- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06953739
Une étude comparant le régime P-GEMD par rapport au régime P-Gemox avec un NUAT à un stade précoce non traité ou enktl à un stade avancé.
Une étude clinique contrôlée multicentrique et randomisée de la pégaspargase combinée avec un régime P-GEMD par rapport au régime P-Gemox dans le traitement du tractus aérodigestif non utile à un stade précoce non traité ou du lymphome extranodal à cellule NK / T à étage avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinhua Liang
- E-mail: 1151525490@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wei Xu
- Numéro de téléphone: 8613951699449
- E-mail: xuwei10000@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 1. Rejoignez volontairement cette étude et signez le formulaire de consentement éclairé; 2.age ≥ 18 ans; 3. Temps de survie affiché ≥ 3 mois; 4. Histopathologiquement confirmé ENKTL aérodigestif ou avancé inérodigestif ou avancé; 5 Il doit y avoir au moins une lésion évaluable ou mesurable qui répond aux critères LUGANO2014: les lésions des ganglions lymphatiques, les ganglions lymphatiques mesurables doivent avoir un long diamètre> 1,5 cm; Lésions de nœuds non lymph, lésions extranodales qui peuvent être mesurées de diamètre à long diamètre> 1,0 cm; 6. ECOG score 0-2 points; 7. Bone marrow function: neutrophil count ≥ 1.5×109/L, platelet count ≥ 75×109/L, hemoglobin ≥ 80g/L(Restriction may be relaxed in patients with bone marrow involvement, Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0×109/L, Platelet count (PLT) ≥50×109/L, Hemoglobin(HB)≥ 75g / L); 8. Feu du foie et des reins: créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale; L'alanine aminotransférase (AST) et l'aspartate aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (pour les patients atteints d'invasion du foie ≤ 5 fois la valeur supérieure de la valeur normale); La bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (pour les patients atteints d'invasion du foie ≤ 3 fois la limite supérieure de la valeur normale).
Critères d'exclusion:
1.Hypersensibilité à tout médicament d'étude ou à ses composants; 2. Maladies systémiques incontrôlables (comme une infection avancée, une hypertension incontrôlable, un diabète, etc.); 3. La fonction et la maladie cardiaques respectent l'une des conditions suivantes: A. Syndrome de QTC long ou intervalle QTC> 480 ms; Bloc de branche de faisceau gauche B.............chancementancement du bundle gauche, bloc autrioventriculaire au deuxième degré ou au troisième degré; C.svere, arythmie incontrôlée nécessitant un traitement médicamenteux; D.New York Society of Cardiology ≥ Grade III; E. Fraction d'éjection cardiaque (LVEF) inférieure à 50%; F. infarctus dumyocardique, poitrine instable et rythme ventriculaire gravement instable dans les 6 mois avant les antécédents de recrutement d'arythmie ou toute autre arythmie nécessitant un traitement, les antécédents d'une maladie péricardique cliniquement sévère, ou des preuves ECG d'horreur d'ischémie aiguë ou de système de conduction active.
4. Infection active de l'hépatite B et C (antigène de surface du virus de l'hépatite B positive et plus de 1x103 copies / ml d'ADN du virus de l'hépatite B; plus de 1x103 copies / ml d'ARN du virus de l'hépatite C); 5. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps positif du VIH); 6. Auparavant ou souffrant actuellement d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basal des cellules cutanées efficacement contrôlées, du carcinome basé sur le sein / du col de l'utérus in situ et d'autres tumeurs malignes qui ont été efficacement contrôlées sans traitement au cours des cinq dernières années); 7. Implication du système nerveux central (SNC) au moment du recrutement; 8. ENGLETS, les femmes allaitantes et les patients en âge de procréer qui ne veulent pas prendre des mesures contraceptives; 9. Les enquêteurs jugent qu'ils ne conviennent pas à la participation à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: P-gemd
Le régime P-GEMD (pegaspargase à 3750 UI, D2; gemcitabine à 1000 mg / m2, d1; étoposide à 65 mg / m2, d2-4; mitoxantrone en liposome de chlorhydrome à 12 mg / m2, d1; dexaméthasone à 40 mg / d, d1-4.) A été administré. à 6 cycles de thérapie planifiée.
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Médicament: liposome de chlorhydrate de mitoxantrone liposome liposome de mitoxantrone liposome (12 mg / m2) le jour 1, toutes les 3 semaines; Médicament: Pegaspargase Pegaspargase (3750 UI) le jour 2, toutes les 3 semaines; Médicament: Gemcitabine Gemcitabine (1000 mg / m2) le jour 1, toutes les 3 semaines; Médicament: étoposide étoposide (65 mg / m2) le jour 2-4, toutes les 3 semaines.
Médicament: la dexaméthasone dexaméthasone (40 mg / j) sera prise par voie orale du jour 1-4, toutes les 3 semaines; Les patients> 65 ans peuvent être ajustés en fonction de la décision de l'investigateur.
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Autre: P-gemox
Le régime p-gemox (pegaspargase à 2000-2500 UI / m2, d2; gemcitabine à 1000 mg / m2, d1, d8; oxaliplatine à 130 mg / m2, d1) a été administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles de thérapie planifiée.
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Médicament: Pegaspargase Pegaspargase (2000-2500 UI / M2) le jour 1, toutes les 3 semaines; Médicament: Gemcitabine Gemcitabine (1000 mg / m2) au jour 1 et au jour 8, toutes les 3 semaines; Médicament: oxaliplatine oxaliplatine (130 mg / m2) le jour 1, toutes les 3 semaines; Les patients> 65 ans peuvent être ajustés en fonction de la décision de l'investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète (CR)
Délai: 5,5 ans
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La réponse est évaluée selon les critères de Lugano.
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5,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 5,5 ans
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La réponse est évaluée selon les critères de Lugano.
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5,5 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 5,5 ans
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À partir du temps, les sujets ont été inscrits au moment de la progression de la maladie (en quelque sorte) ou à la mort de toute cause.
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5,5 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 5,5 ans
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Le temps entre répondant aux critères d'efficacité du traitement (d'abord enregistré une réponse complète ou partielle) et la première récidive ou progression claire.
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5,5 ans
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Survie globale (OS)
Délai: 5,5 ans
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À partir de la date d'inclusion à la date du décès, quelle que soit la cause.
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5,5 ans
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Niveau de charge EBV-ADN (avant et après le traitement)
Délai: 5,5 ans
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L'EBV-ADN a été détecté à des moments avant et après le traitement.
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5,5 ans
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Toxicité hématologique et non hématologique.
Délai: Du premier jour de médicament à 28 jours après la dernière dose
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La sécurité du médicament a été évaluée par la norme NCI-CTC AE 5.0. Toxicité hématologique et non hématologique.
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Du premier jour de médicament à 28 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
- Chercheur principal: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPC-DED-NKTCL-K05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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