- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06953739
Um estudo comparando o regime P-GEMD versus o regime de gemox p com NUAT em estágio inicial não tratado ou ENKTL em estágio avançado.
Um estudo clínico controlado randomizado e multicêntrico de pegaspargase combinado com o regime P-GEMD versus o regime de gemax no tratamento de trato aerodigestivo não tratado sem estágio inicial ou linfoma de células NK/t de stay avançado avançado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jinhua Liang
- E-mail: 1151525490@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Wei Xu
- Número de telefone: 8613951699449
- E-mail: xuwei10000@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Participe voluntariamente deste estudo e assine o formulário de consentimento informado; 2.e ≥ 18 anos; 3. Expecto tempo de sobrevivência ≥ 3 meses; 4. HISTOPATologicamente confirmado aerodigestivo não-alvo ou ENKTL avançado; 5. Deve haver pelo menos uma lesão avaliada ou mensurável que atenda aos critérios LUGANO2014: lesões de linfonodo, linfonodos mensuráveis precisam ter um diâmetro longo> 1,5 cm; Lesões não-lphs, lesões extranodais que podem ser medidas de longo diâmetro> 1,0 cm; 6. Pontuação ECOG 0-2 pontos; 7. Função da medula óssea: contagem de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, contagem de plaquetas ≥ 75 × 109/L, hemoglobina ≥ 80g/L (a restrição pode ser relaxada em pacientes com envolvimento da medula óssea, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 × 109/L, contagem de lemeletas (contagem de lemeletas) (contagem de lemeletas (lemfl) ≥1,0 ≥1,0 ≥1,0 ≥1,0 ≥1,0 ≥1,0 ≥1,0 ≥1s. 75g/L); 8. Função de fígado e renal: creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal; Alanina aminotransferase (AST) e aspartato aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do valor normal (para pacientes com invasão hepática ≤ 5 vezes o limite superior do valor normal); Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (para pacientes com invasão hepática ≤ 3 vezes o limite superior do valor normal).
Critérios de exclusão:
1. Hipersensibilidade a qualquer medicamento de estudo ou seus componentes; 2. Doenças sistêmicas incontroláveis (como infecção avançada, hipertensão incontrolável, diabetes, etc.); 3. A função cardíaca e a doença atendem a uma das seguintes condições: síndrome de A.long QTC ou intervalo QTC> 480 ms; Bloco de filial de pacote esquerdo completo do B.COM, bloco atrioventricular de segundo grau ou terceiro grau; C. Severe, arritmia não controlada que requer tratamento medicamentoso; D.Now York Society of Cardiology ≥ Grau III; Fração de ejeção e.cardíaca (FEVE) inferior a 50%; F. miocárdio infarto, angina instável e ritmo ventricular severamente instável dentro de 6 meses antes do histórico de recrutamento de arritmia ou qualquer outra arritmia que requer tratamento, história de doenças pericárdicas clinicamente graves ou evidência de Isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa.
4. Infecção ativa da hepatite B e C (antígeno positivo da superfície do vírus da hepatite B e mais de 1x103 cópias/ml do DNA do vírus da hepatite B; mais de 1x103 cópias/ml do RNA do vírus da hepatite C); 5. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpo positivo do HIV); 6. Anteriormente ou atualmente, sofre de outros tumores malignos (exceto por carcinoma celular da pele não-melanoma de forma efetivamente controlada, carcinoma de mama/colo do útero in situ e outros tumores malignos que foram efetivamente controlados sem tratamento nos últimos cinco anos); 7. envolvimento do sistema nervoso central (SNC) no momento do recrutamento; 8. Mulheres grávidas e lactantes e pacientes em idade fértil que não querem tomar medidas contraceptivas; 9.Ouns investigadores julgam que não são adequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: P-gemd
The P-GEMD regimen (pegaspargase at 3750 IU, d2; gemcitabine at 1000 mg/m2, d1; etoposide at 65 mg/m2, d2-4; mitoxantrone hydrochloride liposome at 12mg/m2, d1; dexamethasone at 40 mg/d, d1-4.) was administered intravenously every 3 weeks until Até 6 ciclos de terapia planejada.
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Droga: Lipossomo de cloridrato de mitoxantrona Lipossomo de cloridrato de mitoxantrona (12 mg/m2) no dia 1, a cada 3 semanas; Droga: Pegaspargase Pegaspargase (3750 UI) no dia 2, a cada 3 semanas; Medicamento: gencitabina gencitabina (1000 mg/m2) no dia 1, a cada 3 semanas; Medicamento: etoposídeo etoposídeo (65 mg/m2) no dia 2-4, a cada 3 semanas.
Droga: A dexametasona dexametasona (40 mg/d) será tomada por via oral desde o dia 1-4, a cada 3 semanas; Pacientes> 65 anos de idade podem ser ajustados de acordo com a decisão do investigador.
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Outro: P-gemax
O regime de gemax (pegaspargase em 2000-2500 UI/M2, D2; gemcitabina a 1000 mg/m2, d1, d8; oxaliplatina a 130 mg/m2, d1) foi administrado por via intravenosa a cada 3 semanas até 6 ciclos de tensão planejada.
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Droga: Pegaspargase Pegaspargase (2000-2500 UI/M2) no dia 1, a cada 3 semanas; Medicamento: gencitabina gencitabina (1000 mg/m2) no dia 1 e 8, a cada 3 semanas; Droga: oxaliplatina oxaliplatina (130 mg/m2) no dia 1, a cada 3 semanas; Pacientes> 65 anos de idade podem ser ajustados de acordo com a decisão do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: 5.5 anos
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A resposta é avaliada de acordo com os critérios de Lugano.
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5.5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 5.5 anos
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A resposta é avaliada de acordo com os critérios de Lugano.
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5.5 anos
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Survival livre de progressão (PFS)
Prazo: 5.5 anos
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Desde o momento em que os indivíduos foram inscritos até o tempo da progressão da doença (de qualquer forma) ou morte por qualquer causa.
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5.5 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 5.5 anos
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O tempo entre atender aos critérios de eficácia do tratamento (resposta completa ou parcial registrada pela primeira vez) e a primeira recorrência ou progressão clara.
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5.5 anos
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 5.5 anos
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A partir da data da inclusão até a data da morte, independentemente da causa.
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5.5 anos
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Nível de carga do EBV-DNA (antes e após o tratamento)
Prazo: 5,5 anos
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O EBV-DNA foi detectado nos momentos antes e após o tratamento.
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5,5 anos
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Toxicidade hematológica e não hematológica.
Prazo: Desde o primeiro dia de medicação até 28 dias após a última dose
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A segurança do medicamento foi avaliada pelo padrão NCI-CTC AE 5.0. Toxicidade hematológica e não hematológica.
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Desde o primeiro dia de medicação até 28 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
- Investigador principal: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-DED-NKTCL-K05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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