 130 mg laskimonsisäisesti, tai suun kautta otettua aprepitanttia 125 mg päivä 1 ja sitten 80 mg päivät 2-3, tai netupitanttia 300 mg suun kautta päivä 1).
EA:ta sovellettiin pisteisiin Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4) ja Zhaohai (KI6) asetussyvyyksillä 20 mm, 15 mm, 20 mm ja 5 mm, käyttäen jatkuvaa aaltomuotoa 2 Hz:n taajuudella ja virran voimakkuudella ≤10 mA (sietokyvyn mukaan säädetty) 30 minuutin ajan kertaistunnolla.
Hoito aloitettiin 1-2 tuntia ennen kemoterapiaa päivänä 1 ja jatkettiin päivittäin kello 9:00-10:00 päivinä 2-4, yhteensä neljä istuntoa per sykli.
|
Akupunkturisti sovelsi neuloja neljässä akupointissa: Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4) ja Zhaohai (KI6), joiden lisäyssyvyys on vastaavasti 20 mm, 15 mm, 20 mm ja 5 mm.
Sähköinen stimulaatio toimitettiin jatkuvassa aaltotilassa 2 Hz: n taajuudella virran voimakkuudella ≤10 mA (säädetty potilaan toleranssin mukaan), annettiin 30 minuutin ajan istuntoa kohti.
Olantsapiini (2,5 mg suun kautta päivittäin, päivät 1–4), deksametasoni (10 mg laskimonsisäisesti päivä 1; 7,5 mg laskimonsisäisesti päivät 2–3), 5-HT₃-antagonisti (palonosetroni 0,25 mg laskimonsisäisesti tai 0,5 mg suun kautta, tai ondansetroni 8 mg laskimonsisäisesti tai 8 mg suun kautta kahdesti, tai tropisetroni 5 mg laskimonsisäisesti, kaikki päivänä 1) ja NK₁-antagonisti (fosaprepitantti 150 mg laskimonsisäisesti, tai aprepitantti 130 mg laskimonsisäisesti, tai suun kautta otettava aprepitantti 125 mg päivä 1 sitten 80 mg päivät 2–3, tai netupitantti 300 mg suun kautta päivä 1).
Olantsapiini (2,5 mg suun kautta päivittäin, päivät 1-4), deksametasoni (10 mg laskimonsisäisesti päivä 1; 7,5 mg laskimonsisäisesti päivät 2-3), 5-HT₃-antagonisti (palonosetroni 0,25 mg laskimonsisäisesti tai 0,5 mg suun kautta, tai ondansetroni 8 mg laskimonsisäisesti tai 8 mg suun kautta kahdesti, tai tropisetroni 5 mg laskimonsisäisesti, kaikki annettuna päivänä 1), ja NK₁-antagonisti (fosaprepitantti 150 mg laskimonsisäisesti, tai aprepitantti 130 mg laskimonsisäisesti, tai suun kautta otettava aprepitantti 125 mg päivä 1 ja 80 mg päivät 2-3, tai netupitantti 300 mg suun kautta päivä 1).
Kaikki käytetyt pahoinvointilääkkeet ovat samoja kuin todellisen akupunktioryhmän lääkkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kemoterapian indusoimien maha-suoliklusterien, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, huono ruokahalu ja kserostomia, esiintyvyys 120 tunnin kuluessa kemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
120 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden maha -suolikanavan oireklustereiden paraneminen ensimmäisen kemoterapian syklin jälkeen.
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
120 tuntia
|
|
|
Ei pahoinvointia akuutin ja viivästyneiden vaiheiden aikana ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen.
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
120 tuntia
|
|
|
Ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen ei oksentelun esiintyvyys kokonais-, akuutissa ja viivästyneissä vaiheissa.
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
120 tuntia
|
|
|
Täydelliset vasteasteet kokonais-, akuutissa ja viivästyneissä vaiheissa ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen.
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
120 tuntia
|
|
|
Täydelliset suojausnopeudet kokonais-, akuutissa ja viivästyneissä vaiheissa ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen.
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
120 tuntia
|
|
|
Viiden ulottuvuuden kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) viiden tason Euroqol-kyselylomakkeen arvioitu elämänlaatu.
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
EQ-5D-5L arvioi viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään 1: stä ("ei ongelmia")-5 ("äärimmäiset ongelmat"), kun terveystilat ilmaistaan 5-numeroisina koodeina (esim. 11111 = ei heikkenemistä; 55555 = äärimmäinen heikkeneminen kaikissa ulottuvuuksissa).
Hakemistotulokset laskettiin käyttämällä kiinalaisen arvojoukon (Luo et al., 2017), jolloin teoreettinen alue oli -0,391 (huonompi kuin kuolema) arvoon 1,0 (täydellinen terveys).
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) komponentti tallentaa itsearvioidun terveydentilan 0: sta ("pahin kuviteltava terveys") 100: een ("paras kuviteltava terveys").
|
120 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elektrokupunktion moduloinnin tutkittava moni-oireklusterien multics-analyysi.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta koko kemoterapiajakson kautta (jopa 8 sykliä, jokainen sykli on 21 päivää; enintään 64 viikkoa)
|
Ilmoittautumisesta koko kemoterapiajakson kautta (jopa 8 sykliä, jokainen sykli on 21 päivää; enintään 64 viikkoa)
|
|
Elektroakupunktion ja patologisen täydellisen vasteasteen välinen yhteys potilailla, jotka saavat neoadjuvantihoitoa.
Aikaikkuna: Koko kemoterapiasyklin ilmoittautumisesta ilmoittautumisesta koko kemoterapiasyklin läpi (jopa 8 sykliä, jokainen sykli on 21 päivää; enintään 64 viikkoa)
|
Koko kemoterapiasyklin ilmoittautumisesta ilmoittautumisesta koko kemoterapiasyklin läpi (jopa 8 sykliä, jokainen sykli on 21 päivää; enintään 64 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Anestesia
- Kipulääke
- Akupunktiohoito
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
- Elektroakupunktio
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHQU-2025002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .