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메 테나민 해마 내 inabotulinumtoxina 주사 후 (META)

2025년 4월 23일 업데이트: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Methenamine hippurate 과잉 방광의 치료를위한 inabotulinumtoxina 주사 후 요로 감염 예방에서 전형적인 항생제 예방과 비교하여 : 무작위 대조되지 않은 비 입증 시험

이 임상 시험의 목표는 과민성 방광 (OAB)이있는 여성에서 onabotulinumtoxina (Botox-A) 주사 후 메테 나민 해마 예방을 일상적인 항생제 예방과 비교하는 것입니다. 참가자는 2 개의 예방 예방 약물 중 하나를 받기 위해 무작위로 선택됩니다. 1 차 결과 측정은 Botox-A 절차로부터 30 일 이내에 요로 감염 (UTI) 비율입니다. 이차 결과는 2 개의 시아치 후 예방 약물에 대한 환자 만족도를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 제어되지 않은 비 등반 연구의 목적은 Methenamine hippurate가 OAB를 가진 여성에 대한 주사기 주사 후 정기적으로 처방 된 항생제 예방과 비교할 때 UTI 속도와 관련하여 비 침해인지를 결정하는 것입니다. 2 차 목표로서,이 연구는 또한 두 예방 약물 병증에 대한 만성 질환 치료 치료 만족도 (Facit-TS-G)의 기능적 평가에 의해 측정 된 환자 약물 만족도를 비교할 것이다.

비교기 : 메 테나민 해마 대 정기적으로 처방 된 항생제 예방 Methenamine 해마는 재발 성 UTI 예방에 널리 사용되는 구강 비 항생제 항 학적 약물입니다.

164 여성은 각 치료 옵션에 무작위로 배정됩니다. 82 대 메테 나민 해마, 82는 항생제 예방을 정기적으로 처방합니다. Botox-A 절차 후 30 일 이내에 UTI 비율의 주요 결과는 각 연구 ARM에 대해 계산됩니다. FACIT-TS-G는 30 일의 결론에 참가자에게 관리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

164

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Women & Infants Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 과민성 방광에 대한 사무실 환경에서 주사 인트라 즈어 보톡스 주사

제외 기준 :

  • Cisgender 남성 개인
  • 방광 증상에 대한 신경 생성 이유 (즉, 즉 척수 손상, 다발성 경화증 등)
  • 알려진 알레르기 및/또는 메테 나민 해마에 대한 금기
  • 현재 절차 당시 이미 메테나민 해마를 복용하고 있습니다.
  • Botox-A 시술 당일에 어떤 이유로 든 항생제 복용
  • 시술시 양의 UTI (시술시 양의 딥)
  • 방광암의 역사
  • 골반 방사선의 역사
  • 외과 적으로 디 루소 근육을 변경했습니다
  • 카테터 삽입에 대한 사전 교차 필요성
  • 간질 성 방광염 진단/통증 방광 증후군 (IC/PBS)
  • 임신 또는 수유 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반적으로 구강 항생제 예방을 처방했습니다
이 연구의 목적을 위해 일반적으로 처방 된 구강 항생제 예방은 UTI 예방에 대한 보톡스 A 주사 후 일상적으로 처방되는 경구 항생제로 정의됩니다. 항생제 예방 유형 및 기간에서 알려진 이질성과 기간 동안의 표준화 된 항생제 추천의 부족으로 인해 항생제 예방의 선택은 Botox-A 주사를 수행하는 의사에게 연기됩니다. 치료 기간은 이전 연구를 바탕으로 3 일로 표준화됩니다.
의약품: 일반적으로 구강 항생제 예방을 처방했습니다
약물 : 전형적인 구강 항생제 예방은 intradeTrusor botox-a 주사 후 처방됩니다. 여기에는 니트로 푸란 토인, 아목시실린/클라 불라산산, 트리 메토 프림/설파 메독사졸과 같은 항생제 약물이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 복용량은 일반적인 치료에 따라 결정됩니다. 치료 기간은 3 일까지 표준화됩니다.
다른 이름들:
  • 경구 항생제
실험적: Methenamine 해마 예방
실험 팔의 참가자는 3 일 동안 매일 두 번 입으로 1 그램의 메 테나민 해마를 받게됩니다.
의약품: 메 테나민 히프 라이트
약물 : Methenamine 해마 1 그램은 3 일 동안 매일 두 번 입으로 1 그램입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 요로 감염
기간: 절차 후 30 일까지 Botox-A 주사 날짜
Intradeprusor botox-a 주사로부터 30 일 이내에 요로 감염 (UTI)의 존재. UTI는 긍정적 인 요로 증상 (dysuria, hematuria 및/또는 wissened urinary urgency 또는 빈도) 및 양성 소변 배양으로 정의됩니다.
절차 후 30 일까지 Botox-A 주사 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 만족도
기간: Botox-A 주사 후 30 일 후 전화를 통해 완료되었습니다.
우리는 만성 질환 요법-치료 만족도-일반 (Facit-TS-G 버전 4) 설문 조사의 약물 관련 (즉, I.E. 전형적인 항생제 또는 메테 나민 해마) 만족도 및 인식 부작용은 폰트라 층 Botox-A 주사 후 30 일 후에 전화를 통해 인식 된 부작용. 설문 조사의 제출은 참가자의 연구 참여의 결론을 나타냅니다.
Botox-A 주사 후 30 일 후 전화를 통해 완료되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Women and Infants Hospital of Rhode Island

수사관

  • 수석 연구원: Vivian Sung, MD, MPH, Women & Infants Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2265134

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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