Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Methenamiini hippuraatti intradetrusorin onbotulinumtoxina -injektion jälkeen (META)

keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Methenamiinihippuraatti verrattuna tyypilliseen antibioottihertaan ennaltaehkäisyyn virtsatieinfektion estämisessä intradetrusorin onbotulinumtoxina -injektion jälkeen yliaktiivisen virtsarakon hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu ei-ala-arvoisuustutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata metenamiinin hippuraatin ennaltaehkäisyä rutiininomaiseen antibiootin ennaltaehkäisyyn OnabotuLinumtoxina (Botox-A) -injektioiden jälkeen naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon (OAB). Osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan yhden kahdesta proseduraalisesta ennaltaehkäisevästä lääkkeestä. Ensisijainen tulosmitta on virtsatieinfektio (UTI) nopeus 30 päivän kuluessa Botox-A-menettelystä. Toissijaiset tulokset arvioivat potilaan tyytyväisyyttä kahteen proseduraaliseen ennaltaehkäisevään lääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun ei-ala-arvoisuustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko metenamiinihippuraatti ei-ala-arvoinen UTI-arvon suhteen verrattuna rutiininomaisesti määrättyihin antibioottien ennaltaehkäisyyn intradetruusorin Botox-A-injektioiden jälkeen, joilla on OAB. Toissijaisena tavoitteena tässä tutkimuksessa verrataan myös potilaan lääkityksen tyytyväisyyttä mitattuna kroonisten sairauksien hoidon hoidon tyytyväisyyden (facit-ts-G) funktionaalisella arvioinnilla kahdelle ennaltaehkäisevälle lääkitysvarsille.

Vertailijat: Metenamiini hippuraatti verrattuna rutiininomaisesti määrättyihin antibioottien ennaltaehkäisyn metenamiinihippuraattiin on oraalinen ei-antibioottinen antiseptinen lääkitys, jota käytetään laajasti toistuvien UTI: ien estämisessä.

164 naista jaetaan satunnaisesti jokaiselle hoitovaihtoehdolle: 82 metenamiinihippuraatille ja 82 rutiininomaisesti määräämään antibiootin ennaltaehkäisyn. UTI-määrien ensisijainen tulos 30 päivän kuluessa Botox-A-menettelystä lasketaan jokaiselle tutkimusvarsille. FACIT-TS-G annetaan osallistujille 30 päivän ajanjakson päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Women & Infants Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotias tai vanhempi
  • Sisäinen intradetrusorin Botox-A-injektiot toimistoympäristössä yliaktiiviselle virtsarakkolle

Poissulkemiskriteerit:

  • cisgender -mieshenkilöt
  • Virtsarakon oireiden neurogeeniset syyt (ts. Selkäydinvaurio, multippeliskleroosi jne.)
  • tunnettu allergia ja/tai vasta -aihe methenamiinihippuratille
  • Tällä hetkellä joutuneen metenamiinihippuraatin menettelyn aikaan
  • Antibioottien ottaminen mistä tahansa syystä heidän Botox-A-menettelynsä päivänä
  • Positiivinen UTI toimenpiteessä (positiivinen upotus menettelyn aikaan)
  • Virtsarakon syöpähistoria
  • lantion säteilyn historia
  • kirurgisesti muuttunut detrusor -lihas
  • katetroinnin edeltävä tarve
  • Interstitiaalisen kystiitin/kivulias virtsarakon oireyhtymän (IC/PBS) diagnoosi
  • raskaana tai imettävät yksilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tyypillisesti määrätty oraalinen antibiootti ehkäisy
Tyypillisesti määrätty oraalinen antibiootti ennaltaehkäisy tätä tutkimusta varten määritellään oraaliksi antibiooteiksi, joita määrätään rutiininomaisesti botox-a-injektioiden jälkeen UTI-ennaltaehkäisyyn. Antibioottien ennaltaehkäisyn tyypin ja keston heterogeenisyyden sekä standardisoitujen antibioottisuositusten puuttuessa intradetrororin botox-A-injektioille antibioottien ennaltaehkäisyn valinta lykätään botox-A-injektioita suorittavan lääkärin valintaa. Hoidon kesto standardisoidaan kolmeen päivään, joka perustuu aiempiin tutkimuksiin.
Lääke: Tyypillisesti määrätty oraalinen antibiootti ehkäisy
Lääke: Tyypillisesti määrätty oraalinen antibiootti ennaltaehkäisy intradetruusorin Botox-A-injektioiden jälkeen. Tähän sisältyy, mutta ei rajoittuen, antibioottilääkkeet, kuten nitrofurantoiini, amoksisilliini/klavulanihappo ja trimetoprimi/sulfametoksatsoli. Annos määritetään tavanomaista hoitoa kohti. Hoidon kesto standardisoidaan kolmeen päivään.
Muut nimet:
  • Oraaliset antibiootit
Kokeellinen: Methenamiini hippurate -ennaltaehkäisy
Kokeellisen käsivarren osallistujat saavat methenamiinihippuraatin 1 grammaa suun kautta kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
Lääke: Methenamiinihippuraatti
Lääke: Methenamiini hippuraatti 1 gramma suun kautta kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti virtsatieinfektio
Aikaikkuna: Botox-A-injektion päivämäärä 30 päivään menettelyn jälkeen
Virtsatieinfektion (UTI) läsnäolo 30 päivän kuluessa intradetrorin botox-a-injektiosta. UTI määritellään positiivisiksi alemmiksi virtsateiden oireiksi (dysuria, hematuria ja/tai pahentunut virtsan kiireellisyys tai taajuus) ja positiiviseksi virtsanviljelmäksi.
Botox-A-injektion päivämäärä 30 päivään menettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkitystyytyväisyys
Aikaikkuna: Valmistunut puhelimitse> 30 päivää Botox-A-injektion jälkeen.
Annamme kroonisen sairaushoidon validoitua funktionaalista arviointia-hoidon tyytyväisyys-yleinen (FACIT-TS-G -versio 4) Kyselyyn arvioitaessa lääkitykseen liittyviä (ts. Tyypillinen antibiootti- tai methenamiinihippuraatti) Tyytyväisyys ja havaittu haittavaikutukset puhelimitse> 30 päivää intradetrusorin botox-A-injektion jälkeen. Kyselyn toimittaminen merkitsee osallistujan osallistumisen päätelmää tutkimukseen.
Valmistunut puhelimitse> 30 päivää Botox-A-injektion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivian Sung, MD, MPH, Women & Infants Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2265134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yliaktiivinen virtsarakko (OAB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa