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Electroacupuncture pour les grappes de symptômes gastro-intestinaux induits par la chimiothérapie dans le cancer du sein

9 juillet 2026 mis à jour par: Jiuda Zhao

Électroacupuncture pour la gestion des grappes de symptômes gastro-intestinaux induits par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Cette étude vise à élucider l'efficacité thérapeutique de l'électroacupuncture dans la gestion des grappes de symptômes gastro-intestinaux induits par la chimiothérapie par la recherche clinique. S'appuyant sur cette fondation, des analyses multi-omiques seront menées pour étudier les effets réglementaires et les mécanismes sous-jacents de l'électroacupuncture sur les symptômes gastro-intestinaux. En fin de compte, des études génomiques seront réalisées pour clarifier davantage les cibles clés de l'intervention de l'électroacupuncture, fournissant ainsi un soutien médical basé sur des preuves de haut niveau et des fondements théoriques pour optimiser les stratégies d'électroacupuncture pour traiter les symptômes gastro-intestinaux induits par la chimiothérapie chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This prospective, multicenter, randomized, double-blind, sham-controlled trial investigates the efficacy of electroacupuncture (EA) combined with standard quadruple antiemetic therapy (olanzapine + dexamethasone + 5-HT3 receptor antagonist + NK-1 receptor antagonist) versus sham EA plus identical antiemetic regimen for chemotherapy-induced gastrointestinal symptom Clusters (nausées, vomissements, mauvais appétit et xérostomie). Le groupe EA reçoit une véritable acupuncture avec une stimulation d'onde continue (fréquence 2Hz, ≤ 10 mA d'intensité comme tolérée, 30min / session) administrée: (1) 1-2h pré-Chemothérapie au jour 1 et (2) quotidiennement à 9h00 à 10h00 à partir des jours 2-4. Les contrôles reçoivent une factice de simulation EA avec un calendrier de traitement identique et les mêmes antiémétiques. Les évaluations pendant les jours 1 à 5 comprennent: les chercheurs enregistrent l'incidence des nausées, des vomissements, un mauvais appétit et une xérostomie; Collection de poids, scores ECOG et questionnaires EQ-5D-5L; Documentation de l'utilisation antiémétique / chimiothérapie, médicaments concomitants et événements indésirables; tests de laboratoire par cycle; et l'imagerie lorsque cela est indiqué. Les échantillons de sang sont conservés tous les deux cycles. Les résultats primaires / secondaires et les événements indésirables sont systématiquement évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

388

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine, 810000
        • Recrutement
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Cancer du sein de stade I-III confirmé pathologiquement;
  2. Un score de performance du groupe en oncologie coopérative de l'Est (ECOG PS) de 0-1;
  3. Âgé de 18 à 75 ans;
  4. Prévu pour recevoir des schémas de chimiothérapie hautement émétogènes, tels que la CE (épirubicine + cyclophosphamide) ou les schémas thématiques à base de platine, pendant le premier cycle de chimiothérapie néoadjuvante / adjuvante;
  5. Aucun traitement à l'acupuncture antérieur dans un délai d'un mois avant l'inscription;
  6. Participation volontaire à l'étude avec un consentement éclairé écrit obtenu; (7) une survie attendue d'au moins 3 mois;

(8) Les femmes préménopausées doivent accepter d'utiliser la contraception pendant la période d'étude; (9) La moelle osseuse, le foie et la fonction rénale adéquat fonctionnent-ils par les critères de laboratoire standard.

Critères d'exclusion:

