- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06953739
Egy tanulmány, amely összehasonlítja a P-GEMD kezelési kezelést, a P-Gemox kezelési kezelést a kezeletlen korai stádiumú NUAT-val vagy az Advanced Stage ENKTL-vel.
A pegapargase multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálata a P-GEMD kezelési rendszerrel, a P-Gemox kezelési rendszerrel kombinálva a kezeletlen korai stádiumú nem felső aerodigestive traktus vagy az előrehaladott stádiumú extranodális NK/T-sejt limfóma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jinhua Liang
- E-mail: 1151525490@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wei Xu
- Telefonszám: 8613951699449
- E-mail: xuwei10000@hotmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 1. önként csatlakozzon ehhez a tanulmányhoz, és írja alá a tájékozott hozzájárulási űrlapot; 2.age ≥18 éves; 3. A túlélési idő ≥ 3 hónap; 4. Histopatológiailag megerősített korai nem felső aerodigestive vagy fejlett enktl; 5. Legalább egy értékelhető vagy mérhető sérülésnek kell lennie, amely megfelel a Lugano2014 kritériumoknak: nyirokcsomó -elváltozások, a mérhető nyirokcsomóknak hosszú átmérőjűnek kell lenniük> 1,5 cm; Nem Lymph csomóponti léziók, extranodális léziók, amelyek hosszú átmérőjűek> 1,0 cm; 6. ECOG pontszám 0-2 pont; 7. Csontvelőfunkció: Neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L, vérlemezkeszám ≥ 75 × 109/L, hemoglobin ≥ 80 g/l (a korlátozás enyhíthető a csontvelőben való részvételben szenvedő betegeknél, az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,0 × 109/l, a vérlemezke száma (PLT) ≥50 × 109/L, L, L, L, LOBL) 75G/L); 8. Máj és vese funkció: szérum kreatinin ≤ 1,5 -szerese a normál érték felső határának; alanin -aminotranszferáz (AST) és aszpartát -aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 -szerese a normál érték felső határának (máj invázióban szenvedő betegek esetében ≤ 5 -szeres a normál érték felső határértéke); Az összes bilirubin a normál érték felső határának ≤ 1,5 -szerese (máj invázióban szenvedő betegek esetében ≤ 3 -szoros a normál érték felső határának).
Kizárási kritériumok:
1. Bármely vizsgálati gyógyszer vagy annak komponenseinek hyper -érzékenysége; 2. Ellenőrizhetetlen szisztémás betegségek (például előrehaladott fertőzés, ellenőrizhetetlen hipertónia, cukorbetegség stb.); 3. szívfunkció és betegség megfelel a következő feltételeknek: A.Long QTC szindróma vagy QTC intervallum> 480 ms; B.complete bal oldali köteg ág blokk, második fokozatú vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokk; C.Severe, ellenőrizetlen aritmia, amely kábítószerkezelést igényel; D.New York Kardiológiai Társaság ≥ III. E. Cardiac kilökődés frakció (LVEF) 50%-nál alacsonyabb; F.Myocardialis infarktus, instabil angina és súlyosan instabil kamrai ritmus 6 hónapon belül az aritmia vagy bármilyen más aritmia előzmények előzményei vagy bármilyen más aritmia, amely klinikailag súlyos pericardialis betegség vagy akut ischaemia vagy aktív vezetőképességi rendszerek EKG bizonyítéka.
4. Aktív hepatitis B és C fertőzés (pozitív hepatitis B vírus felszíni antigén és több mint 1x103 példány/ml hepatitis B vírus DNS; több mint 1x103 példány/ml hepatitis C vírus RNS); 5. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés (pozitív HIV antitest); 6. Korábban vagy jelenleg más rosszindulatú daganatokban szenved (kivéve a hatékonyan ellenőrzött nem melanoma bőr bazális sejtkarcinómát, az emlő/méhnyak karcinóma in situ és más rosszindulatú daganatok, amelyeket az elmúlt öt évben hatékonyan ellenőriztek kezelés nélkül); 7. Központi idegrendszer (CNS) részvétele a toborzás idején; 8. terhes, szoptató nők és gyermekkori korú betegek, akik nem akarnak fogamzásgátló intézkedéseket hozni; 9. A másik nyomozók azt ítélik meg, hogy nem alkalmasak a tanulmányban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: P-domb
A P-Gemd rend (PegasPargase 3750 NE, D2; gemcitabin 1000 mg/m2, D1; etopozid 65 mg/m2, D2-4-nél; mitoxantron-hidroklorid liposzóma 12 mg/m2, d1; dexamethasone-nál, d1-4. Legfeljebb 6 ciklus a tervezett terápia.
|
Dram: mitoxantron -hidroklorid liposzóma -mitoxantron -hidroklorid liposzóma (12 mg/m2) az 1. napon, 3 hetente; Kábítószer: Pegaspargase PegasparGase (3750 NE) a 2. napon, 3 hetente; Drug: Gemcitabin gemcitabin (1000 mg/m2) az 1. napon, 3 hetente; DROM: Etopozid-etopozid (65 mg/m2) a 2-4. Napon, 3 hetente.
DROM: A dexametazon-dexametazon (40 mg/nap) szájon át, az 1-4. Napon, 3 hetente; A 65 évesnél idősebb betegeket a vizsgáló döntése szerint módosíthatják.
|
|
Egyéb: P-gemox
A P-Gemox kezelési rendszert (PegasParGase 2000-2500 NU/M2, D2; gemcitabint 1000 mg/m2, D1, D8; oxaliplatin 130 mg/m2, D1-nél) 3 hetente addig adták be, amíg a tervezett terápia 6 ciklusig.
|
Kábítószer: PegasparGase PegasparGase (2000-2500 NE/M2) az 1. napon, 3 hetente; Kábítószer: Gemcitabin gemcitabin (1000 mg/m2) az 1. és a 8. napon, 3 hetente; Drug: oxaliplatin -oxaliplatin (130 mg/m2) az 1. napon, 3 hetente; A 65 évesnél idősebb betegeket a vizsgáló döntése szerint módosíthatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válasz (CR) arány
Időkeret: 5.5 éves
|
A választ a Lugano kritériumok szerint értékelik.
|
5.5 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 5.5 éves
|
A választ a Lugano kritériumok szerint értékelik.
|
5.5 éves
|
|
Progresszió-mentes-túlélés (PFS)
Időkeret: 5.5 éves
|
Az idő óta az alanyokat beiratkoztak a betegség előrehaladására (bármilyen módon) vagy bármilyen okból származó halálba.
|
5.5 éves
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 5.5 éves
|
A kezelés hatékonyságának kritériumainak (először teljes vagy részleges válasz) és az első egyértelmű megismétlődés vagy progresszió közötti idő.
|
5.5 éves
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: 5.5 éves
|
A befogadás napjától a halál napjától, az októl függetlenül.
|
5.5 éves
|
|
EBV-DNS terhelési szint (a kezelés előtt és után)
Időkeret: 5,5 év
|
Az EBV-DNS-t a kezelés előtti és utáni időpontokban detektáltuk.
|
5,5 év
|
|
Hematológiai és nem hematológiai toxicitás.
Időkeret: A gyógyszeres kezelés első napjától az utolsó adag után 28 napig
|
A gyógyszer biztonságát NCI-CTC AE 5.0 standard.hematológiai és nem hematológiai toxicitással értékelték.
|
A gyógyszeres kezelés első napjától az utolsó adag után 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
- Kutatásvezető: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPC-DED-NKTCL-K05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .