Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące schemat P-GEMD w porównaniu z schematem P-GEMOX z nietraktowanym wczesnym stadium NUAT lub zaawansowanym stadium ENKTL.

Wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne pegaspargazy w połączeniu z schematem P-GEMD w porównaniu z schematem P-GEMOX w leczeniu nietraktowanego wczesnego stadium nieopper-dróg lotniczy lub zaawansowany pozapranodowy limfak komórek NK/T.

ŚMILMO KOMPOLILNIKA Naturalnego (NK)/T-komórek T (ENKTL) jest agresywnym podtypem chłoniaka nieziarniczego ze złym rokowaniem. W szczególności, pacjenci z chorobą zaawansowaną lub wczesnym stadium nieupperowo-durgestywnym (NUAT) często rozwijają hemofagocytarną limfistioocytozę (HLH), wymagając bardziej skutecznych interwencji terapeutycznych. To wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne miało na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa P-GEMD i P-GEMOX w leczeniu nowo zdiagnozowanego wczesnego NUAT lub ENKTL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne miało na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa P-GEMD i P-GEMOX w leczeniu nowo zdiagnozowanego wczesnego NUAT lub ENKTL. Schemat P-GEMD (pegaspargaza; gemcytabina; etopozyd; liposom z hydroxantronem hydrochloridowym; Schemat P-GEMOX (pegaspargaza, gemcytabina i oksaliplatyna) podawano dożylnie 3 tygodnie do 6 cykli planowanej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Dobrowolnie dołącz do tego badania i podpisz formularz świadomej zgody; 2.ge ≥18 lat; 3. Wykazany czas przeżycia ≥ 3 miesiące; 4. Histopatologicznie potwierdzone wczesną nieupperową lotniskową lub zaawansowaną ENKTL; 5. Musi być co najmniej jedna ocena lub mierzalna zmiana, która spełnia kryteria Lugano2014: zmiany węzłów chłonnych, mierzalne węzły chłonne muszą mieć długą średnicę> 1,5 cm; Uszkodzenia węzłów nie limph, zmiany pozanodowe, które można zmierzyć długą średnicę> 1,0 cm; 6. Wynik ECOG 0-2 punkty; 7. Funkcja szpiku kostnego: liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/l, hemoglobina ≥ 80 g/l (ograniczenie może być rozluźnione u pacjentów z zajęciem szpiku kostnego, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L, liczba płytek (PLT) ≥50 × 109/L, hemoglobin (ANC) (ANC) ≥1,0 ​​× 109/l 75 g/l); 8. Funkcja wątroby i nerek: kreatynina w surowicy ≤ 1,5 razy górna granica wartości normalnej; Aminotransferaza alanina (AST) i aminotransferaza asparaginianowa (ALT) ≤ 2,5 -krotność górnej granicy wartości normalnej (dla pacjentów z inwazją wątroby ≤ 5 -krotność górnej granicy wartości normalnej); Całkowita bilirubina ≤ 1,5 -krotność górnej granicy wartości normalnej (dla pacjentów z inwazją wątroby ≤ 3 -krotność górnej granicy wartości normalnej).

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Wrażliwość na każdy badany lek lub jego składniki; 2. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak zaawansowana infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca itp.); 3. Funkcja serca i choroba spełniają jeden z następujących stanów: A. Long QTC lub interwał QTC> 480 ms; B.Comlety lewy blok gałęzi pakietu, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub trzeciego stopnia; C.Severe, niekontrolowana arytmia wymagająca leczenia narkotykowego; D. Nowy Jork Society of Kardiology ≥ Klasa III; Frakcja wyrzutowa E.Cardiac (LVEF) niższa niż 50%; F. zawał ”, niestabilna dławica piersiowa i surowo niestabilny rytm komorowy w ciągu 6 miesięcy przed historią rekrutacji arytmii lub innych arytmii wymagających leczenia, historia klinicznie ciężkiej choroby osierdziowej lub dowodów EKG na ostre niedokrwienie lub aktywne zaburzenia przewodnictwa.

    4. Aktywne zapalenie wątroby typu B i C (dodatnie antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i ponad 1x103 kopie/ml wirusa zapalenia wątroby typu B; więcej niż 1x103 kopie/ml wirusa zapalenia wątroby typu C); 5. Zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (dodatnie przeciwciało HIV); 6. Wcześniej lub obecnie cierpiące na inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem skutecznie kontrolowanego raka komórkowego komórek skóry niemalanoma, raka piersi/szyjki macicy in situ i innych nowotworów złośliwych, które zostały skutecznie kontrolowane bez leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat); 7. Zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (CNS) w momencie rekrutacji; 8. W ciąży, kobiety i pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą podejmować środków antykoncepcyjnych; 9. inni śledczy oceniają, że nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: P-GEMD
Schemat P-GEMD (pegaspargaza przy 3750 IU, D2; gemcytabina w 1000 mg/m2, D1; etopozyd w 65 mg/m2, D2-4; mitoksantronowa liposom hydrochlorku w wysokości 12 mg/m2, D1; deksameton w 40 mg/d, D1-4.). do 6 cykli planowanej terapii.
Lek: mitoksantronowy liposom chlorowodorkowy liposom mitoksantronowy liposom chlorowodorkowy (12 mg/m2) w dniu 1, co 3 tygodnie; Lek: pegaspargaza Pegaspargaza (3750 IU) w dniu 2, co 3 tygodnie; Lek: gemcytabina gemcytabina (1000 mg/m2) w dniu 1, co 3 tygodnie; Lek: etopozyd etopozyd (65 mg/m2) w dniu 2-4, co 3 tygodnie. Lek: deksametazon deksametazon (40 mg/d) będzie brany doustnie od 1-4 dnia, co 3 tygodnie; Pacjenci> 65 lat można dostosować zgodnie z decyzją badacza.
Inny: P-gemox
Schemat P-GEMOX (pegaspargaza przy 2000-2500 IU/M2, D2; gemcytabina przy 1000 mg/m2, D1, D8; oksaliplatyna przy 130 mg/m2, D1) był podawany do 3 tygodni do 6 cykli planowanej terapii.
Lek: Pegaspargaza Pegaspargaza (2000-2500 IU/M2) w dniu 1, co 3 tygodnie; Lek: gemcytabina gemcytabina (1000 mg/m2) w dniu 1 i dniu 8, co 3 tygodnie; Lek: oksaliplatyna oksaliplatyna (130 mg/m2) w dniu 1, co 3 tygodnie; Pacjenci> 65 lat można dostosować zgodnie z decyzją badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wskaźnik odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: 5.5 lat
Odpowiedź jest oceniana zgodnie z kryteriami Lugano.
5.5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 5.5 lat
Odpowiedź jest oceniana zgodnie z kryteriami Lugano.
5.5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 5.5 lat
Od czasu, gdy badani byli zapisywani do czasu progresji choroby (w jakikolwiek sposób) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
5.5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 5.5 lat
Czas między spełnieniem kryteriów skuteczności leczenia (pierwsza zarejestrowana kompletna lub częściowa odpowiedź) a pierwszym wyraźnym nawrotem lub postępem.
5.5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5.5 lat
Od daty włączenia do daty śmierci, niezależnie od przyczyny.
5.5 lat
Poziom obciążenia EBV-DNA (przed i po leczeniu)
Ramy czasowe: 5,5 roku
EBV-DNA wykryto w punktach czasowych przed i po leczeniu.
5,5 roku
Toksyczność hematologiczna i niehematologiczna.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leku do 28 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo leku oceniono za pomocą standardu NCI-CTC AE 5.0. Hematologiczna i niehematologiczna toksyczność.
Od pierwszego dnia leku do 28 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
  • Główny śledczy: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek NK-T, pozawęzłowy

Badania kliniczne na P-GEMD

Subskrybuj