Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methenamine hippurate na intradetrusor onabotulinumtoxina injectie (META)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Methenamine hippurate vergeleken met typische antibiotische profylaxe bij de preventie van urineweginfectie na intradetrusor onabotulinumtoxina-injectie voor behandeling van overactieve blaas: een gerandomiseerde gecontroleerde niet-inferioriteitstudie

Het doel van deze klinische studie is om methenamine-hippurate profylaxe te vergelijken met routinematige antibiotische profylaxe na onabotulinumtoxina (Botox-A) -injecties bij vrouwen met een overactieve blaas (OAB). Deelnemers worden willekeurig geselecteerd om een ​​van de twee post-procedurele profylaxe-medicijnen te ontvangen. De primaire uitkomstmaat zal de urineweginfectie (UTI) zijn binnen 30 dagen na de BOTOX-A-procedure. Secundaire resultaten zullen de tevredenheid van de patiënt met de twee post-procedurele profylaxe-medicijnen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde niet-inferioriteitsstudie is om te bepalen of methenamine hippurate niet-inferieur is met betrekking tot UTI-snelheid in vergelijking met routinematig voorgeschreven antibiotische profylaxe na intradetrusor botox-a injecties voor vrouwen met OAB. Als een secundair doel zal deze studie ook de tevredenheid van de patiëntmedicatie vergelijken, zoals gemeten door de functionele beoordeling van de tevredenheid van chronische ziektetherapietherapie-generaal (facit-TS-G) voor de twee profylactische medicatiearmen.

Comparators: methenamine hippurate versus routinematig voorgeschreven antibioticum profylaxe methenamine hippurate is een orale niet-antibiotische antiseptische medicatie die veel wordt gebruikt bij het voorkomen van terugkerende UTI's.

164 Vrouwen worden willekeurig toegewezen aan elke behandelingsoptie: 82 aan methenamine hippurate en 82 tot routinematig voorgeschreven antibiotische profylaxe. De primaire uitkomst van UTI-tarieven binnen 30 dagen na de BOTOX-A-procedure wordt berekend voor elke onderzoeksarm. De facit-TS-G zal worden toegediend aan deelnemers aan het einde van de periode van 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Women & Infants Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivian Sung, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Intradetrusor Botox-A injecties in de kantooromgeving ondergaan voor een overactieve blaas

Uitsluitingscriteria:

  • Cisgender mannelijke individuen
  • Neurogene redenen voor blaassymptomen (d.w.z. ruggenmergletsel, multiple sclerose, enz.)
  • Bekende allergie en/of contra -indicatie voor methenamine hippurate
  • Momenteel al het hippiveren van methenamine op het moment van de procedure
  • Antibiotica nemen om welke reden dan ook op de dag van hun Botox-A-procedure
  • Positieve UTI op het moment van procedure (positieve dip op het moment van procedure)
  • Geschiedenis van blaaskanker
  • Geschiedenis van bekkenstraling
  • chirurgisch veranderde detrusorspier
  • Pre-procedurele behoefte aan katheterisatie
  • Diagnose van interstitiële cystitis/pijnlijk blaassyndroom (IC/PBS)
  • Zwangere of lacterende individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Typisch voorgeschreven orale antibiotische profylaxe
Typisch voorgeschreven orale antibiotische profylaxe voor de doeleinden van deze studie wordt gedefinieerd als orale antibiotica die routinematig worden voorgeschreven na Botox-A-injecties voor UTI-profylaxe. Gegeven bekende heterogeniteit in het type antibiotica profylaxe type en duur, evenals het ontbreken van gestandaardiseerde antibioticumaanbevelingen voor intradetrusor botox-a injecties, wordt de keuze van antibiotica profylaxe uitgesteld aan de arts die de Botox-A-injecties uitvoert. De duur van de behandeling zal worden gestandaardiseerd tot drie dagen, gebaseerd op eerdere studies.
Geneesmiddel: Typisch voorgeschreven orale antibiotische profylaxe
Geneesmiddel: Typisch voorgeschreven orale antibiotische profylaxe na intradetrusor Botox-A-injecties. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, antibiotische medicijnen zoals nitrofurantoïne, amoxicilline/clavulaninezuur en trimethoprim/sulfamethoxazol. De dosering wordt volgens de gebruikelijke zorg bepaald. De duur van de behandeling zal worden gestandaardiseerd tot drie dagen.
Andere namen:
  • Orale antibiotica
Experimenteel: Methenamine hippurate profylaxe
Deelnemers aan de experimentele arm ontvangen methenamine hippurate 1 gram tweemaal daags gedurende drie dagen per mond gedurende drie dagen.
Geneesmiddel: Methenamine hippurate
Drug: Methenamine hippurate 1 gram per mond tweemaal daags gedurende drie dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute urineweginfectie
Tijdsspanne: Datum van de Botox-A-injectie tot 30 dagen na de procedure
Aanwezigheid van een urineweginfectie (UTI) binnen 30 dagen na intradetrusor Botox-A-injectie. UTI zal worden gedefinieerd als positieve lagere urinewegen symptomen (dysurie, hematurie en/of verslechterde urine -urgentie of frequentie) en een positieve urinekweek.
Datum van de Botox-A-injectie tot 30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietevredenheid
Tijdsspanne: Voltooid via de telefoon> 30 dagen na Botox-A-injectie.
We zullen de gevalideerde functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-behandelingstevredenheid-Algemene (Facit-TS-G versie 4) -onderzoek beheren die medicatie-gerelateerde medicatie beoordeelt (d.w.z. Typisch antibioticum of methenamine hippurate) tevredenheid en waargenomen bijwerkingen via de telefoon> 30 dagen na intradetrusor botox-a injectie. De indiening van de enquête markeert de conclusie van de deelname van de deelnemer aan het onderzoek.
Voltooid via de telefoon> 30 dagen na Botox-A-injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivian Sung, MD, MPH, Women & Infants Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2265134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren