Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely összehasonlítja a P-GEMD kezelési kezelést, a P-Gemox kezelési kezelést a kezeletlen korai stádiumú NUAT-val vagy az Advanced Stage ENKTL-vel.

A pegapargase multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálata a P-GEMD kezelési rendszerrel, a P-Gemox kezelési rendszerrel kombinálva a kezeletlen korai stádiumú nem felső aerodigestive traktus vagy az előrehaladott stádiumú extranodális NK/T-sejt limfóma kezelésében.

Az extranodális természetes gyilkos (NK)/T-sejt limfóma (ENKTL) a nem-Hodgkin limfóma agresszív altípusa, rossz prognózissal. Nevezetesen, az előrehaladott stádiumú betegségben vagy a korai stádiumú nem felső aero-digestív traktusban (NUAT) szenvedő betegek gyakran kialakulnak hemofagocitikus limfohisztiocitózis (HLH), ami hatékonyabb terápiás beavatkozásokat igényel. Ez a többcentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja a P-GEMD és a P-Gemox hatékonyságának és biztonságának összehasonlításának célja az újonnan diagnosztizált NUAT vagy az Advanced Stage ENKTL kezelése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többcentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja a P-GEMD és a P-Gemox hatékonyságának és biztonságának összehasonlításának célja az újonnan diagnosztizált NUAT vagy az Advanced Stage ENKTL kezelése során. A P-GEMD kezelési rendet (PegasparGase; gemcitabin; etopozid; mitoxantron-hidroklorid liposzóma; dexametazon) 3 hetente intravénás módon adták be, egészen 6 ciklusig terjedő ciklusig. A P-Gemox kezelési kezelést (PegasparGase, Gemcitabin és Oxaliplatin) 3 hétig intravénás módon adták be, akár 6 ciklusig terápiában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 1. önként csatlakozzon ehhez a tanulmányhoz, és írja alá a tájékozott hozzájárulási űrlapot; 2.age ≥18 éves; 3. A túlélési idő ≥ 3 hónap; 4. Histopatológiailag megerősített korai nem felső aerodigestive vagy fejlett enktl; 5. Legalább egy értékelhető vagy mérhető sérülésnek kell lennie, amely megfelel a Lugano2014 kritériumoknak: nyirokcsomó -elváltozások, a mérhető nyirokcsomóknak hosszú átmérőjűnek kell lenniük> 1,5 cm; Nem Lymph csomóponti léziók, extranodális léziók, amelyek hosszú átmérőjűek> 1,0 cm; 6. ECOG pontszám 0-2 pont; 7. Csontvelőfunkció: Neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L, vérlemezkeszám ≥ 75 × 109/L, hemoglobin ≥ 80 g/l (a korlátozás enyhíthető a csontvelőben való részvételben szenvedő betegeknél, az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,0 ​​× 109/l, a vérlemezke száma (PLT) ≥50 × 109/L, L, L, L, LOBL) 75G/L); 8. Máj és vese funkció: szérum kreatinin ≤ 1,5 -szerese a normál érték felső határának; alanin -aminotranszferáz (AST) és aszpartát -aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 -szerese a normál érték felső határának (máj invázióban szenvedő betegek esetében ≤ 5 -szeres a normál érték felső határértéke); Az összes bilirubin a normál érték felső határának ≤ 1,5 -szerese (máj invázióban szenvedő betegek esetében ≤ 3 -szoros a normál érték felső határának).

Kizárási kritériumok:

  • 1. Bármely vizsgálati gyógyszer vagy annak komponenseinek hyper -érzékenysége; 2. Ellenőrizhetetlen szisztémás betegségek (például előrehaladott fertőzés, ellenőrizhetetlen hipertónia, cukorbetegség stb.); 3. szívfunkció és betegség megfelel a következő feltételeknek: A.Long QTC szindróma vagy QTC intervallum> 480 ms; B.complete bal oldali köteg ág blokk, második fokozatú vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokk; C.Severe, ellenőrizetlen aritmia, amely kábítószerkezelést igényel; D.New York Kardiológiai Társaság ≥ III. E. Cardiac kilökődés frakció (LVEF) 50%-nál alacsonyabb; F.Myocardialis infarktus, instabil angina és súlyosan instabil kamrai ritmus 6 hónapon belül az aritmia vagy bármilyen más aritmia előzmények előzményei vagy bármilyen más aritmia, amely klinikailag súlyos pericardialis betegség vagy akut ischaemia vagy aktív vezetőképességi rendszerek EKG bizonyítéka.

    4. Aktív hepatitis B és C fertőzés (pozitív hepatitis B vírus felszíni antigén és több mint 1x103 példány/ml hepatitis B vírus DNS; több mint 1x103 példány/ml hepatitis C vírus RNS); 5. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés (pozitív HIV antitest); 6. Korábban vagy jelenleg más rosszindulatú daganatokban szenved (kivéve a hatékonyan ellenőrzött nem melanoma bőr bazális sejtkarcinómát, az emlő/méhnyak karcinóma in situ és más rosszindulatú daganatok, amelyeket az elmúlt öt évben hatékonyan ellenőriztek kezelés nélkül); 7. Központi idegrendszer (CNS) részvétele a toborzás idején; 8. terhes, szoptató nők és gyermekkori korú betegek, akik nem akarnak fogamzásgátló intézkedéseket hozni; 9. A másik nyomozók azt ítélik meg, hogy nem alkalmasak a tanulmányban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: P-domb
A P-Gemd rend (PegasPargase 3750 NE, D2; gemcitabin 1000 mg/m2, D1; etopozid 65 mg/m2, D2-4-nél; mitoxantron-hidroklorid liposzóma 12 mg/m2, d1; dexamethasone-nál, d1-4. Legfeljebb 6 ciklus a tervezett terápia.
Dram: mitoxantron -hidroklorid liposzóma -mitoxantron -hidroklorid liposzóma (12 mg/m2) az 1. napon, 3 hetente; Kábítószer: Pegaspargase PegasparGase (3750 NE) a 2. napon, 3 hetente; Drug: Gemcitabin gemcitabin (1000 mg/m2) az 1. napon, 3 hetente; DROM: Etopozid-etopozid (65 mg/m2) a 2-4. Napon, 3 hetente. DROM: A dexametazon-dexametazon (40 mg/nap) szájon át, az 1-4. Napon, 3 hetente; A 65 évesnél idősebb betegeket a vizsgáló döntése szerint módosíthatják.
Egyéb: P-gemox
A P-Gemox kezelési rendszert (PegasParGase 2000-2500 NU/M2, D2; gemcitabint 1000 mg/m2, D1, D8; oxaliplatin 130 mg/m2, D1-nél) 3 hetente addig adták be, amíg a tervezett terápia 6 ciklusig.
Kábítószer: PegasparGase PegasparGase (2000-2500 NE/M2) az 1. napon, 3 hetente; Kábítószer: Gemcitabin gemcitabin (1000 mg/m2) az 1. és a 8. napon, 3 hetente; Drug: oxaliplatin -oxaliplatin (130 mg/m2) az 1. napon, 3 hetente; A 65 évesnél idősebb betegeket a vizsgáló döntése szerint módosíthatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz (CR) arány
Időkeret: 5.5 éves
A választ a Lugano kritériumok szerint értékelik.
5.5 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 5.5 éves
A választ a Lugano kritériumok szerint értékelik.
5.5 éves
Progresszió-mentes-túlélés (PFS)
Időkeret: 5.5 éves
Az idő óta az alanyokat beiratkoztak a betegség előrehaladására (bármilyen módon) vagy bármilyen okból származó halálba.
5.5 éves
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 5.5 éves
A kezelés hatékonyságának kritériumainak (először teljes vagy részleges válasz) és az első egyértelmű megismétlődés vagy progresszió közötti idő.
5.5 éves
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: 5.5 éves
A befogadás napjától a halál napjától, az októl függetlenül.
5.5 éves
EBV-DNS terhelési szint (a kezelés előtt és után)
Időkeret: 5,5 év
Az EBV-DNS-t a kezelés előtti és utáni időpontokban detektáltuk.
5,5 év
Hematológiai és nem hematológiai toxicitás.
Időkeret: A gyógyszeres kezelés első napjától az utolsó adag után 28 napig
A gyógyszer biztonságát NCI-CTC AE 5.0 standard.hematológiai és nem hematológiai toxicitással értékelték.
A gyógyszeres kezelés első napjától az utolsó adag után 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
  • Kutatásvezető: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel