Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиппарат метьямин после инъекции интрадетрозора онботулинулиноксина (META)

18 августа 2026 г. обновлено: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Гиппарат меенамина по сравнению с типичной антибиотической профилактикой при профилактике инфекции мочевывод

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить профилактику гиппарата метьямина с обычной антибиотической профилактикой после инъекций на онботулинумтоксине (Ботокс-А) у женщин с гиперактивным мочевым пузырем (OAB). Участники будут выбраны случайным образом для получения одного из двух постпроцедурных препаратов профилактики. Основным показателем результата будут показатели инфекции мочевыводящих путей (UTI) в течение 30 дней после процедуры Botox-A. Вторичные результаты оценят удовлетворенность пациента двумя постпроцедурными препаратами профилактики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования, не являющегося неполноценностью, состоит в том, чтобы определить, не является ли метьямин-гиппурат в отношении частоты ИМП по сравнению с регулярно предписанной антибиотической профилактикой после инъекций внутриодажного ботоса-A для женщин с OAB. В качестве вторичной цели, это исследование также будет сравнивать удовлетворенность лекарствами пациента, измеренную по функциональной оценке генерального удовлетворенности лечения терапии хронического заболевания (FACIT-TS-G) для двух профилактических препаратов.

Корабли: Меенамин гиппурат в сравнении с обычно назначаемым антибиотическим профилактикой гипенамин-гиппурат является пероральным неативотико-антисептическим препаратом, широко используемым при профилактике рецидивирующей ИМП.

164 Женщины будут случайным образом распределены по каждому варианту лечения: 82 для гиппарата -метьямина и 82 для обычно назначаемой антибиотической профилактики. Основной результат ставок ИМП в течение 30 дней после процедуры ботоса-A будет рассчитан для каждого подразделения исследования. Facit-TS-G будет назначаться участникам в конце 30-дневного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Colin Russell, MD, MPH
  • Номер телефона: 401-453-7560
  • Электронная почта: CoRussell@wihri.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kyle Wohlrab, MD
  • Номер телефона: 401-453-7560
  • Электронная почта: KWohlrab@CareNE.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Women & Infants Hospital
        • Контакт:
          • Colin Russell, MD, MPH
          • Номер телефона: 401-453-7560
          • Электронная почта: CoRussell@wihri.org
        • Главный следователь:
          • Vivian Sung, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Проведение инъекций IntradeTrusor Botox-A в офисном обстановке для гиперактивного мочевого пузыря

Критерии исключения:

  • Cisgender мужчин
  • Нейрогенные причины симптомов мочевого пузыря (т.е. Повреждение спинного мозга, рассеянный склероз и т. Д.)
  • Известная аллергия и/или противопоказание к гиппарату меенамина
  • В настоящее время уже принимает метьямин гиппурат во время процедуры
  • Принимая антибиотики по любой причине в день их процедуры ботокса-а
  • положительный ИМП на момент процедуры (положительный падение во время процедуры)
  • История рака мочевого пузыря
  • История тазового излучения
  • хирургически измененная мышца детрузора
  • Предопроцедурная потребность в катетеризации
  • Диагностика интерстициального цистита/болезненного синдрома мочевого пузыря (IC/PBS)
  • беременные или кормящие люди

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычно назначенная пероральная антибиотическая профилактика
Обычно назначенная пероральная антибиотическая профилактика для целей настоящего исследования определяется как пероральные антибиотики, которые обычно назначаются после инъекций ботокса-A для профилактики ИМП. Учитывая известную гетерогенность в типе и продолжительности профилактики антибиотики, а также отсутствие стандартизированных рекомендаций антибиотиков для инъекций внутриродового ботокса-A, выбор антибиотической профилактики откладывается врачу, выполняющему инъекции ботокса-A. Продолжительность лечения будет стандартизирована до трех дней, основываясь на предыдущих исследованиях.
Лекарство: Обычно назначенная пероральная антибиотическая профилактика
Препарат: обычно назначаемая пероральная антибиотическая профилактика после инъекций IntradeTrusor Botox-A. Это включает, но не ограничивается, антибиотико -препараты, такие как нитрофурантоин, амоксициллин/клавулановая кислота и триметоприм/сульфаметоксазол. Дозировка будет определена в соответствии с обычным уходом. Продолжительность лечения будет стандартизирована до трех дней.
Другие имена:
  • Пероральные антибиотики
Экспериментальный: Метенамин гиппурат профилактика
Участники экспериментальной руки будут получать метьямин гиппурат 1 грамм по рту два раза в день в течение трех дней.
Лекарство: Метенамин Гиппорат
Препарат: метьямин гиппурат 1 грамм по рту два раза в день в течение трех дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: Дата инъекции ботокса-через 30 дней после процедуры
Наличие инфекции мочевыводящих путей (ИМП) в течение 30 дней после инъекции внутриродового ботокса-а. ИМП будет определяться как положительные симптомы более низких мочевых путей (дизурия, гематурия и/или ухудшенная срочность или частота мочи) и положительная культура мочи.
Дата инъекции ботокса-через 30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение лекарств
Временное ограничение: Завершено по телефону> через 30 дней после инъекции Botox-A.
Мы будем проводить подтвержденную функциональную оценку терапии хроническим заболеванием-удовлетворенность лечением-Общее (FACIT-TS-G версия 4) Обследование, оценка связанных с лекарствами (т.е. Типичный антибиотик или метьямин гиппурат) удовлетворенность и воспринимаемые побочные эффекты по телефону> через 30 дней после инъекции внутриродового ботоса-а. Представление опроса знаменует собой заключение участия участника в исследовании.
Завершено по телефону> через 30 дней после инъекции Botox-A.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Следователи

  • Главный следователь: Vivian Sung, MD, MPH, Women & Infants Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2265134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться