Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w przypadku klastrów objawów GI indukowanych chemioterapią w raku piersi

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jiuda Zhao

Elektroakupunktura do zarządzania klastrami objawów przewodu pokarmowego indukowane chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi

Badanie to ma na celu wyjaśnienie terapeutycznej skuteczności elektroakupunktury w zarządzaniu klastrami objawów przewodu pokarmowego indukowanego chemioterapią poprzez badania kliniczne. Opierając się na tym fundamencie, zostaną przeprowadzone analizy multi-nomics w celu zbadania efektów regulacyjnych i leżących u podstaw mechanizmów elektroakupunktury na objawach żołądkowo-jelitowych. Ostatecznie zostaną przeprowadzone badania genomowe w celu dalszego wyjaśnienia kluczowych celów interwencji elektroakupunktury, zapewniając w ten sposób wsparcie medyczne oparte na dowodach i podstawy teoretyczne w celu optymalizacji strategii elektroakupunktury w rozwiązywaniu indukowanych chemioterapią objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pozorne badanie bada skuteczność elektroakupunktury (EA) w połączeniu ze standardową czterokrotną terapią przeciwmetyczną (olanzapiną + deksametazon + antagonistę receptora benzynowego + 5-HT3 + receptora NK-1) Klastry (nudności, wymioty, słaby apetyt i kserostomia). Grupa EA otrzymuje prawdziwą akupunkturę z ciągłą stymulacją fali (częstotliwość 2 Hz, ≤10 mA jako tolerowana, 30 minut/sesja): (1) 1-2H przed chemoterapia w dniu 1 i (2) dziennie o 9: 00-10: 00 od 2-4. Kontrole otrzymują Sham EA z identycznym harmonogramem leczenia i tej samej antyemetyki. Oceny w dniach 1-5 obejmują: badacze rejestrują częstość występowania nudności, wymiotów, słabego apetytu i kserostomii; Zbieranie wagi, wyników ECOG i kwestionariuszy EQ-5D-5L; Dokumentacja stosowania przeciwwymiotek/chemioterapii, jednoczesnych leków i zdarzeń niepożądanych; Testy laboratoryjne na cykl; i obrazowanie po wskazaniu. Próbki krwi są zachowywane co dwa cykle. Wyniki pierwotne/wtórne i zdarzenia niepożądane są systematycznie oceniane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

388

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Patologicznie potwierdzony rak piersi w stadium I-III;
  2. Wschodni status wydajności grupy Oncology Group (ECOG PS) 0-1;
  3. Wiek od 18 do 75 lat;
  4. Zaplanowane na wysoce emetogenne schematy chemioterapii, takie jak EC (epirubicyna + cyklofosfamid) lub schematy na bazie platyny, podczas pierwszego cyklu chemioterapii neoadjuwantowej/adiuwantowej;
  5. Brak wcześniejszych leczenia akupunkturą w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją;
  6. Dobrowolny udział w badaniu przy uzyskaniu pisemnej świadomej zgody; (7) oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące;

(8) kobiety przedmenopauzalne muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji w okresie badania; (9) Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek zgodnie z definicją standardowych kryteriów laboratoryjnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z rakiem zaawansowanym;
  2. Osoby poddawane jednoczesnej chemioradioterapii;
  3. Osoby z ciężkim upośledzeniem funkcji narządów niezbędnych, które nie mogą tolerować chemioterapii standardowej dawki;
  4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do akupunktury, tacy jak aktywne infekcje skóry;
  5. Osoby z chorobami układu trawiennego, które towarzyszą nudności i objawy wymiotów, które mogą zakłócać dokładną ocenę;
  6. Pacjenci z historią kserostomii;
  7. Osoby ze znanymi alergiami na leki badane;
  8. Pacjenci w ciąży lub karmienia piersią;
  9. Osoby stosujące obecnie leki z aktywnością przeciwwymiotną, takie jak antagoniści receptora 5-HT3, kortykosteroidy (z wyjątkiem dawek fizjologicznych), antagonistów receptora dopaminy, drobnych środków uspokajających, leki przeciwhistaminowe i benzodiazepiny (z wyjątkiem nocnej sedacji);
  10. Pacjenci z zaburzeniami napadów wymagającymi leczenia przeciwdrgawkowego;
  11. Osoby otrzymujące tiazydy jako przewlekłe leki przeciwpsychotyczne;
  12. Osoby o znanych arytmii, niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca lub ostrym zawale mięśnia sercowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zamorowa akupunktura + standardowa czterokrotna terapia przeciwmetyczna
Grupa kontrolna otrzymała pozorowaną elektroakupunkturę w połączeniu z identycznym standardowym czterokrotnym schematem przeciwwymiotnym (składniki leku i dawki identyczne z grupą eksperymentalną). Protokół pozorowanej interwencji składał się z: (1) powierzchownego wstawiania igły w miejscach nieaktywnych przylegających do autentycznych punktów Acup (ST36, PC6, LI4 i KI6); (2) przymocowanie niefunkcjonalnych elektrod przy użyciu dezaktywowanych urządzeń elektroakupunktury o identyczny wygląd jednostek aktywnych; Utrzymując identyczny czas trwania leczenia (30 minut/sesja) i harmonogram (przed chemoterapia w dniu 1, a następnie codzienne sesje w dniach 2-4) jako prawdziwa grupa elektroakupunktury.
Urządzenie: Zamorowa elektroakupunktura
Odwoływano się do tych samych punktów, co grupa elektroakupunktury, ale z pozorną akupunkturą (minimalne wstawienie w miejscach nieaktywnych) i pozorna stymulacja elektryczna, przy jednoczesnym zachowaniu tego samego czasu trwania leczenia i przebiegu co grupa elektroakupunktury.
Lek: standardowa poczwórna terapia przeciwwymiotna
Olanzapina (2,5 mg doustnie dziennie, dni 1-4), deksametazon (10 mg dożylnie dzień 1; 7,5 mg dożylnie dni 2-3), antagonista 5-HT3 (palonosetron 0,25 mg dożylnie lub 0,5 mg doustnie, lub ondansetron 8 mg dożylnie lub 8 mg doustnie dwa razy, lub tropisetron 5 mg dożylnie, wszystkie w dniu 1) oraz antagonista NK1 (fosaprepitant 150 mg dożylnie, lub aprepitant 130 mg dożylnie, lub aprepitant doustny 125 mg dzień 1, następnie 80 mg dni 2-3, lub netupitant 300 mg doustnie dzień 1).
Lek: standardowa czteroskładnikowa terapia przeciwwymiotna
Olanzapina (2,5 mg doustnie dziennie, dni 1-4), deksametazon (10 mg dożylnie dzień 1; 7,5 mg dożylnie dni 2-3), antagonista 5-HT₃ (palonosetron 0,25 mg dożylnie lub 0,5 mg doustnie, albo ondansetron 8 mg dożylnie lub 8 mg doustnie dwukrotnie, albo tropisetron 5 mg dożylnie, wszystkie w dniu 1) oraz antagonista NK₁ (fosaprepitant 150 mg dożylnie, albo aprepitant 130 mg dożylnie, albo aprepitant doustnie 125 mg dzień 1, następnie 80 mg dni 2-3, albo netupitant 300 mg doustnie dzień 1). Wszystkie zastosowane leki przeciwwymiotne są takie same jak w grupie prawdziwej akupunktury.
Eksperymentalny: prawdziwa akupunktura + standardowa poczwórna terapia przeciwwymiotna
Grupa eksperymentalna otrzymywała elektroakupunkturę (EA) w połączeniu ze standardowym poczwórnym schematem przeciwwymiotnym obejmującym olanzapinę (2,5 mg doustnie codziennie, dni 1-4), deksametazon (10 mg dożylnie dzień 1; 7,5 mg dożylnie dni 2-3), antagonistę 5-HT₃ (palonosetron 0,25 mg dożylnie lub 0,5 mg doustnie, lub ondansetron 8 mg dożylnie lub 8 mg doustnie dwa razy, lub tropisetron 5 mg dożylnie, wszystkie w dniu 1) oraz antagonistę NK₁ (fosaprepitant 150 mg dożylnie, lub aprepitant 130 mg dożylnie, lub aprepitant doustny 125 mg dzień 1, następnie 80 mg dni 2-3, lub netupitant 300 mg doustnie dzień 1). EA była stosowana w punktach Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4) i Zhaohai (KI6) z głębokościami wkłucia odpowiednio 20 mm, 15 mm, 20 mm i 5 mm, przy użyciu trybu ciągłej fali o częstotliwości 2 Hz i natężeniu prądu ≤10 mA (dostosowanym do tolerancji) przez 30 minut na sesję. Leczenie rozpoczynano 1-2 godziny przed chemioterapią w dniu 1 i kontynuowano codziennie o 9:00-10:00 w dniach 2-4, łącznie cztery sesje na cykl.
Urządzenie: Elektroakupunktura
Akupunkturysta zastosował igły w czterech akupotkach: Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4) i Zhaohai (KI6), z głębokościami wstawienia odpowiednio około 20 mm, 15 mm, 20 mm i 5 mm. Stymulację elektryczną dostarczono w trybie fali ciągłej przy częstotliwości 2 Hz o intensywności prądu ≤10 mA (dostosowana zgodnie z tolerancją pacjenta), podawaną przez 30 minut na sesję.
Lek: standardowa poczwórna terapia przeciwwymiotna
Olanzapina (2,5 mg doustnie dziennie, dni 1-4), deksametazon (10 mg dożylnie dzień 1; 7,5 mg dożylnie dni 2-3), antagonista 5-HT3 (palonosetron 0,25 mg dożylnie lub 0,5 mg doustnie, lub ondansetron 8 mg dożylnie lub 8 mg doustnie dwa razy, lub tropisetron 5 mg dożylnie, wszystkie w dniu 1) oraz antagonista NK1 (fosaprepitant 150 mg dożylnie, lub aprepitant 130 mg dożylnie, lub aprepitant doustny 125 mg dzień 1, następnie 80 mg dni 2-3, lub netupitant 300 mg doustnie dzień 1).
Lek: standardowa czteroskładnikowa terapia przeciwwymiotna
Olanzapina (2,5 mg doustnie dziennie, dni 1-4), deksametazon (10 mg dożylnie dzień 1; 7,5 mg dożylnie dni 2-3), antagonista 5-HT₃ (palonosetron 0,25 mg dożylnie lub 0,5 mg doustnie, albo ondansetron 8 mg dożylnie lub 8 mg doustnie dwukrotnie, albo tropisetron 5 mg dożylnie, wszystkie w dniu 1) oraz antagonista NK₁ (fosaprepitant 150 mg dożylnie, albo aprepitant 130 mg dożylnie, albo aprepitant doustnie 125 mg dzień 1, następnie 80 mg dni 2-3, albo netupitant 300 mg doustnie dzień 1). Wszystkie zastosowane leki przeciwwymiotne są takie same jak w grupie prawdziwej akupunktury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania klastrów objawów przewodu pokarmowego indukowanego chemioterapią, w tym nudności, wymiotów, słabego apetytu i kserostomii, w ciągu 120 godzin po chemioterapii.
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa innych klastrów objawów przewodu pokarmowego po pierwszym cyklu chemioterapii.
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Częstość występowania nudności w fazie ostrych i opóźnionych po pierwszym cyklu chemioterapii.
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Częstość występowania wymiotów podczas ogólnej, ostrej i opóźnionej fazy po pierwszym cyklu chemioterapii.
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Całkowite wskaźniki odpowiedzi w ogólnej, ostrej i opóźnionej fazie po pierwszym cyklu chemioterapii.
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Całkowite wskaźniki ochrony w ogólnej, ostrej i opóźnionej fazie po pierwszym cyklu chemioterapii.
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Jakość życia oceniana przez pięciopoziomowy pięciwymiarowy kwestionariusz euroqol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 120 godzin
EQ-5D-5L ocenia pięć wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany od 1 („bez problemów”) do 5 („ekstremalne problemy”), z stanami zdrowia wyrażonymi jako kody 5-cyfrowe (np. 11111 = brak upośledzenia; 55555 = ekstremalne upośledzenie wszystkich wymiarów). Wyniki indeksu obliczono przy użyciu chińskiego zestawu wartości (Luo i in., 2017), co daje teoretyczny zakres -0,391 (gorszy niż śmierć) do 1,0 (doskonałe zdrowie). Komponent wizualny skali analogowej (VAS) odnotowuje samooceny stan zdrowia od 0 („najgorsze możliwe do wyobrażenia zdrowie”) do 100 („Najlepsze możliwe zdrowie”).
120 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eksploracyjna analiza multi-modulacji modulacji elektroakupunktury na klastrach objawów.
Ramy czasowe: Od rejestracji przez cały cykl chemioterapii (do 8 cykli, każdy cykl wynosi 21 dni; maksymalnie 64 tygodnie)
Od rejestracji przez cały cykl chemioterapii (do 8 cykli, każdy cykl wynosi 21 dni; maksymalnie 64 tygodnie)
Związek między elektroakupunkturą a patologicznym pełnym odsetkiem odpowiedzi u pacjentów otrzymujących terapię neoadjuwantową.
Ramy czasowe: Od rejestracji przez cały cykl chemioterapii od rejestracji przez cały cykl chemioterapii (do 8 cykli, każdy cykl wynosi 21 dni; maksymalnie 64 tygodnie)
Od rejestracji przez cały cykl chemioterapii od rejestracji przez cały cykl chemioterapii (do 8 cykli, każdy cykl wynosi 21 dni; maksymalnie 64 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiuda Zhao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHQU-2025002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj