- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06953739
En studie som jämför P-GEMD-regim kontra P-GEMOX-regim med obehandlad Nuat eller Advanced-stadium.
En multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie av Pegaspargase i kombination med P-GEMD-regim kontra P-GEMOX-regim vid behandling av obehandlade aerodigestiva områden i tidigt stadium.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jinhua Liang
- E-post: 1151525490@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wei Xu
- Telefonnummer: 8613951699449
- E-post: xuwei10000@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 1. Frivilligt gå med i denna studie och underteckna det informerade samtyckesformuläret; 2.Ag ≥18 år gammal; 3. Expekterad överlevnadstid ≥ 3 månader; 4. Histopatologiskt bekräftat tidig icke-övre aerodigestiv eller avancerad enktl; 5. Det måste finnas minst en utvärderbar eller mätbar lesion som uppfyller LUGANO2014 -kriterierna: lymfkörtelskador, mätbara lymfkörtlar måste ha en lång diameter> 1,5 cm; icke-lymf-nodskador, extranodala lesioner som kan mätas lång diameter> 1,0 cm; 6. ECOG-poäng 0-2 poäng; 7. Bone marrow function: neutrophil count ≥ 1.5×109/L, platelet count ≥ 75×109/L, hemoglobin ≥ 80g/L(Restriction may be relaxed in patients with bone marrow involvement, Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0×109/L, Platelet count (PLT) ≥50×109/L, Hemoglobin (Hb) ≥ 75g/L); 8. Lever- och njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; alaninaminotransferas (AST) och aspartataminotransferas (ALT) ≤ 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (för patienter med leverinvasion ≤ 5 gånger den normala värdet övre gränsen); Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalt värde (för patienter med leverinvasion ≤ 3 gånger den övre gränsen för normalt värde).
Uteslutningskriterier:
1. Hypersensitivitet för alla studiemedicin eller dess komponenter; 2. Okontrollerbara systemiska sjukdomar (såsom avancerad infektion, okontrollerbar hypertoni, diabetes, etc.); 3. Hjärtfunktion och sjukdom uppfyller ett av följande tillstånd: A.Long QTC -syndrom eller QTC -intervall> 480 ms; B.Complete vänster buntgrenblock, andra grads eller tredje grads atrioventrikulära block; C.SEVERE, okontrollerad arytmi som kräver läkemedelsbehandling; D.New York Society of Cardiology ≥ klass III; E.Cardiac Ejektionsfraktion (LVEF) lägre än 50%; F.Myocardial infarkt, instabil angina och allvarligt instabil ventrikulär rytm inom 6 månader före rekryteringshistoria av arytmi eller någon annan arytmi som kräver behandling, historia av kliniskt allvarlig perikardiell sjukdom eller EKG -bevis på akut ischemi eller aktivt avvikelser i aktivt.
4. Aktiv hepatit B och C -infektion (positiv hepatit B -virusytantigen och mer än 1x103 kopior/ml hepatit B -virus -DNA; mer än 1x103 kopior/ml hepatit C -virus RNA); 5. Mänskligt immunbristvirus (HIV) infektion (positiv HIV -antikropp); 6. Tidigare eller för närvarande lider av andra maligna tumörer (med undantag för effektivt kontrollerat icke-melanom hudcellcancer, bröst/livmoderhalscancer in situ och andra maligna tumörer som har kontrollerats effektivt utan behandling under de senaste fem åren); 7. Central Nervous System (CNS) engagemang vid rekryteringstillfället; 8. Gravida, ammande kvinnor och patienter i fertil ålder som inte vill vidta preventivåtgärder; 9. Andra utredare bedömer att de inte är lämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: P-gemd
P-GEMD-regimen (pegaspargas vid 3750 IE, D2; gemcitabin vid 1000 mg/m2, d1; etoposid vid 65 mg/m2, d2-4; mitoxantronhydroklorid liposom vid 12 mg/m2, d1; dexamethasone vid 40 mg/d, d1-4. Upp till 6 cykler av planerad terapi.
|
Läkemedel: Mitoxantronhydroklorid -liposom mitoxantronhydrokloridliposom (12 mg/m2) på dag 1, var tredje vecka; Läkemedel: pegaspargase pegaspargase (3750 IE) på dag 2, var tredje vecka; Läkemedel: Gemcitabine Gemcitabine (1000 mg/m2) på dag 1, var tredje vecka; Läkemedel: Etoposid etoposid (65 mg/m2) på dag 2-4, var tredje vecka.
Läkemedel: Dexametason dexametason (40 mg/d) kommer att tas oralt från dag 1-4, var tredje vecka; Patienter> 65 år kan justeras enligt utredarens beslut.
|
|
Övrig: P-flickox
P-Gemox-regimen (Pegaspargase vid 2000-2500 IE/m2, D2; gemcitabin vid 1000 mg/m2, D1, D8; oxaliplatin vid 130 mg/m2, d1) administrerades intravenöst var tredje vecka tills upp till 6 cykler av planerad terapi.
|
Läkemedel: pegaspargase pegaspargase (2000-2500 iu/m2) på dag 1, var tredje vecka; Läkemedel: Gemcitabine Gemcitabine (1000 mg/m2) på dag 1 och dag 8, var tredje vecka; Läkemedel: oxaliplatin oxaliplatin (130 mg/m2) på dag 1, var tredje vecka; Patienter> 65 år kan justeras enligt utredarens beslut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svar (CR)
Tidsram: 5.5 år
|
Svaret bedöms enligt Lugano -kriterierna.
|
5.5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 5.5 år
|
Svaret bedöms enligt Lugano -kriterierna.
|
5.5 år
|
|
Progression-Free-Survival (PFS)
Tidsram: 5.5 år
|
Från tidspersonerna registrerades till tidpunkten för sjukdomsprogression (på något sätt) eller död av någon orsak.
|
5.5 år
|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: 5.5 år
|
Tiden mellan att uppfylla kriterierna för behandlingseffektivitet (först registrerad fullständig eller partiell svar) och den första tydliga återfallet eller progressionen.
|
5.5 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 5.5 år
|
Från datumet för inkludering till dödsdatum, oavsett orsak.
|
5.5 år
|
|
EBV-DNA lastnivå (före och efter behandling)
Tidsram: 5,5 år
|
EBV-DNA detekterades vid tidpunkter före och efter behandlingen.
|
5,5 år
|
|
Hematologisk och icke-hematologisk toxicitet.
Tidsram: Från den första medicindagen till 28 dagar efter den sista dosen
|
Läkemedlets säkerhet utvärderades med NCI-CTC AE 5.0 Standard.hematologiska och icke-hematologiska toxicitet.
|
Från den första medicindagen till 28 dagar efter den sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
- Huvudutredare: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-DED-NKTCL-K05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .