Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner P-GEMD-regime versus P-Gemox-regime med ubehandlet NUAT eller avansert trinns ENKTL.

Et multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie av pegaspargase kombinert med P-GEMD-regime versus P-Gemox-regime i behandlingen av ubehandlet tidlig trinns ikke-øverst aerodigestiv kanal eller avansert trinns ekstranodal NK/T-celle lymfom.

Extranodal Natural-Killer (NK)/T-celle-lymfom (ENKTL) er en aggressiv undertype av ikke-Hodgkin-lymfom med en dårlig prognose. Spesielt utvikler pasienter med avansert stadium eller tidlig stadium ikke-øvre aero-fordytende kanal (NUAT) involvering hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH), noe som krever mer effektive terapeutiske intervensjoner. Denne multisenteret, randomiserte kontrollerte kliniske studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til P-GEMD og P-GEMOX i behandlingen av nylig diagnostisert tidlig NUAT eller avansert stadium.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne multisenteret, randomiserte kontrollerte kliniske studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til P-GEMD og P-GEMOX i behandlingen av nylig diagnostisert tidlig NUAT eller avansert stadium. P-GEMD-regimet (pegaspargase; gemcitabin; etoposid; mitoksantrone hydroklorid liposom; dexamethason) ble administrert intravenøst ​​hver tredje uke til opptil 6 sykluser planlagt terapi. P-Gemox-regimet (pegaspargase, gemcitabin og oksaliplatin) ble administrert intravenøst ​​3 uker til opptil 6 sykluser med planlagt terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. 2.ADE ≥18 år gammel; 3. forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder; 4. Histopatologisk bekreftet tidlig ikke-øverste luftfartøy eller avansert ENKTL; 5. Det må være minst en evaluerbar eller målbar lesjon som oppfyller Lugano2014 -kriteriene: lymfeknute -lesjoner, målbare lymfeknuter må ha en lang diameter> 1,5 cm; Ikke-lymph node-lesjoner, ekstranodale lesjoner som kan måles lang diameter> 1,0 cm; 6. ECOG-poengsum 0-2 poeng; 7. Benmargsfunksjon: Neutrofiltelling ≥ 1,5 × 109/L, blodplatetall ≥ 75 × 109/L, hemoglobin ≥ 80 g/l (begrensning kan være avslappet hos pasienter med benmargsinvolvering, absolutt neutrof (ANC) ≥10 ≥50 ≥50 ≥50 ≥50 ≥50 ≥10 ≥50 ≥10 ≥10 ≥10 ≥10 ≥10 ≥10. 75g/l); 8. Lever- og nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdien; Alanin aminotransferase (AST) og aspartataminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger den øvre grensen for normalverdien (for pasienter med leverinvasjon ≤ 5 ganger normalverdien øvre grense); Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normalverdi (for pasienter med leverinvasjon ≤ 3 ganger den øvre grensen for normalverdi).

Eksklusjonskriterier:

  • 1.hypersensitivitet for ethvert studiemedisin eller dets komponenter; 2. ukontrollerbare systemiske sykdommer (for eksempel avansert infeksjon, ukontrollerbar hypertensjon, diabetes, etc.); 3. Hjertefunksjon og sykdom oppfyller en av følgende forhold: A.Long QTC -syndrom eller QTC -intervall> 480 ms; B.complete venstre bunt grenblokk, andregrad eller tredjegrads atrioventrikulær blokk; C.Severe, ukontrollert arytmi som krever medikamentell behandling; D.New York Society of Cardiology ≥ grad III; E.cardiac utkastingsfraksjon (LVEF) lavere enn 50%; F.Myocardial Infarction, ustabil angina og alvorlig ustabil ventrikulær rytme innen 6 måneder før rekrutteringshistorien med arytmi eller annen arytmi som krever behandling, historie med klinisk alvorlig perikardsykdom, eller EKG -bevis på akutt iskemi eller aktiv ledningssystemavvik.

