Elektroakupunktura pro chemoterapii indukované shluky příznaků GI u rakoviny prsu
8. prosince 2025 aktualizováno: Jiuda Zhao
Elektroakupunktura pro řízení gastrointestinálních příznaků vyvolaných chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu
Cílem této studie je objasnit terapeutickou účinnost elektroakupunktury při řízení gastrointestinálních shluků vyvolaných chemoterapií prostřednictvím klinického výzkumu.
Na základě tohoto nadace budou prováděny multimické analýzy za účelem prozkoumání regulačních účinků a základních mechanismů elektroakupunktury na gastrointestinální příznaky.
Nakonec budou provedeny genomické studie, aby se dále objasnily klíčové cíle elektroakupunkturní intervence, čímž poskytly lékařskou podporu založenou na důkazech a teoretické základy pro optimalizaci elektroakupunkturních strategií při řešení gastrointestinálních příznaků vyvolaných chemoterapií u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá a podvodný studie zkoumá účinnost elektroakupunktury (EA) kombinované se standardní čtyřnásobnou antiemetickou terapií (olanzapin + dexamethason + 5-HT3 receptorový antagonista + nk-1 receptorový antagonista) oproti antagonistovi chemickému příběru a antagonistického a antiemetického regimentu-inderu-inderu-inderu-inderu-inderu inderu-inderu-inderu-inderující indukci-inderující indukci-inderu-inderu-inderem-inderující atagonistiku-indukované antagonii indukovaném a antagonistickou antagonistickou receptorovou receptorovou antagonistou) antagonistiku nk-1 receptoru). shluky (nevolnost, zvracení, špatná chuť k jídlu a xerostomie).
Skupina EA dostává skutečnou akupunkturu s stimulací kontinuální vlny (frekvence 2Hz, intenzita ≤ 10 mA, jak je tolerována, 30 minut/relace): (1) 1-2H před chemoterapii v den 1 a (2) denně v 9: 00-10: 00 ze dne 2-4.
Kontroly dostávají simulované EA se stejným plánem léčby a stejnou antiemetikou.
Hodnocení během dnů 1-5 zahrnují: Vědci zaznamenávají výskyt nevolnosti, zvracení, chudé chuti k jídlu a xerostomii; Sběr hmotnosti, skóre ECOG a dotazníků EQ-5D-5L; Dokumentace antiemetického/chemoterapie, doprovodných léků a nežádoucích účinků; Laboratorní testy na cyklus; a zobrazování, když je to uvedeno.
Vzorky krve jsou zachovány každé dva cykly.
Primární/sekundární výsledky a nežádoucí účinky jsou systematicky hodnoceny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
388
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína, 810000
- Nábor
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Jiuda Zhao，Dr
- Telefonní číslo: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzená rakovina prsu I-III;
- Skóre výkonu skupiny ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG PS) 0-1;
- Věk mezi 18 a 75 lety;
- Naplánováno na přijetí vysoce emetogenních chemoterapeutických režimů, jako je EC (epirubicin + cyklofosfamid) nebo režimy na bázi platiny, během prvního cyklu neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie;
- Žádná předchozí léčba akupunktury do jednoho měsíce před zápisem;
- Dobrovolná účast ve studii s získaným písemným informovaným souhlasu; (7) očekávané přežití nejméně 3 měsíce;
(8) Premenopauzální ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce během studijního období; (9) Adekvátní funkce kostní dřeně, játra a ledvin, jak je definována podle standardních laboratorních kritérií.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s rakovinou pokročilého stádia;
- Ti, kteří podstupují souběžnou chemoradioterapii;
- Jedinci s těžkým poškozením vitální funkce orgánů, kteří nemohou tolerovat chemoterapii standardní dávky;
- Pacienti s kontraindikací na akupunkturu, jako jsou aktivní kožní infekce;
- Ti s onemocněním trávicího systému doprovázeni nevolností a zvraceními příznaků, které mohou narušit přesné hodnocení;
- Pacienti s anamnézou xerostomie;
- Jedinci se známými alergiemi na studijní léky;
- Těhotní nebo kojení pacienti;
- Jednotlivci, kteří v současné době používají léky s antiemetickou aktivitou, jako jsou antagonisty receptoru 5-HT3, kortikosteroidy (s výjimkou fyziologických dávek), antagonisty dopaminového receptoru, drobné sectilizéry, antihistaminiky a benzodiazepiny (s výjimkou nočního sedace);
- Pacienti s poruchami záchvatů vyžadující antikonvulzivní terapii;
- Ti, kteří dostávají thiazidy jako chronické antipsychotické léky;
- Ti se známými arytmiemi, nekontrolovaným koopestičním srdečním selháním nebo akutním infarktem myokardu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Sham akupunktura + standardní čtyřnásobná antiemetická terapie
Kontrolní skupina obdržela podvodní elektroakupunkturu v kombinaci se stejným standardním čtyřnásobným antiemetickým režimem (složky léčiva a dávky identické s experimentální skupinou).
Protokol podvodné intervencí sestával z: (1) vložení povrchové jehly na neakuponontních místech sousedících s autentickými akupointy (ST36, PC6, LI4 a KI6); (2) připojení nefunkčních elektrod pomocí deaktivovaných elektroakupunkturních zařízení se stejným vzhledem s aktivními jednotkami; Při zachování stejného trvání léčby (30 minut/relace) a harmonogramu (pre-chemoterapie v den 1 následované denními sezeními ve dnech 2-4) jako skutečná elektroakupunkturní skupina.
|
Byly odkazovány na stejné akupointy jako elektroakupunkturní skupina, ale s falešnou akupunkturou (minimální vložení na neakuponovacích místech) a falešnou elektrickou stimulací, přičemž zachovává stejnou dobu léčby a průběh jako skupina elektroakupunktury.
Olanzapin (2,5 mg perorálně denně, dny 1–4), dexamethason (10 mg intravenózně den 1; 7,5 mg intravenózně dny 2–3), antagonista 5-HT₃ (palonosetron 0,25 mg intravenózně nebo 0,5 mg perorálně, nebo ondansetron 8 mg intravenózně nebo 8 mg perorálně dvakrát, nebo tropisetron 5 mg intravenózně, vše v den 1) a antagonista NK₁ (fosaprepitant 150 mg intravenózně, nebo aprepitant 130 mg intravenózně, nebo perorální aprepitant 125 mg den 1 a poté 80 mg dny 2–3, nebo netupitant 300 mg perorálně den 1).
Olanzapin (2,5 mg perorálně denně, dny 1–4), dexamethason (10 mg intravenózně den 1; 7,5 mg intravenózně dny 2–3), antagonista 5-HT₃ (palonosetron 0,25 mg intravenózně nebo 0,5 mg perorálně, nebo ondansetron 8 mg intravenózně nebo 8 mg perorálně dvakrát, nebo tropisetron 5 mg intravenózně, vše v den 1) a antagonista NK₁ (fosaprepitant 150 mg intravenózně, nebo aprepitant 130 mg intravenózně, nebo perorální aprepitant 125 mg den 1 a poté 80 mg dny 2–3, nebo netupitant 300 mg perorálně den 1).
Všechna použita antiemetika jsou stejná jako ve skupině s pravou akupunkturou.
|
|
Experimentální: pravá akupunktura + standardní čtyřnásobná antiemetická léčba
Experimentální skupina dostávala elektroakupunkturu (EA) v kombinaci se standardním čtyřnásobným antiemetickým režimem, který zahrnoval olanzapin (2,5 mg orálně denně, dny 1–4), dexamethason (10 mg intravenózně den 1; 7,5 mg intravenózně dny 2–3), antagonista 5-HT₃ (palonosetron 0,25 mg intravenózně nebo 0,5 mg orálně, nebo ondansetron 8 mg intravenózně nebo 8 mg orálně dvakrát, nebo tropisetron 5 mg intravenózně, vše v den 1) a antagonista NK₁ (fosaprepitant 150 mg intravenózně, nebo aprepitant 130 mg intravenózně, nebo orální aprepitant 125 mg den 1 a poté 80 mg dny 2–3, nebo netupitant 300 mg orálně den 1).
EA byla aplikována na body Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4) a Zhaohai (KI6) s hloubkami vpichu 20 mm, 15 mm, 20 mm a 5 mm, s použitím kontinuálního režimu na 2 Hz a proudové intenzity ≤10 mA (upravené podle tolerance) po dobu 30 minut na sezení.
Léčba začala 1–2 hodiny před chemoterapií v den 1 a pokračovala denně v 9:00–10:00 ve dnech 2–4, celkem čtyři sezení na cyklus.
|
Akupunkturista aplikoval jehly ve čtyřech akupointách: Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4) a Zhaohai (KI6), s hloubkou inzerce přibližně 20 mm, 15 mm, 20 mm a 5 mm.
Elektrická stimulace byla dodána v režimu kontinuální vlny při frekvenci 2 Hz s intenzitou proudu ≤ 10 mA (upravena podle tolerance pacienta), podávána po dobu 30 minut za relaci.
Olanzapin (2,5 mg perorálně denně, dny 1–4), dexamethason (10 mg intravenózně den 1; 7,5 mg intravenózně dny 2–3), antagonista 5-HT₃ (palonosetron 0,25 mg intravenózně nebo 0,5 mg perorálně, nebo ondansetron 8 mg intravenózně nebo 8 mg perorálně dvakrát, nebo tropisetron 5 mg intravenózně, vše v den 1) a antagonista NK₁ (fosaprepitant 150 mg intravenózně, nebo aprepitant 130 mg intravenózně, nebo perorální aprepitant 125 mg den 1 a poté 80 mg dny 2–3, nebo netupitant 300 mg perorálně den 1).
Olanzapin (2,5 mg perorálně denně, dny 1–4), dexamethason (10 mg intravenózně den 1; 7,5 mg intravenózně dny 2–3), antagonista 5-HT₃ (palonosetron 0,25 mg intravenózně nebo 0,5 mg perorálně, nebo ondansetron 8 mg intravenózně nebo 8 mg perorálně dvakrát, nebo tropisetron 5 mg intravenózně, vše v den 1) a antagonista NK₁ (fosaprepitant 150 mg intravenózně, nebo aprepitant 130 mg intravenózně, nebo perorální aprepitant 125 mg den 1 a poté 80 mg dny 2–3, nebo netupitant 300 mg perorálně den 1).
Všechna použita antiemetika jsou stejná jako ve skupině s pravou akupunkturou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt shluků gastrointestinálních symptomů vyvolaných chemoterapií, včetně nevolnosti, zvracení, špatné chuti k jídlu a xerostomie, do 120 hodin po chemoterapii.
Časové okno: 120 hodin
|
120 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení dalších klastrů gastrointestinálních symptomů po prvním cyklu chemoterapie.
Časové okno: 120 hodin
|
120 hodin
|
|
|
Výskyt žádné nevolnosti během akutní a zpožděné fáze po prvním cyklu chemoterapie.
Časové okno: 120 hodin
|
120 hodin
|
|
|
Výskyt bez zvracení během celkového, akutního a zpožděného fáze po prvním chemoterapeutickém cyklu.
Časové okno: 120 hodin
|
120 hodin
|
|
|
Úplná míra odezvy v celkové, akutní a zpožděné fázi po prvním cyklu chemoterapie.
Časové okno: 120 hodin
|
120 hodin
|
|
|
Úplné míry ochrany v celkové, akutní a zpožděné fázi po prvním cyklu chemoterapie.
Časové okno: 120 hodin
|
120 hodin
|
|
|
Kvalita života hodnocená pětirozměrným dotazníkem EUROQOL EUROQOL (EQ-5D-5L).
Časové okno: 120 hodin
|
EQ-5D-5L hodnotí pět rozměrů: mobilitu, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze je hodnocena od 1 („bez problémů“) do 5 („extrémní problémy“), přičemž zdravotní stavy jsou vyjádřeny jako pětimístné kódy (např. 11111 = žádné poškození; 55555 = extrémní poškození ve všech rozměrech).
Skóre indexu bylo vypočteno pomocí čínské sady hodnot (Luo et al., 2017), což poskytlo teoretický rozsah -0,391 (horší než smrt) na 1,0 (dokonalé zdraví).
Komponenty vizuální analogové stupnice (VAS) zaznamenává zdravotní stav s vlastním hodnocením od 0 („nejhoršího představitelného zdraví“) do 100 („Nejlepší představitelné zdraví“).
|
120 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průzkumná multimická analýza modulace elektroakupunktury na klastrech symptomů.
Časové okno: Od zápisu přes celý chemoterapeutický cyklus (až 8 cyklů je každý cyklus 21 dní; maximálně 64 týdnů)
|
Od zápisu přes celý chemoterapeutický cyklus (až 8 cyklů je každý cyklus 21 dní; maximálně 64 týdnů)
|
|
Souvislost mezi elektroakupunkturou a patologickou úplnou mírou odezvy u pacientů, kteří dostávali neoadjuvantní terapii.
Časové okno: Od zápisu přes celý chemoterapeutický cyklus od zápisu do celého chemoterapeutického cyklu (až 8 cyklů je každý cyklus 21 dní; maximálně 64 týdnů)
|
Od zápisu přes celý chemoterapeutický cyklus od zápisu do celého chemoterapeutického cyklu (až 8 cyklů je každý cyklus 21 dní; maximálně 64 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Anestezie a analgezie
- Elektrická stimulační terapie
- Kombinovaná modalita
- Anestézie
- Analgezie
- Akupunkturní terapie
- Transcutánní stimulace elektrického nervu
- Elektroakupunktura
Další identifikační čísla studie
- AHQU-2025002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .