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Eine Studie zum Vergleich des P-GEMD-Regimes im Vergleich zu P-Gemox-Regime mit unbehandeltem NUAT oder Enktl im Frühstadium.

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Pegaspargase in Kombination mit P-GEMD-Regime gegenüber P-Glemox-Regime bei der Behandlung von unbehandeltem Nicht-Supper-Aerodigestive-Trakt oder extranodalem NK/T-Zell-Lymphom mit fortgeschrittenem Stadium.

Das extranodale Naturkiller (NK)/T-Zell-Lymphom (Enktl) ist ein aggressiver Subtyp des Nicht-Hodgkin-Lymphoms mit einer schlechten Prognose. Bemerkenswerterweise entwickeln Patienten mit Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium oder nicht-ober-digitiver (NUAT) im Frühstadium häufig eine hämophagozytische lymphohistiozytose (HLH), was eine wirksamere therapeutische Interventionen erfordert. Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von P-GEMD und P-EMOX bei der Behandlung von neu diagnostiziertem Früher-NUAT- oder Advanced-Stadium-Enktl zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von P-GEMD und P-EMOX bei der Behandlung von neu diagnostiziertem Früher-NUAT- oder Advanced-Stadium-Enktl zu vergleichen. Das P-GEMD-Regime (Pegaspargase; Gemcitabin; Etoposid; Mitoxantronhydrochlorid-Liposom; Dexamethason) wurde alle 3 Wochen intravenös intravenös verabreicht, bis bis zu 6 Zyklen einer geplanten Therapie. Das P-Gemox-Regime (Pegaspargase, Gemcitabin und Oxaliplatin) wurde 3 Wochen bis zu 6 Zyklen geplanter Therapie intravenös verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Begleiten Sie freiwillig dieser Studie und unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung. 2.age ≥ 18 Jahre alt; 3. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate; V. 5. Es muss mindestens eine evaluierbare oder messbare Läsion geben, die den Lugano2014 -Kriterien erfüllt: Lymphknotenläsionen, messbare Lymphknoten müssen einen langen Durchmesser von> 1,5 cm haben; Nicht-Lymph-Knotenläsionen, extranodale Läsionen, die einen langen Durchmesser> 1,0 cm gemessen werden können; 6. ECOG Score 0-2 Punkte; 7. Bone marrow function: neutrophil count ≥ 1.5×109/L, platelet count ≥ 75×109/L, hemoglobin ≥ 80g/L(Restriction may be relaxed in patients with bone marrow involvement, Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0×109/L, Platelet count (PLT) ≥50×109/L, Hemoglobin(HB)≥ 75g/l); 8. Leber- und Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts; Alanin -Aminotransferase (AST) und Aspartataminotransferase (ALT) ≤ 2,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts (für Patienten mit Leberinvasion ≤ 5 -mal der Normalwert Obergrenze); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 -mal die obere Grenze des Normalwerts (für Patienten mit Leberinvasion ≤ 3 -mal die Obergrenze des Normalwerts).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hypersensitivität gegenüber einem Studienmedikament oder seiner Komponenten; 2. Unkontrollierbare systemische Erkrankungen (wie fortgeschrittene Infektion, unkontrollierbare Hypertonie, Diabetes usw.); 3. Die Herzfunktion und Krankheit erfüllen eine der folgenden Erkrankungen: A. -long QTC -Syndrom oder QTC -Intervall> 480 ms; B.com plauete linker Bündel Block, zweiten Grad oder atrioventrikulärer Block dritten Grades; C.Severe, unkontrollierte Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert; D.New York Society of Cardiology ≥ Grad III; E. Kardiale Ausschläge (LVEF) unter 50%; F.Myokardialinfarkt, instabile Angina und stark instabiler ventrikulärer Rhythmus innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierungsanamnese von Arrhythmien oder einer anderen Arrhythmie, die eine Behandlung, die Anamnese klinisch schwerer Perikarderkrankungen oder EKG -Nachweise einer akuten Ischämie oder einer aktiven Leitungssystemabnormalität erfordern.

    4. Active Hepatitis B- und C -Infektion (positive Hepatitis -B -Virus -Oberflächenantigen und mehr als 1x103 Kopien/ml Hepatitis -B -Virus -DNA; mehr als 1x103 Kopien/ml Hepatitis -C -Virus -RNA); 5. Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) (positiver HIV -Antikörper); 6. Zuvor oder derzeit an anderen malignen Tumoren (mit Ausnahme von effektiv kontrolliertem Nicht-Melanom-Haut-Basal-Zell-Karzinom, Brust/Gebärmutterhalskarzinom in situ und anderen malignen Tumoren, die in den letzten fünf Jahren ohne Behandlung effektiv kontrolliert wurden); 7. Zentralnervensystem (ZNS) zum Zeitpunkt der Rekrutierung; 8. Schwangere, stillende Frauen und Patienten im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen wollen; 9. Andere Ermittler beurteilen, dass sie nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P-Gemd
Das P-GEMD-Regime (Pegaspargase bei 3750 IU, D2; Gemcitabin bei 1000 mg/m2, D1; Etoposid bei 65 mg/m2, d2-4; Mitoxantronhydrochlorid-Liposom bei 12 mg/m2, D1-Intrave-Intrave-Intrave-Intrave-Intrave-Intrave-Intrave-Hydrochlorid-Liposom. Bis zu 6 Zyklen geplanter Therapie.
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid Liposom Mitoxantronhydrochlorid Liposom (12 mg/m2) am Tag 1, alle 3 Wochen; Arzneimittel: Pegaspargase Pegaspargase (3750 IU) an Tag 2, alle 3 Wochen; Arzneimittel: Gemcitabin Gemcitabin (1000 mg/m2) am Tag 1, alle 3 Wochen; Arzneimittel: Etoposid Etoposid (65 mg/m2) am Tag 2-4, alle 3 Wochen. Medikament: Dexamethason Dexamethason (40 mg/d) wird alle 3 Wochen vom Tag 1 bis 4 oral eingenommen; Patienten> 65 Jahre können gemäß der Entscheidung des Ermittlers angepasst werden.
Sonstiges: P-Gemox
Das P-Gemox-Regime (Pegaspargase bei 2000-2500 IE/m2, D2; Gemcitabin bei 1000 mg/m2, D1, D8; Oxaliplatin bei 130 mg/m2, D1) wurde alle 3 Wochen bis zu 6 Zyklen Planken-Therapie intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Pegaspargase Pegaspargase (2000-2500 IU/M2) am Tag 1 alle 3 Wochen; Medikament: Gemcitabine Gemcitabin (1000 mg/m2) am Tag 1 und Tag 8, alle 3 Wochen; Arzneimittel: Oxaliplatin Oxaliplatin (130 mg/m2) am Tag 1, alle 3 Wochen; Patienten> 65 Jahre können gemäß der Entscheidung des Ermittlers angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort (CR) Rate
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Die Antwort wird gemäß den Lugano -Kriterien bewertet.
5,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Die Antwort wird gemäß den Lugano -Kriterien bewertet.
5,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Ab dem Zeitpunkt wurden die Probanden bis zum Zeitpunkt der Krankheitsverarbeitung (in irgendeiner Weise) oder zum Tod aus irgendeinem Grund eingeschrieben.
5,5 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Die Zeit zwischen der Erfüllung der Kriterien für die Effektivität der Behandlung (zuerst vervollständigte oder teilweise Reaktion) und das erste klare Wiederauftreten oder Fortschreiten.
5,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
Ab dem Datum der Inklusion bis zum Tod des Todes, unabhängig von der Ursache.
5,5 Jahre
EBV-DNA-Lastniveau (vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: 5,5 Jahre
EBV-DNA wurde zu Zeitpunkten vor und nach der Behandlung nachgewiesen.
5,5 Jahre
Hämatologische und nicht hämatologische Toxizität.
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Medikamente bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Die Sicherheit des Arzneimittels wurde durch NCI-CTC AE 5.0-Standard bewertet. Hematologische und nicht hämatologische Toxizität.
Vom ersten Tag der Medikamente bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
  • Hauptermittler: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NK-T-Zell-Lymphom, extranodal

Klinische Studien zur P-Gemd

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