    4. aktiv hepatitt B og C -infeksjon (positiv hepatitt B -virusoverflateantigen og mer enn 1x103 kopier/ml hepatitt B -virus DNA; mer enn 1x103 kopier/ml hepatitt C -virus RNA); 5. Menneskelig immunsviktvirus (HIV) infeksjon (positivt HIV -antistoff); 6. Tidligere eller for tiden lider av andre ondartede svulster (bortsett fra effektivt kontrollert ikke-melanomhudbasalcellekarsinom, bryst/livmorhals karsinom in situ og andre ondartede svulster som har blitt effektivt kontrollert uten behandling de siste fem årene); 7. Sentralnervesystemet (CNS) involvering på rekrutteringstidspunktet; 8. Gravide, ammende kvinner og pasienter i fertil alder som ikke ønsker å ta prevensjonstiltak; 9. Andre etterforskere dømmer at de ikke er egnet for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: P-GEMD
P-GEMD-regimet (pegaspargase ved 3750 IE, D2; gemcitabin ved 1000 mg/m2, d1; etoposid ved 65 mg/m2, d2-4; mitoksantrone hydroklorid liposom ved 12 m2, D1; dexamethylorid ved 12 m2.) 3 uker til opptil 6 sykluser med planlagt terapi.
Legemiddel: Mitoksantrone hydroklorid liposom mitoksantrone hydroklorid liposom (12 mg/m2) på dag 1, hver tredje uke; Legemiddel: Pegaspargase Pegaspargase (3750 IE) på dag 2, hver tredje uke; Legemiddel: gemcitabin gemcitabin (1000 mg/m2) på dag 1, hver tredje uke; Legemiddel: etoposid etoposid (65 mg/m2) på dag 2-4, hver tredje uke. Legemiddel: Dexamethason dexamethason (40 mg/d) vil bli tatt oralt fra dag 1-4, hver tredje uke; Pasienter> 65 år kan justeres i henhold til etterforskerens beslutning.
Annen: P-Gemox
P-Gemox-regimet (Pegaspargase ved 2000-2500 IE/m2, D2; gemcitabin ved 1000 mg/m2, D1, D8; oksaliplatin ved 130 mg/m2, D1) ble administrert intravenøst ​​hver 3. uke til opp til 6 sykler med planlagt terapi.
Legemiddel: Pegaspargase Pegaspargase (2000-2500 IE/m2) på dag 1, hver tredje uke; Legemiddel: gemcitabin gemcitabin (1000 mg/m2) på dag 1 og dag 8, hver tredje uke; Legemiddel: Oxaliplatin Oxaliplatin (130 mg/m2) på dag 1, hver tredje uke; Pasienter> 65 år kan justeres i henhold til etterforskerens beslutning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett respons (CR) rate
Tidsramme: 5.5 år
Responsen vurderes i henhold til Lugano -kriteriene.
5.5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: 5.5 år
Responsen vurderes i henhold til Lugano -kriteriene.
5.5 år
Progresjonsfri-survival (PFS)
Tidsramme: 5.5 år
Fra det tidspunktet personer ble registrert til tidspunktet for sykdomsprogresjon (på noen måte) eller død fra enhver årsak.
5.5 år
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: 5.5 år
Tiden mellom å oppfylle kriteriene for behandlingseffektivitet (først registrert fullstendig eller delvis respons) og den første klare gjentakelsen eller progresjonen.
5.5 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: 5.5 år
Fra inkluderingsdato til dato for død, uavhengig av årsak.
5.5 år
EBV-DNA-belastningsnivå (før og etter behandling)
Tidsramme: 5,5 år
EBV-DNA ble påvist på tidspunkter før og etter behandling.
5,5 år
Hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet.
Tidsramme: Fra den første medisineringsdagen til 28 dager etter den siste dosen
Sikkerheten til stoffet ble evaluert ved NCI-CTC AE 5.0-standard. Hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet.
Fra den første medisineringsdagen til 28 dager etter den siste dosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Xu, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China
  • Hovedetterforsker: Jinhua Liang, he First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere