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脱脂器オナボトリヌムトキシナ注射後の溶血性メテナミン (META)

2025年4月23日 更新者：Women and Infants Hospital of Rhode Island

過活動膀胱の治療のためのオナボトリヌムトキシナ注射後の尿路感染症の予防における典型的な抗生物質予防と比較して、互いのメテンアミン溶剤

この臨床試験の目標は、過活動膀胱（OAB）の女性におけるオナボトリヌムトキシナ（ボトックスA）注射後のメテンアミンhipph糸の予防との日常的な抗生物質予防を比較することです。 参加者はランダムに選択され、2つの術後予防薬のいずれかを受け取ります。 主な結果尺度は、ボトックスA手順から30日以内に尿路感染症（UTI）率です。 二次的な結果は、2つの術後予防薬に対する患者の満足度を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化比較の非劣性研究の目的は、OABを持つ女性の女性のための脱脂器内注射後の定期的に処方された抗生物質予防と比較した場合、溶血性メテンアミンがUTI率に関して非内部であるかどうかを判断することです。 二次的な目的として、この研究では、2つの予防薬装置の慢性疾患治療 - 治療満足度（FACIT-TS-G）の機能的評価によって測定されるように、患者の薬の満足度も比較されます。

比較器：hipp症メテナミンと定期的に処方された抗生物質予防メテナミンhipp乳酸は、再発性UTIの予防に広く使用されている経口非抗生物質の消毒薬です。

164人の女性は、各治療オプションにランダムに割り当てられます：82人にhipp尿酸メテナミンに、82人が定期的に処方された抗生物質予防に割り当てられます。 ボトックスA手順から30日以内のUTI率の主要な結果は、各研究群について計算されます。 FACIT-TS-Gは、30日間の終了時に参加者に投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

164

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Women & Infants Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上
  • 過活動性膀胱のオフィス設定で内突出器ボトックスA注射を受ける

除外基準：

  • Cisgenderの男性個人
  • 膀胱症状の神経原性の理由（すなわち 脊髄損傷、多発性硬化症など）
  • 既知のアレルギーおよび/またはhipp尿酸メテナミンに対する禁忌
  • 現在、手順の時点でゆるいメテナミンを服用しています
  • ボトックスA手順の日に何らかの理由で抗生物質を服用する
  • 手順の時点での肯定的なUTI（手順の時点でのポジティブディップ）
  • 膀胱癌の歴史
  • 骨盤放射の歴史
  • 外科的に変化した排尿筋
  • カテーテル測定の前処理の必要性
  • 間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群の診断（IC/PBS）
  • 妊娠または授乳中の個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常、経口抗生物質予防が処方されます
この研究の目的のために通常処方された経口抗生物質予防は、UTI予防のボトックスA注射後に日常的に処方される経口抗生物質として定義されます。 抗生物質予防の種類と持続時間の既知の不均一性、および表現体内ボトックス-A注射の標準化された抗生物質推奨の欠如を考えると、抗生物質予防の選択は、ボトックスA注射を行う肉体に延期されます。 治療期間は、以前の研究に基づいて3日間に標準化されます。
薬：通常、経口抗生物質予防が処方されます
薬物：通常、脱気管内ボトックスA注射後の経口抗生物質予防が処方されます。 これには、ニトロフラントゥイン、アモキシシリン/クラブラン酸、トリメトプリム/スルファメトキサゾールなどの抗生物質薬が含まれますが、これらに限定されません。 通常のケアごとに投与量が決定されます。 治療期間は3日間に標準化されます。
他の名前：
  • 経口抗生物質
実験的：Hipp尿酸メテナミンの予防
実験群の参加者は、3日間、1日2回、口で1グラムのメテナミンを摂取します。
薬：Hipp尿酸メテナミン
薬物：hip皮メテナミン1グラム1グラムで1日2回3日間口で1グラム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性尿路感染症
時間枠：処置後30日後のボトックス-A注入日
内皮内ボトックス-A注射から30日以内に尿路感染症（UTI）の存在。 UTIは、陽性の下部尿路症状（排尿、血尿、および/または悪化した尿の緊急性または頻度）および陽性尿培養として定義されます。
処置後30日後のボトックス-A注入日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の満足度
時間枠：Botox-A注入の30日後の電話で完了しました。
慢性疾患療法の検証済みの機能評価 - 治療満足度 - 一般（FACIT-TS-Gバージョン4）調査を評価する薬物関連（つまり、 典型的な抗生物質またはhipp尿酸メテナミン）は、内骨底ボトックス-A注射後30日後の電話での満足度と認識された有害事象。 調査の提出は、参加者の研究への参加の結論を示しています。
Botox-A注入の30日後の電話で完了しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Women and Infants Hospital of Rhode Island

捜査官

  • 主任研究者：Vivian Sung, MD, MPH、Women & Infants Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月15日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月23日

最初の投稿 (実際)

2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2265134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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