Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metenamin hippurate az intradetrusor onabotulinumtoxina injekció után (META)

2026. augusztus 18. frissítette: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Metenamin-hippurate a tipikus antibiotikum-profilaxishoz képest a húgyúti fertőzés megelőzésében az intradetrusor onabotulinumtoxina injekció után: egy randomizált, kontrollált nem alsóbbrendű vizsgálat kezelésére.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a metenamin-hipturát profilaxist és az onabotulinumtoxina (Botox-A) injekciókat követő rutin antibiotikum-profilaxissal, hiperaktív hólyagban (OAB) követő nőkben. A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják a két eljárás utáni profilaxis gyógyszer egyikét. Az elsődleges eredménymérés a húgyúti fertőzés (UTI) aránya a BOTOX-A eljárástól számított 30 napon belül. A másodlagos eredmények felmérik a betegek elégedettségét a két eljárás utáni profilaxis gyógyszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált kontrollált nem alsóbbrendűségnek a célja annak meghatározása, hogy a metenamin-hippurát nem alacsonyabb-e az UTI-sebesség szempontjából, összehasonlítva a rutinszerűen felírt antibiotikum-profilaxissal, az OAB-ban szenvedő nők intradetrusor-A injekciók után. Másodlagos célként ez a tanulmány összehasonlítja a betegek gyógyszeres elégedettségét is, a krónikus betegségkezelés-kezelés-elégedettség-általános (FACIT-TS-G) funkcionális értékelésével mérve a két profilaktikus gyógyszerfarmot.

Összehasonlítók: A metenamin hippurate versus rutinszerűen felírt antibiotikum-profilúszék A Metenamin Hippurate egy orális, nem antibiotikum-antiszeptikus gyógyszer, amelyet széles körben használnak a visszatérő UTI-k megelőzésében.

164 A nőket véletlenszerűen osztják ki minden kezelési lehetőséghez: 82 a metenamin hippurátra és 82 -re a rutinszerűen felírt antibiotikum -profilaxishoz. Az UTI arányának elsődleges eredményét a BOTOX-A eljárástól számított 30 napon belül kiszámítják minden vizsgálati karra. A FACIT-TS-G-t a résztvevőknek a 30 napos időszak befejezésekor adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

164

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Women & Infants Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vivian Sung, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb
  • áteső Intradetrusor Botox-A injekciók az irodai környezetben a hiperaktív hólyag számára

Kizárási kritériumok:

  • ciszgender férfi egyének
  • A hólyag tüneteinek neurogén okai (azaz gerincvelő -sérülés, sclerosis multiplex stb.)
  • Ismert allergia és/vagy ellenjavallat a metenamin hippurátra
  • Jelenleg már az eljárás időpontjában már szedi a metenamint hippurát
  • Antibiotikumok szedése bármilyen okból a botox-A-eljárás napján
  • Pozitív UTI az eljárás idején (pozitív mártás az eljárás idején)
  • A hólyagrák története
  • A medencei sugárzás története
  • műtéten megváltozott detrusor izom
  • a katéterezés előzetes eljárási igénye
  • Intersticiális cystitis/fájdalmas hólyag szindróma (IC/PBS) diagnosztizálása
  • terhes vagy szoptató egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Általában felírt orális antibiotikum -profilaxis
A vizsgálat céljából általában felírt orális antibiotikum-profilaxisot írnak be orális antibiotikumokként, amelyeket az UTI-profilaxisra történő BOTOX-A injekciók rutinszerűen írnak elő. Tekintettel az ismert heterogenitásra az antibiotikum-profilaxis típusban és időtartamban, valamint a standardizált antibiotikum-ajánlások hiányában az intradetrusor botox-A injekciókhoz, az antibiotikum-profilaxis megválasztását a botox-A injekciók elvégzésével végző orvosnak halasztják. A kezelés időtartamát három napra szabványosítják, a korábbi vizsgálatok alapján.
Drog: Általában felírt orális antibiotikum -profilaxis
Kábítószer: Általában felírt orális antibiotikum-profilaxis az intradetrusor botox-A injekciók után. Ez magában foglalja, de nem korlátozódik ezekre az antibiotikum -gyógyszerek, például a nitrofurantoin, az amoxicillin/klavulánsav és a trimetoprim/szulfametoxazol. Az adagot a szokásos gondozásonként meghatározzuk. A kezelés időtartamát három napra szabványosítják.
Más nevek:
  • Orális antibiotikumok
Kísérleti: Metenamin hippurate profilaxis
A kísérleti kar résztvevői napi kétszer szájonként metenamin -hipturátot kapnak, három napig.
Drog: Metenamin hippurát
Drug: Metenamin Hippurate 1 gramm szájon keresztül naponta kétszer három napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut húgyúti fertőzés
Időkeret: A botox-A befecskendezés dátuma az eljárás után 30 nappal
Húgyúti fertőzés (UTI) jelenléte 30 napon belül az Intradetrusor Botox-A injekciójától. Az UTI -t pozitív alsó húgyúti tünetekként (dysuria, hematuria és/vagy súlyosbodott húgyúti sürgősség vagy gyakoriság) és a pozitív vizelet -tenyésztésként határozzák meg.
A botox-A befecskendezés dátuma az eljárás után 30 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszeres elégedettség
Időkeret: A BOTOX-A injekció után 30 nappal> 30 nappal befejezve.
A krónikus betegségeterápia-Kezelés elégedettség-Általános (FACIT-TS-G 4. verzió) felmérését értékeljük a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos (azaz a. tipikus antibiotikum vagy metenamin hippurate) elégedettség és érzékelt nemkívánatos események a telefonon> 30 nappal az Intradetrusor Botox-A injekció után. A felmérés benyújtása jelzi a résztvevő részvételét a tanulmányban.
A BOTOX-A injekció után 30 nappal> 30 nappal befejezve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vivian Sung, MD, MPH, Women & Infants Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2265134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel