- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06953739
Eine Studie zum Vergleich des P-GEMD-Regimes im Vergleich zu P-Gemox-Regime mit unbehandeltem NUAT oder Enktl im Frühstadium.
Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Pegaspargase in Kombination mit P-GEMD-Regime gegenüber P-Glemox-Regime bei der Behandlung von unbehandeltem Nicht-Supper-Aerodigestive-Trakt oder extranodalem NK/T-Zell-Lymphom mit fortgeschrittenem Stadium.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jinhua Liang
- E-Mail: 1151525490@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wei Xu
- Telefonnummer: 8613951699449
- E-Mail: xuwei10000@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Begleiten Sie freiwillig dieser Studie und unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung. 2.age ≥ 18 Jahre alt; 3. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate; V. 5. Es muss mindestens eine evaluierbare oder messbare Läsion geben, die den Lugano2014 -Kriterien erfüllt: Lymphknotenläsionen, messbare Lymphknoten müssen einen langen Durchmesser von> 1,5 cm haben; Nicht-Lymph-Knotenläsionen, extranodale Läsionen, die einen langen Durchmesser> 1,0 cm gemessen werden können; 6. ECOG Score 0-2 Punkte; 7. Bone marrow function: neutrophil count ≥ 1.5×109/L, platelet count ≥ 75×109/L, hemoglobin ≥ 80g/L(Restriction may be relaxed in patients with bone marrow involvement, Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0×109/L, Platelet count (PLT) ≥50×109/L, Hemoglobin(HB)≥ 75g/l); 8. Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts; Alanin -Aminotransferase (AST) und Aspartataminotransferase (ALT) ≤ 2,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts (für Patienten mit Leberinvasion ≤ 5 -mal der Normalwert Obergrenze); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 -mal die obere Grenze des Normalwerts (für Patienten mit Leberinvasion ≤ 3 -mal die Obergrenze des Normalwerts).
Ausschlusskriterien:
1. Hypersensitivität gegenüber einem Studienmedikament oder seiner Komponenten; 2. Unkontrollierbare systemische Erkrankungen (wie fortgeschrittene Infektion, unkontrollierbare Hypertonie, Diabetes usw.); 3. Die Herzfunktion und Krankheit erfüllen eine der folgenden Erkrankungen: A. -long QTC -Syndrom oder QTC -Intervall> 480 ms; B.com plauete linker Bündel Block, zweiten Grad oder atrioventrikulärer Block dritten Grades; C.Severe, unkontrollierte Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert; D.New York Society of Cardiology ≥ Grad III; E. Kardiale Ausschläge (LVEF) unter 50%; F.Myokardialinfarkt, instabile Angina und stark instabiler ventrikulärer Rhythmus innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierungsanamnese von Arrhythmien oder einer anderen Arrhythmie, die eine Behandlung, die Anamnese klinisch schwerer Perikarderkrankungen oder EKG -Nachweise einer akuten Ischämie oder einer aktiven Leitungssystemabnormalität erfordern.
4. Active Hepatitis B- und C -Infektion (positive Hepatitis -B -Virus -Oberflächenantigen und mehr als 1x103 Kopien/ml Hepatitis -B -Virus -DNA; mehr als 1x103 Kopien/ml Hepatitis -C -Virus -RNA); 5. Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) (positiver HIV -Antikörper); 6. Zuvor oder derzeit an anderen malignen Tumoren (mit Ausnahme von effektiv kontrolliertem Nicht-Melanom-Haut-Basal-Zell-Karzinom, Brust/Gebärmutterhalskarzinom in situ und anderen malignen Tumoren, die in den letzten fünf Jahren ohne Behandlung effektiv kontrolliert wurden); 7. Zentralnervensystem (ZNS) zum Zeitpunkt der Rekrutierung; 8. Schwangere, stillende Frauen und Patienten im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen wollen; 9. Andere Ermittler beurteilen, dass sie nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: P-Gemd
Das P-GEMD-Regime (Pegaspargase bei 3750 IU, D2; Gemcitabin bei 1000 mg/m2, D1; Etoposid bei 65 mg/m2, d2-4; Mitoxantronhydrochlorid-Liposom bei 12 mg/m2, D1-Intrave-Intrave-Intrave-Intrave-Intrave-Intrave-Intrave-Hydrochlorid-Liposom. Bis zu 6 Zyklen geplanter Therapie.
|
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid Liposom Mitoxantronhydrochlorid Liposom (12 mg/m2) am Tag 1, alle 3 Wochen; Arzneimittel: Pegaspargase Pegaspargase (3750 IU) an Tag 2, alle 3 Wochen; Arzneimittel: Gemcitabin Gemcitabin (1000 mg/m2) am Tag 1, alle 3 Wochen; Arzneimittel: Etoposid Etoposid (65 mg/m2) am Tag 2-4, alle 3 Wochen.
Medikament: Dexamethason Dexamethason (40 mg/d) wird alle 3 Wochen vom Tag 1 bis 4 oral eingenommen; Patienten> 65 Jahre können gemäß der Entscheidung des Ermittlers angepasst werden.
|
|
Sonstiges: P-Gemox
Das P-Gemox-Regime (Pegaspargase bei 2000-2500 IE/m2, D2; Gemcitabin bei 1000 mg/m2, D1, D8; Oxaliplatin bei 130 mg/m2, D1) wurde alle 3 Wochen bis zu 6 Zyklen Planken-Therapie intravenös verabreicht.
|
Arzneimittel: Pegaspargase Pegaspargase (2000-2500 IU/M2) am Tag 1 alle 3 Wochen; Medikament: Gemcitabine Gemcitabin (1000 mg/m2) am Tag 1 und Tag 8, alle 3 Wochen; Arzneimittel: Oxaliplatin Oxaliplatin (130 mg/m2) am Tag 1, alle 3 Wochen; Patienten> 65 Jahre können gemäß der Entscheidung des Ermittlers angepasst werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Antwort (CR) Rate
Zeitfenster: 5,5 Jahre
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Die Antwort wird gemäß den Lugano -Kriterien bewertet.
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5,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
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Die Antwort wird gemäß den Lugano -Kriterien bewertet.
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5,5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
|
Ab dem Zeitpunkt wurden die Probanden bis zum Zeitpunkt der Krankheitsverarbeitung (in irgendeiner Weise) oder zum Tod aus irgendeinem Grund eingeschrieben.
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5,5 Jahre
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
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Die Zeit zwischen der Erfüllung der Kriterien für die Effektivität der Behandlung (zuerst vervollständigte oder teilweise Reaktion) und das erste klare Wiederauftreten oder Fortschreiten.
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5,5 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
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Ab dem Datum der Inklusion bis zum Tod des Todes, unabhängig von der Ursache.
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5,5 Jahre
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EBV-DNA-Lastniveau (vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
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EBV-DNA wurde zu Zeitpunkten vor und nach der Behandlung nachgewiesen.
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5,5 Jahre
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Hämatologische und nicht hämatologische Toxizität.
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Medikamente bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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Die Sicherheit des Arzneimittels wurde durch NCI-CTC AE 5.0-Standard bewertet. Hematologische und nicht hämatologische Toxizität.
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Vom ersten Tag der Medikamente bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
- Hauptermittler: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPC-DED-NKTCL-K05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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