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Uno studio che si confronta con il regime P-GEMD rispetto al regime P-GEMOX con NUAT in stadio iniziale non trattato o ENKTL in stadio avanzato.

Uno studio clinico controllato multicentrico e randomizzato di pegaspargase combinato con regime P-GEMD rispetto al regime P-GEMOX nel trattamento del tratto aerodigestivo non superiore in stadio precoce o del linfoma a cellule T-T-a cellule extranodali.

Il linfoma extranodale naturale-killer (NK)/T-cellula (ENKTL) è un sottotipo aggressivo del linfoma non hodgkin con una prognosi scarsa. In particolare, i pazienti con malattia a stadio avanzato o tratto aero-digestivo (NUAT) non superiori (HLH) spesso sviluppano interventi terapeutici più efficaci. Questo studio clinico controllato multicentrico e randomizzato mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza di P-GEMD e P-GEMOX nel trattamento della NUAT precoce di nuova diagnosi o dell'ENKTL stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato multicentrico e randomizzato mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza di P-GEMD e P-GEMOX nel trattamento della NUAT precoce di nuova diagnosi o dell'ENKTL stadio avanzato. Il regime P-GEMD (pegaspargase; gemcitabina; etoposide; liposoma cloridrato mitoxantrone; desametasone) è stato somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane fino a 6 cicli di terapia pianificata. Il regime P-gemox (pegaspargase, gemcitabina e oxaliplatino) è stato somministrato per via endovenosa 3 settimane fino a 6 cicli di terapia pianificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Unisciti volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato; 2.AGE ≥18 anni; 3. Tempo di sopravvivenza esperato ≥ 3 mesi; 3 5. Deve esserci almeno una lesione valutabile o misurabile che soddisfa i criteri Lugano2014: lesioni linfonodali, i linfonodi misurabili devono avere un diametro lungo> 1,5 cm; lesioni nodi non LYMPH, lesioni extranodali che possono essere misurate a lungo diametro> 1,0 cm; 6. Punteggio ECOG 0-2 punti; 7. Funzione del midollo osseo: conteggio dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, conta piastrinica ≥ 75 × 109/L, emoglobina ≥ 80g/L (la restrizione può essere rilassata in pazienti con coinvolgimento del midollo osseo, numero di neutrofili assoluti (ANC) ≥1,0 ​​× 109/L, conteggio delle piastrine (PLT) ≥50 × 109/LET 75G/L); 8. Funzione epatica e renale: creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale; alanina aminotransferasi (AST) e aspartato aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale (per i pazienti con invasione epatica ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale); Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (per i pazienti con invasione epatica ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale).

Criteri di esclusione:

  • 1.persensibilità a qualsiasi farmaco di studio o ai suoi componenti; 2. Malattie sistemiche incontrollabili (come infezione avanzata, ipertensione incontrollabile, diabete, ecc.); 3. La funzione cardiaca e la malattia soddisfano una delle seguenti condizioni: sindrome di A.long QTC o intervallo QTC> 480 ms; B.Plete Bundle Bundle Branch Block, Blocco atrioventricolare di secondo grado o di terzo grado; C.Severe, aritmia incontrollata che richiede un trattamento farmacologico; D.New York Society of Cardiology ≥ Grado III; E. frazione di eiezione cardiaca (LVEF) inferiore al 50%; F. Infartomocardio, angina instabile e ritmo ventricolare gravemente instabile entro 6 mesi prima della storia di assunzione di aritmia o di qualsiasi altra aritmia che richiede cure, storia di malattie pericardiche clinicamente gravi o evidenza ECG di ischemia acuta o antmalità del sistema attivo.

    4. Infezione da epatite B e C attiva (antigene superficiale del virus dell'epatite B positivo e oltre 1x103 copie/ml di DNA del virus dell'epatite B; più di 1x103 copie/ml di virus dell'epatite C RNA); 5. infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV positivo); 6. Precedentemente o attualmente affetti da altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali cutanee non melanoma efficacemente controllata, del carcinoma mammario/cervice in situ e altri tumori maligni che sono stati effettivamente controllati senza trattamento negli ultimi cinque anni); 7. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) al momento del reclutamento; 8. Donne in gravidanza, in allattamento e pazienti in età fertile che non vogliono adottare misure contraccettive; 9. Altri investigatori giudicano di non essere adatti per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: P-gemd
Il regime P-GEMD (PEGASPARGASE a 3750 UI, D2; gemcitabina a 1000 mg/m2, d1; etoposide a 65 mg/m2, d2-4; mitoxantrone idrocloruro liposoma a 12 mg/m2, d1; dexametasone a 40 mg/d, d1-4. a 6 cicli di terapia pianificata.
Farmaci: mitoxantrone cloridrato liposoma mitoxantrone cloridrato liposoma (12 mg/m2) il giorno 1, ogni 3 settimane; Farmaci: pegaspargase pegaspargase (3750 UI) il giorno 2, ogni 3 settimane; Drug: gemcitabina gemcitabina (1000 mg/m2) il giorno 1, ogni 3 settimane; Farmaci: etoposide Etoposide (65 mg/m2) il giorno 2-4, ogni 3 settimane. Drug: desametasone desametasone (40 mg/d) sarà preso orale dal giorno 1-4, ogni 3 settimane; I pazienti> 65 anni possono essere adeguati in base alla decisione dell'investigatore.
Altro: P-gemox
Il regime P-gemox (PEGASPARGASE a 2000-2500 UI/M2, D2; gemcitabina a 1000 mg/m2, D1, D8; oxaliplatino a 130 mg/m2, D1) è stato somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane fino a 6 cicli di terapia pianificata.
Farmaci: pegaspargase pegaspargase (2000-2500 UI/m2) il giorno 1, ogni 3 settimane; Drug: gemcitabina gemcitabina (1000 mg/m2) il giorno 1 e il giorno 8, ogni 3 settimane; Farmaci: oxaliplatino oxaliplatino (130 mg/m2) il giorno 1, ogni 3 settimane; I pazienti> 65 anni possono essere adeguati in base alla decisione dell'investigatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 5,5 anni
La risposta è valutata secondo i criteri di Lugano.
5,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: 5,5 anni
La risposta è valutata secondo i criteri di Lugano.
5,5 anni
Survival senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5,5 anni
Dal tempo i soggetti sono stati arruolati al momento della progressione della malattia (in alcun modo) o della morte per qualsiasi causa.
5,5 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 5,5 anni
Il tempo tra soddisfare i criteri per l'efficacia del trattamento (prima risposta completa o parziale registrata) e la prima chiara recidiva o progressione.
5,5 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 5,5 anni
Dalla data di inclusione fino ad oggi, indipendentemente dalla causa.
5,5 anni
Livello di carico EBV-DNA (prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: 5,5 anni
L'EBV-DNA è stato rilevato nei punti temporali prima e dopo il trattamento.
5,5 anni
Tossicità ematologica e non ematologica.
Lasso di tempo: Dal primo giorno di farmaci a 28 giorni dopo l'ultima dose
La sicurezza del farmaco è stata valutata dallo standard NCI-CTC AE 5.0. Tossicità ematologica e non ematologica.
Dal primo giorno di farmaci a 28 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
  • Investigatore principale: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule NK-T, extranodale

Prove cliniche su P-gemd

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