- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06953739
Uno studio che si confronta con il regime P-GEMD rispetto al regime P-GEMOX con NUAT in stadio iniziale non trattato o ENKTL in stadio avanzato.
Uno studio clinico controllato multicentrico e randomizzato di pegaspargase combinato con regime P-GEMD rispetto al regime P-GEMOX nel trattamento del tratto aerodigestivo non superiore in stadio precoce o del linfoma a cellule T-T-a cellule extranodali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jinhua Liang
- Email: 1151525490@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wei Xu
- Numero di telefono: 8613951699449
- Email: xuwei10000@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Unisciti volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato; 2.AGE ≥18 anni; 3. Tempo di sopravvivenza esperato ≥ 3 mesi; 3 5. Deve esserci almeno una lesione valutabile o misurabile che soddisfa i criteri Lugano2014: lesioni linfonodali, i linfonodi misurabili devono avere un diametro lungo> 1,5 cm; lesioni nodi non LYMPH, lesioni extranodali che possono essere misurate a lungo diametro> 1,0 cm; 6. Punteggio ECOG 0-2 punti; 7. Funzione del midollo osseo: conteggio dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, conta piastrinica ≥ 75 × 109/L, emoglobina ≥ 80g/L (la restrizione può essere rilassata in pazienti con coinvolgimento del midollo osseo, numero di neutrofili assoluti (ANC) ≥1,0 × 109/L, conteggio delle piastrine (PLT) ≥50 × 109/LET 75G/L); 8. Funzione epatica e renale: creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale; alanina aminotransferasi (AST) e aspartato aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale (per i pazienti con invasione epatica ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale); Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (per i pazienti con invasione epatica ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale).
Criteri di esclusione:
1.persensibilità a qualsiasi farmaco di studio o ai suoi componenti; 2. Malattie sistemiche incontrollabili (come infezione avanzata, ipertensione incontrollabile, diabete, ecc.); 3. La funzione cardiaca e la malattia soddisfano una delle seguenti condizioni: sindrome di A.long QTC o intervallo QTC> 480 ms; B.Plete Bundle Bundle Branch Block, Blocco atrioventricolare di secondo grado o di terzo grado; C.Severe, aritmia incontrollata che richiede un trattamento farmacologico; D.New York Society of Cardiology ≥ Grado III; E. frazione di eiezione cardiaca (LVEF) inferiore al 50%; F. Infartomocardio, angina instabile e ritmo ventricolare gravemente instabile entro 6 mesi prima della storia di assunzione di aritmia o di qualsiasi altra aritmia che richiede cure, storia di malattie pericardiche clinicamente gravi o evidenza ECG di ischemia acuta o antmalità del sistema attivo.
4. Infezione da epatite B e C attiva (antigene superficiale del virus dell'epatite B positivo e oltre 1x103 copie/ml di DNA del virus dell'epatite B; più di 1x103 copie/ml di virus dell'epatite C RNA); 5. infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV positivo); 6. Precedentemente o attualmente affetti da altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali cutanee non melanoma efficacemente controllata, del carcinoma mammario/cervice in situ e altri tumori maligni che sono stati effettivamente controllati senza trattamento negli ultimi cinque anni); 7. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) al momento del reclutamento; 8. Donne in gravidanza, in allattamento e pazienti in età fertile che non vogliono adottare misure contraccettive; 9. Altri investigatori giudicano di non essere adatti per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: P-gemd
Il regime P-GEMD (PEGASPARGASE a 3750 UI, D2; gemcitabina a 1000 mg/m2, d1; etoposide a 65 mg/m2, d2-4; mitoxantrone idrocloruro liposoma a 12 mg/m2, d1; dexametasone a 40 mg/d, d1-4. a 6 cicli di terapia pianificata.
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Farmaci: mitoxantrone cloridrato liposoma mitoxantrone cloridrato liposoma (12 mg/m2) il giorno 1, ogni 3 settimane; Farmaci: pegaspargase pegaspargase (3750 UI) il giorno 2, ogni 3 settimane; Drug: gemcitabina gemcitabina (1000 mg/m2) il giorno 1, ogni 3 settimane; Farmaci: etoposide Etoposide (65 mg/m2) il giorno 2-4, ogni 3 settimane.
Drug: desametasone desametasone (40 mg/d) sarà preso orale dal giorno 1-4, ogni 3 settimane; I pazienti> 65 anni possono essere adeguati in base alla decisione dell'investigatore.
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Altro: P-gemox
Il regime P-gemox (PEGASPARGASE a 2000-2500 UI/M2, D2; gemcitabina a 1000 mg/m2, D1, D8; oxaliplatino a 130 mg/m2, D1) è stato somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane fino a 6 cicli di terapia pianificata.
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Farmaci: pegaspargase pegaspargase (2000-2500 UI/m2) il giorno 1, ogni 3 settimane; Drug: gemcitabina gemcitabina (1000 mg/m2) il giorno 1 e il giorno 8, ogni 3 settimane; Farmaci: oxaliplatino oxaliplatino (130 mg/m2) il giorno 1, ogni 3 settimane; I pazienti> 65 anni possono essere adeguati in base alla decisione dell'investigatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 5,5 anni
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La risposta è valutata secondo i criteri di Lugano.
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5,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: 5,5 anni
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La risposta è valutata secondo i criteri di Lugano.
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5,5 anni
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Survival senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5,5 anni
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Dal tempo i soggetti sono stati arruolati al momento della progressione della malattia (in alcun modo) o della morte per qualsiasi causa.
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5,5 anni
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 5,5 anni
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Il tempo tra soddisfare i criteri per l'efficacia del trattamento (prima risposta completa o parziale registrata) e la prima chiara recidiva o progressione.
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5,5 anni
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 5,5 anni
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Dalla data di inclusione fino ad oggi, indipendentemente dalla causa.
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5,5 anni
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Livello di carico EBV-DNA (prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: 5,5 anni
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L'EBV-DNA è stato rilevato nei punti temporali prima e dopo il trattamento.
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5,5 anni
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Tossicità ematologica e non ematologica.
Lasso di tempo: Dal primo giorno di farmaci a 28 giorni dopo l'ultima dose
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La sicurezza del farmaco è stata valutata dallo standard NCI-CTC AE 5.0. Tossicità ematologica e non ematologica.
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Dal primo giorno di farmaci a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
- Investigatore principale: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPC-DED-NKTCL-K05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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