Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methenamin hippurat efter intradetrusor onabotulinumtoxina injektion (META)

23. april 2025 opdateret af: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Methenaminhippurat sammenlignet med typisk antibiotisk profylakse til forebyggelse af urinvejsinfektion efter intradetrusor onabotulinumtoxina-injektion til behandling af overaktiv blære: En randomiseret kontrolleret ikke-under-under-under-under-under-under-under-under-under-undervisning

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne methenaminhippuratprofylakse med rutinemæssig antibiotisk profylakse efter onabotulinumtoxina (Botox-A) injektioner hos kvinder med overaktiv blære (OAB). Deltagerne vil blive valgt tilfældigt til at modtage en af ​​de to post-procedurale profylakse-medicin. Det primære resultatmål vil være urinvejsinfektion (UTI) hastigheder inden for 30 dage fra BOTOX-A-proceduren. Sekundære resultater vil vurdere patienttilfredshed med de to post-procedurale profylakse-medicin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne randomiserede kontrollerede ikke-mindrevinionsundersøgelse er at bestemme, om methenaminhippurat er ikke-inferiør med hensyn til UTI-hastighed sammenlignet med rutinemæssigt ordineret antibiotikaprofylakse efter intradetrusor Botox-A-injektioner for kvinder med OAB. Som et sekundært mål vil denne undersøgelse også sammenligne patientens medicintilfredshed, målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-behandlingstilfredshedsgeneral (FACIT-TS-G) for de to profylaktiske medicinarme.

Sammenligatorer: Methenaminhippurat versus rutinemæssigt ordineret antibiotisk profylakse Methenamin Hippurate er et oralt ikke-antibiotisk antiseptisk medicin, der i vid udstrækning anvendes til forebyggelse af tilbagevendende UTI'er.

164 Kvinder tildeles tilfældigt til hver behandlingsmulighed: 82 til methenaminhippurat og 82 til rutinemæssigt ordineret antibiotisk profylakse. Det primære resultat af UTI-hastigheder inden for 30 dage efter Botox-A-proceduren beregnes for hver undersøgelsesarm. Facit-Ts-G administreres til deltagerne ved afslutningen af ​​30-dages periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Women & Infants Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • gennemgår intradetrusor Botox-A-injektioner i kontorindstillingen for overaktiv blære

Ekskluderingskriterier:

  • Cisgender mandlige individer
  • Neurogene grunde til blæresymptomer (dvs. Rygmarvsskade, multipel sklerose osv.)
  • Kendt allergi og/eller kontraindikation til methenaminhippurat
  • I øjeblikket tager Methenamin Hippurate allerede på proceduren
  • At tage antibiotika af enhver grund på dagen for deres Botox-A-procedure
  • Positiv UTI på proceduren (positiv dukkert på tidspunktet for proceduren)
  • Historie om blærekræft
  • Historie om bækkenstråling
  • Kirurgisk ændret detrusormuskel
  • Pre-procedurel behov for kateterisering
  • Diagnose af interstitiel cystitis/smertefuldt blæresyndrom (IC/PBS)
  • gravide eller ammende individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Typisk ordineret oral antibiotisk profylakse
Typisk ordineret oral antibiotisk profylakse med henblik på denne undersøgelse defineres som orale antibiotika, der rutinemæssigt er ordineret efter Botox-A-injektioner til UTI-profylakse. I betragtning af kendt heterogenitet i antibiotisk profylakse type og varighed såvel som manglen på standardiserede antibiotiske anbefalinger til intradetrusor Botox-A-injektioner udsættes valget af antibiotisk profylakse til den læge, der udfører Botox-A-injektioner. Behandlingsvarigheden vil blive standardiseret til tre dage baseret på tidligere undersøgelser.
Medicin: Typisk ordineret oral antibiotisk profylakse
Lægemiddel: Typisk ordineret oral antibiotisk profylakse efter intradetrusor Botox-A-injektioner. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, antibiotiske medikamenter, såsom nitrofurantoin, amoxicillin/clavulansyre og trimethoprim/sulfamethoxazol. Dosering bestemmes pr. Almindelig pleje. Behandlingsvarigheden vil blive standardiseret til tre dage.
Andre navne:
  • Orale antibiotika
Eksperimentel: Methenamin hippuratprofylakse
Deltagere i den eksperimentelle arm vil modtage methenaminhippurat 1 gram gennem munden to gange dagligt i tre dage.
Medicin: Methenamin hippurat
Lægemiddel: Methenamin Hippurate 1 gram gennem munden to gange dagligt i tre dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut urinvejsinfektion
Tidsramme: Dato for Botox-A-injektionen til 30 dage efter proceduren
Tilstedeværelse af en urinvejsinfektion (UTI) inden for 30 dage fra intradetrusor Botox-A-injektion. UTI defineres som positive symptomer på lavere urinvej (dysuri, hæmaturi og/eller forværret urinhast eller frekvens) og en positiv urinkultur.
Dato for Botox-A-injektionen til 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicin tilfredshed
Tidsramme: Afsluttet over telefonen> 30 dage efter Botox-A-injektion.
Vi administrerer den validerede funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-behandlingstilfredshed-generel (Facit-Ts-G version 4) undersøgelse, der vurderer medicinrelateret (dvs. Typisk antibiotikum eller methenamin hippurat) tilfredshed og opfattede bivirkninger over telefonen> 30 dage efter intradetrusor Botox-A-injektion. Indsendelsen af ​​undersøgelsen markerer afslutningen af ​​deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
Afsluttet over telefonen> 30 dage efter Botox-A-injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivian Sung, MD, MPH, Women & Infants Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2265134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blære (OAB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner