- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06953739
Badanie porównujące schemat P-GEMD w porównaniu z schematem P-GEMOX z nietraktowanym wczesnym stadium NUAT lub zaawansowanym stadium ENKTL.
Wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne pegaspargazy w połączeniu z schematem P-GEMD w porównaniu z schematem P-GEMOX w leczeniu nietraktowanego wczesnego stadium nieopper-dróg lotniczy lub zaawansowany pozapranodowy limfak komórek NK/T.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinhua Liang
- E-mail: 1151525490@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wei Xu
- Numer telefonu: 8613951699449
- E-mail: xuwei10000@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Dobrowolnie dołącz do tego badania i podpisz formularz świadomej zgody; 2.ge ≥18 lat; 3. Wykazany czas przeżycia ≥ 3 miesiące; 4. Histopatologicznie potwierdzone wczesną nieupperową lotniskową lub zaawansowaną ENKTL; 5. Musi być co najmniej jedna ocena lub mierzalna zmiana, która spełnia kryteria Lugano2014: zmiany węzłów chłonnych, mierzalne węzły chłonne muszą mieć długą średnicę> 1,5 cm; Uszkodzenia węzłów nie limph, zmiany pozanodowe, które można zmierzyć długą średnicę> 1,0 cm; 6. Wynik ECOG 0-2 punkty; 7. Funkcja szpiku kostnego: liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/l, hemoglobina ≥ 80 g/l (ograniczenie może być rozluźnione u pacjentów z zajęciem szpiku kostnego, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 × 109/L, liczba płytek (PLT) ≥50 × 109/L, hemoglobin (ANC) (ANC) ≥1,0 × 109/l 75 g/l); 8. Funkcja wątroby i nerek: kreatynina w surowicy ≤ 1,5 razy górna granica wartości normalnej; Aminotransferaza alanina (AST) i aminotransferaza asparaginianowa (ALT) ≤ 2,5 -krotność górnej granicy wartości normalnej (dla pacjentów z inwazją wątroby ≤ 5 -krotność górnej granicy wartości normalnej); Całkowita bilirubina ≤ 1,5 -krotność górnej granicy wartości normalnej (dla pacjentów z inwazją wątroby ≤ 3 -krotność górnej granicy wartości normalnej).
Kryteria wykluczenia:
1. Wrażliwość na każdy badany lek lub jego składniki; 2. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak zaawansowana infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca itp.); 3. Funkcja serca i choroba spełniają jeden z następujących stanów: A. Long QTC lub interwał QTC> 480 ms; B.Comlety lewy blok gałęzi pakietu, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub trzeciego stopnia; C.Severe, niekontrolowana arytmia wymagająca leczenia narkotykowego; D. Nowy Jork Society of Kardiology ≥ Klasa III; Frakcja wyrzutowa E.Cardiac (LVEF) niższa niż 50%; F. zawał ”, niestabilna dławica piersiowa i surowo niestabilny rytm komorowy w ciągu 6 miesięcy przed historią rekrutacji arytmii lub innych arytmii wymagających leczenia, historia klinicznie ciężkiej choroby osierdziowej lub dowodów EKG na ostre niedokrwienie lub aktywne zaburzenia przewodnictwa.
4. Aktywne zapalenie wątroby typu B i C (dodatnie antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i ponad 1x103 kopie/ml wirusa zapalenia wątroby typu B; więcej niż 1x103 kopie/ml wirusa zapalenia wątroby typu C); 5. Zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (dodatnie przeciwciało HIV); 6. Wcześniej lub obecnie cierpiące na inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem skutecznie kontrolowanego raka komórkowego komórek skóry niemalanoma, raka piersi/szyjki macicy in situ i innych nowotworów złośliwych, które zostały skutecznie kontrolowane bez leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat); 7. Zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (CNS) w momencie rekrutacji; 8. W ciąży, kobiety i pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą podejmować środków antykoncepcyjnych; 9. inni śledczy oceniają, że nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: P-GEMD
Schemat P-GEMD (pegaspargaza przy 3750 IU, D2; gemcytabina w 1000 mg/m2, D1; etopozyd w 65 mg/m2, D2-4; mitoksantronowa liposom hydrochlorku w wysokości 12 mg/m2, D1; deksameton w 40 mg/d, D1-4.). do 6 cykli planowanej terapii.
|
Lek: mitoksantronowy liposom chlorowodorkowy liposom mitoksantronowy liposom chlorowodorkowy (12 mg/m2) w dniu 1, co 3 tygodnie; Lek: pegaspargaza Pegaspargaza (3750 IU) w dniu 2, co 3 tygodnie; Lek: gemcytabina gemcytabina (1000 mg/m2) w dniu 1, co 3 tygodnie; Lek: etopozyd etopozyd (65 mg/m2) w dniu 2-4, co 3 tygodnie.
Lek: deksametazon deksametazon (40 mg/d) będzie brany doustnie od 1-4 dnia, co 3 tygodnie; Pacjenci> 65 lat można dostosować zgodnie z decyzją badacza.
|
|
Inny: P-gemox
Schemat P-GEMOX (pegaspargaza przy 2000-2500 IU/M2, D2; gemcytabina przy 1000 mg/m2, D1, D8; oksaliplatyna przy 130 mg/m2, D1) był podawany do 3 tygodni do 6 cykli planowanej terapii.
|
Lek: Pegaspargaza Pegaspargaza (2000-2500 IU/M2) w dniu 1, co 3 tygodnie; Lek: gemcytabina gemcytabina (1000 mg/m2) w dniu 1 i dniu 8, co 3 tygodnie; Lek: oksaliplatyna oksaliplatyna (130 mg/m2) w dniu 1, co 3 tygodnie; Pacjenci> 65 lat można dostosować zgodnie z decyzją badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita wskaźnik odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: 5.5 lat
|
Odpowiedź jest oceniana zgodnie z kryteriami Lugano.
|
5.5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 5.5 lat
|
Odpowiedź jest oceniana zgodnie z kryteriami Lugano.
|
5.5 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 5.5 lat
|
Od czasu, gdy badani byli zapisywani do czasu progresji choroby (w jakikolwiek sposób) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
5.5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 5.5 lat
|
Czas między spełnieniem kryteriów skuteczności leczenia (pierwsza zarejestrowana kompletna lub częściowa odpowiedź) a pierwszym wyraźnym nawrotem lub postępem.
|
5.5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5.5 lat
|
Od daty włączenia do daty śmierci, niezależnie od przyczyny.
|
5.5 lat
|
|
Poziom obciążenia EBV-DNA (przed i po leczeniu)
Ramy czasowe: 5,5 roku
|
EBV-DNA wykryto w punktach czasowych przed i po leczeniu.
|
5,5 roku
|
|
Toksyczność hematologiczna i niehematologiczna.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leku do 28 dni po ostatniej dawce
|
Bezpieczeństwo leku oceniono za pomocą standardu NCI-CTC AE 5.0. Hematologiczna i niehematologiczna toksyczność.
|
Od pierwszego dnia leku do 28 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
- Główny śledczy: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPC-DED-NKTCL-K05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak z komórek NK-T, pozawęzłowy
-
LIANG WANGJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
WEI XUJeszcze nie rekrutacja
-
Beijing Tongren HospitalJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
-
Rong TaoFudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T | Chłoniak z komórek NK/T | Nawrotowy lub oporny chłoniak komórek NK/TChiny
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowegoChiny
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyChłoniak z komórek NK-T, pozawęzłowyChiny
-
CStone PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.Aktywny, nie rekrutującyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego | Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TKorea Południowa
Badania kliniczne na P-GEMD
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutacyjnyRyzyko kardiometaboliczneKanada
-
University of OregonOregon Social Learning CenterZakończonyZachowanie dzieckaStany Zjednoczone
-
Campus Bio-Medico UniversityZakończonyPowikłanie dostępu naczyniowegoWłochy
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyZastoinowa niewydolność serca | Skurczowa niewydolność serca | Blok lewej odnogi pęczka HisaStany Zjednoczone, Szwecja, Indie, Federacja Rosyjska, Zjednoczone Królestwo
-
University of ManchesterRoyal Children's HospitalZakończony
-
Synthes USA HQ, Inc.Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyBradykardiaTajlandia, Chiny, Australia, Indie, Włochy
-
Sonova AGHearts for HearingZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, obustronnaStany Zjednoczone
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustNieznanyObjawy behawioralneZjednoczone Królestwo