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Une étude comparant le régime P-GEMD par rapport au régime P-Gemox avec un NUAT à un stade précoce non traité ou enktl à un stade avancé.

Une étude clinique contrôlée multicentrique et randomisée de la pégaspargase combinée avec un régime P-GEMD par rapport au régime P-Gemox dans le traitement du tractus aérodigestif non utile à un stade précoce non traité ou du lymphome extranodal à cellule NK / T à étage avancé.

Lymphome extranodal naturel-tueur (NK) / lymphome à cellules T (ENKTL) est un sous-type agressif de lymphome non hodgkinien avec un mauvais pronostic. Notamment, les patients atteints de maladie avancée de la maladie ou du tractus aéro-digestif (NUAT) à un stade précoce (NUAT) développent fréquemment une lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH), nécessitant des interventions thérapeutiques plus efficaces. Cette étude clinique contrôlée multicentrique et randomisée visait à comparer l'efficacité et l'innocuité de P-GEMD et P-Gemox dans le traitement des NUAT précoces récemment diagnostiqués ou enktl à un stade avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Cette étude clinique contrôlée multicentrique et randomisée visait à comparer l'efficacité et l'innocuité de P-GEMD et P-Gemox dans le traitement des NUAT précoces récemment diagnostiqués ou enktl à un stade avancé. Le régime P-GEMD (pegaspargase; gemcitabine; étoposide; liposome hydrochloride mitoxantrone; dexaméthasone) a été administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles de thérapie planifiée. Le régime p-gemox (pegaspargase, gemcitabine et oxaliplatine) a été administré par voie intraveineuse 3 semaines jusqu'à 6 cycles de thérapie prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 1. Rejoignez volontairement cette étude et signez le formulaire de consentement éclairé; 2.age ≥ 18 ans; 3. Temps de survie affiché ≥ 3 mois; 4. Histopathologiquement confirmé ENKTL aérodigestif ou avancé inérodigestif ou avancé; 5 Il doit y avoir au moins une lésion évaluable ou mesurable qui répond aux critères LUGANO2014: les lésions des ganglions lymphatiques, les ganglions lymphatiques mesurables doivent avoir un long diamètre> 1,5 cm; Lésions de nœuds non lymph, lésions extranodales qui peuvent être mesurées de diamètre à long diamètre> 1,0 cm; 6. ECOG score 0-2 points; 7. Bone marrow function: neutrophil count ≥ 1.5×109/L, platelet count ≥ 75×109/L, hemoglobin ≥ 80g/L(Restriction may be relaxed in patients with bone marrow involvement, Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0×109/L, Platelet count (PLT) ≥50×109/L, Hemoglobin(HB)≥ 75g / L); 8. Feu du foie et des reins: créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale; L'alanine aminotransférase (AST) et l'aspartate aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (pour les patients atteints d'invasion du foie ≤ 5 fois la valeur supérieure de la valeur normale); La bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (pour les patients atteints d'invasion du foie ≤ 3 fois la limite supérieure de la valeur normale).

Critères d'exclusion:

  • 1.Hypersensibilité à tout médicament d'étude ou à ses composants; 2. Maladies systémiques incontrôlables (comme une infection avancée, une hypertension incontrôlable, un diabète, etc.); 3. La fonction et la maladie cardiaques respectent l'une des conditions suivantes: A. Syndrome de QTC long ou intervalle QTC> 480 ms; Bloc de branche de faisceau gauche B.............chancementancement du bundle gauche, bloc autrioventriculaire au deuxième degré ou au troisième degré; C.svere, arythmie incontrôlée nécessitant un traitement médicamenteux; D.New York Society of Cardiology ≥ Grade III; E. Fraction d'éjection cardiaque (LVEF) inférieure à 50%; F. infarctus dumyocardique, poitrine instable et rythme ventriculaire gravement instable dans les 6 mois avant les antécédents de recrutement d'arythmie ou toute autre arythmie nécessitant un traitement, les antécédents d'une maladie péricardique cliniquement sévère, ou des preuves ECG d'horreur d'ischémie aiguë ou de système de conduction active.

    4. Infection active de l'hépatite B et C (antigène de surface du virus de l'hépatite B positive et plus de 1x103 copies / ml d'ADN du virus de l'hépatite B; plus de 1x103 copies / ml d'ARN du virus de l'hépatite C); 5. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps positif du VIH); 6. Auparavant ou souffrant actuellement d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basal des cellules cutanées efficacement contrôlées, du carcinome basé sur le sein / du col de l'utérus in situ et d'autres tumeurs malignes qui ont été efficacement contrôlées sans traitement au cours des cinq dernières années); 7. Implication du système nerveux central (SNC) au moment du recrutement; 8. ENGLETS, les femmes allaitantes et les patients en âge de procréer qui ne veulent pas prendre des mesures contraceptives; 9. Les enquêteurs jugent qu'ils ne conviennent pas à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: P-gemd
Le régime P-GEMD (pegaspargase à 3750 UI, D2; gemcitabine à 1000 mg / m2, d1; étoposide à 65 mg / m2, d2-4; mitoxantrone en liposome de chlorhydrome à 12 mg / m2, d1; dexaméthasone à 40 mg / d, d1-4.) A été administré. à 6 cycles de thérapie planifiée.
Médicament: liposome de chlorhydrate de mitoxantrone liposome liposome de mitoxantrone liposome (12 mg / m2) le jour 1, toutes les 3 semaines; Médicament: Pegaspargase Pegaspargase (3750 UI) le jour 2, toutes les 3 semaines; Médicament: Gemcitabine Gemcitabine (1000 mg / m2) le jour 1, toutes les 3 semaines; Médicament: étoposide étoposide (65 mg / m2) le jour 2-4, toutes les 3 semaines. Médicament: la dexaméthasone dexaméthasone (40 mg / j) sera prise par voie orale du jour 1-4, toutes les 3 semaines; Les patients> 65 ans peuvent être ajustés en fonction de la décision de l'investigateur.
Autre: P-gemox
Le régime p-gemox (pegaspargase à 2000-2500 UI / m2, d2; gemcitabine à 1000 mg / m2, d1, d8; oxaliplatine à 130 mg / m2, d1) a été administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles de thérapie planifiée.
Médicament: Pegaspargase Pegaspargase (2000-2500 UI / M2) le jour 1, toutes les 3 semaines; Médicament: Gemcitabine Gemcitabine (1000 mg / m2) au jour 1 et au jour 8, toutes les 3 semaines; Médicament: oxaliplatine oxaliplatine (130 mg / m2) le jour 1, toutes les 3 semaines; Les patients> 65 ans peuvent être ajustés en fonction de la décision de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CR)
Délai: 5,5 ans
La réponse est évaluée selon les critères de Lugano.
5,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 5,5 ans
La réponse est évaluée selon les critères de Lugano.
5,5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: 5,5 ans
À partir du temps, les sujets ont été inscrits au moment de la progression de la maladie (en quelque sorte) ou à la mort de toute cause.
5,5 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 5,5 ans
Le temps entre répondant aux critères d'efficacité du traitement (d'abord enregistré une réponse complète ou partielle) et la première récidive ou progression claire.
5,5 ans
Survie globale (OS)
Délai: 5,5 ans
À partir de la date d'inclusion à la date du décès, quelle que soit la cause.
5,5 ans
Niveau de charge EBV-ADN (avant et après le traitement)
Délai: 5,5 ans
L'EBV-ADN a été détecté à des moments avant et après le traitement.
5,5 ans
Toxicité hématologique et non hématologique.
Délai: Du premier jour de médicament à 28 jours après la dernière dose
La sécurité du médicament a été évaluée par la norme NCI-CTC AE 5.0. Toxicité hématologique et non hématologique.
Du premier jour de médicament à 28 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
  • Chercheur principal: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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