- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06953739
En studie som sammenligner P-GEMD-regime versus P-Gemox-regime med ubehandlet NUAT eller avansert trinns ENKTL.
Et multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie av pegaspargase kombinert med P-GEMD-regime versus P-Gemox-regime i behandlingen av ubehandlet tidlig trinns ikke-øverst aerodigestiv kanal eller avansert trinns ekstranodal NK/T-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jinhua Liang
- E-post: 1151525490@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wei Xu
- Telefonnummer: 8613951699449
- E-post: xuwei10000@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. 2.ADE ≥18 år gammel; 3. forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder; 4. Histopatologisk bekreftet tidlig ikke-øverste luftfartøy eller avansert ENKTL; 5. Det må være minst en evaluerbar eller målbar lesjon som oppfyller Lugano2014 -kriteriene: lymfeknute -lesjoner, målbare lymfeknuter må ha en lang diameter> 1,5 cm; Ikke-lymph node-lesjoner, ekstranodale lesjoner som kan måles lang diameter> 1,0 cm; 6. ECOG-poengsum 0-2 poeng; 7. Benmargsfunksjon: Neutrofiltelling ≥ 1,5 × 109/L, blodplatetall ≥ 75 × 109/L, hemoglobin ≥ 80 g/l (begrensning kan være avslappet hos pasienter med benmargsinvolvering, absolutt neutrof (ANC) ≥10 ≥50 ≥50 ≥50 ≥50 ≥50 ≥10 ≥50 ≥10 ≥10 ≥10 ≥10 ≥10 ≥10. 75g/l); 8. Lever- og nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdien; Alanin aminotransferase (AST) og aspartataminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger den øvre grensen for normalverdien (for pasienter med leverinvasjon ≤ 5 ganger normalverdien øvre grense); Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi (for pasienter med leverinvasjon ≤ 3 ganger den øvre grensen for normalverdi).
Eksklusjonskriterier:
1.hypersensitivitet for ethvert studiemedisin eller dets komponenter; 2. ukontrollerbare systemiske sykdommer (for eksempel avansert infeksjon, ukontrollerbar hypertensjon, diabetes, etc.); 3. Hjertefunksjon og sykdom oppfyller en av følgende forhold: A.Long QTC -syndrom eller QTC -intervall> 480 ms; B.complete venstre bunt grenblokk, andregrad eller tredjegrads atrioventrikulær blokk; C.Severe, ukontrollert arytmi som krever medikamentell behandling; D.New York Society of Cardiology ≥ grad III; E.cardiac utkastingsfraksjon (LVEF) lavere enn 50%; F.Myocardial Infarction, ustabil angina og alvorlig ustabil ventrikulær rytme innen 6 måneder før rekrutteringshistorien med arytmi eller annen arytmi som krever behandling, historie med klinisk alvorlig perikardsykdom, eller EKG -bevis på akutt iskemi eller aktiv ledningssystemavvik.
4. aktiv hepatitt B og C -infeksjon (positiv hepatitt B -virusoverflateantigen og mer enn 1x103 kopier/ml hepatitt B -virus DNA; mer enn 1x103 kopier/ml hepatitt C -virus RNA); 5. Menneskelig immunsviktvirus (HIV) infeksjon (positivt HIV -antistoff); 6. Tidligere eller for tiden lider av andre ondartede svulster (bortsett fra effektivt kontrollert ikke-melanomhudbasalcellekarsinom, bryst/livmorhals karsinom in situ og andre ondartede svulster som har blitt effektivt kontrollert uten behandling de siste fem årene); 7. Sentralnervesystemet (CNS) involvering på rekrutteringstidspunktet; 8. Gravide, ammende kvinner og pasienter i fertil alder som ikke ønsker å ta prevensjonstiltak; 9. Andre etterforskere dømmer at de ikke er egnet for å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: P-GEMD
P-GEMD-regimet (pegaspargase ved 3750 IE, D2; gemcitabin ved 1000 mg/m2, d1; etoposid ved 65 mg/m2, d2-4; mitoksantrone hydroklorid liposom ved 12 m2, D1; dexamethylorid ved 12 m2.) 3 uker til opptil 6 sykluser med planlagt terapi.
|
Legemiddel: Mitoksantrone hydroklorid liposom mitoksantrone hydroklorid liposom (12 mg/m2) på dag 1, hver tredje uke; Legemiddel: Pegaspargase Pegaspargase (3750 IE) på dag 2, hver tredje uke; Legemiddel: gemcitabin gemcitabin (1000 mg/m2) på dag 1, hver tredje uke; Legemiddel: etoposid etoposid (65 mg/m2) på dag 2-4, hver tredje uke.
Legemiddel: Dexamethason dexamethason (40 mg/d) vil bli tatt oralt fra dag 1-4, hver tredje uke; Pasienter> 65 år kan justeres i henhold til etterforskerens beslutning.
|
|
Annen: P-Gemox
P-Gemox-regimet (Pegaspargase ved 2000-2500 IE/m2, D2; gemcitabin ved 1000 mg/m2, D1, D8; oksaliplatin ved 130 mg/m2, D1) ble administrert intravenøst hver 3. uke til opp til 6 sykler med planlagt terapi.
|
Legemiddel: Pegaspargase Pegaspargase (2000-2500 IE/m2) på dag 1, hver tredje uke; Legemiddel: gemcitabin gemcitabin (1000 mg/m2) på dag 1 og dag 8, hver tredje uke; Legemiddel: Oxaliplatin Oxaliplatin (130 mg/m2) på dag 1, hver tredje uke; Pasienter> 65 år kan justeres i henhold til etterforskerens beslutning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett respons (CR) rate
Tidsramme: 5.5 år
|
Responsen vurderes i henhold til Lugano -kriteriene.
|
5.5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: 5.5 år
|
Responsen vurderes i henhold til Lugano -kriteriene.
|
5.5 år
|
|
Progresjonsfri-survival (PFS)
Tidsramme: 5.5 år
|
Fra det tidspunktet personer ble registrert til tidspunktet for sykdomsprogresjon (på noen måte) eller død fra enhver årsak.
|
5.5 år
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: 5.5 år
|
Tiden mellom å oppfylle kriteriene for behandlingseffektivitet (først registrert fullstendig eller delvis respons) og den første klare gjentakelsen eller progresjonen.
|
5.5 år
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: 5.5 år
|
Fra inkluderingsdato til dato for død, uavhengig av årsak.
|
5.5 år
|
|
EBV-DNA-belastningsnivå (før og etter behandling)
Tidsramme: 5,5 år
|
EBV-DNA ble påvist på tidspunkter før og etter behandling.
|
5,5 år
|
|
Hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet.
Tidsramme: Fra den første medisineringsdagen til 28 dager etter den siste dosen
|
Sikkerheten til stoffet ble evaluert ved NCI-CTC AE 5.0-standard. Hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet.
|
Fra den første medisineringsdagen til 28 dager etter den siste dosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
- Hovedetterforsker: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPC-DED-NKTCL-K05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .