Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metenamin hippural efter intradetrusor onabotulinumtoxina injektion (META)

18 augusti 2026 uppdaterad av: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Metenamin hippurat jämfört med typisk antibiotisk profylax vid förebyggande av urinvägsinfektion efter intradetrusor onabotulinumtoxina injektion för behandling av överaktiv urinblåsan: en randomiserad kontrollerad icke-underlägsenhetsförsök

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra metenaminhippurat profylax med rutinmässig antibiotikarprofylax efter onabotulinumtoxina (Botox-A) injektioner hos kvinnor med överaktiv urinblåsan (OAB). Deltagarna väljs slumpmässigt för att få en av de två postprocedurella profylaxläkemedlen. Det primära utfallsmåttet kommer att vara URINTRACT-infektionsinfektion (UTI) inom 30 dagar från Botox-A-förfarandet. Sekundära resultat kommer att bedöma patienttillfredsställelse med de två postprocedurella profylaxläkemedlen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade kontrollerade icke-underlägsenhetsstudie är att bestämma om metenamin hippural är icke-underordnad när det gäller UTI-hastighet jämfört med rutinmässigt föreskriven antibiotisk profylax efter intradetrusor botox-A-injektioner för kvinnor med OAB. Som ett sekundärt syfte kommer denna studie också att jämföra patientmedicinsktillfredsställelse, mätt genom den funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi-behandlingsgenomtal (FACIT-TS-G) för de två profylaktiska medicineringsarmarna.

Comparators: Metenamin Hippurat kontra rutinmässigt föreskrivet antibiotikum Profylax Metenamin Hippurat är en oral icke-antibiotisk antiseptisk medicin som används allmänt för att förebygga återkommande UTI.

164 Kvinnor kommer att tilldelas slumpmässigt till varje behandlingsalternativ: 82 till metenamin hippurat och 82 till rutinmässigt föreskrivna antibiotikaprofylax. Det primära resultatet av UTI-priser inom 30 dagar efter Botox-A-proceduren kommer att beräknas för varje studiearm. FACIT-TS-G kommer att administreras till deltagarna vid slutet av 30-dagarsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

164

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Women & Infants Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vivian Sung, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • genomgår intradetrusor botox-a-injektioner i kontorsmiljön för överaktiv urinblåsan

Uteslutningskriterier:

  • cisgender manliga individer
  • Neurogena skäl för urinsymtom (dvs. Ryggmärgsskada, multipel skleros, etc.)
  • känd allergi och/eller kontraindikation till metenamin hippurat
  • För närvarande tar redan metenamin hippurat vid förfarandet
  • Ta antibiotika av någon anledning på dagen för deras Botox-A-förfarande
  • Positiv UTI vid förfarandet (positivt dopp vid förfarandet)
  • historia om blåscancer
  • Historik om bäckenstrålning
  • kirurgiskt förändrad detrusormuskel
  • pre-procedurell behov av kateterisering
  • Diagnos av interstitiell cystit/smärtsamt urinblåsssyndrom (IC/PBS)
  • gravida eller ammande individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanligtvis föreskriven oral antibiotikarprofylax
Vanligtvis föreskrivna orala antibiotikaprofylax för syften med denna studie definieras som orala antibiotika som rutinmässigt föreskrivs efter Botox-A-injektioner för UTI-profylax. Med tanke på känd heterogenitet i antibiotisk profylaxtyp och varaktighet samt bristen på standardiserade antibiotikarekommendationer för intradetrusor botox-a injektioner, skjuts valet av antibiotikaprofylax till läkaren som utför Botox-A-injektionerna. Behandlingstiden kommer att standardiseras till tre dagar, baserat på tidigare studier.
Läkemedel: Vanligtvis föreskriven oral antibiotikarprofylax
Läkemedel: Vanligtvis föreskrivet oral antibiotikarprofylax efter intradetrusor botox-a injektioner. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, antibiotikamediciner såsom nitrofurantoin, amoxicillin/klavulansyra och trimetoprim/sulfametoxazol. Dosering kommer att bestämmas per vanlig vård. Behandlingstiden standardiseras till tre dagar.
Andra namn:
  • Orala antibiotika
Experimentell: Metenamin hippurat profylax
Deltagare i den experimentella armen kommer att få metenamin hippurat 1 gram per munnen två gånger dagligen i tre dagar.
Läkemedel: Metenamin hippurat
Läkemedel: Methenamin hippurat 1 gram per munnen två gånger dagligen i tre dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut urinvägsinfektion
Tidsram: Datum för Botox-A-injektionen till 30 dagar efter proceduren
Närvaro av en urinvägsinfektion (UTI) inom 30 dagar från intradetrusor Botox-A-injektion. UTI kommer att definieras som positiva symtom med lägre urinvägar (dysuri, hematuri och/eller förvärrad urinbrådskande eller frekvens) och en positiv urinkultur.
Datum för Botox-A-injektionen till 30 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsnöjdhet
Tidsram: Slutförd över telefonen> 30 dagar efter Botox-A-injektion.
Vi kommer att administrera den validerade funktionella bedömningen av kronisk sjukdomsterapi-Behandlingstillfredsställelse-Allmänt (FACIT-TS-G version 4) Undersökning Bedömning av medicineringsrelaterade (dvs. Typiska antibiotikum eller metenamin hippurerade) tillfredsställelse och upplevda biverkningar via telefon> 30 dagar efter intradetrusor botox-A-injektion. Inlämnandet av undersökningen markerar slutsatsen av deltagarens deltagande i studien.
Slutförd över telefonen> 30 dagar efter Botox-A-injektion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Utredare

  • Huvudutredare: Vivian Sung, MD, MPH, Women & Infants Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2265134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera