Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner P-GEMD-regime versus P-Gemox-regime med ubehandlet NUAT eller avanceret trin ENKTL.

En multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af pegaspargase kombineret med P-GREMD-regime versus P-Gemox-regime i behandlingen af ​​ubehandlet tidlig stadium ikke-øvre aerodigestiv kanal eller avanceret stadium ekstranodal NK/T-celle-lymfom.

Ekstranodal naturmor (NK)/T-celle lymfom (ENKTL) er en aggressiv undertype af ikke-Hodgkin-lymfom med en dårlig prognose. Navnlig udvikler patienter med avanceret fase-sygdom eller ikke-øvre aero-fordøjelseslig kanal (NUAT) involvering ofte hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH), hvilket nødvendiggør mere effektive terapeutiske indgreb. Denne multicenter, randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​P-Gemd og P-Gemox i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret tidlig Nuat eller avanceret trin ENKTL.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​P-Gemd og P-Gemox i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret tidlig Nuat eller avanceret trin ENKTL. P-GEMD-regimet (pegaspargase; gemcitabin; etoposid; mitoxantronhydrochlorid liposom; dexamethason) blev administreret intravenøst ​​hver 3. uge indtil op til 6 cykler med planlagt terapi. P-Gemox-regimet (pegaspargase, gemcitabin og oxaliplatin) blev administreret intravenøst ​​3 uger indtil op til 6 cykler med planlagt terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1.. Deltag i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular; 2.age ≥18 år gammel; 3. forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder; 4. histopatologisk bekræftet tidlig ikke-øvre aerodigestiv eller avanceret ENKTL; 5. Der skal være mindst en evaluerbar eller målbar læsion, der opfylder Lugano2014 -kriterierne: lymfeknude -læsioner, målbare lymfeknuder skal have en lang diameter> 1,5 cm; Ikke-LYMPH-knude-læsioner, ekstranodale læsioner, der kan måles lang diameter> 1,0 cm; 6. ECOG-score 0-2 point; 7. Knoglemarvsfunktion: Neutrofiltælling ≥ 1,5 × 109/L, blodpladetælling ≥ 75 × 109/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L (begrænsning kan være afslappet hos patienter med knoglemarvsinddragelse, absolut neutrofil tælling (ANC) ≥1,0 ​​× 109/l, platelletælling (PLT) ≥50 × 109/l, l, l, l, l, ≥1,0 ​​× 109/l, platellet count (PLT) ≥50 × 109/l, l, l, l, l, l, l, l, ≥50/l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, platellet (PLT) ≥50 × 109/l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, l, ≥ ≥ 10 Hæmoglobin (Hb) ≥ 75 g/l); 8. Lever- og nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for den normale værdi; Alaninaminotransferase (AST) og aspartataminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for den normale værdi (for patienter med leverinvasion ≤ 5 gange den normale værdi øvre grænse); Total Bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (for patienter med leverinvasion ≤ 3 gange den øvre grænse for normal værdi).

Ekskluderingskriterier:

  • 1.hypersensitivitet over for ethvert undersøgelsesmedicin eller dets komponenter; 2. ukontrollerbare systemiske sygdomme (såsom avanceret infektion, ukontrollerbar hypertension, diabetes osv.); 3. hjertefunktion og sygdom opfylder en af ​​følgende tilstande: A.Long QTC -syndrom eller QTC -interval> 480 ms; B.complete venstre bundtgrenblok, anden grad eller tredje grad af atrioventrikulær blok; C.severe, ukontrolleret arytmi, der kræver lægemiddelbehandling; D.New York Society of Cardiology ≥ Grad III; E. Cardiac -ejektionsfraktion (LVEF) lavere end 50%; F.Myokardieinfarkt, ustabil angina og alvorligt ustabil ventrikulær rytme inden for 6 måneder før rekrutteringshistorik af Arytmi eller ethvert andet arytmi, der kræver behandling, historie med klinisk alvorlig perikardial sygdom eller EKG bevis for akut iskæmi eller aktiv ledningssystem abnormaliteter.

    4. aktiv hepatitis B- og C -infektion (positiv hepatitis B -virusoverfladeantigen og mere end 1x103 kopier/ml hepatitis B -virus -DNA; mere end 1x103 kopier/ml hepatitis C -virus RNA); 5. Human immundefektvirus (HIV) -infektion (positivt HIV -antistof); 6. Tidligere eller i øjeblikket lider af andre ondartede tumorer (undtagen for effektivt kontrolleret ikke-melanom hud basalcellekarcinom, bryst/livmoderhalscarcinom in situ og andre ondartede tumorer, der er blevet effektivt kontrolleret uden behandling i de sidste fem år); 7. Inddragelse af centralnervesystemet (CNS) på rekrutteringstidspunktet; 8. gravide, ammende kvinder og patienter i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at træffe præventionsforanstaltninger; 9. Andre efterforskere bedømmer, at de ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P-gemd
P-gemd-regimet (pegaspargase ved 3750 IE, d2; gemcitabin ved 1000 mg/m2, d1; etoposid ved 65 mg/m2, d2-4; mitoxantrone hydrochlorid liposom ved 12 mg/m2, d1; dexamethasone ved 40 mg/d1-4.) Blev administreret 3 uger indtil op til 6 cykler med planlagt terapi.
Lægemiddel: Mitoxantronhydrochlorid -liposom mitoxantronhydrochlorid -liposom (12 mg/m2) på dag 1, hver 3. uge; Lægemiddel: pegaspargase pegaspargase (3750 IE) på dag 2, hver 3. uge; Lægemiddel: gemcitabin gemcitabin (1000 mg/m2) på dag 1, hver 3. uge; Lægemiddel: Etoposid-etoposid (65 mg/m2) på dag 2-4, hver 3. uge. Lægemiddel: Dexamethason dexamethason (40 mg/d) vil blive taget oralt fra dag 1-4, hver 3. uge; Patienter> 65 år kan justeres i henhold til efterforskerens beslutning.
Andet: P-gemox
P-Gemox-regimet (pegaspargase ved 2000-2500 IE/m2, D2; gemcitabin ved 1000 mg/m2, D1, D8; oxaliplatin ved 130 mg/m2, D1) blev administreret intravenøst ​​hver 3. uge indtil op til 6 cykler af planlagt terapi.
Lægemiddel: pegaspargase pegaspargase (2000-2500 IE/m2) på dag 1, hver 3. uge; Lægemiddel: gemcitabin gemcitabin (1000 mg/m2) på dag 1 og dag 8, hver 3. uge; Lægemiddel: oxaliplatin oxaliplatin (130 mg/m2) på dag 1, hver 3. uge; Patienter> 65 år kan justeres i henhold til efterforskerens beslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CR) sats
Tidsramme: 5,5 år
Svaret vurderes i henhold til Lugano -kriterierne.
5,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 5,5 år
Svaret vurderes i henhold til Lugano -kriterierne.
5,5 år
Progression-fri-survival (PFS)
Tidsramme: 5,5 år
Fra det tidspunkt blev forsøgspersoner tilmeldt tidspunktet for sygdomsprogression (på nogen måde) eller død af enhver årsag.
5,5 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: 5,5 år
Tiden mellem opfyldelse af kriterierne for behandlingseffektivitet (først registreret fuldstændig eller delvis respons) og den første klare tilbagefald eller progression.
5,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5,5 år
Fra datoen for inkludering til dødsdato, uanset årsagen.
5,5 år
EBV-DNA-belastningsniveau (før og efter behandling)
Tidsramme: 5,5 år
EBV-DNA blev påvist på tidspunkter før og efter behandling.
5,5 år
Hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet.
Tidsramme: Fra den første medicindag til 28 dage efter den sidste dosis
Sikkerheden af ​​lægemidlet blev evalueret ved NCI-CTC AE 5.0 Standard.Hematologic og ikke-hæmatologisk toksicitet.
Fra den første medicindag til 28 dage efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
  • Ledende efterforsker: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NK-T-cellelymfom, ekstranodal

Kliniske forsøg med P-gemd

Abonner