- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06953739
Исследование, сравнивающее режим P-GEMD по сравнению с режимом P-Gemox с необработанным NUAT на ранней стадии или Enktl Advanced State.
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование пегаспаргазы в сочетании с режимом P-GEMD по сравнению с режимом P-Gemox при лечении необработанной ранней стадии аэродигрессивного тракта или экстранодальной NK/T-клеточной лимфомы на продвинутой стадии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jinhua Liang
- Электронная почта: 1151525490@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei Xu
- Номер телефона: 8613951699449
- Электронная почта: xuwei10000@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Добровольно присоединиться к этому исследованию и подписать форму информированного согласия; 2. Ведь ≥18 лет; 3. Исследованное время выживания ≥ 3 месяца; 4. Гистопатологически подтвержденный ранний аэродигенсивный или усовершенствованный Enktl; 5 Должен быть по крайней мере одно оцениваемое или измеримое поражение, которое соответствует критериям Lugano2014: поражения лимфатических узлов, измеримые лимфатические узлы должны иметь длинный диаметр> 1,5 см; Повреждения не Lymph Node, экстранодальные поражения, которые можно измерить длинный диаметр> 1,0 см; 6. Ecog Byp 0-2 балла; 7. Функция костного мозга: количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л, количество тромбоцитов ≥ 75 × 109/л, гемоглобин ≥ 80 г/л (ограничение может быть расслаблено у пациентов с вовлечением костного мозга, абсолютному количеству нейтрофилов (ANC) ≥1,0 × 109/л, платеж (PLT) ≥50 × 10,0 × 10,0 × 109/л, геморет) (PLT) ≥50 × LobIn ≥50 × LobIN ≥50 × LobIn ≥50 × LobIn × Lobin ≥50 × Lobin ≥50 × lobin ≥50 × l, гем. 75 г/л); 8. Функция печени и почек: сывороточный креатинин ≤ 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения; Аланин аминотрансфераза (AST) и аспартат -аминотрансфераза (ALT) ≤ 2,5 раза превышает верхний предел нормального значения (для пациентов с инвазией печени ≤ 5 раз превышает верхний предел значения); Общий билирубин ≤ 1,5 раза превышает верхний предел нормального значения (для пациентов с инвазией печени ≤ 3 раза выше верхнего предела нормального значения).
Критерии исключения:
1. Гиперчувствительность к любому исследуемому препарату или его компонентам; 2. Неконтролируемые системные заболевания (такие как продвинутая инфекция, неконтролируемая гипертония, диабет и т. Д.); 3. Функция сердца и заболевание соответствуют одному из следующих состояний: A. Long QTC Синдром или интервал QTC> 480 мс; B.complete левый блок ветвления пакета, атриовентрикулярный блок второй степени или третьей степени; C. Стивер, неконтролируемая аритмия, требующая лекарственного лечения; D. NW York Society of Cardiology ≥ класса III; Фракция выброса E.Cardiac (LVEF) ниже 50%; F.myocardial Infarct, нестабильная стенокардия и сильно нестабильный ритм желудочков в течение 6 месяцев до рекрутирования истории аритмии или любой другой аритмии, требующей лечения, истории клинически тяжелых заболеваний перикарда или доказательства ЭКГ острой ишемии или аноматических аномалий активной проводимости.
4. Активная инфекция гепатита В и С (положительный поверхностный вирус гепатита В и более 1x103 копии/мл ДНК вируса гепатита В; более 1x103 копии/мл РНК вируса гепатита С); 5. Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительное антитело ВИЧ); 6 Ранее или в настоящее время страдают от других злокачественных опухолей (за исключением эффективно контролируемого немеланомы кожи базально-клеточную карциному, рак молочной железы/шейки матки in situ и другие злокачественные опухоли, которые эффективно контролировались без лечения за последние пять лет); 7. Участие центральной нервной системы (ЦНС) во время найма; 8. беременные, кормящие женщины и пациенты детородного возраста, которые не хотят принимать противозачаточные меры; 9. Другие следователи судят, что они не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: P-Gemd
Режим P-GEMD (pegaspargase при 3750 МЕ, D2; гемцитабин при 1000 мг/м2, D1; этопозид при 65 мг/м2, D2-4; гидрохлорид митоксантрона, до 30 мг/D, D1-4.) до 6 циклов запланированной терапии.
|
Препарат: гидрохлорид -гидрохлорид митоксантрона гидрохлорида гидрохлорида (12 мг/м2) в день 1, каждые 3 недели; Препарат: Pegaspargase Pegaspargase (3750 МЕ) на 2 -й день, каждые 3 недели; Препарат: гемцитабин гемцитабин (1000 мг/м2) в день 1, каждые 3 недели; Препарат: этопозид этопозид (65 мг/м2) в день 2-4, каждые 3 недели.
Препарат: дексаметазон дексаметазон (40 мг/сут) будет принимать перорально с 1-4 дня, каждые 3 недели; Пациенты> 65 лет могут быть скорректированы в соответствии с решением следователя.
|
|
Другой: P-Gemox
Режим P-Gemox (Pegaspargase в 2000-2500 МЕ/м2, D2; гемцитабин при 1000 мг/м2, D1, D8; оксалиплатин при 130 мг/м2, D1) вводили внутривенно каждые 3 недели до 6 циклов запланированной терапии.
|
Препарат: Pegaspargase Pegaspargase (2000-2500 МЕ/м2) в день 1, каждые 3 недели; Препарат: гемцитабин гемцитабин (1000 мг/м2) в день 1 и день, каждые 3 недели; Препарат: оксалиплатин оксалиплатин (130 мг/м2) в день 1, каждые 3 недели; Пациенты> 65 лет могут быть скорректированы в соответствии с решением следователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Ответ оценивается в соответствии с критериями Лугано.
|
5,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Ответ оценивается в соответствии с критериями Лугано.
|
5,5 лет
|
|
Без прогнозирования-выдержка (PFS)
Временное ограничение: 5,5 лет
|
С момента, когда субъекты были включены до времени прогрессирования заболевания (каким -либо образом) или смерти от любой причины.
|
5,5 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 5,5 лет
|
Время между соответствием критериям эффективности лечения (сначала записано полный или частичный ответ) и первым четким рецидивом или прогрессированием.
|
5,5 лет
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 5,5 лет
|
С даты включения до даты смерти, независимо от причины.
|
5,5 лет
|
|
Уровень нагрузки EBV-ДНК (до и после обработки)
Временное ограничение: 5,5 лет
|
EBV-ДНК была обнаружена в моменты времени до и после лечения.
|
5,5 лет
|
|
Гематологическая и негематологическая токсичность.
Временное ограничение: С первого дня лекарств до 28 дней после последней дозы
|
Безопасность препарата оценивали с помощью NCI-CTC AE 5.0 Standard.Hematological и негематологической токсичности.
|
С первого дня лекарств до 28 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
- Главный следователь: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Лимфома, экстранодальные NK-T-клетки
Другие идентификационные номера исследования
- CSPC-DED-NKTCL-K05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .