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Methenamin Hippurat nach Intradetrusor -Onabotulinumtoxina -Injektion (META)

23. April 2025 aktualisiert von: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Methenamin-Hippurat im Vergleich zu einer typischen Antibiotika-Prophylaxe bei der Vorbeugung einer Infektion der Harnwege nach Intradrusor-Onabotulinumtoxinina-Injektion zur Behandlung von überaktiver Blase: eine randomisierte kontrollierte Nicht-Underfinderungsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Methenamin-Hippurate-Prophylaxe mit der routinemäßigen Antibiotikumprophylaxe nach Onabotulinumtoxina (Botox-A) -Einjektionen bei Frauen mit überaktiver Blase (OAB) zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine der beiden post-proceduralen Prophylaxenmedikamente zu erhalten. Das primäre Ergebnismaß sind UTI-Raten (Harnwege Infektionsinfektionen) innerhalb von 30 Tagen nach dem Botox-A-Verfahren. Die sekundären Ergebnisse werden die Zufriedenheit der Patienten mit den beiden postprozeduralen Prophylaxenmedikamenten bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Nicht-Infertigkeitsstudie besteht darin, festzustellen, ob Methenamin-Hippurat in Bezug auf die UTI-Rate im Vergleich zu routinemäßig verschriebenen Antibiotika-Prophylaxe nach Intradrusor-Botox-A-Injektionen für Frauen mit OAB nicht unterflacht ist. Als sekundäres Ziel wird diese Studie auch die Zufriedenheit der Patientenmedikamente vergleichen, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Zufriedenheit mit chronischer Krankheiten Therapie-Behandlungszufriedenheit (FACIT-TS-G) für die beiden prophylaktischen Medikamentenarme.

Komparatoren: Methenamin Hippurat gegen routinemäßig verschriebene Antibiotika-Prophylaxe Methenamin Hippurat ist ein orales nichtantibiotisches antiseptisches Medikament, das bei der Vorbeugung rezidivierender UTIs weit verbreitet ist.

164 Frauen werden zufällig jeder Behandlungsoption zugeordnet: 82 Methenamin Hippurate und 82 zur routinemäßigen Antibiotika -Prophylaxe. Das primäre Ergebnis der UTI-Raten innerhalb von 30 Tagen nach dem Botox-A-Verfahren wird für jeden Studienarm berechnet. Der FACIT-TS-G wird den Teilnehmern zum Abschluss des Zeitraums von 30 Tagen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Women & Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Intradrusor Botox-A-Injektionen in der Büroumgebung für eine überaktive Blase

Ausschlusskriterien:

  • männliche Cisgender -Personen
  • Neurogene Gründe für Blasensymptome (d. H. Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose usw.)
  • Bekannte Allergie und/oder Kontraindikation gegen Methenamin Hippurate
  • Derzeit nehmen Sie zum Zeitpunkt des Verfahrens bereits Methenamin Hippurate ein
  • Einnahme von Antibiotika aus irgendeinem Grund am Tag ihres Botox-A-Verfahrens
  • Positive UTI zum Zeitpunkt des Verfahrens (positiver Dip zum Zeitpunkt des Verfahrens)
  • Vorgeschichte von Blasenkrebs
  • Vorgeschichte der Beckenstrahlung
  • chirurgisch veränderter Detrusormuskel
  • Vorprozeduralbedürfnis nach Katheterisierung
  • Diagnose des interstitiellen Zystitis/schmerzhaften Blasensyndroms (IC/PBS)
  • schwangere oder stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Typischerweise verschriebene orale Antibiotika -Prophylaxe
Typischerweise werden orale Antibiotika-Prophylaxe für die Zwecke dieser Studie als orale Antibiotika definiert, die nach Botox-A-Injektionen für die UTI-Prophylaxe routinemäßig verschrieben werden. Angesichts der bekannten Heterogenität des Typs und der Dauer der Antibiotika-Prophylaxe sowie des Mangels an standardisierten Antibiotika-Empfehlungen für Intradetrusor-Botox-A-Injektionen wird die Wahl der Antibiotikumprophylaxe an den Arzt weitergeleitet, der die Botox-A-Injektionen ausführt. Die Dauer der Behandlung wird auf drei Tagen standardisiert, basierend auf früheren Studien.
Arzneimittel: Typischerweise verschriebene orale Antibiotika -Prophylaxe
Arzneimittel: typischerweise verschriebene orale Antibiotika-Prophylaxe nach Intradrusor-Botox-A-Injektionen. Dies umfasst, aber nicht auf Antibiotika -Medikamente wie Nitrofurantoin, Amoxicillin/Clavulansäure und Trimethoprim/Sulfamethoxazol. Die Dosierung wird bei der üblichen Sorgfalt bestimmt. Die Behandlungsdauer wird auf drei Tage standardisiert.
Andere Namen:
  • Orale Antibiotika
Experimental: Methenamin -Hippurate -Prophylaxe
Die Teilnehmer am experimentellen Arm erhalten drei Tage lang zweimal täglich 1 Gramm 1 Gramm mit Methenamin Hippurate.
Arzneimittel: Methenamin Hippurate
Medikament: Methenamin Hippurate 1 Gramm by Mund zweimal täglich für drei Tage täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Datum der Botox-A-Injektion bis 30 Tage nach dem Eingriff
Vorhandensein einer Harnwegsinfektion (UTI) innerhalb von 30 Tagen von Intradetrusor Botox-A-Injektion. UTI wird als positive Symptome des unteren Harnwegs (Dysurie, Hämaturie und/oder verschlechterte Urindringlichkeit oder Häufigkeit) und eine positive Urinkultur definiert.
Datum der Botox-A-Injektion bis 30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenzufriedenheit
Zeitfenster: Telefonisch über das Telefon> 30 Tage nach Botox-A-Injektion abgeschlossen.
Wir werden die validierte funktionelle Bewertung der chronischen Krankheits-Therapie-Behandlungszufriedenheit-Allgemeines (FACIT-TS-G Version 4) Umfrage zur Bewertung von Medikamenten (d. H. Typische Antibiotika- oder Methenamin-Hippurate) Zufriedenheit und sorgfältige unerwünschte Ereignisse über das Telefon> 30 Tage nach Intradetrusor Botox-A-Injektion. Die Einreichung der Umfrage markiert die Schlussfolgerung der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie.
Telefonisch über das Telefon> 30 Tage nach Botox-A-Injektion abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivian Sung, MD, MPH, Women & Infants Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2265134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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