Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin P-Gemd-ohjelmaa verrattuna P-Gemox-ohjelmaan käsittelemättömän varhaisen vaiheen NUAT- tai Advanced Stage Enktl: n kanssa.

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Pegaspargaseista yhdistettynä P-Gemd-ohjelmaan verrattuna P-Gemox-ohjelmaan käsittelemättömän varhaisen vaiheen ei-up-aerodigestiivisen radan tai edenneen vaiheen ulkopuolisen NK/T-solulymfooman hoidossa.

Ekstranodaalinen luonnonkäyttäjä (NK)/T-solulymfooma (ENKTL) on aggressiivinen alatyyppi ei-Hodgkin-lymfoomasta, jolla on huono ennuste. Erityisesti potilailla, joilla on edennyt vaiheen sairaus tai varhaisen vaiheen, ei-upper-aero-digestiivinen traktaatti (NUAT) osallistuminen, kehittyy usein hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH), mikä edellyttää tehokkaampia terapeuttisia interventioita. Tämän monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata P-GEMD: n ja P-Gemoxin tehokkuutta ja turvallisuutta äskettäin diagnosoidun NUAT: n tai edistyneen vaiheen ENKTL: n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata P-GEMD: n ja P-Gemoxin tehokkuutta ja turvallisuutta äskettäin diagnosoidun NUAT: n tai edistyneen vaiheen ENKTL: n hoidossa. P-GEMD-ohjelmaa (pegaspargasi; gemsitabiini; etoposidi; mitoksantronihydrokloridiliposomi; deksametasoni) annettiin laskimonsisäisesti joka kolmas viikko jopa 6 suunnitellun hoidon sykliin. P-Gemox-ohjelmaa (pegaspargasaasi, gemsitabiini ja oksaliplatiini) annettiin laskimonsisäisesti 3 viikkoa, kunnes 6 sykliä on suunniteltu terapia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Liity vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake; 2.AGE ≥18 -vuotias; 3. Oletettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta; 4. Histopatologisesti vahvistettu varhainen ei-yläpuolella lentokenttä tai edistynyt enktl; 5. Lugano2014 -kriteerit täyttävät ainakin yksi arvioitavissa oleva tai mitattava vaurio: imusolmukkeiden vauriot, mitattavissa olevien imusolmukkeiden on oltava pitkä halkaisija> 1,5 cm; ei-lymph-solmuvauriot, ekstranodaaliset vauriot, jotka voidaan mitata pitkän halkaisijan> 1,0 cm; 6. ECOG-pistemäärä 0-2 pistettä; 7. Luuytimen toiminta: Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden lukumäärä ≥ 75 × 109/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l (restriktio voi olla rentoutuneita potilailla, joilla on luuytimen osallistuminen, absoluuttinen neutrofiilimääräinen (ANC) ≥0 × 109/L, verihiutaleiden lukumäärä (PLT) ≥ 509/L, Hb) ≥ 19/L, Hb) ≥ 19/L, Hb) ≥ 19/L, 75 g/l); 8. Maksan ja munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 -kertainen normaalin arvon yläraja; alaniini -aminotransferaasi (AST) ja aspartaatin aminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 -kertainen normaalin arvon yläraja (potilaille, joilla on maksan hyökkäys ≤ 5 kertaa normaalin arvon yläraja); Bilirubiini ≤ 1,5 -kertainen normaalin arvon yläraja (potilaille, joilla on maksan hyökkäys ≤ 3 kertaa normaalin arvon yläraja).

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.HyPers -herkkyys jokaiselle tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille; 2. hallitsemattomat systeemiset sairaudet (kuten pitkälle edennyt infektio, hallitsematon verenpaine, diabetes jne.); 3. Sydämen toiminta ja sairaus kohtaavat yhden seuraavista olosuhteista: A.Long QTC -oireyhtymä tai QTC -aika> 480 ms; B.complete vasen nipun haaralohko, toisen asteen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen lohko; C.Severe, hallitsematon rytmihäiriö, joka vaatii huumehoitoa; D.New Yorkin kardiologiayhdistys ≥ luokka III; E.Cardiac -ejektiofraktio (LVEF) alle 50%; F.Myokardiaalinen infarkti, epävakaa angina ja vakavasti epävakaa kammiorytmi kuuden kuukauden kuluessa ennen rytmihäiriöiden tai muun hoitoa vaativaa rytmihäiriötä, kliinisesti vakavien sydänsairauksien historiaa tai akuutin iskemian tai aktiivisen johtavuusjärjestelmän epänormaalioiden historiaa.

    4. Aktiivinen hepatiitti B- ja C -infektio (positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta -antigeeni ja yli 1x103 kopiot/ml hepatiitti B -virus -DNA: ta; yli 1x103 kopioita/ml hepatiitti C -virus -RNA: ta); 5. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio (Positiivinen HIV -vasta -aine); 6. Aikaisemmin tai tällä hetkellä kärsivät muista pahanlaatuisista kasvaimista (lukuun ottamatta tehokkaasti kontrolloituja ei-melanooman ihon perussolukarsinoomaa, rinta-/kohdunkaulan karsinooma in situ ja muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on tehokkaasti hallittu ilman hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana); 7. keskushermosto (CNS) osallistuminen rekrytoinnin aikaan; 8. raskaana oleva, imettävät naiset ja hedelmällisistä ikäistä potilaat, jotka eivät halua ryhtyä ehkäisytoimenpiteisiin; 9. Muut tutkijat arvioivat, että he eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: P-gemd
P-GEMD-hoito (pegaspargase 3750 IU, D2; gemsitabiini nopeudella 1000 mg/m2, D1; etoposidi 65 mg/m2, D2-4; mitoksantronihydrokloridiliposomi 12 mg/m2, D1; deksametaani, kunnes 40 mg/d, D1-4. jopa 6 suunniteltua terapiaa.
Lääke: mitoksantronihydrokloridi -liposomien mitoksantronihydrokloridiliposomi (12 mg/m2) päivänä 1, joka kolmas viikko; Lääke: Pegaspargase PegasPargase (3750 IU) päivänä 2, joka kolmas viikko; Lääke: gemsitabiini gemsitabiini (1000 mg/m2) päivänä 1, joka kolmas viikko; Lääke: etoposidin etoposidi (65 mg/m2) päivänä 2-4, joka kolmas viikko. Lääke: Deksametasonin deksametasoni (40 mg/d) otetaan suun kautta päivästä 1-4, joka kolmas viikko; Tutkijan päätöksen mukaisesti 65 -vuotiaita potilaita voidaan mukauttaa.
Muut: P-gemox
P-Gemox-ohjelmaa (Pegaspargase 2000-2500 IU/M2, D2; gemsitabiini nopeudella 1000 mg/m2, D1, D8; oksaliplatiini nopeudella 130 mg/m2, D1) annettiin laskimonsisäisesti 3 viikon välein, kunnes 6 sykliä suunnitellun terapian syklistä.
Lääke: Pegaspargase Pegaspargase (2000-2500 IU/M2) päivänä 1, joka kolmas viikko; Lääke: gemsitabiini gemsitabiini (1000 mg/m2) päivänä 1 ja 8. päivänä, joka kolmas viikko; Lääke: oksaliplatiini oksaliplatiini (130 mg/m2) päivänä 1, joka kolmas viikko; Tutkijan päätöksen mukaisesti 65 -vuotiaita potilaita voidaan mukauttaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
Vastaus arvioidaan Lugano -kriteerien mukaan.
5,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
Vastaus arvioidaan Lugano -kriteerien mukaan.
5,5 vuotta
Etenemisvapaa-viljely (PFS)
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
Aikasta lähtien henkilöt ilmoittautuivat taudin etenemiseen (millään tavalla) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
5,5 vuotta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
Aika hoidon tehokkuuskriteerien (ensin tallennettu täydellinen tai osittainen vaste) ja ensimmäisen selkeän toistumisen tai etenemisen välillä.
5,5 vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
Sisusta huolimatta sisällyttämispäivästä kuolemaan asti.
5,5 vuotta
EBV-DNA-kuormitustaso (ennen ja jälkeen hoidon)
Aikaikkuna: 5,5 vuotta
EBV-DNA havaittiin ajankohdassa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
5,5 vuotta
Hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkityspäivästä 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Lääkkeen turvallisuus arvioitiin NCI-CTC AE 5.0 -standardilla.Hematologinen ja ei-hematologinen toksisuus.
Ensimmäisestä lääkityspäivästä 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
  • Päätutkija: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa