이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

처리되지 않은 초기 단계 NUAT 또는 고급 단계 enktl과 P-GEMD 요법 대 P-Gemox 요법의 비교 연구.

2025년 4월 24일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

처리되지 않은 초기 단계의 비 연산 통로 또는 고급 단계 외적 NK/T- 세포 림프종의 치료에서 P-GEMD 요법 대 P-Gemox 요법과 결합 된 Pegaspargase의 다기관 무작위 제어 임상 연구.

Extranodal natural-killer (NK)/T- 세포 림프종 (ENKTL)은 예후가 좋지 않은 비호 지킨 림프종의 공격적인 하위 유형입니다. 특히, 진행된 단계 질환 또는 초기 단계의 비-비-업 페퍼 에어로 소화관 (NUAT) 관여 환자는 종종 hemophagocytic 림프구 조직 증 (HLH)을 발생시켜보다 효과적인 치료 중재가 필요하다. 이 다기관의 무작위 대조 임상 연구는 새로 진단 된 초기 NUAT 또는 고급 단계 eNKTL의 치료에서 P-GEMD 및 P-GEMOX의 효능 및 안전성을 비교하는 것을 목표로했다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관의 무작위 대조 임상 연구는 새로 진단 된 초기 NUAT 또는 고급 단계 eNKTL의 치료에서 P-GEMD 및 P-GEMOX의 효능 및 안전성을 비교하는 것을 목표로했다. P-GEMD 요법 (Pegaspargase; gemcitabine; etoposide; Mitoxantrone hydrocllorid liposome; dexamethasone)은 최대 6주기의 계획된 요법의 6주기까지 정맥 내 투여되었다. P-Gemox 요법 (Pegaspargase, Gemcitabine 및 Oxaliplatin)은 최대 6주기의 계획된 요법까지 3 주 동안 정맥 내 투여되었다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1. 자발적 으로이 연구에 참여하여 사전 동의서에 서명하십시오. 2. ≥18 세 이상; 3. 예상되는 생존 시간 ≥ 3 개월; 4. 조직 병리학 적으로 초기 비-업 퍼퍼 aerodigestive 또는 advanced enktl을 확인 하였다. 5. Lugano2014 기준을 충족하는 평가 가능 또는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야합니다. 림프절 병변, 측정 가능한 림프절은 1.5cm의 긴 직경이 필요합니다. 비-림프절 병변, 장기 직경> 1.0cm로 측정 할 수있는 extranodal 병변; 6. ECOG 점수 ​​0-2 점; 7. 골수 기능 : 호중구 수는 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L, 헤모글로빈 80g/L (골수 침범 환자에서 제한이 완화 될 수 있습니다. 75g/l); 8. 간 및 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 배 정상 값의 상한; Alanine aminotransferase (AST) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 2.5 배 정상 값의 상한의 상한 (간 침습 환자의 경우 정상 값 상한의 5 배); 총 빌리루빈 ≤ 1.5 배 정상 값의 상한 (간 침습 환자의 경우 정상 값의 상한의 3 배).

제외 기준 :

  • 1. 모든 연구 약물 또는 그 성분에 대한 최신 정보; 2. 통제 할 수없는 전신 질환 (예 : 진행된 감염, 통제 할 수없는 고혈압, 당뇨병 등); 3. 심장 기능 및 질병 다음 조건 중 하나를 충족합니다. A. long QTC 증후군 또는 QTC 간격> 480ms; b.complete 왼쪽 묶음 번들 브랜치 블록, 2도 또는 3도 방학 블록; C. 약물 치료가 필요한 제어되지 않은 부정맥; D. New York Cardiology ≥ 등급 III; E.Cardiac ejection fraction (LVEF)이 50%보다 낮습니다. F. MyAcardial 경색, 불안정한 협심증 및 대 부정맥의 모집 이력 또는 치료가 필요한 다른 부정맥, 임상 적으로 심각한 심낭 질환의 병력, 또는 급성 허혈 또는 활성 애도 시스템의 ECG 증거 전 6 개월 이내에 심각한 불안정한 심실 리듬.

    4. 활성 B 형 간염 및 C 감염 (양성 B 형 간염 바이러스 표면 항원 및 B 형 간염 바이러스 DNA의 1x103 카피/ml 이상; C 형 간염 바이러스 RNA의 1x103 사본/ml 이상); 5. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 (양성 HIV 항체); 6. 이전 또는 현재 다른 악성 종양으로 고통 받고 있습니다 (효과적으로 제어 된 비-멜라노 종 피부 기저 세포 암종, 유방/자궁 경부 암종 및 지난 5 년 동안 치료없이 효과적으로 제어 된 다른 악성 종양을 제외하고; 7. 채용시 중추 신경계 (CNS) 참여; 8. 피임법을 취하고 싶지 않은 임신, 임신 여성 및 가임기 환자; 9. 다른 조사관은이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: P-gemd
P-GEMD 요법 (3750 IU, D2에서의 페가 스파 제 (Pegaspargase); 1000 mg/m2, d1에서의 gemcitabine; 65 mg/m2, d2-4; 12mg/m2, d1; 40 Mg/d에서 d1-4. d, d1-4. d, d1-4. d, d1-4, d1-4, d1-4, d1-4, d1-4, d1-4, d1-4, d1-4, d1-4, d1-4, d1-4.). 계획된 치료의 최대 6주기.
의약품: P-gemd
약물 : 미 톡산 트론 하이드로 클로로드 리포좀 미토산트론 히드로 클로라이드 리포좀 (12 mg/m2), 3 주마다; 약물 : Pegaspargase Pegaspargase (3750 IU), 2 일차, 3 주마다; 약물 : 3 주마다 1 일째에 젬시 타빈 젬시 타빈 (1000 mg/m2); 약물 : 2-4 일, 3 주마다 에토 포 시드 에토 포 시드 (65 mg/m2). 약물 : 덱사메타손 덱사메타손 (40 mg/d)은 3 주마다 1-4 일부터 경구를 섭취합니다. 65 세의 환자는 조사자의 결정에 따라 조정될 수 있습니다.
다른: P-gemox
P-gemox 요법 (2000-2500 IU/M2, D2에서의 Pegaspargase는 1000 mg/m2, d1, d8; 130 mg/m2, d1에서 옥살리플라틴에서 gemcitabine을 3 주마다 투여 하였다.
의약품: P-gemox
약물 : Pegaspargase Pegaspargase (2000-2500 IU/M2), 1 일째, 3 주마다; 약물 : 3 주마다 1 일 및 8 일째에 Gemcitabine gemcitabine (1000 mg/m2); 약물 : 3 주마다 1 일째에 옥살리플라틴 옥살리플라틴 (130mg/m2); 65 세의 환자는 조사자의 결정에 따라 조정될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답 (CR) 요율
기간: 5.5 세
루가 가노 기준에 따라 반응이 평가됩니다.
5.5 세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 5.5 세
루가 가노 기준에 따라 반응이 평가됩니다.
5.5 세
진행중인 조사 (PFS)
기간: 5.5 세
당시 피험자는 질병 진행시 (어떠한 방식 으로든) 또는 사망으로 등록되었습니다.
5.5 세
응답 기간 (DOR)
기간: 5.5 세
치료 효과 기준 (첫 번째 기록 또는 부분 반응)과 첫 번째 명확한 재발 또는 진행 사이의 시간.
5.5 세
전체 생존 (OS)
기간: 5.5 세
원인에 관계없이 포함 날짜부터 사망일까지.
5.5 세
EBV-DNA 부하 수준 (치료 전후)
기간: 5.5 년
EBV-DNA는 치료 전후의 시점에서 검출되었다.
5.5 년
혈액 학적 및 비 방사 학적 독성.
기간: 약물 첫날부터 마지막 ​​복용량 후 28 일까지
이 약물의 안전성은 NCI-CTC AE 5.0 표준에 의해 평가되었다. 혈전 및 비 혈전 학적 독성.
약물 첫날부터 마지막 ​​복용량 후 28 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
  • 수석 연구원: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPC-DED-NKTCL-K05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NK-T 세포 림프종, 결절외에 대한 임상 시험

P-gemd에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다