Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hippor metenaminy po iniekcji herbotulinumtoxina w śródbłonka (META)

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Hippor metenaminy w porównaniu z typową profilaktyką antybiotykową w zapobieganiu zakażeniu dróg moczowych po wstrzyknięciu intrabotulinumtooksyny do leczenia nadaktywnego pęcherzy

Celem tego badania klinicznego jest porównanie profilaktyki hiplorystycznej metenaminy z rutynową profilaktyką antybiotykową po zastrzykach onabotulinumtoxina (BOTOX-A) u kobiet z nadaktywnym pęcherzem (OAB). Uczestnicy zostaną losowo wybrani, aby otrzymać jeden z dwóch leków profilaktycznych po rupie. Podstawową miarą wyniku będą wskaźniki zakażenia dróg moczowych (UTI) w ciągu 30 dni od procedury Botox-A. Wtórne wyniki ocenią zadowolenie pacjenta z dwóch leków profilaktycznych po rupie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania nie-inferiorystycznego jest ustalenie, czy hippor metenaminy nie jest indeksowy w odniesieniu do szybkości UTI w porównaniu z rutynowo przepisywaną profilaktyką antybiotykową po zastrzykach Botox-A dla kobiet z OAB. Jako cel wtórny, badanie to porównuje również satysfakcję leków pacjentów, mierzone przez funkcjonalną ocenę przewlekłej choroby satysfakcji generalnego (FACIT-TS-G) dla dwóch profilaktycznych ramion leków.

Komparatory: hippor metenaminy w porównaniu z rutynowo przepisywanym antybiotykowym profilaktyką hipłowatkową metenaminą jest doustnym nietybiotycznym lekiem antyseptycznym szeroko stosowanym w zapobieganiu nawracającym ZUM.

164 kobiety zostaną losowo przydzielone do każdej opcji leczenia: 82 do hipporciny metenaminy i 82 do rutynowo przepisywanego antybiotyku profilaktyki. Podstawowy wynik szybkości UTI w ciągu 30 dni od procedury Botox-A zostanie obliczony dla każdego ramienia badania. FACIT-TS-G zostanie podawany uczestnikom na zakończenie 30-dniowego okresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Women & Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18 lat lub starszych
  • poddawane zastrzykom Botox-A w środowisku biurowym do nadaktywnego pęcherza

Kryteria wykluczenia:

  • Cisgender Męskie osoby
  • Neurogenne przyczyny objawów pęcherza (tj. uszkodzenie rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane itp.)
  • Znana alergia i/lub przeciwwskazanie do hippatu metenaminy
  • Obecnie już przyjmuje hippor metenaminy w momencie procedury
  • przyjmowanie antybiotyków z jakiegokolwiek powodu w dniu ich procedury Botox-A
  • Pozytywne UTI w momencie procedury (pozytywne zanurzenie w momencie procedury)
  • Historia raka pęcherza
  • Historia promieniowania miednicy
  • chirurgicznie zmieniony mięsień detrusor
  • zapobieganie cewnikom
  • Diagnoza śródmiąższowego zapalenia pęcherza/bolesnego zespołu pęcherza (IC/PBS)
  • Osoby w ciąży lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zazwyczaj przepisywana doustna profilaktyka antybiotykowa
Zazwyczaj przepisywana doustna profilaktyka antybiotyków do celów tego badania jest definiowana jako doustne antybiotyki, które są rutynowo przepisywane po zastrzykach Botox-A dla profilaktyki UTI. Biorąc pod uwagę znaną heterogeniczność w rodzajem i czasu trwania profilaktyki antybiotykowej, a także brak standardowych zaleceń antybiotykowych dotyczących wstrzyknięć botox-A, wybór profilaktyki antybiotykowej odkłada się lekarzowi wykonującemu wstrzyknięcia botoks-A. Czas leczenia zostanie znormalizowany do trzech dni, na podstawie poprzednich badań.
Lek: Zazwyczaj przepisywana doustna profilaktyka antybiotykowa
Lek: Zwykle przepisywana doustna profilaktyka antybiotyków po wstrzyknięciach Botox-A w śródbłonka. Obejmuje to między innymi leki antybiotykowe, takie jak nitrofurantoina, kwas amoksycylinowy/klawulany oraz trimetoprim/sulfametoksazol. Dawkowanie zostanie ustalone na zwykłą opiekę. Czas leczenia zostanie znormalizowany do trzech dni.
Inne nazwy:
  • Doustne antybiotyki
Eksperymentalny: Hippuracyjna profilaktyka metenaminy
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymają hippor metenaminy 1 gram za usta dwa razy dziennie przez trzy dni.
Lek: Hippor metenaminy
Lek: hippor metenaminy 1 gram doustnie dwa razy dziennie przez trzy dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra infekcja dróg moczowych
Ramy czasowe: Data wstrzyknięcia botox-A do 30 dni po zabiegu
Obecność zakażenia dróg moczowych (UTI) w ciągu 30 dni od iniekcji Botox-A w śródbłonka. UTI zostanie zdefiniowane jako pozytywne objawy dolnych dróg moczowych (dysuria, krwiomocz i/lub pogorszenie pilności lub częstotliwości moczu) oraz dodatnią hodowlę moczu.
Data wstrzyknięcia botox-A do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie leków
Ramy czasowe: Ukończone przez telefon> 30 dni po wstrzyknięciu Botox-A.
Będziemy przeprowadzić zweryfikowaną ocenę funkcjonalną choroby przewlekłej-satysfakcja leczenia-ogólne (FACIT-TS-G w wersji 4) badanie oceny związanych z lekami (tj. Typowy hippor antybiotykowy lub metenamina) Zadowolenie i postrzegane zdarzenia niepożądane przez telefon> 30 dni po wstrzyknięciu Botox-A w śróddziestce. Złożenie ankiety oznacza zakończenie udziału uczestnika w badaniu.
Ukończone przez telefon> 30 dni po wstrzyknięciu Botox-A.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivian Sung, MD, MPH, Women & Infants Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2265134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherz nadreaktywny (OAB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj