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Méthénamine Hippurate après injection intradétrusor onabotulinumtoxina (META)

18 août 2026 mis à jour par: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Méthénamine Hippurate par rapport à la prophylaxie antibiotique typique dans la prévention de l'infection des voies urinaires après une injection intradétruseur de l'onabotulinumtoxina pour le traitement de la vessie hyperactive: un essai non infulgéré contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de comparer la prophylaxie hippurale de la méthénamine à la prophylaxie antibiotique de routine suite aux injections de l'onabotulinumtoxina (Botox-A) chez les femmes atteintes de vessie hyperactive (OAB). Les participants seront sélectionnés au hasard pour recevoir l'un des deux médicaments de prophylaxie post-procédurale. La principale mesure des résultats sera les taux d'infection des voies urinaires (UTI) dans les 30 jours suivant la procédure Botox-A. Les résultats secondaires évalueront la satisfaction des patients envers les deux médicaments de prophylaxie post-procédurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude randomisée de non-infériorité contrôlée est de déterminer si l'hippurate de la méthénamine n'est pas inférieure en ce qui concerne le taux d'UTI par rapport à la prophylaxie antibiotique prescrite régulièrement après les injections intradètes de Botox-A pour les femmes atteintes de FOA. En tant qu'objectif secondaire, cette étude comparera également la satisfaction des médicaments des patients, telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la satisfaction générale du traitement de la thérapie par maladie chronique (FACIT-TS-G) pour les deux bras de médicaments prophylactiques.

Comparateurs: Méthénamine Hippurate versus synthélaxie antibiotique prescrite systématiquement les hippuffurants est un médicament antiseptique non antibiotique oral largement utilisé dans la prévention des infections urinaires récurrentes.

164 Les femmes seront assignées au hasard à chaque option de traitement: 82 à la méthénamine Hippurate et 82 à la prophylaxie antibiotique prescrite systématiquement. Le principal résultat des taux d'UTI dans les 30 jours suivant la procédure Botox-A sera calculé pour chaque bras d'étude. Le Facit-TS-G sera administré aux participants à la fin de la période de 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Women & Infants Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vivian Sung, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • subir des injections intradètes de Botox-A dans le cadre du bureau pour la vessie hyperactive

Critères d'exclusion:

  • individus masculins cisgenres
  • Raisons neurogènes des symptômes de la vessie (c'est-à-dire lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques, etc.)
  • Allergie et / ou contre-indication connues à la méthénamine hippurale
  • Prenant déjà déjà des hippurés de méthénamine au moment de la procédure
  • Prendre des antibiotiques pour quelque raison que ce soit le jour de leur procédure Botox-A
  • UTI positive au moment de la procédure (baisse positive au moment de la procédure)
  • Antécédents de cancer de la vessie
  • Histoire du rayonnement pelvien
  • muscle détrusor modifié chirurgical
  • Besoin pré-procédural de cathétérisme
  • Diagnostic de cystite interstitielle / syndrome de vessie douloureuse (IC / PBS)
  • personnes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Typiquement prescrit une prophylaxie antibiotique orale
Typiquement prescrit la prophylaxie antibiotique orale aux fins de cette étude est définie comme des antibiotiques oraux qui sont systématiquement prescrits après des injections de Botox-A pour la prophylaxie UTI. Compte tenu de l'hétérogénéité connue dans le type et la durée de la prophylaxie antibiotique ainsi que le manque de recommandations antibiotiques standardisées pour les injections intradétrusor-a, le choix de la prophylaxie antibiotique est différé au médecin effectuant les injections de Botox-A. La durée du traitement sera standardisée à trois jours, sur la base des études précédentes.
Médicament: Typiquement prescrit une prophylaxie antibiotique orale
Médicament: Prophylaxie antibiotique orale généralement prescrite après des injections intra-traits de Botox-A. Cela comprend, mais sans s'y limiter, les médicaments antibiotiques tels que le nitrofurantoin, l'amoxicilline / l'acide clavulanique et le triméthoprime / sulfaméthoxazole. Le dosage sera déterminé par soins habituels. La durée du traitement sera standardisée à trois jours.
Autres noms:
  • Antibiotiques oraux
Expérimental: Méthénamine prophylaxie hippurale
Les participants au bras expérimental recevront une méthénamine hippurale 1 gramme par bouche deux fois par jour pendant trois jours.
Médicament: Méthénamine Hippurate
Médicament: Méthénamine Hippurate 1 gramme par bouche deux fois par jour pendant trois jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection aiguë des voies urinaires
Délai: Date de l'injection de Botox-A à 30 jours après la procédure
Présence d'une infection des voies urinaires (UTI) dans les 30 jours suivant l'injection intradetrusor botox-a. L'UTI sera définie comme des symptômes positifs des voies urinaires inférieurs (dysurie, hématurie et / ou urgence ou fréquence urinaire aggravée) et une culture d'urine positive.
Date de l'injection de Botox-A à 30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des médicaments
Délai: Terminé par téléphone> 30 jours après l'injection de Botox-A.
Nous administrerons l'évaluation fonctionnelle validée de la thérapie par maladie chronique - Satisfaction du traitement - Général (FACIT-TS-G version 4) Évaluation des médicaments liés aux médicaments (c'est-à-dire. Satisfaction typique de l'antibiotique ou de la méthénamine) Satisfaction et des événements indésirables perçus par téléphone> 30 jours après l'injection intradetrusor de Botox-A. La soumission de l'enquête marque la conclusion de la participation du participant à l'étude.
Terminé par téléphone> 30 jours après l'injection de Botox-A.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivian Sung, MD, MPH, Women & Infants Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2265134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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