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Methenamine Ippured a seguito dell'iniezione intradetrusor onabotulinumtoxina (META)

23 aprile 2025 aggiornato da: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ippurata di metenamina rispetto alla tipica profilassi antibiotica nella prevenzione dell'infezione del tratto urinario a seguito dell'iniezione intradetrusor onabotulinumtoxina per il trattamento della vescica iperattiva: uno studio randomizzato controllato non-inferiorità controllata

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di confrontare la profilassi dell'ippura di metenamina con la profilassi antibiotica di routine a seguito di iniezioni di Onabotulinumtoxina (Botox-A) nelle donne con vescica iperattiva (OAB). I partecipanti saranno selezionati in modo casuale per ricevere uno dei due farmaci di profilassi post-procedurale. La misura di esito primaria sarà i tassi di infezione del tratto urinario (UTI) entro 30 giorni dalla procedura Botox-A. I risultati secondari valuteranno la soddisfazione del paziente con i due farmaci della profilassi post-procedurale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio randomizzato di non inferiorità controllata è determinare se l'ippurata della metenamina non è-inferiore per quanto riguarda il tasso UTI rispetto alla profilassi antibiotica prescritta di routine a seguito di iniezioni di botox-A intradetrusor per le donne con OAB. Come obiettivo secondario, questo studio confronterà anche la soddisfazione dei farmaci del paziente, misurata dalla valutazione funzionale della soddisfazione generale del trattamento della terapia cronica (Facit-TS-G) per i due bracci di farmaci profilattici.

Comparatori: la tenamina ippurata rispetto a una profilassi antibiotica di routine prescritta la metenamina ippurata è un farmaco antisettico non antibiotico orale ampiamente utilizzato nella prevenzione delle IVU ricorrenti.

164 le donne saranno assegnate in modo casuale a ciascuna opzione di trattamento: 82 a methenamine ippura e 82 per la profilassi antibiotica di routine prescritta. L'outcome primario dei tassi UTI entro 30 giorni dalla procedura Botox-A sarà calcolato per ciascun braccio di studio. Il Facit-TS-G sarà somministrato ai partecipanti alla conclusione del periodo di 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Women & Infants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Iniezioni di Botox-A intradetrusor in ufficio per la vescica iperattiva

Criteri di esclusione:

  • Cisgender maschi individui
  • ragioni neurogeniche per i sintomi della vescica (cioè Lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, ecc.)
  • Allergia e/o controindicazione conosciuta a metenamina ippurata
  • attualmente già prendendo la methenamine ippurata al momento della procedura
  • Assumere antibiotici per qualsiasi motivo il giorno della loro procedura Botox-A
  • UTI positiva al momento della procedura (tuffo positivo al momento della procedura)
  • Storia del cancro alla vescica
  • Storia della radiazione pelvica
  • muscolo detrussore alterato chirurgicamente
  • necessità pre-procedurale di cateterizzazione
  • Diagnosi di cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS)
  • individui incinti o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Profilassi antibiotica orale tipicamente prescritta
La profilassi antibiotica orale tipicamente prescritta ai fini di questo studio è definita come antibiotici orali che vengono regolarmente prescritti a seguito di iniezioni di Botox-A per profilassi UTI. Data l'eterogeneità nota nel tipo e nella durata della profilassi antibiotica, nonché la mancanza di raccomandazioni antibiotiche standardizzate per le iniezioni di botox-A intradetrusor, la scelta della profilassi antibiotica viene differita al medico che esegue le iniezioni di Botox-A. La durata del trattamento sarà standardizzata a tre giorni, in base agli studi precedenti.
Droga: Profilassi antibiotica orale tipicamente prescritta
Farmaci: profilassi antibiotica orale in genere prescritta a seguito di iniezioni di botox-A intradetrusor. Ciò include, ma non è limitato a farmaci antibiotici come nitrofurantoina, amoxicillina/acido clavulanico e trimetoprim/sulfametossazolo. Il dosaggio sarà determinato per consueto cure. La durata del trattamento sarà standardizzata a tre giorni.
Altri nomi:
  • Antibiotici orali
Sperimentale: Profilassi dell'ippura di metenamina
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno metenamina ippuri di 1 grammo per bocca due volte al giorno per tre giorni.
Droga: Methenamine Ippured
Drug: metenamina Ippurata 1 grammo per bocca due volte al giorno per tre giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione acuta del tratto urinario
Lasso di tempo: Data dell'iniezione di Botox-A a 30 giorni dopo la procedura
Presenza di un'infezione del tratto urinario (UTI) entro 30 giorni dall'iniezione di Botox-A intradetrusor. L'UTI sarà definito come sintomi del tratto urinario inferiore positivo (disuria, ematuria e/o peggioramento dell'urgenza o frequenza urinaria) e una coltura di urina positiva.
Data dell'iniezione di Botox-A a 30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei farmaci
Lasso di tempo: Completato per telefono> 30 giorni dopo l'iniezione di Botox-A.
Sommineremo la valutazione funzionale validata della terapia con malattia cronica-Soddisfazione del trattamento-Generale (FACIT-TS-G versione 4) Survey che valuta correlato ai farmaci (ad es. Soddisfazione tipica di antibiotico o methenamina) e eventi avversi percepiti al telefono> 30 giorni dopo l'iniezione di botox-A intradetrusor. La presentazione del sondaggio segna la conclusione della partecipazione del partecipante allo studio.
Completato per telefono> 30 giorni dopo l'iniezione di Botox-A.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivian Sung, MD, MPH, Women & Infants Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2265134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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