- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06953739
Un estudio que compara el régimen P-GEMD versus el régimen P-GEMOX con NUAT en etapa temprana no tratada o ENKTL en etapa avanzada.
Un estudio clínico controlado multicéntrico y aleatorizado de Pegaspargasa combinado con régimen P-GEMD versus régimen P-GEMOX en el tratamiento del tracto aerodigestivo no superior de la etapa temprana o el linfoma de células TK/T de la etapa avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jinhua Liang
- Correo electrónico: 1151525490@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Xu
- Número de teléfono: 8613951699449
- Correo electrónico: xuwei10000@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Únase voluntariamente a este estudio y firme el formulario de consentimiento informado; 2.AGE ≥18 años; 3. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses; 4. Enktl aerodigestivo o avanzado temprano no superior confirmado histopatológicamente; 5. Debe haber al menos una lesión evaluable o medible que cumpla con los criterios Lugano2014: lesiones de ganglios linfáticos, los ganglios linfáticos medibles deben tener un diámetro largo> 1,5 cm; Lesiones de ganglios no lymph, lesiones extraanodales que se pueden medir de diámetro largo> 1.0 cm; 6. ECOG SCUENTO 0-2 PUNTOS; 7. Bone marrow function: neutrophil count ≥ 1.5×109/L, platelet count ≥ 75×109/L, hemoglobin ≥ 80g/L(Restriction may be relaxed in patients with bone marrow involvement, Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0×109/L, Platelet count (PLT) ≥50×109/L, Hemoglobin(HB)≥ 75g/l); 8. Función hepática y renal: creatinina sérica ≤ 1.5 veces el límite superior del valor normal; Alanina aminotransferasa (AST) y aspartato aminotransferasa (ALT) ≤ 2.5 veces el límite superior del valor normal (para pacientes con invasión hepática ≤ 5 veces el límite superior del valor normal); bilirrubina total ≤ 1.5 veces el límite superior del valor normal (para pacientes con invasión hepática ≤ 3 veces el límite superior del valor normal).
Criterios de exclusión:
1.hepersensibilidad a cualquier medicamento de estudio o sus componentes; 2. Enfermedades sistémicas incontrolables (como infección avanzada, hipertensión incontrolable, diabetes, etc.); 3. La función cardíaca y la enfermedad cumplen con una de las siguientes condiciones: síndrome de QTC de A. Long o intervalo QTC> 480 ms; B.COMPLETO BLOQUE DE RAMA DEL PULLO IZQUIERDO, BLOQUE ATRIOVENTRICO DE ENTERNO o tercer grado; C.Severe, arritmia no controlada que requiere tratamiento farmacológico; D.New York Society of Cardiology ≥ Grado III; E. fracción de eyección cardíaca (FEVI) inferior al 50%; F. Infarto de mihocardio, angina inestable y ritmo ventricular severamente inestable dentro de los 6 meses antes del historial de reclutamiento de arritmia o cualquier otra arritmia que requiera tratamiento, antecedentes de enfermedad pericárdica clínicamente grave o evidencia de ECG de isquemia aguda o anormalidades del sistema de conducción activa.
4. Infección activa de hepatitis B y C (antígeno de superficie de virus de hepatitis B positivo y más de 1x103 copias/ml de ADN del virus de la hepatitis B; más de 1x103 copias/ml de ARN del virus de la hepatitis C); 5. Infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpo positivo del VIH); 6. Anteriormente o actualmente sufren de otros tumores malignos (excepto el carcinoma de células basales de la piel no melanoma controlado efectivamente, el carcinoma in situ in situ y otros tumores malignos que han sido controlados efectivamente sin tratamiento en los últimos cinco años); 7. Participación del sistema nervioso central (SNC) en el momento del reclutamiento; 8. Mujeres embarazadas, lactantes y pacientes de edad fértil que no quieren tomar medidas anticonceptivas; 9. otros investigadores juzgan que no son adecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: P-gemd
El régimen P-GEMD (Pegaspargasa a 3750 UI, D2; Gemcitabine a 1000 mg/m2, D1; etopósido a 65 mg/m2, d2-4; se administró el liposoma de hidroclorio de mitoxantrona a 12 mg/m2, D1; dexametasone a 40 mg/d, d1-4.) Se administró todo 3 semanas, D1. a 6 ciclos de terapia planificada.
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Medicamento: liposoma de clorhidrono de mitoxantrona Liposoma de mitosomas mitosantrona Liposoma de clorhidrono (12 mg/m2) el día 1, cada 3 semanas; Medicamento: Pegaspargase Pegaspargase (3750 IU) el día 2, cada 3 semanas; Medicamento: gemcitabina gemcitabina (1000 mg/m2) el día 1, cada 3 semanas; Medicamento: etopósido etopósido (65 mg/m2) el día 2-4, cada 3 semanas.
Medicamento: dexametasona dexametasona (40 mg/d) se tomará por vía oral del día 1-4, cada 3 semanas; Los pacientes> 65 años de edad pueden ajustarse de acuerdo con la decisión del investigador.
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Otro: P-Gemox
El régimen P-GEMOX (Pegaspargasa en 2000-2500 UI/M2, D2; gemcitabina a 1000 mg/m2, d1, d8; oxaliplatino a 130 mg/m2, d1) se administró por vía intravenosa cada 3 semanas hasta hasta 6 ciclos de terapia planificada.
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Medicamento: Pegaspargase Pegaspargase (2000-2500 UI/m2) el día 1, cada 3 semanas; Medicamento: gemcitabina gemcitabina (1000 mg/m2) el día 1 y el día 8, cada 3 semanas; Medicamento: oxaliplatino oxaliplatino (130 mg/m2) el día 1, cada 3 semanas; Los pacientes> 65 años de edad pueden ajustarse de acuerdo con la decisión del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 5.5 años
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La respuesta se evalúa de acuerdo con los criterios de Lugano.
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5.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 5.5 años
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La respuesta se evalúa de acuerdo con los criterios de Lugano.
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5.5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5.5 años
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Desde el momento en que los sujetos se inscribieron en el momento de la progresión de la enfermedad (de cualquier manera) o la muerte por cualquier causa.
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5.5 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 5.5 años
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El tiempo entre cumplir con los criterios de efectividad del tratamiento (primera respuesta completa o parcial registrada) y la primera recurrencia o progresión clara.
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5.5 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 5.5 años
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa.
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5.5 años
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Nivel de carga EBV-DNA (antes y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: 5.5 años
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El ADN de EBV se detectó en los puntos de tiempo antes y después del tratamiento.
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5.5 años
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Toxicidad hematológica y no hematológica.
Periodo de tiempo: Desde el primer día de medicamentos hasta 28 días después de la última dosis
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La seguridad del medicamento fue evaluada por NCI-CTC AE 5.0 Standard. Toxicidad hematológica y no hematológica.
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Desde el primer día de medicamentos hasta 28 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
- Investigador principal: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-DED-NKTCL-K05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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