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Metenamina Hipate después de la inyección intradetrusor onconabotulinumtoxina (META)

23 de abril de 2025 actualizado por: Women and Infants Hospital of Rhode Island

La metenamina hippata en comparación con la profilaxis antibiótica típica en la prevención de la infección del tracto urinario después de la inyección intradetrusor ondabotulinumtoxina para el tratamiento de la vejiga hiperactiva: un ensayo aleatorizado de no inferioridad controlado

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la profilaxis hippola de metenamina con la profilaxis antibiótica rutinaria después de las inyecciones de onabotulinumtoxina (Botox-A) en mujeres con vejiga hiperactiva (OAB). Los participantes serán seleccionados al azar para recibir uno de los dos medicamentos de profilaxis post-procedimiento. La medida de resultado primaria será las tasas de infección del tracto urinario (UTI) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento Botox-A. Los resultados secundarios evaluarán la satisfacción del paciente con los dos medicamentos de profilaxis post-procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio aleatorizado de no inferioridad controlado es determinar si el hippuro de metenamina no es inferior en lo que respecta a la tasa UTI en comparación con la profilaxis antibiótica prescrita rutinariamente después de inyecciones Botox-A intradetrusor para mujeres con OAB. Como objetivo secundario, este estudio también comparará la satisfacción de los medicamentos del paciente, medido por la evaluación funcional de la satisfacción general del tratamiento del tratamiento con enfermedades crónicas (FACIT-TS-G) para los dos brazos de medicamentos profilácticos.

Comparadores: la metenamina hipputa versus la profilaxis antibiótica de la rutinariamente prescrita la metenamina Hippurate es una medicación antiséptica no antibiótica oral ampliamente utilizada en la prevención de UTI recurrentes.

164 Las mujeres serán asignadas aleatoriamente a cada opción de tratamiento: 82 a la metenamina hipunta y 82 para prescribir rutinariamente la profilaxis antibiótica. El resultado primario de las tasas UTI dentro de los 30 días posteriores al procedimiento Botox-A se calculará para cada brazo de estudio. El FACIT-TS-G se administrará a los participantes al final del período de 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Colin Russell, MD, MPH
  • Número de teléfono: 401-453-7560
  • Correo electrónico: CoRussell@wihri.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kyle Wohlrab, MD
  • Número de teléfono: 401-453-7560
  • Correo electrónico: KWohlrab@CareNE.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Women & Infants Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Someterse a inyecciones intradetrusor Botox-A en el entorno de la oficina para la vejiga hiperactiva

Criterios de exclusión:

  • individuos masculinos cisgénero
  • Razones neurogénicos para los síntomas de la vejiga (es decir, Lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple, etc.)
  • alergia y/o contraindicación conocidas para la metenamina hippuro
  • Actualmente ya está tomando HIPTURO de metenamina en el momento del procedimiento
  • Tomar antibióticos por cualquier motivo el día de su procedimiento Botox-A
  • UTI positiva al momento del procedimiento (salsa positiva al momento del procedimiento)
  • Historia de cáncer de vejiga
  • Historia de la radiación pélvica
  • Músculo del detrusor alterado quirúrgicamente
  • necesidad previa al procedimiento de cateterismo
  • Diagnóstico de cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS)
  • individuos embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Profilaxis antibiótica oral prescrita típicamente
La profilaxis antibiótica oral prescrita típicamente para los propósitos de este estudio se define como antibióticos orales que se prescriben rutinariamente después de las inyecciones de Botox-A para la profilaxis UTI. Dada la heterogeneidad conocida en el tipo de profilaxis antibiótica y la duración, así como la falta de recomendaciones de antibióticos estandarizados para las inyecciones intradetrusor Botox-A, la elección de la profilaxis antibiótica se difiere al médico que realiza las inyecciones Botox-A. La duración del tratamiento se estandarizará a tres días, basada en estudios anteriores.
Droga: Profilaxis antibiótica oral prescrita típicamente
Medicamento: Profilaxia antibiótica oral típicamente prescrita después de inyecciones intradetrusor Botox-A. Esto incluye, entre otros, medicamentos antibióticos como nitrofurantoína, amoxicilina/ácido clavulánico y trimetoprima/sulfametoxazol. La dosis se determinará según la atención habitual. La duración del tratamiento se estandarizará a tres días.
Otros nombres:
  • Antibióticos orales
Experimental: Profilaxis hippola de metenamina
Los participantes en el brazo experimental recibirán 1 gramo de metenamina hippurate por vía oral dos veces al día durante tres días.
Droga: Metenamina hippuro
Medicamento: metenamina hippurate 1 gramo por vía oral dos veces al día durante tres días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección aguda del tracto urinario
Periodo de tiempo: Fecha de la inyección Botox-A hasta 30 días después del procedimiento
Presencia de una infección del tracto urinario (UTI) dentro de los 30 días posteriores a la inyección intradetrusor Botox-A. La infección urinaria se definirá como síntomas positivos del tracto urinario inferior (disuria, hematuria y/o empeoró la urgencia o frecuencia urinaria) y un cultivo de orina positivo.
Fecha de la inyección Botox-A hasta 30 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de medicamentos
Periodo de tiempo: Completado por teléfono> 30 días después de la inyección de Botox-A.
Administraremos la evaluación funcional validada de la terapia de enfermedades crónicas-Satisfacción del tratamiento-General (Facit-G Versión 4) Encuesta que evalúa la medicación relacionada con la medicación (es decir, La satisfacción típica antibiótica o metenamina) de la satisfacción) y los eventos adversos percibidos por teléfono> 30 días después de la inyección intradetrusor Botox-A. La presentación de la encuesta marca la conclusión de la participación del participante en el estudio.
Completado por teléfono> 30 días después de la inyección de Botox-A.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian Sung, MD, MPH, Women & Infants Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2265134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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