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甲烯胺在子宫内注射术后注射后甲烯胺 (META)

2026年8月18日 更新者：Women and Infants Hospital of Rhode Island

甲氧胺甲胺与典型的抗生素预防相比，预防尿路内尿道感染后，尿路感染了，用于治疗过度活跃的膀胱：一项随机的非层次试验试验

这项临床试验的目的是将甲烯胺的预防甲胺预防措施与对过度活跃膀胱（OAB）女性的子毒素（Botox-a）注射后的常规抗生素预防。 将随机选择参与者接受两种后手术预防药物之一。 主要结局指标将是肉毒杆菌A程序30天内的尿路感染（UTI）率。 次要结果将评估患者对两种后手术预防药物的满意度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机对照非疗法研究的目的是确定与常规开处方的OAB女性注射术中的甲氧甲胺甲基甲胺在UTI速率方面是否不属于UTI率。 作为次要目的，这项研究还将比较患者的药物满意度，这是通过对两种预防性药物组的慢性疾病治疗治疗满意度（FACIT-TS-G）的功能评估来衡量的。

比较器：甲烯胺的搭档与常规处方的抗生素预防甲酰胺甲胺甲胺是一种口服非抗生素抗菌药物，广泛用于预防复发性UTI。

164名妇女将被随机分配到每种治疗方案：82甲胺甲胺和82例定期开处方的抗生素预防。 将为每个研究部门计算肉毒杆菌A程序后30天内的UTI率的主要结果。 FACIT-TS-G将在30天的结束时向参与者管理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

164

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Women & Infants Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vivian Sung, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 在办公室环境中注射玻璃体内肉毒杆菌毒素，以使膀胱过度活跃

排除标准：

  • 赋予男性男人
  • 膀胱症状的神经源性原因（即 脊髓损伤，多发性硬化症等）
  • 已知过敏和/或禁忌甲烯胺的狂热
  • 目前在手术时已经服用甲烯胺
  • 在肉毒杆菌毒素A手术当天出于任何原因服用抗生素
  • 手术时的阳性UTI（手术时倾斜）
  • 膀胱癌的史
  • 骨盆辐射史
  • 手术改变了逼尿肌的肌肉
  • 术前导管的需求
  • 诊断间质膀胱炎/疼痛膀胱综合征（IC/PBS）
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：通常开处方的口服抗生素预防
通常出于本研究的目的，开处方的口服抗生素预防被定义为口服抗生素，在肉毒杆菌毒素预防后，通常开处方。 给定抗生素预防类型和持续时间中已知的异质性，以及缺乏对骨内肉毒杆菌毒素注射的标准化抗生素建议，抗生素预防的选择被推迟到进行肉毒杆菌A注射的医生。 基于先前的研究，治疗持续时间将标准化为三天。
药品：通常开处方的口服抗生素预防
药物：注射术中骨毒素后通常处方口服抗生素预防。 这包括但不仅限于硝基氟氨酸，阿莫西林/克拉维烷酸和甲氧苄啶/磺胺甲氧唑。 剂量将根据惯例确定。 治疗持续时间将标准化为三天。
其他名称：
  • 口服抗生素
实验性的：甲烯胺的预防性预防
实验臂的参与者将每天两次接受甲基甲胺速胺1克嘴三天。
药品：甲烯胺的狂热
药物：每天两次hipsenamine hippurate 1克嘴三天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性尿路感染
大体时间：肉毒杆菌A注射日期至手术后30天
在骨内肉毒杆菌毒素注射后30天内，在30天内存在尿路感染（UTI）。 UTI将被定义为阳性较低的尿路症状（排尿，血尿和/或尿液紧急或频率恶化）和阳性尿液培养。
肉毒杆菌A注射日期至手术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物满意度
大体时间：在肉毒杆菌A注射后30天通过电话完成。
我们将管理经过验证的慢性疾病疗法的功能评估 - 治疗满意度 - 一般（FACIT-TS-G版本4）调查评估与药物有关的（即 典型的抗生素或甲氧胺的搭档）满意度和手机上的不良事件>骨内肉毒杆菌A注射后30天。 调查的提交标志着参与者参与研究的结论。
在肉毒杆菌A注射后30天通过电话完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Women and Infants Hospital of Rhode Island

调查人员

  • 首席研究员：Vivian Sung, MD, MPH、Women & Infants Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2265134

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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