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一项研究比较了未经治疗的早期NUAT或晚期ENKTL的P GEMD方案与P-Gemox方案的研究。

PEGASPARGASE的多中心,随机对照临床研究结合了P GEMD方案与P-Gemox方案,用于治疗未经治疗的早期非UPPER非UPPER机场消化道或晚期阶段外deartanodal NK/T-Cell淋巴瘤。

外道自然杀伤剂(NK)/T细胞淋巴瘤(ENKTL)是非霍奇金淋巴瘤的侵略性亚型,预后较差。 值得注意的是,患有晚期疾病或早期非UPPER空气消化道(NUAT)的患者经常会出现淋巴淋巴细胞学细胞增多症(HLH),因此需要更有效的治疗干预措施。 这项多中心,随机对照的临床研究旨在比较p gemd和p gemox在治疗新诊断的早期NUAT或晚期ENKTL方面的功效和安全性。

研究概览

详细说明

这项多中心,随机对照的临床研究旨在比较p gemd和p gemox在治疗新诊断的早期NUAT或晚期ENKTL方面的功效和安全性。 每3周静脉内服用P GEMD方案(Pegaspargase; Gemcitabine; epoposide; Mitoxantrone盐酸脂质体;地塞米松)每3周静脉内服用,直到最多6个循环计划治疗。 静脉注射3周,直到最多6个周期的计划治疗,将P第一疗法(Pegaspargase,Gemcitabine和Oxaliptin)施用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 1。自愿加入本研究并签署知情同意书; 2.年龄≥18岁; 3.指望的生存时间≥3个月; 4。在组织病理学上确认的早期非UPPER机场或晚期ENKTL; 5。 必须至少有一个符合Lugano2014标准的可评估或可测量病变:淋巴结病变,可测量的淋巴结需要长直径> 1.5厘米;非淋巴结病变,可测量长直径> 1.0厘米的外旋肠病变; 6。ECOG得分0-2分; 7。骨髓功能:中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥75×109/L,血红蛋白≥80G/L(骨髓受累的患者,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.0×109/L,Platelet(PLT)≥509/L≥509/L≥509/L,骨髓受累的患者限制放宽75g/l); 8。肝和肾功能:血清肌酐≤1.5倍正常值上限的1.5倍;丙氨酸氨基转移酶(AST)和天冬氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5倍正常值上限的2.5倍(对于肝脏入侵患者≤5倍正常值上限的5倍);总胆红素≤1.5倍正常值上限(肝脏侵袭患者≤3倍正常值上限的3倍)。

排除标准:

  • 1.对任何研究药物或其成分的高压敏感性; 2。无法控制的全身性疾病(例如晚期感染,无法控制的高血压,糖尿病等); 3。心脏功能和疾病符合以下条件之一:QTC综合征或QTC间隔> 480 ms; b.complete左束支块,二级或三级房室块; C.Severe,需要药物治疗的不受控制的心律不齐; D. New York心脏病学会≥III级; e射射血分数(LVEF)低于50%; F.肌膜梗死,不稳定的心绞痛和严重不稳定的心室心律在招募心律不齐史或任何其他需要治疗的心律失常,临床严重心包疾病史或ECG急性缺血或活性传导系统的ECG证据。

    4。活跃的丙型肝炎和C感染(乙型肝炎病毒表面抗原阳性和超过1x103份/ml乙型肝炎病毒DNA;超过1x103拷贝/ml乙型肝炎C病毒RNA); 5。人免疫缺陷病毒(HIV)感染(阳性HIV抗体); 6。 以前或目前患有其他恶性肿瘤(除了有效控制的非黑色素瘤皮肤基底细胞癌,原位乳腺/子宫颈癌和其他在过去五年中没有治疗无治疗的恶性肿瘤外,乳腺/子宫颈癌除外); 7。招募时中枢神经系统(CNS)参与; 8.不想采取避孕措施的孕妇孕妇和育龄患者; 9.其他研究人员认为他们不适合参加这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:P gemd
P GEMD方案(3750 IU的PEGASPARGASE,D2;吉西他滨以1000 mg/m2,D1;依托泊苷为65 mg/m2,d2-4; mitoxantrone盐酸盐酸盐酸脂蛋白脂肪组,以12mg/m2,d1; dexameter in 40 mg/d1- d1- d1- d1- d1- d1- d1- d1- d1- d1- d1- d1- d1- d1-44最多6个计划疗法的周期。
药物:盐酸盐酸盐酸脂肪组盐酸盐酸盐酸盐脂肪组(12 mg/m2),每3周,每3周;药物:每3周,第2天,Pegaspargase Pegaspargase(3750 IU);药物:每3周,吉西他滨吉西他滨(1000 mg/m2);药物:每3周,第2-4天,依托泊苷依托泊苷(65 mg/m2)。 药物:地塞米松地塞米松(40 mg/d)将从每3周(每3周)开始口服;患者> 65岁以下的患者可以根据调查人员的决定进行调整。
其他:P第一
P-Gemox方案(在1000 mg/m2,D1,D1,D1,D1,D1; OXALIPTIN以130 mg/m2,d1为1000 mg/m2,D1,D1,D1,吉西他滨在2000-2500 IU/M2; PEGASPARGASE进行静脉内每3周施用,直到最多6周的计划治疗。
药物:每3周,PEGASPARGASE PEGASPARGASE(2000-2500 IU/M2);药物:每3周,吉西他滨吉西他滨(1000 mg/m2);药物:奥沙利铂奥沙利铂(130mg/m2),每3周,每3周;患者> 65岁以下的患者可以根据调查人员的决定进行调整。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全响应(CR)率
大体时间:5.5岁
根据Lugano标准评估响应。
5.5岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总回应率(ORR)
大体时间:5.5岁
根据Lugano标准评估响应。
5.5岁
无进展生存(PFS)
大体时间:5.5岁
从受试者入学到疾病进展的时候(以任何方式)或任何原因的死亡。
5.5岁
响应持续时间(DOR)
大体时间:5.5岁
满足治疗效果标准(首先记录完整或部分响应)与首次明确复发或进展之间的时间。
5.5岁
总生存(OS)
大体时间:5.5岁
从纳入日期到死亡日期,无论原因如何。
5.5岁
EBV-DNA负载水平(治疗前后)
大体时间:5。5年
在治疗前后,在时间点检测到EBV-DNA。
5。5年
血液学和非血液学毒性。
大体时间:从药物的第一天到最后剂量后的28天
通过NCI-CTC AE 5.0标准评估该药物的安全性。HEMATOLOGIC和非血液学毒性。
从药物的第一天到最后剂量后的28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wei Xu、he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
  • 首席研究员:Jinhua Liang、he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月24日

首次发布 (实际的)

2025年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月24日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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