  1. Les patients atteints d'un cancer du stade avancé;
  2. Ceux qui subissent une chimioradiothérapie simultanée;
  3. Les personnes souffrant d'une sévère déficience de la fonction des organes vitaux qui ne peuvent pas tolérer la chimiothérapie à dose standard;
  4. Les patients présentant des contre-indications à l'acupuncture, tels que les infections cutanées actives;
  5. Ceux qui souffrent de maladies du système digestif accompagnées de nausées et de symptômes de vomissements qui peuvent interférer avec une évaluation précise;
  6. Les patients ayant des antécédents de xérostomie;
  7. Les individus souffrant d'allergies connues aux médicaments d'étude;
  8. Patients enceintes ou allaités;
  9. Les individus utilisant actuellement des médicaments avec une activité antiémétique, tels que les antagonistes des récepteurs 5-HT3, les corticostéroïdes (sauf aux doses physiologiques), les antagonistes des récepteurs de la dopamine, les tranquillisants mineurs, les antihistaminiques et les benzodiazépines (sauf pour les sédation nocturne);
  10. Les patients souffrant de troubles de crise nécessitant un traitement anticonvulsivant;
  11. Ceux qui reçoivent des thiazides comme médicaments antipsychotiques chroniques;
  12. Ceux qui ont des arythmies connues, une insuffisance cardiaque congestive incontrôlée ou un infarctus du myocarde aigu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: acupuncture fictive + thérapie antiémétique quadruple standard
Le groupe témoin a reçu une électroacupuncture factice combinée avec le régime antiémétique quadruple standard identique (composants et dosages médicamenteux identiques au groupe expérimental). Le protocole d'intervention factice comprenait: (1) l'insertion de l'aiguille superficielle à des emplacements non accutants adjacents aux points d'acupactions authentiques (ST36, PC6, LI4 et KI6); (2) la fixation d'électrodes non fonctionnelles à l'aide de dispositifs d'électroacupuncture désactivés avec une apparence identique aux unités actives; Tout en maintenant une durée de traitement identique (30 minutes / session) et un calendrier (pré-Chemothérapie le jour 1 suivi des séances quotidiennes les jours 2-4) en tant que véritable groupe d'électroacupuncture.
Dispositif: fonse électroacupuncture
Les mêmes points d'acupcondeaux que le groupe d'électroacupuncture ont été référencés, mais avec l'acupuncture fictive (insertion minimale à des emplacements non-accuto) et la stimulation électrique fictive, tout en conservant la même durée et le même cours que le groupe d'électroacupuncture.
Médicament: thérapie antiémétique quadruple standard
Olanzapine (2,5 mg par voie orale quotidiennement, jours 1-4), dexaméthasone (10 mg par voie intraveineuse jour 1 ; 7,5 mg par voie intraveineuse jours 2-3), un antagoniste 5-HT₃ (palonosetron 0,25 mg par voie intraveineuse ou 0,5 mg par voie orale, ou ondansetron 8 mg par voie intraveineuse ou 8 mg par voie orale deux fois, ou tropisetron 5 mg par voie intraveineuse, tous au jour 1), et un antagoniste NK₁ (fosaprepitant 150 mg par voie intraveineuse, ou aprepitant 130 mg par voie intraveineuse, ou aprepitant oral 125 mg jour 1 puis 80 mg jours 2-3, ou netupitant 300 mg par voie orale jour 1).
Médicament: thérapie antiémétique quadruple standard
Olanzapine (2,5 mg par voie orale quotidiennement, jours 1-4), dexaméthasone (10 mg par voie intraveineuse jour 1 ; 7,5 mg par voie intraveineuse jours 2-3), un antagoniste 5-HT₃ (palonosétron 0,25 mg par voie intraveineuse ou 0,5 mg par voie orale, ou ondansétron 8 mg par voie intraveineuse ou 8 mg par voie orale deux fois, ou tropisétron 5 mg par voie intraveineuse, tous le jour 1), et un antagoniste NK₁ (fosaprépitant 150 mg par voie intraveineuse, ou aprépitant 130 mg par voie intraveineuse, ou aprépitant oral 125 mg jour 1 puis 80 mg jours 2-3, ou nétupitant 300 mg par voie orale jour 1). Tous les médicaments antiémétiques utilisés sont les mêmes que ceux du groupe de vraie acupuncture.
Expérimental: acupuncture véritable + thérapie antiémétique quadruple standard
Le groupe expérimental a reçu de l'électroacupuncture (EA) combinée à un régime antiémétique quadruple standard comprenant l'olanzapine (2,5 mg par voie orale quotidiennement, jours 1-4), la dexaméthasone (10 mg par voie intraveineuse jour 1 ; 7,5 mg par voie intraveineuse jours 2-3), un antagoniste 5-HT₃ (palonosétron 0,25 mg par voie intraveineuse ou 0,5 mg par voie orale, ou ondansétron 8 mg par voie intraveineuse ou 8 mg par voie orale deux fois, ou tropisétron 5 mg par voie intraveineuse, tous le jour 1), et un antagoniste NK₁ (fosaprépitant 150 mg par voie intraveineuse, ou aprépitant 130 mg par voie intraveineuse, ou aprépitant oral 125 mg jour 1 puis 80 mg jours 2-3, ou nétupitant 300 mg par voie orale jour 1). L'EA a été appliquée à Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4) et Zhaohai (KI6) avec des profondeurs d'insertion de 20 mm, 15 mm, 20 mm et 5 mm respectivement, en utilisant un mode d'onde continue à 2 Hz et une intensité de courant ≤10 mA (ajustée selon la tolérance) pendant 30 minutes par séance. Le traitement a commencé 1 à 2 heures avant la chimiothérapie le jour 1 et s'est poursuivi quotidiennement de 9h00 à 10h00 les jours 2 à 4, totalisant quatre séances par cycle.
Dispositif: électroacupuncture
L'acupuncteur a appliqué des aiguilles à quatre points d'acupconances: Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), HEGU (LI4) et Zhaohai (Ki6), avec des profondeurs d'insertion d'environ 20 mm, 15 mm, 20 mm et 5 mm respectivement. La stimulation électrique a été délivrée en mode onde continue à une fréquence de 2 Hz avec une intensité de courant ≤ 10 mA (ajustée en fonction de la tolérance du patient), administrée pendant 30 minutes par session.
Médicament: thérapie antiémétique quadruple standard
Olanzapine (2,5 mg par voie orale quotidiennement, jours 1-4), dexaméthasone (10 mg par voie intraveineuse jour 1 ; 7,5 mg par voie intraveineuse jours 2-3), un antagoniste 5-HT₃ (palonosetron 0,25 mg par voie intraveineuse ou 0,5 mg par voie orale, ou ondansetron 8 mg par voie intraveineuse ou 8 mg par voie orale deux fois, ou tropisetron 5 mg par voie intraveineuse, tous au jour 1), et un antagoniste NK₁ (fosaprepitant 150 mg par voie intraveineuse, ou aprepitant 130 mg par voie intraveineuse, ou aprepitant oral 125 mg jour 1 puis 80 mg jours 2-3, ou netupitant 300 mg par voie orale jour 1).
Médicament: thérapie antiémétique quadruple standard
Olanzapine (2,5 mg par voie orale quotidiennement, jours 1-4), dexaméthasone (10 mg par voie intraveineuse jour 1 ; 7,5 mg par voie intraveineuse jours 2-3), un antagoniste 5-HT₃ (palonosétron 0,25 mg par voie intraveineuse ou 0,5 mg par voie orale, ou ondansétron 8 mg par voie intraveineuse ou 8 mg par voie orale deux fois, ou tropisétron 5 mg par voie intraveineuse, tous le jour 1), et un antagoniste NK₁ (fosaprépitant 150 mg par voie intraveineuse, ou aprépitant 130 mg par voie intraveineuse, ou aprépitant oral 125 mg jour 1 puis 80 mg jours 2-3, ou nétupitant 300 mg par voie orale jour 1). Tous les médicaments antiémétiques utilisés sont les mêmes que ceux du groupe de vraie acupuncture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des grappes de symptômes gastro-intestinaux induites par la chimiothérapie, y compris les nausées, les vomissements, le mauvais appétit et la xérostomie, dans les 120 heures suivant la chimiothérapie.
Délai: 120 heures
120 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des autres grappes de symptômes gastro-intestinaux après le premier cycle de chimiothérapie.
Délai: 120 heures
120 heures
L'incidence de l'absence de nausées pendant les phases aiguës et retardées après le premier cycle de chimiothérapie.
Délai: 120 heures
120 heures
L'incidence de non-vomissements pendant les phases globales, aiguës et retardées après le premier cycle de chimiothérapie.
Délai: 120 heures
120 heures
Compléter les taux de réponse dans les phases globales, aiguës et retardées après le premier cycle de chimiothérapie.
Délai: 120 heures
120 heures
Taux de protection complets dans les phases globales, aiguës et retardées après le premier cycle de chimiothérapie.
Délai: 120 heures
120 heures
Qualité de vie évaluée par le questionnaire à cinq dimensions Euroqol à cinq niveaux (EQ-5D-5L).
Délai: 120 heures
L'EQ-5D-5L évalue cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension est notée de 1 ("pas de problèmes") à 5 ("problèmes extrêmes"), avec des états de santé exprimés en codes à 5 chiffres (par exemple, 11111 = aucune déficience; 55555 = une déficience extrême dans toutes les dimensions). Les scores d'indice ont été calculés à l'aide de l'ensemble de valeur chinoise (Luo et al., 2017), donnant une plage théorique de -0,391 (pire que la mort) à 1,0 (santé parfaite). La composante de l'échelle visuelle analogique (VAS) enregistre l'état de santé autoévalué de 0 ("pire santé imaginable") à 100 ("meilleure santé imaginable").
120 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Analyse exploratoire multi-omiques de la modulation de l'électroacupuncture sur les grappes de symptômes.
Délai: De l'inscription tout au long du cycle de chimiothérapie (jusqu'à 8 cycles, chaque cycle est de 21 jours; maximum 64 semaines)
De l'inscription tout au long du cycle de chimiothérapie (jusqu'à 8 cycles, chaque cycle est de 21 jours; maximum 64 semaines)
Association entre l'électroacupuncture et le taux de réponse complet pathologique chez les patients recevant un traitement néoadjuvant.
Délai: De l'inscription tout au long du cycle de chimiothérapie de l'inscription tout au long du cycle de chimiothérapie (jusqu'à 8 cycles, chaque cycle est de 21 jours; maximum 64 semaines)
De l'inscription tout au long du cycle de chimiothérapie de l'inscription tout au long du cycle de chimiothérapie (jusqu'à 8 cycles, chaque cycle est de 21 jours; maximum 64 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiuda Zhao

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHQU-2025002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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