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Methenamina Hipuring após injeção intradetrusora de onabotulinumtoxina (META)

23 de abril de 2025 atualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island

A metenamina hipuriza em comparação com a profilaxia antibiótica típica na prevenção da infecção do trato urinário após a injeção intadetrusor de onabotulinumtoxina para o tratamento da bexiga hiperativa: um estudo de não inferioridade controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a profilaxia hipursina da metenamina com a profilaxia antibiótica rotineira após injeções de onabotulinumtoxina (Botox-A) em mulheres com bexiga hiperativa (OAB). Os participantes serão selecionados aleatoriamente para receber um dos dois medicamentos de profilaxia pós-procedimento. A medida do desfecho primário será as taxas de infecção do trato urinário (ITU) dentro de 30 dias a partir do procedimento Botox-A. Os resultados secundários avaliarão a satisfação do paciente com os dois medicamentos de profilaxia pós-procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo randomizado controlado por não inferioridade é determinar se a metenamina hipurista não é inferior à taxa de ITU quando comparada à profilaxia antibiótica prescrita rotineiramente após as injeções intradetrusoras de botox-a para mulheres com OAB. Como objetivo secundário, este estudo também comparará a satisfação da medicação do paciente, conforme medido pela avaliação funcional da satisfação da terapia da doença crônica, satisfação-geral (FACIT-TS-G) para os dois braços de medicamentos profiláticos.

Comparadores: A profilaxia antibiótica de metenamina versus prescrita rotineiramente a hipurscrata é um medicamento anti-séptico não antibiótico oral amplamente utilizado na prevenção de UTIs recorrentes.

164 As mulheres serão designadas aleatoriamente para cada opção de tratamento: 82 para a metenamina hipuring e 82 para profilaxia antibiótica prescrita rotineiramente. O desfecho primário das taxas de ITU dentro de 30 dias após o procedimento Botox-A será calculado para cada braço de estudo. O FACIT-TS-G será administrado aos participantes na conclusão do período de 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Women & Infants Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • passando por injeções intadetrusoras de botox-A no ambiente do escritório para bexiga hiperativa

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino cisgênero
  • Razões neurogênicas para sintomas da bexiga (isto é, Lesão na medula espinhal, esclerose múltipla, etc.)
  • alergia conhecida e/ou contra -indicação à metenamina hipurs
  • Atualmente já tomando a metenamina hipursor no momento do procedimento
  • Tomando antibióticos por qualquer motivo no dia de seu procedimento Botox-A
  • UTI positiva no momento do procedimento (mergulho positivo no momento do procedimento)
  • História do câncer de bexiga
  • História da radiação pélvica
  • Músculo detrusor de alteração cirurgicamente
  • necessidade pré-procedimento de cateterismo
  • Diagnóstico de cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (IC/PBS)
  • Indivíduos grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tipicamente prescrito antibiótico oral profilaxia
A profilaxia antibiótica oral tipicamente prescrita para os fins deste estudo é definida como antibióticos orais que são prescritos rotineiramente após injeções de Botox-A para profilaxia da UTI. Dada a heterogeneidade conhecida no tipo e duração da profilaxia antibiótica, bem como a falta de recomendações de antibióticos padronizados para as injeções intadetrusoras de Botox-A, a escolha da profilaxia antibiótica é adiada para o médico que realiza as injeções de Botox-A. A duração do tratamento será padronizada para três dias, com base em estudos anteriores.
Medicamento: Tipicamente prescrito antibiótico oral profilaxia
Medicamento: Tipicamente prescrita Profilaxia antibiótica oral após injeções intadetrusoras de Botox-A. Isso inclui, mas não se limita a medicamentos antibióticos como nitrofurantoína, amoxicilina/ácido clavulânico e trimetoprim/sulfametoxazol. A dose será determinada por cuidados usuais. A duração do tratamento será padronizada para três dias.
Outros nomes:
  • Antibióticos orais
Experimental: Profilaxia de metenamina Hippurure
Os participantes do braço experimental receberão a metenamina hipurs 1 grama por via oral duas vezes ao dia por três dias.
Medicamento: Methenamina Hipurur
Medicamento: Methenamine Hipuring 1 grama por via oral duas vezes ao dia por três dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção aguda do trato urinário
Prazo: Data da injeção de Botox-A até 30 dias após o procedimento
Presença de uma infecção do trato urinário (ITU) dentro de 30 dias da injeção intadetrusora de Botox-A. A UTI será definida como sintomas positivos do trato urinário mais baixo (disuria, hematúria e/ou pior urgência ou frequência urinária) e uma cultura de urina positiva.
Data da injeção de Botox-A até 30 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação da medicação
Prazo: Concluído por telefone> 30 dias após a injeção de Botox-A.
Administraremos a avaliação funcional validada da terapia da doença crônica-satisfação do tratamento-pesquisa geral (FACIT-TS-G versão 4) avaliando a avaliação de medicamentos (ou seja, Antibiótico típico ou metenamina Hipursor) Satisfação e eventos adversos percebidos por telefone> 30 dias após a injeção intradetrusora de Botox-A. A apresentação da pesquisa marca a conclusão da participação do participante no estudo.
Concluído por telefone> 30 dias após a injeção de Botox-A.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian Sung, MD, MPH, Women & Infants Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2265134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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