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Um estudo comparando o regime P-GEMD versus o regime de gemox p com NUAT em estágio inicial não tratado ou ENKTL em estágio avançado.

Um estudo clínico controlado randomizado e multicêntrico de pegaspargase combinado com o regime P-GEMD versus o regime de gemax no tratamento de trato aerodigestivo não tratado sem estágio inicial ou linfoma de células NK/t de stay avançado avançado.

O assassino natural extranodal (NK)/linfoma de células T (ENKTL) é um subtipo agressivo de linfoma não-hodgkin com um mau prognóstico. Notavelmente, pacientes com doença em estágio avançado ou envolvimento do trato aero-digestivo não-digestivo (NUAT) não costumam desenvolver frequentemente linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH), necessitando de intervenções terapêuticas mais eficazes. Este estudo clínico controlado randomizado e multicêntrico teve como objetivo comparar a eficácia e a segurança do P-GEMD e P-gemox no tratamento de NUAT precoce recém-diagnosticado ou ENKTL em estágio avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este estudo clínico controlado randomizado e multicêntrico teve como objetivo comparar a eficácia e a segurança do P-GEMD e P-gemox no tratamento de NUAT precoce recém-diagnosticado ou ENKTL em estágio avançado. O regime de g-gemd (pegaspargase; gemcitabina; etoposídeo; lipossomo hidroclorídeo de mitoxantrona; dexametasona) foi administrado por via intravenosa a cada 3 semanas até até 6 ciclos de terapia planejada. O regime P-gemax (pegaspargase, gemcitabina e oxaliplatina) foi administrado por via intravenosa 3 semanas até até 6 ciclos de terapia planejada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Participe voluntariamente deste estudo e assine o formulário de consentimento informado; 2.e ≥ 18 anos; 3. Expecto tempo de sobrevivência ≥ 3 meses; 4. HISTOPATologicamente confirmado aerodigestivo não-alvo ou ENKTL avançado; 5. Deve haver pelo menos uma lesão avaliada ou mensurável que atenda aos critérios LUGANO2014: lesões de linfonodo, linfonodos mensuráveis ​​precisam ter um diâmetro longo> 1,5 cm; Lesões não-lphs, lesões extranodais que podem ser medidas de longo diâmetro> 1,0 cm; 6. Pontuação ECOG 0-2 pontos; 7. Função da medula óssea: contagem de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, contagem de plaquetas ≥ 75 × 109/L, hemoglobina ≥ 80g/L (a restrição pode ser relaxada em pacientes com envolvimento da medula óssea, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L, contagem de lemeletas (contagem de lemeletas) (contagem de lemeletas (lemfl) ≥1,0 ​​≥1,0 ​​≥1,0 ​​≥1,0 ​​≥1,0 ​​≥1,0 ​​≥1,0 ​​≥1s. 75g/L); 8. Função de fígado e renal: creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal; Alanina aminotransferase (AST) e aspartato aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do valor normal (para pacientes com invasão hepática ≤ 5 vezes o limite superior do valor normal); Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (para pacientes com invasão hepática ≤ 3 vezes o limite superior do valor normal).

Critérios de exclusão:

  • 1. Hipersensibilidade a qualquer medicamento de estudo ou seus componentes; 2. Doenças sistêmicas incontroláveis ​​(como infecção avançada, hipertensão incontrolável, diabetes, etc.); 3. A função cardíaca e a doença atendem a uma das seguintes condições: síndrome de A.long QTC ou intervalo QTC> 480 ms; Bloco de filial de pacote esquerdo completo do B.COM, bloco atrioventricular de segundo grau ou terceiro grau; C. Severe, arritmia não controlada que requer tratamento medicamentoso; D.Now York Society of Cardiology ≥ Grau III; Fração de ejeção e.cardíaca (FEVE) inferior a 50%; F. miocárdio infarto, angina instável e ritmo ventricular severamente instável dentro de 6 meses antes do histórico de recrutamento de arritmia ou qualquer outra arritmia que requer tratamento, história de doenças pericárdicas clinicamente graves ou evidência de Isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa.

    4. Infecção ativa da hepatite B e C (antígeno positivo da superfície do vírus da hepatite B e mais de 1x103 cópias/ml do DNA do vírus da hepatite B; mais de 1x103 cópias/ml do RNA do vírus da hepatite C); 5. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpo positivo do HIV); 6. Anteriormente ou atualmente, sofre de outros tumores malignos (exceto por carcinoma celular da pele não-melanoma de forma efetivamente controlada, carcinoma de mama/colo do útero in situ e outros tumores malignos que foram efetivamente controlados sem tratamento nos últimos cinco anos); 7. envolvimento do sistema nervoso central (SNC) no momento do recrutamento; 8. Mulheres grávidas e lactantes e pacientes em idade fértil que não querem tomar medidas contraceptivas; 9.Ouns investigadores julgam que não são adequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: P-gemd
The P-GEMD regimen (pegaspargase at 3750 IU, d2; gemcitabine at 1000 mg/m2, d1; etoposide at 65 mg/m2, d2-4; mitoxantrone hydrochloride liposome at 12mg/m2, d1; dexamethasone at 40 mg/d, d1-4.) was administered intravenously every 3 weeks until Até 6 ciclos de terapia planejada.
Droga: Lipossomo de cloridrato de mitoxantrona Lipossomo de cloridrato de mitoxantrona (12 mg/m2) no dia 1, a cada 3 semanas; Droga: Pegaspargase Pegaspargase (3750 UI) no dia 2, a cada 3 semanas; Medicamento: gencitabina gencitabina (1000 mg/m2) no dia 1, a cada 3 semanas; Medicamento: etoposídeo etoposídeo (65 mg/m2) no dia 2-4, a cada 3 semanas. Droga: A dexametasona dexametasona (40 mg/d) será tomada por via oral desde o dia 1-4, a cada 3 semanas; Pacientes> 65 anos de idade podem ser ajustados de acordo com a decisão do investigador.
Outro: P-gemax
O regime de gemax (pegaspargase em 2000-2500 UI/M2, D2; gemcitabina a 1000 mg/m2, d1, d8; oxaliplatina a 130 mg/m2, d1) foi administrado por via intravenosa a cada 3 semanas até 6 ciclos de tensão planejada.
Droga: Pegaspargase Pegaspargase (2000-2500 UI/M2) no dia 1, a cada 3 semanas; Medicamento: gencitabina gencitabina (1000 mg/m2) no dia 1 e 8, a cada 3 semanas; Droga: oxaliplatina oxaliplatina (130 mg/m2) no dia 1, a cada 3 semanas; Pacientes> 65 anos de idade podem ser ajustados de acordo com a decisão do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: 5.5 anos
A resposta é avaliada de acordo com os critérios de Lugano.
5.5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 5.5 anos
A resposta é avaliada de acordo com os critérios de Lugano.
5.5 anos
Survival livre de progressão (PFS)
Prazo: 5.5 anos
Desde o momento em que os indivíduos foram inscritos até o tempo da progressão da doença (de qualquer forma) ou morte por qualquer causa.
5.5 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 5.5 anos
O tempo entre atender aos critérios de eficácia do tratamento (resposta completa ou parcial registrada pela primeira vez) e a primeira recorrência ou progressão clara.
5.5 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 5.5 anos
A partir da data da inclusão até a data da morte, independentemente da causa.
5.5 anos
Nível de carga do EBV-DNA (antes e após o tratamento)
Prazo: 5,5 anos
O EBV-DNA foi detectado nos momentos antes e após o tratamento.
5,5 anos
Toxicidade hematológica e não hematológica.
Prazo: Desde o primeiro dia de medicação até 28 dias após a última dose
A segurança do medicamento foi avaliada pelo padrão NCI-CTC AE 5.0. Toxicidade hematológica e não hematológica.
Desde o primeiro dia de medicação até 28 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
  • Investigador principal: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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