Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Methenamin hippurat etter intradetrusor onabotulinumtoxina -injeksjon (META)

18. august 2026 oppdatert av: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Methenamin hippurat sammenlignet med typisk antibiotikaprofylakse i forebygging av urinveisinfeksjon etter intradetrusor onabotulinumtoxina-injeksjon for behandling av overaktiv blære: en randomisert kontrollert ikke-underordnede studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne metenamin hippurat profylakse med rutinemessig antibiotikaprofylakse etter onabotulinumtoxina (Botox-A) injeksjoner hos kvinner med overaktiv blære (OAB). Deltakerne vil bli valgt tilfeldig til å motta en av de to etterpuede profylakse medisiner. Det primære utfallsmålet vil være urinveisinfeksjon (UTI) innen 30 dager fra Botox-A-prosedyren. Sekundære utfall vil vurdere pasienttilfredshet med de to post-prosedyren profylakse medisiner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte ikke-underordnede studien er å avgjøre om metenamin-hippurat er ikke-underordnet når det gjelder UTI-hastighet sammenlignet med rutinemessig foreskrevet antibiotikaprofylakse etter intradetrusor Botox-A-injeksjoner for kvinner med OAB. Som et sekundært mål vil denne studien også sammenligne tilfredshet med pasientmedisinering, målt ved den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsbehandlings-tilfredshet-general (FACIT-TS-G) for de to profylaktiske medisineringene.

Sammenligninger: Methenamin hippurat kontra rutinemessig foreskrevet antibiotikaprofylakse Methenamin hippurat er et oralt ikke-antibiotisk antiseptisk medisiner som er mye brukt i forebygging av tilbakevendende UTI-er.

164 Kvinner vil bli tilfeldig tildelt hvert behandlingsalternativ: 82 til metenaminhippur og 82 for rutinemessig foreskrevet antibiotikaprofylakse. Det primære utfallet av UTI-rater innen 30 dager etter Botox-A-prosedyren vil bli beregnet for hver studiearm. FACIT-TS-G vil bli administrert til deltakerne ved avslutningen av 30-dagers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Women & Infants Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vivian Sung, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Gjennomgående intradetrusor Botox-A-injeksjoner i kontorinnstillingen for overaktiv blære

Eksklusjonskriterier:

  • Cisgender mannlige individer
  • neurogene årsaker til blæresymptomer (dvs. Ryggmargsskade, multippel sklerose, etc.)
  • Kjent allergi og/eller kontraindikasjon for metenamin hippurat
  • Foreløpig tar allerede methenamin hippurat på prosedyren
  • Tar antibiotika av en eller annen grunn på dagen for deres Botox-A-prosedyre
  • Positiv UTI på prosedyre (positiv dukkert ved prosedyre)
  • Historie med blærekreft
  • Historie om bekkenstråling
  • Kirurgisk endret detrusor muskel
  • Pre-prosedyre behov for kateterisering
  • Diagnostisering av interstitiell blærekatarr/smertefullt blæresyndrom (IC/PBS)
  • gravide eller ammende individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Typisk foreskrevet oral antibiotikaprofylakse
Typisk foreskrevet oral antibiotikaprofylakse for denne studien er definert som orale antibiotika som rutinemessig er foreskrevet etter Botox-A-injeksjoner for UTI-profylakse. Gitt kjent heterogenitet i antibiotikaprofylakse-type og varighet, samt mangelen på standardiserte antibiotikaanbefalinger for intradetrusor Botox-A-injeksjoner, blir valget av antibiotikaprofylakse utsatt til legen som utfører Botox-A-injeksjonene. Behandlingsvarigheten vil bli standardisert til tre dager, basert på tidligere studier.
Legemiddel: Typisk foreskrevet oral antibiotikaprofylakse
Legemiddel: Typisk foreskrevet oral antibiotikaprofylakse etter intradetrushor Botox-A-injeksjoner. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, antibiotikamedisiner som nitrofurantoin, amoxicillin/clavulansyre og trimetoprim/sulfametoksazol. Dosering vil bli bestemt per vanlig pleie. Behandlingsvarigheten vil bli standardisert til tre dager.
Andre navn:
  • Orale antibiotika
Eksperimentell: Methenamin hippurat profylakse
Deltakere i den eksperimentelle armen vil motta metenamin hippurat 1 gram gjennom munn to ganger daglig i tre dager.
Legemiddel: Methenamin hippurat
Legemiddel: Methenamin Hippurate 1 gram gjennom munn to ganger daglig i tre dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt urinveisinfeksjon
Tidsramme: Dato for Botox-A-injeksjonen til 30 dager etter inngrepet
Tilstedeværelse av en urinveisinfeksjon (UTI) innen 30 dager fra intradetrussor Botox-A-injeksjon. UTI vil bli definert som positive symptomer på nedre urinveier (dysuri, hematuri og/eller forverret urinhastighet eller frekvens) og en positiv urinkultur.
Dato for Botox-A-injeksjonen til 30 dager etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk tilfredshet
Tidsramme: Fullført over telefon> 30 dager etter Botox-A-injeksjon.
Vi vil administrere den validerte funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi-behandlingstilfredshet-Generelt (FACIT-TS-G versjon 4) Undersøkelse som vurderer medisineringsrelaterte (dvs. typisk antibiotika eller metenamin hippur) tilfredshet og opplevde bivirkninger over telefonen> 30 dager etter Intradetrusor Botox-A-injeksjon. Innleveringen av undersøkelsen markerer konklusjonen av deltakerens deltakelse i studien.
Fullført over telefon> 30 dager etter Botox-A-injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivian Sung, MD, MPH, Women & Infants Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2265134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere